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Riabilitazione alla pari - Lo studio ReMig

30 maggio 2023 aggiornato da: Lund University

Riabilitazione a parità di condizioni - Uno studio incentrato sul recupero e la mortalità delle donne immigrate affette da cancro al seno: lo studio ReMig

Lo studio ReMig mira ad aumentare le conoscenze sui bisogni riabilitativi, il processo di riabilitazione delle donne immigrate di lingua araba con BC, per aumentare i prerequisiti per un'assistenza oncologica ottimizzata ed equa. Lo studio mira a mappare la riabilitazione del cancro al seno delle donne di lingua araba migrate con particolare attenzione al recupero mentale e fisico, alle abitudini di vita, nonché alla soddisfazione e agli obiettivi con la riabilitazione e confrontare questi risultati con i risultati delle donne di lingua svedese. Ulteriore obiettivo è quello di esplorare le esperienze e gli atteggiamenti delle donne migrate di lingua araba nei confronti della riabilitazione del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ogni anno, a oltre 2 milioni di donne viene diagnosticato il cancro al seno (BC) in tutto il mondo, di cui circa 8300 in Svezia. Oggi, il 20% della popolazione svedese è nata all'estero e ricerche precedenti hanno dimostrato che le donne che sono emigrate sono particolarmente vulnerabili quando viene diagnosticata la BC. La ricerca incentrata sulle donne immigrate è scarsa poiché spesso sono escluse dalla ricerca, ma la ricerca disponibile mostra che l'esperienza e la gestione della BC differiscono a seconda dell'etnia, che le donne partecipano in misura minore allo screening e alla riabilitazione della BC e che hanno una mortalità più elevata rispetto alle donne nate in Svezia. Negli ultimi anni sono state avviate misure per promuovere la diagnosi precoce di BC, ma manca la conoscenza di come garantire una riabilitazione ottimizzata per promuovere il recupero e ridurre l'onere socioeconomico.

Questo studio mira a mappare la riabilitazione delle donne migranti di lingua araba con particolare attenzione al recupero mentale e fisico, abitudini di vita e soddisfazione e obiettivi con la riabilitazione nel primo anno dopo la diagnosi di BC e confrontare questi risultati con le donne di lingua svedese. Oltre a chiarire le esperienze e gli atteggiamenti delle donne migranti di lingua araba nei confronti della riabilitazione del cancro al seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 00
        • Reclutamento
        • Lund University, Skåne university hospital, Helsingborgs sjukhus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annette EW Holst-Hansson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti dovrebbero essere reclutati presso cliniche per il cancro al seno nel sud della Svezia. La selezione sarà composta da donne di lingua araba, ≤18 anni di età che sono emigrate in Svezia ea cui è stata diagnosticata la BC (N=140). A questi dati viene fornito un campione abbinato con i dati relativi alle donne di lingua svedese dello studio ReScreen (dnr 201/505) da utilizzare come base per le analisi comparative.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un trattamento per carcinoma mammario primario
  • ≤18 anni
  • Capacità di comunicare in lingua araba
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia ricorrente
  • Diagnosi palliativa
  • Gravidanza
  • Storia precedente di cancro al seno
  • Incapacità di partecipare allo studio a causa di compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Disagio psicologico misurato dal "Termometro del Distress". Uno strumento a cui i pazienti rispondono da soli misurando il livello di disagio e i potenziali problemi che possono avere.
1 settimana prima dell'intervento, dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Generale Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.

Lo strumento EORTC Core Quality of Life questionario (QLQ-C30), sviluppato dall'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) e misura la qualità della vita. Il QLQ-C30 è composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item (totale 28 domande)

, Compreso. cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento si trasformano in un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato, il che significa che un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un QoL elevato, ma un punteggio elevato per un la scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
1 settimana prima dell'intervento, dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Qualità della vita specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Lo strumento QLQ-BR23 è sviluppato dall'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) e misura la qualità della vita specifica. Il QLQ-BR23 include cinque scale multi-item per valutare l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del seno e i sintomi del braccio. Inoltre, i singoli elementi valutano il piacere sessuale, la prospettiva futura e l'essere turbati dalla caduta dei capelli. L'intervallo di punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per le scale funzionali rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per le scale dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
1 settimana prima dell'intervento, dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Resilienza
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
La scala Connor-Davidson Resilience (CD-RISC) verrà utilizzata per misurare la resilienza dei pazienti attraverso 25 domande che vanno da 0 a 4. Punteggi più bassi indicano più problemi. Il punteggio della scala CD-RISC-25 si basa sulla somma del totale di tutti gli elementi, ciascuno dei quali è valutato da 0 a 4, l'intervallo completo va da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
1 settimana prima dell'intervento, dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 6,9 e 12 mesi dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Indice di massa corporea, basato su peso (in chilogrammi) e altezza (in metri). Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. L'altezza verrà riportata solo al basale (ad es. 1 settimana prima dell'intervento) e il peso al basale (1 settimana prima dell'intervento), 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento.
1 settimana prima dell'intervento, 6,9 e 12 mesi dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Condizione lavorativa/congedo per malattia
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Il congedo per malattia può indicare che la donna ha più complicazioni dell'intervento chirurgico o/e del trattamento del cancro. Domanda successiva riguardante l'entità in percentuale del congedo per malattia.
1 settimana prima dell'intervento, dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Attività fisica/stile di vita
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Quattro domande sullo stile di vita e sull'attività fisica. Le domande riguardano la quantità di tempo settimanale in cui la donna svolge attività fisica ad alta intensità, svolgendo attività fisica a bassa intensità, il grado di attività fisica faticosa delle attività lavorative o quotidiane e le ore trascorse in sedentarietà. Le opzioni di risposta sono espresse in minuti da 0 a più di 300 minuti per l'attività fisica rispettivamente da 0 minuti a più di 8 ore per il tempo di sedentarietà.
1 settimana prima dell'intervento, dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Processo riabilitativo
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico a 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Domande riguardanti le esperienze del percorso riabilitativo, l'ampiezza delle informazioni, l'ampiezza della partecipazione alle decisioni riabilitative, il sostegno sanitario e la soddisfazione del recupero e della riabilitazione. Le opzioni di risposta vanno da per niente a molto alto.
Dopo l'intervento chirurgico a 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReMig

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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