Hodnocení reakce na stres u pacientů s diabetem a hypertenzí
Diyabetik Hipertansif Hastalarda Stres Yanıtının Değerlendirilmesi
V tomto výzkumu jsme se zaměřili na zkoumání změn slinného kortizolu v kognitivní stresové odpovědi pacientů s hypertenzí + diabetes mellitus (HT+DM) a hypertenzí (HT) a určení rozdílů mezi nimi.
Výzkum byl proveden řešením aritmetické úlohy jako zátěžového testu u 62 pacientů s HT+DM a HT, kteří jsou léčeni v ambulanci Oddělení lékařské farmakologie a klinické farmakologie Istanbulské univerzity v Istanbulské lékařské fakultní nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: První řešení aritmetických problémů
- Behaviorální: Řešení druhého aritmetického problému
- Behaviorální: Řešení třetího aritmetického problému
- Behaviorální: Řešení čtvrtého aritmetického problému
- Behaviorální: Řešení pátého aritmetického problému
- Behaviorální: Řešení šestého aritmetického problému
Detailní popis
V této studii byly odebrány vzorky slin pro měření kortizolu a pacienti byli instruováni, aby si vložili bavlněný kousek do zkumavek salivette® přímo do úst, aniž by se ho čímkoli dotkli, podrželi jej po dobu 30–60 sekund a poté jej vložili zpět do zkumavky stejným způsobem, celkem čtyřikrát, jednou před aritmetickým stresem a třikrát po zatížení, v úterý, ve středu a ve čtvrtek mezi 12:00-16:00.
Slinný kortizol byl měřen pomocí elektrochemiluminiscenčního imunotestu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Používání antihypertenzní léčby poslední 3 měsíce
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu a užívání léků po dobu nejméně 3 měsíců
- Být ve věku 40-65 let
- Být muž
- Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ženské pohlaví
- Pacienti mladší 40 let nebo starší 65 let
- Nekontrolovaný krevní tlak (SBP>140 mmHg, DBP>90 mmHg)
- Užívání antipsychotických léků
- Používání současné léčby po dobu kratší než 3 měsíce
- Mít předchozí MI
- Po předchozí mrtvici
- Mít plicní onemocnění
- Se selháním orgánů
- S Cushingovou chorobou
- S aldosteronismem
- Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hypertenze + diabetes mellitus (HT+DM)
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří splnili následující kritéria:
|
V tichém prostředí byl před pacienta na stůl položen bílý papír ve formátu A4 a pacienti byli požádáni, aby odečetli číslo 3 od 2907 po dobu 100 sekund. Výzkumník stál před pacientem a žádá o provedení oprav tím, že vydá varování, kdykoli pacient udělal chybu ve výpočtu. Na stejném bílém papíře velikosti A4, který byl umístěn před každým pacientem na stole, byli pacienti ihned po prvním procesu odečítání požádáni, aby odečetli 7 od 6828 po dobu dalších 100 sekund. Když pacient udělal chybu ve výpočtu, výzkumník se postavil před pacienta a požádal ho, aby provedl nápravu vydáním varování. Na stejném bílém papíře velikosti A4, který byl umístěn před každým pacientem na stole, byli pacienti ihned po předchozím odečítání požádáni, aby odečetli 13 od 9561 po dobu dalších 100 sekund. Když pacient udělal chybu ve výpočtu, výzkumník se postavil před pacienta a požádal ho, aby provedl nápravu vydáním varování. Na stejném bílém papíře velikosti A4, který byl umístěn před každým pacientem na stole, byli pacienti ihned po předchozím odečítání požádáni, aby odečetli 8 od 5113 po dobu dalších 100 sekund. Když pacient udělal chybu ve výpočtu, výzkumník se postavil před pacienta a požádal ho, aby provedl nápravu vydáním varování. Na stejném bílém papíře velikosti A4, který byl umístěn před každým pacientem na stole, byli pacienti ihned po předchozím odečítání požádáni, aby odečetli 14 od 8318 po dobu dalších 100 sekund. Když pacient udělal chybu ve výpočtu, výzkumník se postavil před pacienta a požádal ho, aby provedl nápravu vydáním varování. Na stejném bílém papíře velikosti A4, který byl umístěn před každým pacientem na stole, byli pacienti ihned po předchozím odečítání požádáni, aby odečetli 17 od 9994 po dobu dalších 100 sekund. Když pacient udělal chybu ve výpočtu, výzkumník se postavil před pacienta a požádal ho, aby provedl nápravu vydáním varování. |
|
Hypertenze (HT)
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří splnili následující kritéria:
|
V tichém prostředí byl před pacienta na stůl položen bílý papír ve formátu A4 a pacienti byli požádáni, aby odečetli číslo 3 od 2907 po dobu 100 sekund. Výzkumník stál před pacientem a žádá o provedení oprav tím, že vydá varování, kdykoli pacient udělal chybu ve výpočtu. Na stejném bílém papíře velikosti A4, který byl umístěn před každým pacientem na stole, byli pacienti ihned po prvním procesu odečítání požádáni, aby odečetli 7 od 6828 po dobu dalších 100 sekund. Když pacient udělal chybu ve výpočtu, výzkumník se postavil před pacienta a požádal ho, aby provedl nápravu vydáním varování. Na stejném bílém papíře velikosti A4, který byl umístěn před každým pacientem na stole, byli pacienti ihned po předchozím odečítání požádáni, aby odečetli 13 od 9561 po dobu dalších 100 sekund. Když pacient udělal chybu ve výpočtu, výzkumník se postavil před pacienta a požádal ho, aby provedl nápravu vydáním varování. Na stejném bílém papíře velikosti A4, který byl umístěn před každým pacientem na stole, byli pacienti ihned po předchozím odečítání požádáni, aby odečetli 8 od 5113 po dobu dalších 100 sekund. Když pacient udělal chybu ve výpočtu, výzkumník se postavil před pacienta a požádal ho, aby provedl nápravu vydáním varování. Na stejném bílém papíře velikosti A4, který byl umístěn před každým pacientem na stole, byli pacienti ihned po předchozím odečítání požádáni, aby odečetli 14 od 8318 po dobu dalších 100 sekund. Když pacient udělal chybu ve výpočtu, výzkumník se postavil před pacienta a požádal ho, aby provedl nápravu vydáním varování. Na stejném bílém papíře velikosti A4, který byl umístěn před každým pacientem na stole, byli pacienti ihned po předchozím odečítání požádáni, aby odečetli 17 od 9994 po dobu dalších 100 sekund. Když pacient udělal chybu ve výpočtu, výzkumník se postavil před pacienta a požádal ho, aby provedl nápravu vydáním varování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortizol
Časové okno: Základní linie
|
Odebere se vzorek slin pro hodnocení kortizolu
|
Základní linie
|
|
Kortizol
Časové okno: 30 minut po začátku
|
Odebere se vzorek slin
|
30 minut po začátku
|
|
Kortizol
Časové okno: 45 minut po začátku
|
Odebere se vzorek slin
|
45 minut po začátku
|
|
Kortizol
Časové okno: 60 minut po začátku
|
Odebere se vzorek slin
|
60 minut po začátku
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Pacient před měřením odpočívá vsedě
|
Základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 15 minut po zahájení měření
|
Pacient před měřením odpočívá vsedě
|
15 minut po zahájení měření
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 35 minut po zahájení měření
|
Pacient před měřením odpočívá vsedě
|
35 minut po zahájení měření
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 50 minut po zahájení měření
|
Pacient před měřením odpočívá vsedě
|
50 minut po zahájení měření
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 75 minut po zahájení měření
|
Pacient před měřením odpočívá vsedě
|
75 minut po zahájení měření
|
|
Aldosteron
Časové okno: Základní linie
|
Odebírá se vzorek žilní krve
|
Základní linie
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Začátek
|
Pacient před měřením odpočívá vsedě
|
Začátek
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut po začátku
|
Pacient před měřením odpočívá vsedě
|
15 minut po začátku
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 35 minut po začátku
|
Pacient před měřením odpočívá vsedě
|
35 minut po začátku
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 50 minut po začátku
|
Pacient před měřením odpočívá vsedě
|
50 minut po začátku
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 75 minut po začátku
|
Pacient před měřením odpočívá vsedě
|
75 minut po začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření duševního stavu
Časové okno: Základní linie
|
Mini Mental State Examination - MMSE slouží k hodnocení psychického stavu
|
Základní linie
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity slouží k hodnocení úrovně pohybové aktivity
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
|
SF-36 v2 se používá k hodnocení kvality života související se zdravím
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iliriana Alloqi Tahirbegolli, Prof.Ass.Dr., Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22939
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .