- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05662930
Bewertung der Stressreaktion bei Patienten mit diabetischer Hypertonie
Diyabetik Hipertansif Hastalarda Stres Yanıtının Değerlendirilmesi
In dieser Forschung wollten wir Speichel-Cortisol-Veränderungen in der kognitiven Stressreaktion von Patienten mit Hypertonie + Diabetes mellitus (HT+DM) und Hypertonie (HT) untersuchen und die Unterschiede zwischen ihnen bestimmen.
Die Forschung wurde durchgeführt, indem eine arithmetische Aufgabe als Belastungstest bei 62 Patienten mit HT+DM und HT gelöst wurde, die in der Ambulanz der Abteilung für medizinische Pharmakologie und klinische Pharmakologie der Universität Istanbul, Krankenhaus der Medizinischen Fakultät Istanbul, behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden Speichelproben zur Cortisolmessung entnommen, und die Patienten wurden angewiesen, das Wattestück in den Salivette®-Röhrchen direkt in den Mund zu führen, ohne es mit irgendetwas zu berühren, es 30 bis 60 Sekunden lang zu halten und dann wieder einzuführen die Röhren auf die gleiche Weise, insgesamt viermal, einmal vor der Rechenbelastung und dreimal nach der Belastung, dienstags, mittwochs und donnerstags zwischen 12:00 und 16:00 Uhr.
Speichelkortisol wurde unter Verwendung des Elektrochemilumineszenz-Immunassays gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34000
- Istanbul University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anwendung einer blutdrucksenkenden Behandlung in den letzten 3 Monaten
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 und Einnahme von Medikamenten für mindestens 3 Monate
- Zwischen 40 und 65 Jahre alt sein
- Männlich sein
- Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Geschlecht
- Patienten jünger als 40 Jahre oder älter als 65 Jahre
- Unkontrollierter Blutdruck (SBP > 140 mmHg, DBP > 90 mmHg)
- Verwendung von antipsychotischen Medikamenten
- Verwendung der aktuellen Behandlung für weniger als 3 Monate
- Einen vorherigen MI haben
- Einen früheren Schlaganfall haben
- Eine Lungenerkrankung haben
- Organversagen haben
- Cushing-Krankheit haben
- Aldosteronismus haben
- Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bluthochdruck + Diabetes mellitus (HT+DM)
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden in diese Gruppe aufgenommen:
|
In einer ruhigen Umgebung wurde ein weißes Papier im A4-Format vor den Patienten auf den Tisch gelegt und die Patienten wurden gebeten, 100 Sekunden lang die Zahl 3 von 2907 abzuziehen. Der Forscher stand vor dem Patienten und fordert ihn auf, Korrekturen vorzunehmen, indem er ihn warnt, wenn der Patient einen Rechenfehler gemacht hat. Auf dem gleichen A4-großen weißen Papier, das vor jedem Patienten auf einem Tisch lag, wurden die Patienten unmittelbar nach dem ersten Subtraktionsvorgang gebeten, weitere 100 Sekunden lang 7 von 6828 zu subtrahieren. Wenn der Patient einen Rechenfehler machte, stellte sich der Forscher vor den Patienten und forderte ihn mit einer Warnung auf, Korrekturen vorzunehmen. Auf dem gleichen A4-großen weißen Papier, das vor jedem Patienten auf einem Tisch lag, wurden die Patienten unmittelbar nach dem vorherigen Subtraktionsprozess gebeten, weitere 100 Sekunden lang 13 von 9561 zu subtrahieren. Wenn der Patient einen Rechenfehler machte, stellte sich der Forscher vor den Patienten und forderte ihn mit einer Warnung auf, Korrekturen vorzunehmen. Auf dem gleichen A4-großen weißen Papier, das vor jedem Patienten auf einem Tisch lag, wurden die Patienten unmittelbar nach dem vorherigen Subtraktionsprozess gebeten, weitere 100 Sekunden lang 8 von 5113 zu subtrahieren. Wenn der Patient einen Rechenfehler machte, stellte sich der Forscher vor den Patienten und forderte ihn mit einer Warnung auf, Korrekturen vorzunehmen. Auf dem gleichen A4-großen weißen Papier, das vor jedem Patienten auf einem Tisch lag, wurden die Patienten unmittelbar nach dem vorherigen Subtraktionsprozess gebeten, weitere 100 Sekunden lang 14 von 8318 zu subtrahieren. Wenn der Patient einen Rechenfehler machte, stellte sich der Forscher vor den Patienten und forderte ihn mit einer Warnung auf, Korrekturen vorzunehmen. Auf dem gleichen A4-großen weißen Papier, das vor jedem Patienten auf einem Tisch lag, wurden die Patienten unmittelbar nach dem vorherigen Subtraktionsprozess gebeten, weitere 100 Sekunden lang 17 von 9994 zu subtrahieren. Wenn der Patient einen Rechenfehler machte, stellte sich der Forscher vor den Patienten und forderte ihn mit einer Warnung auf, Korrekturen vorzunehmen. |
Bluthochdruck (HT)
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden in diese Gruppe aufgenommen:
|
In einer ruhigen Umgebung wurde ein weißes Papier im A4-Format vor den Patienten auf den Tisch gelegt und die Patienten wurden gebeten, 100 Sekunden lang die Zahl 3 von 2907 abzuziehen. Der Forscher stand vor dem Patienten und fordert ihn auf, Korrekturen vorzunehmen, indem er ihn warnt, wenn der Patient einen Rechenfehler gemacht hat. Auf dem gleichen A4-großen weißen Papier, das vor jedem Patienten auf einem Tisch lag, wurden die Patienten unmittelbar nach dem ersten Subtraktionsvorgang gebeten, weitere 100 Sekunden lang 7 von 6828 zu subtrahieren. Wenn der Patient einen Rechenfehler machte, stellte sich der Forscher vor den Patienten und forderte ihn mit einer Warnung auf, Korrekturen vorzunehmen. Auf dem gleichen A4-großen weißen Papier, das vor jedem Patienten auf einem Tisch lag, wurden die Patienten unmittelbar nach dem vorherigen Subtraktionsprozess gebeten, weitere 100 Sekunden lang 13 von 9561 zu subtrahieren. Wenn der Patient einen Rechenfehler machte, stellte sich der Forscher vor den Patienten und forderte ihn mit einer Warnung auf, Korrekturen vorzunehmen. Auf dem gleichen A4-großen weißen Papier, das vor jedem Patienten auf einem Tisch lag, wurden die Patienten unmittelbar nach dem vorherigen Subtraktionsprozess gebeten, weitere 100 Sekunden lang 8 von 5113 zu subtrahieren. Wenn der Patient einen Rechenfehler machte, stellte sich der Forscher vor den Patienten und forderte ihn mit einer Warnung auf, Korrekturen vorzunehmen. Auf dem gleichen A4-großen weißen Papier, das vor jedem Patienten auf einem Tisch lag, wurden die Patienten unmittelbar nach dem vorherigen Subtraktionsprozess gebeten, weitere 100 Sekunden lang 14 von 8318 zu subtrahieren. Wenn der Patient einen Rechenfehler machte, stellte sich der Forscher vor den Patienten und forderte ihn mit einer Warnung auf, Korrekturen vorzunehmen. Auf dem gleichen A4-großen weißen Papier, das vor jedem Patienten auf einem Tisch lag, wurden die Patienten unmittelbar nach dem vorherigen Subtraktionsprozess gebeten, weitere 100 Sekunden lang 17 von 9994 zu subtrahieren. Wenn der Patient einen Rechenfehler machte, stellte sich der Forscher vor den Patienten und forderte ihn mit einer Warnung auf, Korrekturen vorzunehmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cortisol
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Cortisolauswertung wird eine Speichelprobe entnommen
|
Grundlinie
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Cortisol
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn
|
Eine Speichelprobe wird entnommen
|
30 Minuten nach Beginn
|
Cortisol
Zeitfenster: 45 Minuten nach Beginn
|
Eine Speichelprobe wird entnommen
|
45 Minuten nach Beginn
|
Cortisol
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn
|
Eine Speichelprobe wird entnommen
|
60 Minuten nach Beginn
|
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Patient wird durch Sitzen vor der Messung ausgeruht
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Grundlinie
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Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn der Messung
|
Der Patient wird durch Sitzen vor der Messung ausgeruht
|
15 Minuten nach Beginn der Messung
|
Blutdruck
Zeitfenster: 35 Minuten nach Beginn der Messung
|
Der Patient wird durch Sitzen vor der Messung ausgeruht
|
35 Minuten nach Beginn der Messung
|
Blutdruck
Zeitfenster: 50 Minuten nach Beginn der Messung
|
Der Patient wird durch Sitzen vor der Messung ausgeruht
|
50 Minuten nach Beginn der Messung
|
Blutdruck
Zeitfenster: 75 Minuten nach Beginn der Messung
|
Der Patient wird durch Sitzen vor der Messung ausgeruht
|
75 Minuten nach Beginn der Messung
|
Aldosteron
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es wird eine venöse Blutprobe entnommen
|
Grundlinie
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Anfang
|
Der Patient wird durch Sitzen vor der Messung ausgeruht
|
Anfang
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn
|
Der Patient wird durch Sitzen vor der Messung ausgeruht
|
15 Minuten nach Beginn
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 35 Minuten nach Beginn
|
Der Patient wird durch Sitzen vor der Messung ausgeruht
|
35 Minuten nach Beginn
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 50 Minuten nach Beginn
|
Der Patient wird durch Sitzen vor der Messung ausgeruht
|
50 Minuten nach Beginn
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 75 Minuten nach Beginn
|
Der Patient wird durch Sitzen vor der Messung ausgeruht
|
75 Minuten nach Beginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Zustandsprüfung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mini Mental State Examination - MMSE wird verwendet, um den mentalen Zustand zu bewerten
|
Grundlinie
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität wird verwendet, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu bewerten
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Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
|
SF-36 v2 dient der Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iliriana Alloqi Tahirbegolli, Prof.Ass.Dr., Istanbul University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 22939
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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