- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05689398
Kuntoutus tasa-arvoisin ehdoin - ReMig-tutkimus
Kuntoutus tasa-arvoisin ehdoin – Tutkimus, jossa keskitytään rintasyöpään sairastuneiden muuttaneiden naisten toipumiseen ja kuolleisuuteen: ReMig-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosittain yli 2 miljoonalla naisella diagnosoidaan rintasyöpä maailmanlaajuisesti, joista noin 8300 Ruotsissa. Nykyään 20 prosenttia Ruotsin väestöstä on ulkomailla syntyneitä, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että muuttaneet naiset ovat erityisen haavoittuvia, kun heillä on diagnosoitu BC. Muuttalaisiin naisiin keskittyvä tutkimus on niukkaa, koska heidät jätetään usein tutkimuksen ulkopuolelle, mutta saatavilla olevat tutkimukset osoittavat, että BC:n kokemus ja hoito vaihtelee etnisyyden mukaan, naiset osallistuvat vähemmän BC-seulontaan ja kuntoutukseen ja että heillä on korkeampi kuolleisuus. kuin Ruotsissa syntyneet naiset. Viime vuosina on aloitettu toimenpiteitä varhaisen BC-diagnoosin edistämiseksi, mutta tietoa siitä, kuinka optimoitu kuntoutus tulisi varmistaa toipumisen edistämiseksi ja sosioekonomisen taakan vähentämiseksi, ei ole.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kartoittaa arabiankielisten maahanmuuttajanaisten kuntoutusta keskittyen henkiseen ja fyysiseen palautumiseen, elämäntottumuksiin ja tyytyväisyyteen sekä kuntoutuksen tavoitteet ensimmäisenä vuonna BC-diagnoosin jälkeen ja verrata näitä tuloksia ruotsinkielisiin naisiin. Edelleen selventää muuttaneiden arabiankielisten naisten kokemuksia ja asenteita rintasyövän kuntoutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marlene Malmström, PhD
- Puhelinnumero: +4646175950
- Sähköposti: marlene.malmstrom@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annette EW Holst-Hansson, PhD
- Puhelinnumero: +46762726799
- Sähköposti: annette.holst-hansson@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 00
- Rekrytointi
- Lund University, Skåne university hospital, Helsingborgs sjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlene Malmström, Phd
- Puhelinnumero: +4646175950
- Sähköposti: marlene.malmstrom@skane.se
-
Päätutkija:
- Annette EW Holst-Hansson, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen rintasyövän hoitoon
- ≤18 vuotta vanha
- Kyky kommunikoida arabian kielellä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva sairaus
- Palliatiivinen diagnoosi
- Raskaus
- Aiempi rintasyöpähistoria
- Kyvyttömyys osallistua tutkimukseen kognitiivisen heikentymisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikon kuluttua, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
|
Psykologinen ahdistus mitattuna "hätälämpömittarilla".
Laite, johon potilaat vastaavat itse mittaamalla ahdistuksen tasoa ja mahdollisia ongelmia.
|
1 viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikon kuluttua, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikon kuluttua, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
|
EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kehittämä instrumentti EORTC Core Life Quality of Life -kyselylomake (QLQ-C30) mittaa elämänlaatua. QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksiosaisista mitoista (yhteensä 28 kysymystä) , mukaan lukien. viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, globaali terveydentila / QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittayksiköt muuntuvat arvoiksi 0–100. Korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa, mikä tarkoittaa, että korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / tervettä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oiremittakaava/kohde edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. |
1 viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikon kuluttua, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
|
Rintasyöväkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikon kuluttua, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
|
Laitteen QLQ-BR23 on kehittänyt EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer), ja se mittaa tietyn elämänlaadun.
QLQ-BR23 sisältää viisi moniosaista asteikkoa kehonkuvan, seksuaalisen toiminnan, systeemisen hoidon sivuvaikutusten, rintojen ja käsivarsien oireiden arvioimiseksi.
Lisäksi yksittäiset tuotteet arvioivat seksuaalista nautintoa, tulevaisuuden näkemystä ja hiustenlähdön aiheuttamaa järkytystä.
Pisteiden vaihteluväli 0-100.
Toiminnallisten asteikkojen korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas oireasteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
1 viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikon kuluttua, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
|
Joustavuus
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikon kuluttua, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
|
Connor-Davidson Resilience -asteikolla (CD-RISC) mitataan potilaiden resilienssiä 25 kysymyksellä, jotka vaihtelevat 0-4.
Pienemmät pisteet merkitsevät enemmän ongelmia.
Asteikon CD-RISC-25 pisteytys perustuu kaikkien kohteiden summaan, joista jokainen on pisteytetty 0-4, koko alue on 0-100, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa joustavuutta.
|
1 viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikon kuluttua, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
|
Painoindeksi, joka perustuu painoon (kg) ja pituuteen (metreinä).
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
Pituus ilmoitetaan vain lähtötilanteessa (esim. 1 viikko ennen leikkausta) ja paino lähtötilanteessa (1 viikko ennen leikkausta), 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
1 viikko ennen leikkausta, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
|
Työssäolo/sairasloma
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikon kuluttua, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
|
Sairausloma voi viitata siihen, että naisella on enemmän komplikaatioita leikkauksen tai/tai syövän hoidosta.
Jatkokysymys sirppiloman laajuudesta prosentteina.
|
1 viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikon kuluttua, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
|
Fyysinen aktiivisuus/elämäntapa
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikon kuluttua, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
|
Neljä kysymystä elämäntavoista ja liikunnasta.
Kysymykset koskevat sitä, kuinka paljon aikaa viikossa nainen harrastaa fyysistä aktiivisuutta korkealla intensiteetillä, tekee fyysistä aktiivisuutta matalalla intensiteetillä, kuinka paljon fyysistä rasitusta työssä tai päivittäisessä toiminnassa vietetään ja kuinka paljon istumaan kuluu.
Vastausvaihtoehdot annetaan minuuteissa 0 - yli 300 minuuttia fyysiselle aktiivisuudelle ja vastaavasti 0 minuutista yli 8 tuntiin istuma-ajan kohdalla.
|
1 viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikon kuluttua, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
|
Kuntoutusprosessi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
|
Kysymykset kuntoutusprosessin kokemuksista, tiedon laajuudesta, kuntoutusta koskeviin päätöksiin osallistumisen laajuudesta, terveydenhuollon tuesta sekä toipumisen ja kuntoutuksen tyytyväisyydestä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat ei ollenkaan erittäin suureen.
|
Leikkauksen jälkeen 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutoksen arvioiminen ajan myötä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReMig
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta