- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05689398
Rehabilitering på like vilkår – ReMig-studien
Rehabilitering på like vilkår – En studie med fokus på restitusjon og dødelighet av migrerte kvinner med brystkreft: ReMig-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Årlig blir over 2 millioner kvinner diagnostisert med brystkreft (BC) globalt, hvorav ca. 8300 i Sverige. I dag er 20 % av den svenske befolkningen født i utlandet og tidligere forskning har vist at kvinner som har migrert er spesielt sårbare når de får diagnosen BC. Forskning med fokus på migrerte kvinner er sparsom da de ofte er ekskludert fra forskning, men tilgjengelig forskning viser at erfaring og håndtering av BC varierer avhengig av etnisitet, at kvinnene i mindre grad deltar i BC screening og rehabilitering og at de har høyere dødelighet. enn svenskfødte kvinner. De siste årene er det satt i gang tiltak for å fremme tidlig BC-diagnose, men kunnskap om hvordan optimalisert rehabilitering bør sikres for å fremme bedring og redusere den sosioøkonomiske belastningen mangler.
Denne studien tar sikte på å kartlegge rehabilitering av migrerende arabisktalende kvinner med fokus på mental og fysisk restitusjon, livsstilsvaner og tilfredshet og mål med rehabiliteringen det første året etter BC-diagnose og sammenligne disse utfallene med svensktalende kvinner. Videre for å belyse migrerte arabisktalende kvinners erfaringer og holdninger til brystkreftrehabilitering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marlene Malmström, PhD
- Telefonnummer: +4646175950
- E-post: marlene.malmstrom@med.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annette EW Holst-Hansson, PhD
- Telefonnummer: +46762726799
- E-post: annette.holst-hansson@med.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 00
- Rekruttering
- Lund University, Skåne university hospital, Helsingborgs sjukhus
-
Ta kontakt med:
- Marlene Malmström, Phd
- Telefonnummer: +4646175950
- E-post: marlene.malmstrom@skane.se
-
Hovedetterforsker:
- Annette EW Holst-Hansson, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgått behandling for primær brystkreft
- ≤18 år gammel
- Evne til å kommunisere på arabisk
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende sykdom
- Palliativ diagnose
- Svangerskap
- Tidligere historie med brystkreft
- Manglende evne til å delta i studien på grunn av kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologisk stress
Tidsramme: 1 uke preoperativt, etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
|
Psykologisk nød målt med "Nødstermometer".
Et instrument som pasientene selv svarer for å måle nivået av nød og potensielle problemer de kan ha.
|
1 uke preoperativt, etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: 1 uke preoperativt, etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
|
Instrumentet EORTC Core Quality of Life-spørreskjema (QLQ-C30), utviklet av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) og måler livskvalitet. QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål (totalt 28 spørsmål) , gjelder også. fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltelementmålene endres til å variere i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere responsnivå, noe som betyr at en høy score for en funksjonell skala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen/QoL representerer en høy QoL, men en høy score for en symptomskala / element representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer. |
1 uke preoperativt, etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
|
Brystkreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1 uke preoperativt, etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
|
Instrumentet QLQ-BR23 er utviklet av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) og måler diagnostisering av spesifikk livskvalitet.
QLQ-BR23 inkluderer fem multi-item skalaer for å vurdere kroppsbilde, seksuell funksjon, bivirkninger av systemisk terapi, brystsymptomer og armsymptomer.
I tillegg vurderer enkeltvarer seksuell nytelse, fremtidsperspektiv og å bli opprørt av hårtap.
Range i poengsum fra 0 til 100.
Høy skår på funksjonsskalaene representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens høy skår på symptomskalaene representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
|
1 uke preoperativt, etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 1 uke preoperativt, etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
|
Connor-Davidson Resilience scale (CD-RISC) vil bli brukt til å måle pasienters resiliens gjennom 25 spørsmål fra 0-4.
Lavere score indikerer flere problemer.
Poengsetting av skalaen CD-RISC-25 er basert på å summere summen av alle elementer, som hver er skåret fra 0-4, hele spekteret er fra 0 til 100, med høyere poengsum som reflekterer større motstandskraft.
|
1 uke preoperativt, etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 uke preoperativt, 6,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
|
Kroppsmasseindeks, basert på vekt (i kilo) og høyde (i meter).
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Høyde vil kun bli rapportert ved baseline (f.eks. 1 uke pre-operativt) og vekt ved baseline (1 uke pre-operativt), 6,9 og 12 måneder postoperativt.
|
1 uke preoperativt, 6,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
|
Arbeidsstatus/sykefravær
Tidsramme: 1 uke før operasjon, etter operasjon 2 uker, 3 , 6 , 9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
|
Sykefravær kan tyde på at kvinnen opplever flere komplikasjoner ved operasjonen eller/og kreftbehandlingen.
Oppfølgingsspørsmål vedrørende omfang i prosent av sykefraværet.
|
1 uke før operasjon, etter operasjon 2 uker, 3 , 6 , 9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
|
Fysisk aktivitet/livsstil
Tidsramme: 1 uke før operasjon, etter operasjon 2 uker, 3 , 6 , 9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
|
Fire spørsmål om livsstil og fysisk aktivitet.
Spørsmålene handler om hvor mye tid i uken kvinnen utfører fysisk aktivitet med høy intensitet, utfører fysisk aktivitet med lav intensitet, karakteren av fysisk anstrengende arbeid eller daglige aktiviteter og timene som brukes stillesittende.
Svaralternativene er gitt i minutter fra 0 opp til mer enn 300 minutter for fysisk aktivitet henholdsvis fra 0 minutter til mer enn 8 timer for stillesittende tid.
|
1 uke før operasjon, etter operasjon 2 uker, 3 , 6 , 9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
|
Rehabiliteringsprosess
Tidsramme: Etter operasjonen 6,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
|
Spørsmål om erfaringer fra rehabiliteringsprosessen, omfanget av informasjon, omfanget av medvirkning i beslutninger om rehabilitering, støtte fra helsevesenet og tilfredsstillelse av rehabilitering og rehabilitering.
Svaralternativene spenner fra ikke i det hele tatt til en veldig høy grad.
|
Etter operasjonen 6,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ReMig
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken