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Réhabilitation sur un pied d'égalité - L'étude ReMig

30 mai 2023 mis à jour par: Lund University

Réadaptation sur un pied d'égalité - Une étude axée sur le rétablissement et la mortalité des femmes migrantes atteintes d'un cancer du sein : l'étude ReMig

L'étude ReMig vise à accroître les connaissances sur les besoins de réadaptation, le processus de réadaptation des femmes migrantes arabophones atteintes de CB, afin d'augmenter les conditions préalables à des soins du cancer optimisés et égaux. L'étude vise à cartographier la réhabilitation du cancer du sein chez les femmes arabophones émigrées en mettant l'accent sur la récupération mentale et physique, les habitudes de vie ainsi que la satisfaction et les objectifs de la réhabilitation et à comparer ces résultats avec les résultats des femmes suédophones. Un autre objectif est d'explorer les expériences et les attitudes des femmes arabophones émigrées envers la réhabilitation du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Chaque année, plus de 2 millions de femmes reçoivent un diagnostic de cancer du sein dans le monde, dont environ 8300 en Suède. Aujourd'hui, 20% de la population suédoise est née à l'étranger et des recherches antérieures ont montré que les femmes qui ont émigré sont particulièrement vulnérables lorsqu'elles reçoivent un diagnostic de BC. Les recherches portant sur les femmes migrantes sont rares car elles sont souvent exclues de la recherche, mais les recherches disponibles montrent que l'expérience et la prise en charge du CS diffèrent selon l'ethnie, que les femmes participent dans une moindre mesure au dépistage et à la réhabilitation du CS et qu'elles ont une mortalité plus élevée. que les femmes nées en Suède. Ces dernières années, des mesures visant à promouvoir le diagnostic précoce du CS ont été lancées, mais les connaissances sur la manière d'optimiser la réadaptation doivent être assurées pour favoriser la guérison et réduire le fardeau socio-économique font défaut.

Cette étude vise à cartographier la réadaptation des femmes migrantes arabophones en mettant l'accent sur la récupération mentale et physique, les habitudes de vie et la satisfaction et les objectifs de la réadaptation au cours de la première année après le diagnostic de la Colombie-Britannique et à comparer ces résultats avec les femmes suédophones. En outre, élucider les expériences et les attitudes des femmes arabophones émigrées à l'égard de la réhabilitation du cancer du sein.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 221 00
        • Recrutement
        • Lund University, Skåne university hospital, Helsingborgs sjukhus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Annette EW Holst-Hansson, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il est prévu que les participants soient recrutés dans des cliniques du cancer du sein du sud de la Suède. La sélection est désormais composée de femmes arabophones âgées de ≤ 18 ans qui ont émigré en Suède et qui ont reçu un diagnostic de CS (N=140). A ces données vient un échantillon apparié avec des données pour les femmes suédophones de l'étude ReScreen (dnr 201/505) à utiliser comme base pour les analyses comparatives.

La description

Critère d'intégration:

  • A suivi un traitement pour un cancer du sein primitif
  • ≤18 ans
  • Capacité à communiquer en langue arabe
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie récurrente
  • Diagnostic palliatif
  • Grossesse
  • Antécédents de cancer du sein
  • Incapacité à participer à l'étude en raison d'une déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La détresse psychologique
Délai: 1 semaine pré-opératoire, après chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires. Évaluer le changement dans le temps.
Détresse psychologique mesurée par le « thermomètre de détresse ». Un instrument auquel les patients répondent eux-mêmes en mesurant le niveau de détresse et les problèmes potentiels qu'ils peuvent avoir.
1 semaine pré-opératoire, après chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires. Évaluer le changement dans le temps.
Qualité de vie générale
Délai: 1 semaine pré-opératoire, après chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires. Évaluer le changement dans le temps.

L'instrument EORTC Core Quality of Life questionnaire (QLQ-C30), développé par l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) et mesure la qualité de vie. Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items (total de 28 questions)

, comprenant. cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément se transforment pour obtenir un score compris entre 0 et 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé, ce qui signifie qu'un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour un l'échelle/item des symptômes représente un niveau élevé de symptômes/problèmes.
1 semaine pré-opératoire, après chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires. Évaluer le changement dans le temps.
Qualité de vie spécifique au cancer du sein
Délai: 1 semaine pré-opératoire, après chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires. Évaluer le changement dans le temps.
L'instrument QLQ-BR23 est développé par l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) et mesure diagnostiquer la qualité de vie spécifique. Le QLQ-BR23 comprend cinq échelles multi-items pour évaluer l'image corporelle, le fonctionnement sexuel, les effets secondaires de la thérapie systémique, les symptômes mammaires et les symptômes des bras. De plus, des items individuels évaluent le plaisir sexuel, les perspectives d'avenir et le fait d'être contrarié par la perte de cheveux. La plage de score de 0 à 100. Un score élevé pour les échelles fonctionnelles représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
1 semaine pré-opératoire, après chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires. Évaluer le changement dans le temps.
Résilience
Délai: 1 semaine pré-opératoire, après chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires. Évaluer le changement dans le temps.
L'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC) sera utilisée pour mesurer la résilience des patients à travers 25 questions allant de 0 à 4. Des scores inférieurs indiquent plus de problèmes. La notation de l'échelle CD-RISC-25 est basée sur la somme du total de tous les éléments, chacun étant noté de 0 à 4, la gamme complète allant de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande résilience.
1 semaine pré-opératoire, après chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires. Évaluer le changement dans le temps.
Indice de masse corporelle
Délai: 1 semaine pré-opératoire, 6, 9 et 12 mois postopératoire. Évaluer le changement dans le temps.
Indice de masse corporelle, basé sur le poids (en kilogrammes) et la taille (en mètres). Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2. La taille sera signalée uniquement au départ (par exemple, 1 semaine préopératoire) et le poids au départ (1 semaine préopératoire), 6, 9 et 12 mois après l'opération.
1 semaine pré-opératoire, 6, 9 et 12 mois postopératoire. Évaluer le changement dans le temps.
Statut de travail/arrêt de travail
Délai: 1 semaine pré-opératoire, après chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires. Évaluer le changement dans le temps.
Un congé de maladie peut indiquer que la femme subit davantage de complications suite à la chirurgie ou/et au traitement du cancer. Question de suivi concernant l'étendue en pourcentage du congé de maladie.
1 semaine pré-opératoire, après chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires. Évaluer le changement dans le temps.
Activité physique/style de vie
Délai: 1 semaine pré-opératoire, après chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires. Évaluer le changement dans le temps.
Quatre questions concernant le style de vie et l'activité physique. Les questions portent sur la durée hebdomadaire pendant laquelle la femme pratique une activité physique à haute intensité, pratique une activité physique à faible intensité, le degré d'effort physique du travail ou des activités quotidiennes et les heures passées en sédentarité. Les choix de réponse sont donnés en minutes de 0 à plus de 300 minutes pour l'activité physique respectivement de 0 minutes à plus de 8 heures pour le temps passé sédentaire.
1 semaine pré-opératoire, après chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires. Évaluer le changement dans le temps.
Processus de réhabilitation
Délai: Après chirurgie à 6, 9 et 12 mois postopératoires. Évaluer le changement dans le temps.
Questions concernant les expériences du processus de réadaptation, l'étendue de l'information, l'étendue de la participation aux décisions concernant la réadaptation, le soutien des soins de santé et la satisfaction du rétablissement et de la réadaptation. Les options de réponse vont de pas du tout à une très grande mesure.
Après chirurgie à 6, 9 et 12 mois postopératoires. Évaluer le changement dans le temps.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReMig

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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