- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05670197
Palvelun käyttäjien ja henkilökunnan näkemykset psykoosin digitaalisesta etävalvonnasta
Laadullinen tutkimus palvelun käyttäjien ja henkilökunnan näkemyksistä digitaalisesta etävalvonnasta epätavallisten ahdistavien kokemusten (psykoosi) varalta
Psykoosi on vakava mielenterveysongelma. Psykoosin oireita ovat hallusinaatiot (esim. äänien kuuleminen, joita muut eivät kuule) ja harhaluulot (epätavalliset, usein huolestuttavat uskomukset). Psykoosin kokevilla ihmisillä on usein aikoja, jolloin heidän oireensa ovat suhteellisen vakaat. Muina aikoina niiden oireet voivat lisääntyä ja tulla paljon ongelmallisemmiksi ("relapsi"). Psykoosipotilaiden auttaminen pysymään terveenä (relapsien ehkäiseminen) on tärkeä ja aikaa vievä haaste mielenterveyspalveluille.
Älypuhelimet ja muut digitaaliset tekniikat ovat nyt yleisiä. Tämä tarjoaa ratkaisun, joka auttaa vastaamaan palvelujen ylivoimaiseen kysyntään ja mahdollistaa psykoosipotilaiden saada mielenterveystukea silloin, kun he sitä eniten tarvitsevat (esim. Tutkimukset osoittavat, että psykoosista kärsivät ihmiset ovat usein valmiita ilmoittamaan oireistaan älypuhelinsovelluksen avulla. Tämänkaltaiset sovellukset voivat varoittaa terveydenhuollon ammattilaisia, kun joku tarvitsee lisätukea, mutta ne voivat olla työlästä käyttää pitkällä aikavälillä. Tutkijat haluavat tehdä järjestelmän, joka on vähemmän rasittava ja räätälöity käyttäjien tarpeisiin ja kokemuksiin ("monimutkainen digitaalinen etävalvontajärjestelmä"). Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että yksilöiden älypuhelimilla rutiininomaisesti keräämä tieto (esim. GPS, askelmäärä) saattaa auttaa ennustamaan psykoosin uusiutumista. Tutkijat haluavat käyttää tätä menetelmää monimutkaisessa digitaalisessa etävalvontajärjestelmässä. Ensinnäkin tutkijoiden on tiedettävä, mitä psykoosipotilaat ja mielenterveyshenkilöstö ajattelevat tästä ajatuksesta.
Tutkijat haastattelevat noin kuuttakymmentä psykoosista aikuista ja noin neljäkymmentä henkilöä, jotka on palkattu Yhdistyneen kuningaskunnan mielenterveyspalveluista (Manchester, Glasgow, Edinburgh, Cardiff, Lontoo, Sussex). Nämä kertaluonteiset, ääninauhoitetut haastattelut kestävät jopa 60 minuuttia. Haastattelija kysyy osallistujien näkemyksiä monimutkaisesta digitaalisesta etävalvonnasta. Tämän jälkeen tutkijat analysoivat haastattelut systemaattisesti. Löydökset auttavat suunnittelemaan tutkijoiden omaa monimutkaista digitaalista etävalvontajärjestelmää ja tulevia muiden tutkijoiden suunnittelemia digitaalisia työkaluja. NIHR ja Wellcome rahoittavat tätä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Sussex
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cardiff University
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Edinburgh
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Glasgow
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College London
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
PALVELUN KÄYTTÄJÄT OSALLISTUJAT
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofreniaspektrihäiriön (ICD10 F20-29) kliininen diagnoosi TAI täyttää varhaisen Intervention for Psychosis -palvelun hakukriteerit, jotka on määritelty toiminnallisesti positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS) ja/tai kattavan riskinarvioinnin psykoosin siirtymäkriteereillä. Mielen tilat (CAARMS).
- Yhteydenotot mielenterveyspalveluihin
- Yli 16-vuotias
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tarpeeksi vakaa osallistuakseen haastatteluun
- En osaa tarpeeksi sujuvasti englantia osallistuakseen haastatteluun
HENKILÖSTÖ OSALLISTUJAT
Sisällyttämiskriteerit:
- Työskentele aikuisten NHS-palvelussa, joka tarjoaa mielenterveystukea ihmisille, jotka kokevat psykoosia / vakavia mielenterveysongelmia
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- En ole tarpeeksi sujuva englannin kielellä osallistuakseen haastatteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Palvelun käyttäjät
Palvelun käyttäjät, joilla on kokemusta skitsofreniaspektripsykoosista
|
Ei väliintuloa.
Osallistujat osallistuvat kertaluonteiseen, ääninauhoitettuun laadulliseen haastatteluun, joka kestää enintään 60 minuuttia.
Haastattelija kysyy osallistujien näkemyksiä monimutkaisesta digitaalisesta etävalvonnasta.
|
|
Mielenterveyshenkilökunta
Mielenterveyshenkilöstö, joka työskentelee aikuisten NHS:n palvelussa, joka tarjoaa mielenterveystukea ihmisille, jotka kokevat skitsofreniaspektrin psykoosia / vakavia mielenterveysongelmia
|
Ei väliintuloa.
Osallistujat osallistuvat kertaluonteiseen, ääninauhoitettuun laadulliseen haastatteluun, joka kestää enintään 60 minuuttia.
Haastattelija kysyy osallistujien näkemyksiä monimutkaisesta digitaalisesta etävalvonnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palvelun käyttäjien ja henkilökunnan näkemykset monimutkaisesta digitaalisesta etävalvonnasta
Aikaikkuna: yksi tunti
|
Kvalitatiivisissa haastatteluissa selvitetään palvelunkäyttäjien ja mielenterveyshenkilöstön näkemyksiä älypuhelimien tai puettavien laitteiden käytöstä mielenterveyden hallinnassa. Erityisesti kysymme heidän näkemyksiään "monimutkaisten digitaalisten kaukovalvontajärjestelmien"* käytöstä. Haastattelu tapahtuu yksityiskohtaisen aiheoppaan mukaan. *Tässä yhteydessä monimutkaiset digitaaliset etävalvontajärjestelmät sisältävät yhdistelmän aktiivista oireiden seurantaa, passiivista tunnistustekniikkaa, kontekstitietoja (GPS-sijainti/kiihtyvyysanturi) ja/tai koneoppimisalgoritmeja. |
yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: yksi tunti
|
Demografinen kyselylomake, jossa kysytään vakiokysymyksiä osallistujien demografisista ominaisuuksista - esim.
ikä, sukupuoli, työllisyystilanne.
|
yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sandra Bucci, ClinPsyD, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHS001961
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Hankimme osallistujilta vapaaehtoisen suostumuksen tietojensa jakamiseen muiden tutkijoiden kanssa sekundaarianalyysiä varten tulevissa aiheeseen liittyvissä tutkimuksissa. Osallistujille tiedotetaan tästä täysin ennen suostumuksen antamista. Tunnistamaton tietojoukko säilytetään suojatulla palvelimella Manchesterin yliopistossa jopa 20 vuotta, minkä jälkeen se tuhotaan.
Tutkijoiden, jotka haluavat käyttää tietoja sekundaarianalyysiin, on esitettävä tutkimuksen julkaisutoimikunnalle ja päätutkijalle virallinen pyyntö, joka sisältää lausunnon tietystä tutkimuskysymyksestä, johon he haluavat vastata. Kaikissa tapauksissa pääsy annetaan CI:n ja julkaisutoimikunnan harkinnan mukaan. CI (tai valtuutettu henkilö) toimittaa hyväksytyille tutkijoille identifioidun tietojoukon. Tiedostot siirretään turvallisesti hyväksytylle tutkijalle, joka allekirjoittaa kirjallisen sopimuksen, jonka mukaan hän ei jaa aineistoa muiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .