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Rehabilitation auf Augenhöhe – Die ReMig-Studie

30. Mai 2023 aktualisiert von: Lund University

Rehabilitation zu gleichen Bedingungen – Eine Studie, die sich auf die Genesung und Mortalität von migrierten Frauen mit Brustkrebs konzentriert: Die ReMig-Studie

Die ReMig-Studie zielt darauf ab, das Wissen über den Rehabilitationsbedarf und den Rehabilitationsprozess von arabischsprachigen Migrantinnen mit BC zu erweitern, um die Voraussetzungen für eine optimierte und gleichberechtigte Krebsbehandlung zu verbessern. Ziel der Studie ist es, die Brustkrebs-Rehabilitation migrierter arabischsprachiger Frauen mit Fokus auf geistige und körperliche Genesung, Lebensgewohnheiten sowie Zufriedenheit und Ziele mit der Rehabilitation abzubilden und diese Ergebnisse mit den Ergebnissen schwedischsprachiger Frauen zu vergleichen. Ein weiteres Ziel ist es, die Erfahrungen und Einstellungen migrierter arabischsprachiger Frauen zur Brustkrebsrehabilitation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jährlich wird weltweit bei über 2 Millionen Frauen Brustkrebs (BC) diagnostiziert, davon etwa 8300 in Schweden. Heute sind 20 % der schwedischen Bevölkerung im Ausland geboren, und frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Frauen, die ausgewandert sind, besonders gefährdet sind, wenn BC diagnostiziert wird. Forschung mit Fokus auf eingewanderten Frauen ist spärlich, da sie oft von der Forschung ausgeschlossen sind, aber die verfügbare Forschung zeigt, dass Erfahrung und Management von BC je nach ethnischer Zugehörigkeit unterschiedlich sind, dass die Frauen in geringerem Maße an BC-Screening und Rehabilitation teilnehmen und dass sie eine höhere Sterblichkeit haben als in Schweden geborene Frauen. In den letzten Jahren wurden Maßnahmen zur Förderung der frühen BC-Diagnose initiiert, es fehlt jedoch an Wissen, wie eine optimierte Rehabilitation sichergestellt werden sollte, um die Genesung zu fördern und die sozioökonomischen Belastungen zu reduzieren.

Diese Studie zielt darauf ab, die Rehabilitation von arabischsprachigen Migrantinnen mit Fokus auf geistige und körperliche Genesung, Lebensgewohnheiten und Zufriedenheit und Ziele mit der Rehabilitation im ersten Jahr nach BC-Diagnose abzubilden und diese Ergebnisse mit schwedischsprachigen Frauen zu vergleichen. Darüber hinaus sollen die Erfahrungen und Einstellungen migrierter arabischsprachiger Frauen zur Brustkrebsrehabilitation aufgeklärt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 00
        • Rekrutierung
        • Lund University, Skåne university hospital, Helsingborgs sjukhus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annette EW Holst-Hansson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sollen in Brustkrebskliniken in Südschweden rekrutiert werden. Die Auswahl besteht aus arabischsprachigen Frauen im Alter von ≤18 Jahren, die nach Schweden eingewandert sind und bei denen BC diagnostiziert wurde (N=140). Zu diesen Daten kommt eine gematchte Stichprobe mit Daten für schwedischsprachige Frauen aus der ReScreen-Studie (dnr 201/505), die als Grundlage für die vergleichenden Analysen verwendet werden soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Untersuchte Behandlung für primären Brustkrebs
  • ≤18 Jahre alt
  • Kommunikationsfähigkeit in arabischer Sprache
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Krankheit
  • Palliative Diagnose
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an der Studie aufgrund kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ, nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Psychische Belastung gemessen mit dem „Distress-Thermometer“. Ein Instrument, das die Patienten selbst beantworten, um den Grad der Belastung und die potenziellen Probleme zu messen, die sie möglicherweise haben.
1 Woche präoperativ, nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ, nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.

Das Instrument EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), entwickelt von der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer), misst die Lebensqualität. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen (insgesamt 28 Fragen)

, einschließlich. fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs einzelne Items. Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen wandeln sich in Wertebereiche von 0 bis 100 um. Ein hoher Skalenwert stellt ein höheres Ansprechniveau dar, was bedeutet, dass ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau darstellt, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/QoL eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/Item repräsentiert ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
1 Woche präoperativ, nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Brustkrebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ, nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Das Instrument QLQ-BR23 wird von der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) entwickelt und misst die diagnosespezifische Lebensqualität. Der QLQ-BR23 umfasst fünf Multi-Item-Skalen zur Beurteilung des Körperbildes, der sexuellen Funktion, der Nebenwirkungen der systemischen Therapie, der Brustsymptome und der Armsymptome. Darüber hinaus bewerten einzelne Items den sexuellen Genuss, die Zukunftsperspektive und die Aufregung durch Haarausfall. Der Bereich der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Wert für die Funktionsskalen steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, während ein hoher Wert für die Symptomskalen ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt.
1 Woche präoperativ, nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ, nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ. Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit.
Die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) wird verwendet, um die Resilienz der Patienten anhand von 25 Fragen von 0 bis 4 zu messen. Niedrigere Werte weisen auf mehr Probleme hin. Die Bewertung der Skala CD-RISC-25 basiert auf der Summierung der Gesamtheit aller Items, von denen jedes von 0-4 bewertet wird, die gesamte Bandbreite reicht von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine größere Belastbarkeit widerspiegeln.
1 Woche präoperativ, nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ. Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ, 6, 9 und 12 Monate postoperativ. Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit.
Body-Mass-Index, basierend auf Gewicht (in Kilogramm) und Größe (in Metern). Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden. Die Größe wird nur zu Studienbeginn (z. B. 1 Woche vor der Operation) und das Gewicht zu Studienbeginn (1 Woche vor der Operation), 6, 9 und 12 Monate nach der Operation angegeben.
1 Woche präoperativ, 6, 9 und 12 Monate postoperativ. Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit.
Arbeitsstatus/Krankheitsurlaub
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ, nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ. Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit.
Krankenstand kann darauf hindeuten, dass die Frau mehr Komplikationen bei der Operation oder / und Krebsbehandlung erleidet. Folgefrage zur Ausdehnung in Prozent der Sichel.
1 Woche präoperativ, nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ. Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit.
Körperliche Aktivität/Lebensstil
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ, nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ. Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit.
Vier Fragen zu Lebensstil und körperlicher Aktivität. Die Fragen beziehen sich auf die Zeit pro Woche, in der die Frau körperliche Aktivität mit hoher Intensität, körperliche Aktivität mit geringer Intensität, den Grad der körperlichen Anstrengung bei der Arbeit oder den täglichen Aktivitäten und die Stunden, die sie mit sitzender Tätigkeit verbringt, durchführt. Die Antwortmöglichkeiten werden in Minuten von 0 bis über 300 Minuten für körperliche Aktivität bzw. von 0 Minuten bis über 8 Stunden für sitzende Zeit angegeben.
1 Woche präoperativ, nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ. Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit.
Rehabilitationsprozess
Zeitfenster: Nach der Operation 6, 9 und 12 Monate postoperativ. Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit.
Fragen zu den Erfahrungen des Rehabilitationsprozesses, dem Umfang der Information, dem Umfang der Beteiligung an Entscheidungen zur Rehabilitation, der Unterstützung durch die Gesundheitsversorgung und der Zufriedenheit mit Genesung und Rehabilitation. Die Antwortmöglichkeiten reichen von gar nicht bis sehr stark.
Nach der Operation 6, 9 und 12 Monate postoperativ. Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReMig

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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