- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05670197
Serviceanvändare och personals synpunkter på digital fjärrövervakning för psykoser
En kvalitativ studie av tjänstanvändares och personalens syn på digital fjärrövervakning för ovanliga oroande upplevelser (psykos)
Psykos är ett allvarligt psykiskt problem. Symtom på psykos inkluderar hallucinationer (t. höra röster som andra inte kan höra) och vanföreställningar (ovanliga, ofta oroande föreställningar). Människor som upplever psykos har ofta tillfällen då deras symtom är relativt stabila. Vid andra tillfällen kan deras symtom öka och bli mycket mer problematiska (ett "återfall"). Att hjälpa personer med psykos att må bra (förebygga återfall) är en viktig och tidskrävande utmaning för mentalvården.
Smartphones och annan digital teknik är nu utbredd. Detta erbjuder en lösning för att hjälpa till att hantera den överväldigande efterfrågan på tjänster och för att göra det möjligt för personer med psykoser att få tillgång till psykisk hälsostöd när de behöver det som mest (t.ex. vid återfall). Forskning visar att personer med psykos ofta är villiga att rapportera sina symtom med hjälp av en smartphone-app. Sådana appar kan varna vårdpersonal när någon behöver extra stöd, men kan vara betungande att använda på lång sikt. Utredarna vill göra ett system som är mindre betungande och som är anpassat efter användarnas behov och erfarenheter (ett "komplext digitalt fjärrövervakningssystem"). Ny forskning visar att information som samlas in rutinmässigt av individers smartphones (t.ex. GPS, stegräkning) kan hjälpa till att förutsäga återfall av psykos. Utredarna vill använda denna metod i ett komplext digitalt fjärrövervakningssystem. Först måste utredarna veta vad personer med psykoser och psykisk vårdpersonal tycker om denna idé.
Utredarna kommer att intervjua ett sextiotal vuxna med psykoser och ett fyrtiotal anställda, rekryterade från brittiska mentalvårdstjänster (Manchester, Glasgow, Edinburgh, Cardiff, London, Sussex). Dessa enstaka ljudinspelade intervjuer kommer att ta upp till 60 minuter. Intervjuaren kommer att fråga om deltagarnas syn på komplex digital fjärrövervakning. Utredarna kommer sedan systematiskt att analysera intervjuerna. Resultaten kommer att informera utformningen av utredarnas egna komplexa digitala fjärrövervakningssystem och framtida digitala verktyg designade av andra forskare. NIHR och Wellcome finansierar denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brighton, Storbritannien
- University of Sussex
-
Cardiff, Storbritannien
- Cardiff University
-
Edinburgh, Storbritannien
- University of Edinburgh
-
Glasgow, Storbritannien
- University of Glasgow
-
London, Storbritannien
- King's College London
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
DELTAGARE TJÄNSTANVÄNDARE
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av schizofrenispektrumstörning (ICD10 F20-29) OR uppfyller inträdeskriterierna för tidig Intervention for Psychosis Service, operativt definierade med hjälp av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) och/eller psykosövergångskriterierna i Comprehensive Assessment of At-Risk Mentala tillstånd (CAARMS).
- I kontakt med mentalvården
- Över 16 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inte tillräckligt stabil för att delta i en intervju
- Inte tillräckligt flytande i engelska för att delta i en intervju
PERSONALDELTAGARE
Inklusionskriterier:
- Arbeta inom en vuxen NHS-tjänst som tillhandahåller psykisk hälsostöd till personer som upplever psykoser/svåra psykiska problem
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inte tillräckligt flytande i engelska för att delta i en intervju
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tjänstanvändare
Tjänsteanvändare med erfarenhet av schizofrenispektrumpsykos
|
Inget ingripande.
Deltagarna kommer att delta i en engångsintervju, ljudinspelad kvalitativ intervju, som varar i upp till 60 minuter.
Intervjuaren kommer att fråga om deltagarnas syn på komplex digital fjärrövervakning.
|
|
Psykiatrisk personal
Psykiatrisk personal som arbetar inom en vuxen NHS-tjänst som tillhandahåller psykisk hälsostöd till personer som upplever schizofrenispektrumpsykos/svåra psykiska problem
|
Inget ingripande.
Deltagarna kommer att delta i en engångsintervju, ljudinspelad kvalitativ intervju, som varar i upp till 60 minuter.
Intervjuaren kommer att fråga om deltagarnas syn på komplex digital fjärrövervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serviceanvändare och personal synpunkter på komplex digital fjärrövervakning
Tidsram: en timme
|
Kvalitativa intervjuer kommer att utforska tjänsteanvändares och mentalvårdspersonals åsikter om att använda smartphones eller bärbara enheter för att hantera mental hälsa. I synnerhet kommer vi att söka deras synpunkter på användningen av "komplexa digitala fjärrövervakningssystem"*. Intervjun kommer att följa en detaljerad ämnesguide. *Komplexa digitala fjärrövervakningssystem i detta sammanhang inkluderar en kombination av aktiv symptomövervakning, passiv avkänningsteknik, kontextuella data (GPS-plats/accelerometer) och/eller maskininlärningsalgoritmer. |
en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsram: en timme
|
Demografiskt frågeformulär som ställer standardfrågor om deltagarnas demografiska egenskaper - t.ex.
ålder, kön, anställningsstatus.
|
en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sandra Bucci, ClinPsyD, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NHS001961
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att inhämta samtycke från deltagarna att dela sina data med andra forskare för sekundär analys i framtida relaterade forskningsstudier. Deltagarna kommer att bli fullständigt informerade om detta innan de ger sitt samtycke. Den avidentifierade datamängden kommer att lagras på en säker server vid University of Manchester i upp till 20 år och sedan förstöras.
Forskare som vill använda data för sekundär analys kommer att behöva göra en formell begäran till studiepublikationskommittén och chefsutredaren, inklusive ett uttalande om den specifika forskningsfråga de vill ta upp. I alla fall kommer åtkomst att ges efter CI och publiceringskommitténs gottfinnande. Godkända forskare kommer att förses med den avidentifierade datamängden av CI (eller delegerad individ). Filer kommer att överföras på ett säkert sätt till den godkända forskaren, som kommer att underteckna ett skriftligt avtal om att de inte kommer att dela datasetet med andra.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .