- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05670197
Ansichten von Dienstbenutzern und Mitarbeitern zur digitalen Fernüberwachung bei Psychose
Eine qualitative Studie der Ansichten von Servicenutzern und Mitarbeitern zur digitalen Fernüberwachung bei ungewöhnlichen belastenden Erfahrungen (Psychose)
Psychose ist ein schwerwiegendes psychisches Gesundheitsproblem. Zu den Symptomen einer Psychose gehören Halluzinationen (z. Stimmen hören, die andere nicht hören können) und Wahnvorstellungen (ungewöhnliche, oft beunruhigende Überzeugungen). Menschen, die an einer Psychose leiden, haben oft Zeiten, in denen ihre Symptome relativ stabil sind. Zu anderen Zeiten können ihre Symptome zunehmen und viel problematischer werden (ein „Rückfall“). Menschen mit Psychosen dabei zu helfen, gesund zu bleiben (Schübe zu verhindern), ist eine wichtige und zeitraubende Herausforderung für psychiatrische Dienste.
Smartphones und andere digitale Technologien sind mittlerweile weit verbreitet. Dies bietet eine Lösung, um die überwältigende Nachfrage nach Dienstleistungen zu bewältigen und Menschen mit Psychose den Zugang zu psychologischer Unterstützung zu ermöglichen, wenn sie diese am dringendsten benötigen (z. B. bei einem Rückfall). Untersuchungen zeigen, dass Menschen mit Psychosen oft bereit sind, ihre Symptome über eine Smartphone-App zu melden. Apps wie diese können Gesundheitsexperten benachrichtigen, wenn jemand zusätzliche Unterstützung benötigt, aber die langfristige Nutzung kann beschwerlich sein. Die Ermittler wollen ein System schaffen, das weniger belastend ist und auf die Bedürfnisse und Erfahrungen der Benutzer zugeschnitten ist (ein „komplexes digitales Fernüberwachungssystem“). Jüngste Untersuchungen zeigen, dass Informationen, die routinemäßig von den Smartphones von Einzelpersonen gesammelt werden (z. GPS, Schrittzahl) könnten dabei helfen, Rückfälle von Psychosen vorherzusagen. Die Ermittler wollen diese Methode in einem komplexen digitalen Fernüberwachungssystem einsetzen. Erstens müssen die Ermittler wissen, was Menschen mit Psychose und das Personal für psychische Gesundheit über diese Idee denken.
Die Ermittler werden etwa sechzig Erwachsene mit Psychose und etwa vierzig Mitarbeiter befragen, die von britischen psychiatrischen Diensten (Manchester, Glasgow, Edinburgh, Cardiff, London, Sussex) rekrutiert werden. Diese einmaligen, auf Tonband aufgezeichneten Interviews dauern bis zu 60 Minuten. Der Interviewer fragt nach den Ansichten der Teilnehmer zur komplexen digitalen Fernüberwachung. Anschließend werden die Ermittler die Interviews systematisch auswerten. Die Ergebnisse werden in das Design des eigenen komplexen digitalen Fernüberwachungssystems der Ermittler und zukünftiger digitaler Tools, die von anderen Forschern entwickelt wurden, einfließen. NIHR und Wellcome finanzieren diese Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brighton, Vereinigtes Königreich
- University of Sussex
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Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Cardiff University
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- University of Edinburgh
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- University of Glasgow
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London, Vereinigtes Königreich
- King's College London
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
- University of Manchester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
TEILNEHMER DES SERVICE NUTZERS
Einschlusskriterien:
- Die klinische Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung (ICD10 F20-29) ODER erfüllt die Aufnahmekriterien für die Frühintervention für Psychosedienste, die operativ unter Verwendung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und/oder der Psychose-Übergangskriterien der Comprehensive Assessment of At-Risk definiert sind Geisteszustände (CAARMS).
- In Kontakt mit psychiatrischen Diensten
- Über 16 Jahre
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Nicht stabil genug, um an einem Interview teilzunehmen
- Sie sprechen nicht ausreichend Englisch, um an einem Vorstellungsgespräch teilzunehmen
MITARBEITER TEILNEHMER
Einschlusskriterien:
- Arbeiten Sie in einem NHS-Dienst für Erwachsene, der Menschen mit Psychosen / schweren psychischen Gesundheitsproblemen psychische Unterstützung bietet
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Sie sprechen nicht ausreichend Englisch, um an einem Vorstellungsgespräch teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Benutzer des Dienstes
Servicenutzer mit Erfahrung mit Schizophrenie-Spektrum-Psychose
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Kein Eingriff.
Die Teilnehmer nehmen an einem einmaligen qualitativen Interview mit Audioaufzeichnung teil, das bis zu 60 Minuten dauern kann.
Der Interviewer fragt nach den Ansichten der Teilnehmer zur komplexen digitalen Fernüberwachung.
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Personal für psychische Gesundheit
Psychiatriepersonal, das in einem NHS-Dienst für Erwachsene arbeitet und Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Psychose / schweren psychischen Gesundheitsproblemen psychische Unterstützung bietet
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Kein Eingriff.
Die Teilnehmer nehmen an einem einmaligen qualitativen Interview mit Audioaufzeichnung teil, das bis zu 60 Minuten dauern kann.
Der Interviewer fragt nach den Ansichten der Teilnehmer zur komplexen digitalen Fernüberwachung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansichten von Dienstbenutzern und Mitarbeitern zu komplexer digitaler Fernüberwachung
Zeitfenster: eine Stunde
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In qualitativen Interviews werden die Ansichten von Dienstnutzern und Mitarbeitern für psychische Gesundheit über die Verwendung von Smartphones oder tragbaren Geräten zur Verwaltung der psychischen Gesundheit untersucht. Insbesondere werden wir ihre Meinung zur Verwendung von „komplexen digitalen Fernüberwachungssystemen“ einholen*. Das Interview folgt einem ausführlichen Themenleitfaden. *Komplexe digitale Fernüberwachungssysteme umfassen in diesem Zusammenhang eine Kombination aus aktiver Symptomüberwachung, passiver Sensortechnologie, Kontextdaten (GPS-Standort/Beschleunigungsmesser) und/oder maschinellen Lernalgorithmen. |
eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demographie
Zeitfenster: eine Stunde
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Demografischer Fragebogen mit Standardfragen zu den demografischen Merkmalen der Teilnehmer – z.
Alter, Geschlecht, Beschäftigungsstatus.
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eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sandra Bucci, ClinPsyD, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHS001961
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Wir holen die Zustimmung der Teilnehmer ein, ihre Daten mit anderen Forschern zur Sekundäranalyse in zukünftigen verwandten Forschungsstudien zu teilen. Die Teilnehmer werden vor der Zustimmung umfassend darüber informiert. Der anonymisierte Datensatz wird bis zu 20 Jahre auf einem sicheren Server der University of Manchester gespeichert und dann vernichtet.
Forscher, die die Daten für die Sekundäranalyse verwenden möchten, müssen einen formellen Antrag an das Komitee für die Veröffentlichung der Studie und den leitenden Prüfarzt stellen, einschließlich einer Erklärung der spezifischen Forschungsfrage, die sie behandeln möchten. In allen Fällen wird der Zugang nach Ermessen des CI und des Veröffentlichungsausschusses gewährt. Genehmigte Forscher werden vom CI (oder einer beauftragten Person) mit dem anonymisierten Datensatz versorgt. Die Dateien werden sicher an den zugelassenen Forscher übertragen, der eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnet, in der er besagt, dass er den Datensatz nicht mit anderen teilen wird.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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