- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05670197
A szolgáltatás felhasználói és munkatársai véleménye a pszichózis digitális távfelügyeletéről
Kvalitatív tanulmány a szolgáltatást igénybe vevők és a személyzet nézeteiről a szokatlan szorongató élmények (pszichózis) digitális távfelügyeletéről
A pszichózis súlyos mentális egészségügyi probléma. A pszichózis tünetei közé tartoznak a hallucinációk (pl. olyan hangok hallása, amelyeket mások nem hallanak) és téveszmék (szokatlan, gyakran aggasztó hiedelmek). A pszichózisban szenvedőknek gyakran vannak olyan időszakai, amikor tüneteik viszonylag stabilak. Máskor tüneteik fokozódhatnak és sokkal problémásabbá válhatnak ("visszaesés"). A pszichózisban szenvedők egészségének megőrzése (a visszaesések megelőzése) fontos és időigényes kihívás a mentális egészségügyi szolgáltatások számára.
Az okostelefonok és más digitális technológiák ma már széles körben elterjedtek. Ez megoldást kínál a szolgáltatások iránti elsöprő igények leküzdésére, és lehetővé teszi a pszichózisban szenvedők számára, hogy mentálhigiénés támogatást kapjanak, amikor a legnagyobb szükségük van rá (például visszaesés esetén). A kutatások azt mutatják, hogy a pszichózisban szenvedők gyakran hajlandók jelenteni a tüneteiket egy okostelefon-alkalmazás segítségével. Az ehhez hasonló alkalmazások figyelmeztethetik az egészségügyi szakembereket, ha valakinek extra támogatásra van szüksége, de hosszú távon megterhelő lehet a használata. A nyomozók egy kevésbé megterhelő, a felhasználók igényeihez és tapasztalataihoz igazodó rendszert szeretnének létrehozni („komplex digitális távfelügyeleti rendszer”). A legújabb kutatások azt mutatják, hogy az egyének okostelefonjai által rutinszerűen gyűjtött információk (pl. GPS, lépésszámlálás) segíthet a pszichózis visszaesésének előrejelzésében. A kutatók ezt a módszert egy komplex digitális távfelügyeleti rendszerben kívánják alkalmazni. Először is, a nyomozóknak tudniuk kell, hogy a pszichózisban szenvedők és a mentális egészségügyi személyzet mit gondol erről az ötletről.
A nyomozók körülbelül hatvan pszichózisban szenvedő felnőttet és körülbelül negyven alkalmazottat fognak megkérdezni, akiket az Egyesült Királyság mentálhigiénés szolgálataitól (Manchester, Glasgow, Edinburgh, Cardiff, London, Sussex) vettek fel. Ezek az egyszeri, hangfelvétellel készült interjúk legfeljebb 60 percig tartanak. A kérdező megkérdezi a résztvevők véleményét a komplex digitális távfelügyeletről. A nyomozók ezután szisztematikusan elemzik az interjúkat. Az eredmények a kutatók saját komplex digitális távfelügyeleti rendszerének és a jövőben más kutatók által tervezett digitális eszközöknek a tervezését szolgálják majd. Az NIHR és a Wellcome finanszírozza ezt a tanulmányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság
- University of Sussex
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- Cardiff University
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- University of Edinburgh
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- University of Glasgow
-
London, Egyesült Királyság
- King's College London
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
SZOLGÁLTATÁS FELHASZNÁLÓI RÉSZTVEVŐK
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia spektrumzavar (ICD10 F20-29) klinikai diagnózisa, VAGY megfelel a korai intervenciós pszichózis szolgáltatás belépési kritériumainak, amelyeket a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) és/vagy az Átfogó Kockázat-értékelés pszichózisátmeneti kritériumai alapján határoztak meg. Mentális állapotok (CAARMS).
- Kapcsolatban a mentálhigiénés szolgálatokkal
- 16 éves kor felett
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Nem elég stabil ahhoz, hogy részt vegyen az interjún
- Nem beszél elég folyékonyan angolul ahhoz, hogy interjún vegyen részt
SZEMÉLYZET RÉSZTVEVŐI
Bevételi kritériumok:
- Dolgozzon egy felnőtt NHS-szolgálatnál, amely pszichózisban/súlyos mentális egészségügyi problémákkal küzdő embereknek nyújt mentális egészségügyi támogatást
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél elég folyékonyan angolul ahhoz, hogy interjún vegyen részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A szolgáltatás felhasználói
A szkizofrénia spektrum pszichózisban tapasztalt szolgáltatást igénybe vevők
|
Nincs beavatkozás.
A résztvevők egy egyszeri, hangfelvétellel készült kvalitatív interjún vesznek részt, amely legfeljebb 60 percig tart.
A kérdező megkérdezi a résztvevők véleményét a komplex digitális távfelügyeletről.
|
|
Mentálhigiénés személyzet
Mentálhigiénés munkatársak, akik egy felnőtt NHS-szolgálaton dolgoznak, amely mentális egészségügyi támogatást nyújt a skizofrénia spektrumú pszichózisban/súlyos mentális egészségügyi problémákban szenvedőknek
|
Nincs beavatkozás.
A résztvevők egy egyszeri, hangfelvétellel készült kvalitatív interjún vesznek részt, amely legfeljebb 60 percig tart.
A kérdező megkérdezi a résztvevők véleményét a komplex digitális távfelügyeletről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szolgáltatás felhasználói és munkatársai véleménye a komplex digitális távfelügyeletről
Időkeret: egy óra
|
A kvalitatív interjúk során feltárják a szolgáltatást igénybe vevők és a mentálhigiénés személyzet tagjainak véleményét az okostelefonok vagy hordható eszközök mentális egészség kezelésében való használatáról. Különösen ki fogjuk kérni véleményüket a „komplex digitális távfelügyeleti” rendszerek* használatáról. Az interjú részletes témakalauzt követ. *A komplex digitális távfelügyeleti rendszerek ebben az összefüggésben az aktív tünetfigyelés, a passzív érzékelési technológia, a környezeti adatok (GPS hely/gyorsulásmérő) és/vagy a gépi tanulási algoritmusok kombinációját foglalják magukban. |
egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: egy óra
|
Demográfiai kérdőív, amely standard kérdéseket tesz fel a résztvevők demográfiai jellemzőiről - pl.
életkor, nem, foglalkoztatási státusz.
|
egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sandra Bucci, ClinPsyD, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHS001961
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A résztvevők beleegyezését kérjük ahhoz, hogy adataikat más kutatókkal megosszák másodlagos elemzés céljából a jövőbeli kapcsolódó kutatások során. A résztvevőket erről a hozzájárulásuk megadása előtt teljes körűen tájékoztatják. Az azonosítatlan adatkészletet a Manchesteri Egyetem biztonságos szerverén tárolják 20 évig, majd megsemmisítik.
Azoknak a kutatóknak, akik az adatokat másodlagos elemzéshez kívánják felhasználni, hivatalos kérelmet kell benyújtaniuk a tanulmányi publikációs bizottsághoz és a főkutatóhoz, beleértve a konkrét kutatási kérdésre vonatkozó nyilatkozatot is. A hozzáférést minden esetben a CI és a közzétételi bizottság mérlegelése szerint biztosítják. Az elismert kutatókat a CI (vagy a megbízott személy) látja el az azonosítatlan adatkészlettel. A fájlokat biztonságosan továbbítják a jóváhagyott kutatóhoz, aki írásos megállapodást ír alá, amelyben kijelenti, hogy nem osztja meg másokkal az adatkészletet.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .