- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05670197
정신병에 대한 디지털 원격 모니터링에 대한 서비스 사용자 및 직원의 견해
비정상적 고통 경험(정신병)에 대한 디지털 원격 모니터링에 대한 서비스 사용자 및 직원 관점에 대한 질적 연구
정신병은 심각한 정신 건강 문제입니다. 정신병의 증상에는 환각(예: 다른 사람들이 들을 수 없는 목소리를 듣는 것) 및 망상(비정상적이고 종종 괴로운 믿음). 정신병을 경험하는 사람들은 종종 증상이 비교적 안정적일 때가 있습니다. 다른 경우에는 증상이 증가하여 훨씬 더 문제가 될 수 있습니다('재발'). 정신병이 있는 사람들이 건강을 유지하도록 돕는 것(재발 방지)은 정신 건강 서비스에서 중요하고 시간이 많이 걸리는 과제입니다.
스마트폰 및 기타 디지털 기술은 이제 널리 보급되었습니다. 이것은 서비스에 대한 압도적인 수요를 해결하고 정신병 환자가 가장 필요할 때(예: 재발할 때) 정신 건강 지원을 받을 수 있도록 하는 솔루션을 제공합니다. 연구에 따르면 정신병 환자는 종종 스마트폰 앱을 사용하여 자신의 증상을 기꺼이 보고합니다. 이와 같은 앱은 누군가 추가 지원이 필요할 때 의료 전문가에게 알릴 수 있지만 장기간 사용하기에는 부담이 될 수 있습니다. 연구자들은 덜 부담스럽고 사용자의 요구와 경험에 개인화된 시스템('복잡한 디지털 원격 모니터링 시스템')을 만들고자 합니다. 최근 연구에 따르면 개인의 스마트폰에서 일상적으로 수집되는 정보(예: GPS, 걸음 수)는 정신병의 재발을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 복잡한 디지털 원격 모니터링 시스템에서 이 방법을 사용하기를 원합니다. 첫째, 조사관은 정신병이 있는 사람들과 정신 건강 직원이 이 아이디어에 대해 어떻게 생각하는지 알아야 합니다.
조사관은 영국 정신 건강 서비스(맨체스터, 글래스고, 에든버러, 카디프, 런던, 서섹스)에서 모집한 정신병이 있는 약 60명의 성인과 약 40명의 직원을 인터뷰할 것입니다. 이 일회성 오디오 녹음 인터뷰는 최대 60분 동안 진행됩니다. 면접관은 복잡한 디지털 원격 모니터링에 대한 참가자의 견해를 묻습니다. 그런 다음 조사관은 인터뷰 내용을 체계적으로 분석합니다. 조사 결과는 조사자 자신의 복잡한 디지털 원격 모니터링 시스템의 설계와 다른 연구원이 설계한 미래의 디지털 도구를 알려줄 것입니다. NIHR과 Wellcome이 이 연구에 자금을 지원하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brighton, 영국
- University of Sussex
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Cardiff, 영국
- Cardiff University
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Edinburgh, 영국
- University of Edinburgh
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Glasgow, 영국
- University of Glasgow
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London, 영국
- King's College London
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9PL
- University of Manchester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
서비스 사용자 참여자
포함 기준:
- 정신분열증 스펙트럼 장애의 임상 진단(ICD10 F20-29) 또는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 및/또는 종합 위험 평가의 정신병 전환 기준을 사용하여 운영상 정의된 조기 정신병 서비스 진입 기준을 충족합니다. 정신 상태(CAARMS).
- 정신 건강 서비스와 접촉
- 16세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 인터뷰에 참여하기에 충분히 안정적이지 않음
- 면접에 참여할 정도로 영어가 유창하지 못함
직원 참가자
포함 기준:
- 정신병/심각한 정신 건강 문제를 경험하는 사람들에게 정신 건강 지원을 제공하는 성인 NHS 서비스 내에서 일합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 면접에 참여할 정도로 영어가 유창하지 않은 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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서비스 이용자
정신분열증 스펙트럼 정신병 경험이 있는 서비스 이용자
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개입하지 않습니다.
참가자는 최대 60분간 지속되는 일회성 오디오 녹음 질적 인터뷰에 참여하게 됩니다.
면접관은 복잡한 디지털 원격 모니터링에 대한 참가자의 견해를 묻습니다.
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정신 건강 직원
정신 분열증 스펙트럼 정신병 / 심각한 정신 건강 문제를 경험하는 사람들에게 정신 건강 지원을 제공하는 성인 NHS 서비스 내에서 일하는 정신 건강 직원
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개입하지 않습니다.
참가자는 최대 60분간 지속되는 일회성 오디오 녹음 질적 인터뷰에 참여하게 됩니다.
면접관은 복잡한 디지털 원격 모니터링에 대한 참가자의 견해를 묻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡한 디지털 원격 모니터링에 대한 서비스 사용자 및 직원 보기
기간: 한 시간
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질적 인터뷰는 정신 건강을 관리하기 위해 스마트폰 또는 웨어러블 장치를 사용하는 것에 대한 서비스 사용자 및 정신 건강 직원의 견해를 조사합니다. 특히 '복잡한 디지털 원격감시' 시스템* 사용에 대한 의견을 구하고자 합니다. 인터뷰는 상세한 주제 가이드를 따를 것입니다. *이 맥락에서 복잡한 디지털 원격 모니터링 시스템에는 능동적 증상 모니터링, 수동적 감지 기술, 상황 데이터(GPS 위치/가속도계) 및/또는 기계 학습 알고리즘의 조합이 포함됩니다. |
한 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계
기간: 한 시간
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참가자의 인구통계학적 특성에 대한 표준 질문을 묻는 인구통계학적 설문지 - 예:
연령, 성별, 고용 상태.
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한 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Sandra Bucci, ClinPsyD, University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NHS001961
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
향후 관련 연구에서 2차 분석을 위해 다른 연구자와 데이터를 공유하기 위해 참여자로부터 동의를 얻을 것입니다. 참가자는 동의하기 전에 이에 대해 충분히 알립니다. 비식별화된 데이터 세트는 맨체스터 대학의 보안 서버에 최대 20년 동안 저장된 후 파기됩니다.
2차 분석을 위해 데이터를 사용하고자 하는 연구원은 그들이 다루고자 하는 특정 연구 질문에 대한 진술을 포함하여 연구 출판 위원회와 수석 조사관에게 공식 요청을 해야 합니다. 모든 경우에 액세스 권한은 CI 및 출판 위원회의 재량에 따라 부여됩니다. 승인된 연구원에게는 CI(또는 위임된 개인)가 비식별화된 데이터 세트를 제공합니다. 파일은 데이터 세트를 다른 사람과 공유하지 않는다는 서면 동의서에 서명한 승인된 연구원에게 안전하게 전송됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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