Revalidatie onder gelijke voorwaarden - De ReMig-studie
Rehabilitatie onder gelijke voorwaarden - Een studie gericht op herstel en mortaliteit van gemigreerde vrouwen met borstkanker: de ReMig-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks krijgen wereldwijd meer dan 2 miljoen vrouwen de diagnose borstkanker (BC), waarvan ongeveer 8300 in Zweden. Tegenwoordig is 20% van de Zweedse bevolking in het buitenland geboren en eerder onderzoek heeft aangetoond dat vrouwen die zijn gemigreerd bijzonder kwetsbaar zijn wanneer de diagnose BC wordt gesteld. Onderzoek gericht op gemigreerde vrouwen is schaars omdat ze vaak worden uitgesloten van onderzoek, maar uit beschikbaar onderzoek blijkt dat de ervaring en het beheer van BC verschilt afhankelijk van etniciteit, dat de vrouwen in mindere mate deelnemen aan BC-screening en rehabilitatie en dat ze een hogere mortaliteit hebben dan in Zweden geboren vrouwen. In de afgelopen jaren zijn maatregelen genomen om vroege BC-diagnose te bevorderen, maar kennis over hoe optimale revalidatie moet worden gegarandeerd om herstel te bevorderen en de sociaaleconomische belasting te verminderen, ontbreekt.
Deze studie heeft tot doel de rehabilitatie van allochtone Arabisch sprekende vrouwen met een focus op mentaal en fysiek herstel, leefgewoonten en tevredenheid en doelen in kaart te brengen met de rehabilitatie in het eerste jaar na BC-diagnose en deze uitkomsten te vergelijken met Zweedstalige vrouwen. Verder om de ervaringen en attitudes van gemigreerde Arabisch sprekende vrouwen ten opzichte van borstkankerrevalidatie op te helderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marlene Malmström, PhD
- Telefoonnummer: +4646175950
- E-mail: marlene.malmstrom@med.lu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Annette EW Holst-Hansson, PhD
- Telefoonnummer: +46762726799
- E-mail: annette.holst-hansson@med.lu.se
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 221 00
- Werving
- Lund University, Skåne university hospital, Helsingborgs sjukhus
-
Contact:
- Marlene Malmström, PhD
- Telefoonnummer: +4646175950
- E-mail: marlene.malmström@skane.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Annette EW Holst-Hansson, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling ondergaan voor primaire borstkanker
- ≤18 jaar oud
- Vermogen om te communiceren in de Arabische taal
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende ziekte
- Palliatieve diagnose
- Zwangerschap
- Voorgeschiedenis van borstkanker
- Onvermogen om deel te nemen aan het onderzoek vanwege cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: 1 week preoperatief, na operatie 2 weken, 3,6,9 en 12 maanden postoperatief. Evalueren van veranderingen in de tijd.
|
Psychisch leed gemeten met de "Noodthermometer".
Een instrument dat de patiënten zelf beantwoorden om de mate van angst en de mogelijke problemen die ze kunnen hebben te meten.
|
1 week preoperatief, na operatie 2 weken, 3,6,9 en 12 maanden postoperatief. Evalueren van veranderingen in de tijd.
|
|
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 week preoperatief, na operatie 2 weken, 3,6,9 en 12 maanden postoperatief. Evalueren van veranderingen in de tijd.
|
Het instrument EORTC Core Quality of Life vragenlijst (QLQ-C30), ontwikkeld door de EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) en meet de kwaliteit van leven. De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen (totaal 28 vragen) , inclusief. vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en metingen van één item worden getransformeerd naar een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau, wat betekent dat een hoge score voor een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score voor een symptoomschaal/-item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. |
1 week preoperatief, na operatie 2 weken, 3,6,9 en 12 maanden postoperatief. Evalueren van veranderingen in de tijd.
|
|
Borstkanker specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 week preoperatief, na operatie 2 weken, 3,6,9 en 12 maanden postoperatief. Evalueren van veranderingen in de tijd.
|
Het instrument QLQ-BR23 is ontwikkeld door de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) en meet een specifieke kwaliteit van leven.
De QLQ-BR23 bevat vijf schalen met meerdere items om het lichaamsbeeld, seksueel functioneren, bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen en armsymptomen te beoordelen.
Daarnaast beoordelen enkele items seksueel genot, toekomstperspectief en overstuur zijn door haaruitval.
Het bereik in score van 0 tot 100.
Een hoge score op de functionele schalen staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score op de symptoomschalen staat voor een hoog niveau van symptomatologie of problemen.
|
1 week preoperatief, na operatie 2 weken, 3,6,9 en 12 maanden postoperatief. Evalueren van veranderingen in de tijd.
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: 1 week preoperatief, na operatie 2 weken, 3,6,9 en 12 maanden postoperatief. Evalueren van veranderingen in de tijd.
|
De Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) zal worden gebruikt om de veerkracht van patiënten te meten door middel van 25 vragen variërend van 0-4.
Lagere scores duiden op meer problemen.
Het scoren van de schaal CD-RISC-25 is gebaseerd op het optellen van het totaal van alle items, die elk een score krijgen van 0-4, het volledige bereik loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere veerkracht weerspiegelen.
|
1 week preoperatief, na operatie 2 weken, 3,6,9 en 12 maanden postoperatief. Evalueren van veranderingen in de tijd.
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 1 week preoperatief, 6,9 en 12 maanden postoperatief. Evalueren van veranderingen in de tijd.
|
Body mass index, gebaseerd op gewicht (in kilogram) en lengte (in meter).
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Lengte wordt alleen gerapporteerd bij baseline (bijv. 1 week preoperatief) en gewicht bij baseline (1 week preoperatief), 6,9 en 12 maanden na de operatie.
|
1 week preoperatief, 6,9 en 12 maanden postoperatief. Evalueren van veranderingen in de tijd.
|
|
Werkstatus/ziekteverlof
Tijdsspanne: 1 week preoperatief, na operatie 2 weken, 3,6,9 en 12 maanden postoperatief. Evalueren van veranderingen in de tijd.
|
Ziekteverzuim kan erop duiden dat de vrouw meer complicaties ervaart van de operatie en/of kankerbehandeling.
Vervolgvraag over de omvang in procenten van het ziekteverzuim.
|
1 week preoperatief, na operatie 2 weken, 3,6,9 en 12 maanden postoperatief. Evalueren van veranderingen in de tijd.
|
|
Lichamelijke activiteit/levensstijl
Tijdsspanne: 1 week preoperatief, na operatie 2 weken, 3,6,9 en 12 maanden postoperatief. Evalueren van veranderingen in de tijd.
|
Vier vragen over levensstijl en fysieke activiteit.
De vragen gaan over de hoeveelheid tijd per week die de vrouw bezig is met lichamelijke activiteit met hoge intensiteit, lichamelijke activiteit met lage intensiteit, de mate van lichamelijke inspanning van het werk of dagelijkse activiteiten en het aantal uren zittend doorgebracht.
De antwoordmogelijkheden worden gegeven in minuten van 0 tot meer dan 300 minuten voor fysieke activiteit respectievelijk van 0 minuten tot meer dan 8 uur voor sedentaire tijd.
|
1 week preoperatief, na operatie 2 weken, 3,6,9 en 12 maanden postoperatief. Evalueren van veranderingen in de tijd.
|
|
Rehabilitatie proces
Tijdsspanne: Na de operatie op 6,9 en 12 maanden postoperatief. Evalueren van veranderingen in de tijd.
|
Vragen over de ervaringen met het revalidatieproces, de mate van voorlichting, de mate van medezeggenschap over revalidatie, ondersteuning vanuit de zorg en tevredenheid over herstel en revalidatie.
De antwoordmogelijkheden variëren van helemaal niet tot in zeer hoge mate.
|
Na de operatie op 6,9 en 12 maanden postoperatief. Evalueren van veranderingen in de tijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ReMig
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .