- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05689398
동등한 조건의 재활 - ReMig 연구
동등한 조건의 재활 - 이주한 유방암 여성의 회복과 사망률에 관한 연구: ReMig 연구
연구 개요
상세 설명
매년 전 세계적으로 200만 명 이상의 여성이 유방암(BC) 진단을 받고 있으며 이 중 약 8300명이 스웨덴에서 발생합니다. 오늘날 스웨덴 인구의 20%가 외국 태생이며 이전 연구에 따르면 이주한 여성은 BC 진단을 받았을 때 특히 취약한 것으로 나타났습니다. 이주 여성에 초점을 맞춘 연구는 종종 연구에서 제외되기 때문에 드물지만, 이용 가능한 연구에 따르면 BC의 경험과 관리는 인종에 따라 다르며, BC 검진 및 재활에 참여하는 정도가 적고 사망률이 더 높다고 합니다. 스웨덴 태생 여성보다 최근 몇 년 동안 조기 BC 진단을 촉진하기 위한 조치가 시작되었지만 회복을 촉진하고 사회 경제적 부담을 줄이기 위해 최적화된 재활을 보장하는 방법에 대한 지식이 부족합니다.
이 연구는 BC 진단 후 첫 해에 정신적, 육체적 회복, 생활 습관 및 만족도와 재활 목표에 중점을 둔 아랍어 사용 이주 여성의 재활을 매핑하고 이러한 결과를 스웨덴어 사용 여성과 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 이주한 아랍어를 사용하는 여성의 유방암 재활에 대한 경험과 태도를 설명합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marlene Malmström, PhD
- 전화번호: +4646175950
- 이메일: marlene.malmstrom@med.lu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Annette EW Holst-Hansson, PhD
- 전화번호: +46762726799
- 이메일: annette.holst-hansson@med.lu.se
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 00
- 모병
- Lund University, Skåne university hospital, Helsingborgs sjukhus
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연락하다:
- Marlene Malmström, PhD
- 전화번호: +4646175950
- 이메일: marlene.malmström@skane.se
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수석 연구원:
- Annette EW Holst-Hansson, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원발성 유방암 치료를 받았다
- 18세 이하
- 아랍어로 의사소통 가능
- 서면 동의서
제외 기준:
- 재발성 질환
- 완화 진단
- 임신
- 유방암의 이전 병력
- 인지 장애로 인해 연구에 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통
기간: 수술 전 1주, 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9,12개월. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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"고통 온도계"로 측정되는 심리적 고통.
환자가 자신이 가질 수 있는 고통의 수준과 잠재적인 문제를 측정하는 도구입니다.
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수술 전 1주, 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9,12개월. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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일반 삶의 질
기간: 수술 전 1주, 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9,12개월. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)에서 개발한 EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)는 삶의 질을 측정합니다. QLQ-C30은 다항목 척도와 단일항목 척도로 구성되어 있습니다(총 28문항). , 포함. 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6가지 단일 항목. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정값은 0에서 100 사이의 점수 범위로 변환됩니다. 높은 척도 점수는 더 높은 반응 수준을 나타내며, 이는 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전체 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목은 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. |
수술 전 1주, 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9,12개월. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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유방암 특정 삶의 질
기간: 수술 전 1주, 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9,12개월. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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QLQ-BR23 기기는 EORTC(European Organisation for Research and Treatment of Cancer)에서 개발했으며 특정 삶의 질을 측정합니다.
QLQ-BR23에는 신체 이미지, 성기능, 전신 요법 부작용, 유방 증상 및 팔 증상을 평가하기 위한 5개의 다중 항목 척도가 포함되어 있습니다.
또한 단일 항목은 성적 즐거움, 미래 전망 및 탈모로 인한 속상함을 평가합니다.
0에서 100까지의 점수 범위입니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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수술 전 1주, 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9,12개월. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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회복력
기간: 수술 전 1주, 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9,12개월. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)는 0-4 범위의 25개 질문을 통해 환자의 탄력성을 측정하는 데 사용됩니다.
낮은 점수는 더 많은 문제를 나타냅니다.
CD-RISC-25 척도의 채점은 모든 항목의 총합을 기반으로 하며 각 항목은 0-4로 채점되며 전체 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 큰 회복력을 나타냅니다.
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수술 전 1주, 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9,12개월. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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체질량 지수
기간: 수술 전 1주, 수술 후 6, 9, 12개월. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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체중(킬로그램)과 키(미터)를 기준으로 한 체질량 지수.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
신장은 기준선(예: 수술 전 1주)에서만 보고되고 기준선(수술 전 1주), 수술 후 6, 9 및 12개월에 체중이 보고됩니다.
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수술 전 1주, 수술 후 6, 9, 12개월. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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근무 상태/병가
기간: 수술 전 1주, 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9,12개월. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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병가는 여성이 수술이나 암 치료의 더 많은 합병증을 경험한다는 것을 나타낼 수 있습니다.
병가의 비율에 대한 후속 질문입니다.
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수술 전 1주, 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9,12개월. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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신체 활동/생활 방식
기간: 수술 전 1주, 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9,12개월. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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라이프 스타일과 신체 활동에 관한 네 가지 질문.
질문은 일주일에 여성이 고강도 신체 활동을 수행하는 시간, 낮은 강도로 신체 활동을 수행하는 시간, 일 또는 일상 활동의 신체 활동 등급 및 앉아서 보내는 시간에 관한 것입니다.
응답 옵션은 신체 활동의 경우 0분에서 300분 이상, 앉아 있는 시간은 각각 0분에서 8시간 이상까지 분 단위로 제공됩니다.
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수술 전 1주, 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9,12개월. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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재활 과정
기간: 수술 후 6, 9, 12개월 후. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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재활 과정의 경험, 정보의 범위, 재활에 관한 결정에 참여하는 정도, 의료 지원 및 회복과 재활의 만족도에 관한 질문.
답변 옵션은 전혀 그렇지 않음에서 매우 높음까지 다양합니다.
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수술 후 6, 9, 12개월 후. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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