- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05670197
Tjenestebrukere og ansattes syn på digital fjernovervåking for psykose
En kvalitativ studie av tjenestebrukere og ansattes syn på digital fjernovervåking for uvanlige plagsomme opplevelser (psykose)
Psykose er et alvorlig psykisk helseproblem. Symptomer på psykose inkluderer hallusinasjoner (f. høre stemmer som andre ikke kan høre) og vrangforestillinger (uvanlige, ofte urovekkende oppfatninger). Personer som opplever psykose har ofte tider når symptomene deres er relativt stabile. Andre ganger kan symptomene deres øke og bli mye mer problematiske (et "tilbakefall"). Å hjelpe mennesker med psykose til å holde seg friske (forebygge tilbakefall) er en viktig og tidkrevende utfordring for psykisk helsetjeneste.
Smarttelefoner og andre digitale teknologier er nå utbredt. Dette tilbyr en løsning for å hjelpe med å takle den overveldende etterspørselen etter tjenester og for å gjøre det mulig for mennesker med psykose å få tilgang til psykisk helsestøtte når de trenger det mest (f.eks. ved tilbakefall). Forskning viser at personer med psykose ofte er villige til å rapportere symptomene sine ved hjelp av en smarttelefonapp. Apper som dette kan varsle helsepersonell når noen trenger ekstra støtte, men kan være tyngende å bruke på lang sikt. Etterforskerne ønsker å lage et system som er mindre tyngende og er tilpasset brukernes behov og erfaringer (et "komplekst digitalt fjernovervåkingssystem"). Nyere forskning viser at informasjon som samles inn rutinemessig av enkeltpersoners smarttelefoner (f. GPS, trinntelling) kan hjelpe til med å forutsi tilbakefall av psykose. Etterforskerne ønsker å bruke denne metoden i et komplekst digitalt fjernovervåkingssystem. Først må etterforskerne vite hva personer med psykose og psykisk helsepersonell mener om denne ideen.
Etterforskerne vil intervjue rundt seksti voksne med psykose og rundt førti ansatte, rekruttert fra britiske psykiske helsetjenester (Manchester, Glasgow, Edinburgh, Cardiff, London, Sussex). Disse engangsintervjuene på lydopptak vil vare i opptil 60 minutter. Intervjueren vil spørre om deltakernes syn på kompleks digital fjernovervåking. Etterforskerne vil deretter systematisk analysere intervjuene. Funnene vil informere utformingen av etterforskernes eget komplekse digitale fjernovervåkingssystem og fremtidige digitale verktøy designet av andre forskere. NIHR og Wellcome finansierer denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Eisner, PhD
- Telefonnummer: 0161 306 0430
- E-post: emily.eisner@manchester.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandra Bucci, ClinPsyD
- E-post: sandra.bucci@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- Rekruttering
- University of Sussex
-
Ta kontakt med:
- Evelin Vogel
- E-post: evelin.vogel@spft.nhs.uk
-
Cardiff, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Cardiff University
-
Ta kontakt med:
- James Walters
-
Edinburgh, Storbritannia
- Rekruttering
- University of Edinburgh
-
Ta kontakt med:
- Laura Maclean
- E-post: laura.maclean@ed.ac.uk
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- University of Glasgow
-
Ta kontakt med:
- Kathryn O'Hare
- E-post: kathryn.ohare@glasgow.ac.uk
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- King's College London
-
Ta kontakt med:
- Til Wykes
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- Rekruttering
- University of Manchester
-
Ta kontakt med:
- Emily Eisner, PhD
- Telefonnummer: 0161 276 0430
- E-post: emily.eisner@manchester.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
TJENESTEBRUKERDELTAKTER
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av schizofrenispektrumforstyrrelse (ICD10 F20-29) ELLER oppfyller inngangskriteriene for tidlig Intervention for Psychosis Service, operasjonelt definert ved bruk av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) og/eller psykoseovergangskriteriene i Comprehensive Assessment of At-Risk Mentale tilstander (CAARMS).
- I kontakt med psykisk helsevern
- Over 16 år
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilstrekkelig stabil til å delta i et intervju
- Ikke tilstrekkelig flytende engelsk til å delta i et intervju
PERSONALDELTAKERE
Inklusjonskriterier:
- Arbeid i en voksen NHS-tjeneste som gir psykisk helsestøtte til personer som opplever psykose/alvorlige psykiske problemer
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilstrekkelig flytende i engelsk til å delta i et intervju
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tjenestebrukere
Tjenestebrukere med erfaring med schizofrenispekterpsykose
|
Ingen inngrep.
Deltakerne vil delta i et engangs, lydopptak av kvalitativt intervju, som varer i opptil 60 minutter.
Intervjueren vil spørre om deltakernes syn på kompleks digital fjernovervåking.
|
Psykisk helsepersonell
Psykisk helsepersonell som jobber innenfor en voksen NHS-tjeneste som gir psykisk helsestøtte til personer som opplever schizofrenispekterpsykose/alvorlige psykiske helseproblemer
|
Ingen inngrep.
Deltakerne vil delta i et engangs, lydopptak av kvalitativt intervju, som varer i opptil 60 minutter.
Intervjueren vil spørre om deltakernes syn på kompleks digital fjernovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tjenestebrukere og ansattes syn på kompleks digital fjernovervåking
Tidsramme: en time
|
Kvalitative intervjuer vil utforske tjenestebrukeres og ansattes meninger om bruk av smarttelefoner eller bærbare enheter for å håndtere mental helse. Spesielt vil vi søke deres syn på bruken av "komplekse digitale fjernovervåkingssystemer*". Intervjuet vil følge en detaljert temaguide. *Komplekse digitale fjernovervåkingssystemer i denne sammenhengen inkluderer en kombinasjon av aktiv symptomovervåking, passiv sanseteknologi, kontekstuelle data (GPS-plassering/akselerometer) og/eller maskinlæringsalgoritmer. |
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografi
Tidsramme: en time
|
Demografisk spørreskjema som stiller standardspørsmål om deltakernes demografiske egenskaper – f.eks.
alder, kjønn, arbeidsstatus.
|
en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sandra Bucci, ClinPsyD, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHS001961
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi vil innhente samtykke fra deltakerne til å dele dataene sine med andre forskere for sekundæranalyse i fremtidige relaterte forskningsstudier. Deltakerne vil bli fullstendig informert om dette før samtykke. Det avidentifiserte datasettet vil bli lagret på en sikker server ved University of Manchester i opptil 20 år og deretter ødelagt.
Forskere som ønsker å bruke dataene til sekundæranalyse vil bli bedt om å sende en formell forespørsel til studiepublikasjonskomiteen og hovedetterforskeren, inkludert en uttalelse om det spesifikke forskningsspørsmålet de ønsker å ta opp. I alle tilfeller vil tilgang gis etter CI- og publiseringskomiteens skjønn. Godkjente forskere vil bli utstyrt med det avidentifiserte datasettet av CI (eller delegert person). Filer vil bli trygt overført til godkjent forsker, som signerer en skriftlig avtale om at de ikke vil dele datasettet med andre.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .