Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering på like vilkår – ReMig-studien

30. mai 2023 oppdatert av: Lund University

Rehabilitering på like vilkår – En studie med fokus på restitusjon og dødelighet av migrerte kvinner med brystkreft: ReMig-studien

ReMig-studien har som mål å øke kunnskapen om rehabiliteringsbehov, rehabiliteringsprosessen til arabisktalende migrerte kvinner med BC, for å øke forutsetningene for optimalisert og likeverdig kreftomsorg. Studien tar sikte på å kartlegge migrert arabisktalende kvinners brystkreftrehabilitering med fokus på mental og fysisk rehabilitering, livsstilsvaner samt tilfredshet og mål med rehabiliteringen og sammenligne disse resultatene med resultatene til svensktalende kvinner. Videre mål er å utforske migrerte arabisktalende kvinners erfaringer og holdninger til brystkreftrehabilitering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Årlig blir over 2 millioner kvinner diagnostisert med brystkreft (BC) globalt, hvorav ca. 8300 i Sverige. I dag er 20 % av den svenske befolkningen født i utlandet og tidligere forskning har vist at kvinner som har migrert er spesielt sårbare når de får diagnosen BC. Forskning med fokus på migrerte kvinner er sparsom da de ofte er ekskludert fra forskning, men tilgjengelig forskning viser at erfaring og håndtering av BC varierer avhengig av etnisitet, at kvinnene i mindre grad deltar i BC screening og rehabilitering og at de har høyere dødelighet. enn svenskfødte kvinner. De siste årene er det satt i gang tiltak for å fremme tidlig BC-diagnose, men kunnskap om hvordan optimalisert rehabilitering bør sikres for å fremme bedring og redusere den sosioøkonomiske belastningen mangler.

Denne studien tar sikte på å kartlegge rehabilitering av migrerende arabisktalende kvinner med fokus på mental og fysisk restitusjon, livsstilsvaner og tilfredshet og mål med rehabiliteringen det første året etter BC-diagnose og sammenligne disse utfallene med svensktalende kvinner. Videre for å belyse migrerte arabisktalende kvinners erfaringer og holdninger til brystkreftrehabilitering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 221 00
        • Rekruttering
        • Lund University, Skåne university hospital, Helsingborgs sjukhus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Annette EW Holst-Hansson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er planlagt rekruttering av deltakere ved brystkreftklinikker i Sør-Sverige. Utvalget kommer til å bestå av arabisktalende kvinner, ≤18 år som har migrert til Sverige og som har fått diagnosen BC (N=140). Til disse dataene kommer et matchet utvalg med data for svensktalende kvinner fra ReScreen-studien (dnr 201/505) som skal brukes som grunnlag for de komparative analysene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgått behandling for primær brystkreft
  • ≤18 år gammel
  • Evne til å kommunisere på arabisk
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende sykdom
  • Palliativ diagnose
  • Svangerskap
  • Tidligere historie med brystkreft
  • Manglende evne til å delta i studien på grunn av kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk stress
Tidsramme: 1 uke preoperativt, etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
Psykologisk nød målt med "Nødstermometer". Et instrument som pasientene selv svarer for å måle nivået av nød og potensielle problemer de kan ha.
1 uke preoperativt, etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
Generell livskvalitet
Tidsramme: 1 uke preoperativt, etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.

Instrumentet EORTC Core Quality of Life-spørreskjema (QLQ-C30), utviklet av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) og måler livskvalitet. QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål (totalt 28 spørsmål)

, gjelder også. fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltelementmålene endres til å variere i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere responsnivå, noe som betyr at en høy score for en funksjonell skala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen/QoL representerer en høy QoL, men en høy score for en symptomskala / element representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer.

1 uke preoperativt, etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
Brystkreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1 uke preoperativt, etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
Instrumentet QLQ-BR23 er utviklet av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) og måler diagnostisering av spesifikk livskvalitet. QLQ-BR23 inkluderer fem multi-item skalaer for å vurdere kroppsbilde, seksuell funksjon, bivirkninger av systemisk terapi, brystsymptomer og armsymptomer. I tillegg vurderer enkeltvarer seksuell nytelse, fremtidsperspektiv og å bli opprørt av hårtap. Range i poengsum fra 0 til 100. Høy skår på funksjonsskalaene representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens høy skår på symptomskalaene representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
1 uke preoperativt, etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 1 uke preoperativt, etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
Connor-Davidson Resilience scale (CD-RISC) vil bli brukt til å måle pasienters resiliens gjennom 25 spørsmål fra 0-4. Lavere score indikerer flere problemer. Poengsetting av skalaen CD-RISC-25 er basert på å summere summen av alle elementer, som hver er skåret fra 0-4, hele spekteret er fra 0 til 100, med høyere poengsum som reflekterer større motstandskraft.
1 uke preoperativt, etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 uke preoperativt, 6,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
Kroppsmasseindeks, basert på vekt (i kilo) og høyde (i meter). Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2. Høyde vil kun bli rapportert ved baseline (f.eks. 1 uke pre-operativt) og vekt ved baseline (1 uke pre-operativt), 6,9 og 12 måneder postoperativt.
1 uke preoperativt, 6,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
Arbeidsstatus/sykefravær
Tidsramme: 1 uke før operasjon, etter operasjon 2 uker, 3 , 6 , 9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
Sykefravær kan tyde på at kvinnen opplever flere komplikasjoner ved operasjonen eller/og kreftbehandlingen. Oppfølgingsspørsmål vedrørende omfang i prosent av sykefraværet.
1 uke før operasjon, etter operasjon 2 uker, 3 , 6 , 9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
Fysisk aktivitet/livsstil
Tidsramme: 1 uke før operasjon, etter operasjon 2 uker, 3 , 6 , 9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
Fire spørsmål om livsstil og fysisk aktivitet. Spørsmålene handler om hvor mye tid i uken kvinnen utfører fysisk aktivitet med høy intensitet, utfører fysisk aktivitet med lav intensitet, karakteren av fysisk anstrengende arbeid eller daglige aktiviteter og timene som brukes stillesittende. Svaralternativene er gitt i minutter fra 0 opp til mer enn 300 minutter for fysisk aktivitet henholdsvis fra 0 minutter til mer enn 8 timer for stillesittende tid.
1 uke før operasjon, etter operasjon 2 uker, 3 , 6 , 9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
Rehabiliteringsprosess
Tidsramme: Etter operasjonen 6,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.
Spørsmål om erfaringer fra rehabiliteringsprosessen, omfanget av informasjon, omfanget av medvirkning i beslutninger om rehabilitering, støtte fra helsevesenet og tilfredsstillelse av rehabilitering og rehabilitering. Svaralternativene spenner fra ikke i det hele tatt til en veldig høy grad.
Etter operasjonen 6,9 og 12 måneder postoperativt. Evaluer endring over tid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ReMig

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere