Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация на равных условиях - исследование ReMig

30 мая 2023 г. обновлено: Lund University

Реабилитация на равных условиях - исследование, посвященное выздоровлению и смертности женщин-мигрантов с раком молочной железы: исследование ReMig

Исследование ReMig направлено на расширение знаний о потребностях в реабилитации, процессе реабилитации арабоязычных иммигранток с РМЖ, на повышение предпосылок для оптимизированной и равной помощи при раке. Исследование направлено на то, чтобы сопоставить реабилитацию рака молочной железы арабоязычных женщин, мигрировавших, с акцентом на психическое и физическое восстановление, образ жизни, а также удовлетворение и цели реабилитации, и сравнить эти результаты с результатами шведскоязычных женщин. Дальнейшая цель состоит в том, чтобы изучить опыт и отношение арабоязычных женщин, мигрировавших в реабилитацию рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Ежегодно во всем мире у более 2 миллионов женщин диагностируют рак молочной железы (РМЖ), из них около 8300 в Швеции. Сегодня 20% населения Швеции родились за границей, и предыдущие исследования показали, что мигрировавшие женщины особенно уязвимы при диагнозе BC. Исследования, посвященные мигрирующим женщинам, редки, поскольку они часто исключаются из исследования, но имеющиеся исследования показывают, что опыт и лечение РМЖ различаются в зависимости от этнической принадлежности, что женщины в меньшей степени участвуют в скрининге и реабилитации РМЖ и что у них более высокая смертность. чем женщины шведского происхождения. В последние годы были инициированы меры по содействию ранней диагностике РМЖ, но отсутствуют знания о том, как должна быть обеспечена оптимизированная реабилитация для ускорения выздоровления и снижения социально-экономического бремени.

Это исследование направлено на то, чтобы сопоставить реабилитацию арабоязычных женщин-мигрантов с акцентом на психическое и физическое восстановление, образ жизни, удовлетворенность и цели реабилитации в течение первого года после постановки диагноза РМЖ и сравнить эти результаты со шведоязычными женщинами. Дальнейшее выяснение опыта и отношения арабоязычных женщин, мигрировавших в реабилитацию рака молочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marlene Malmström, PhD
  • Номер телефона: +4646175950
  • Электронная почта: marlene.malmstrom@med.lu.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 00
        • Рекрутинг
        • Lund University, Skåne university hospital, Helsingborgs sjukhus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Annette EW Holst-Hansson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируется, что участников наберут в клиниках рака молочной железы на юге Швеции. Выборка будет состоять из говорящих по-арабски женщин в возрасте ≤18 лет, мигрировавших в Швецию и у которых был диагностирован РМЖ (N = 140). К этим данным приводится сопоставленная выборка с данными для шведоязычных женщин из исследования ReScreen (dnr 201/505), которые будут использоваться в качестве основы для сравнительного анализа.

Описание

Критерии включения:

  • Прошел курс лечения от первичного рака молочной железы
  • ≤18 лет
  • Умение общаться на арабском языке
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Рецидивирующее заболевание
  • Паллиативная диагностика
  • Беременность
  • Предыдущая история рака молочной железы
  • Невозможность участвовать в исследовании из-за когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологический дистресс
Временное ограничение: 1 неделя до операции, после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Оценка изменений во времени.
Психологический дистресс, измеряемый «термометром дистресса». Инструмент, на который пациенты отвечают сами, измеряя уровень дистресса и потенциальные проблемы, которые могут у них возникнуть.
1 неделя до операции, после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Оценка изменений во времени.
Общее качество жизни
Временное ограничение: 1 неделя до операции, после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Оценка изменений во времени.

Инструментальный опросник EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30), разработанный EORTC (Европейской организацией по исследованию и лечению рака) и предназначенный для измерения качества жизни. QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта (всего 28 вопросов).

, включая. пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья / качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и меры по одному пункту преобразуются в диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет собой более высокий уровень ответа, что означает, что высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по Шкала симптомов/элемент представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем.
1 неделя до операции, после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Оценка изменений во времени.
Качество жизни, характерное для рака молочной железы
Временное ограничение: 1 неделя до операции, после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Оценка изменений во времени.
Прибор QLQ-BR23 разработан EORTC (Европейской организацией по исследованию и лечению рака) и измеряет определенное качество жизни. QLQ-BR23 включает пять многокомпонентных шкал для оценки образа тела, сексуального функционирования, побочных эффектов системной терапии, симптомов со стороны молочной железы и симптомов со стороны рук. Кроме того, отдельные пункты оценивают сексуальное удовольствие, перспективы на будущее и расстройство из-за выпадения волос. Диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл по функциональным шкалам представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, в то время как высокий балл по шкалам симптомов представляет высокий уровень симптоматики или проблем.
1 неделя до операции, после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Оценка изменений во времени.
Устойчивость
Временное ограничение: 1 неделя до операции, после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Оценка изменений во времени.
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) будет использоваться для измерения устойчивости пациентов с помощью 25 вопросов в диапазоне от 0 до 4. Более низкие баллы указывают на большее количество проблем. Оценка по шкале CD-RISC-25 основана на суммировании суммы всех пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4, полный диапазон составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают большую устойчивость.
1 неделя до операции, после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Оценка изменений во времени.
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 неделя до операции, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Оценка изменений во времени.
Индекс массы тела, основанный на весе (в килограммах) и росте (в метрах). Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2. Рост будет сообщаться только на исходном уровне (например, за 1 неделю до операции) и вес на исходном уровне (1 неделя до операции), через 6, 9 и 12 месяцев после операции.
1 неделя до операции, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Оценка изменений во времени.
Рабочий статус/больничный
Временное ограничение: 1 неделя до операции, после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Оценка изменений во времени.
Больничный лист может свидетельствовать о том, что у женщины больше осложнений после операции и/или лечения рака. Дополнительный вопрос относительно размера больничного листа в процентах.
1 неделя до операции, после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Оценка изменений во времени.
Физическая активность/образ жизни
Временное ограничение: 1 неделя до операции, после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Оценка изменений во времени.
Четыре вопроса, касающиеся образа жизни и физической активности. Вопросы касаются количества времени в неделю, в течение которого женщина занимается физической активностью с высокой интенсивностью, физической активностью с низкой интенсивностью, степенью физической напряженности работы или повседневной деятельности и количеством часов, проведенных в сидячем положении. Варианты ответов даются в минутах от 0 до более 300 минут для физической активности соответственно от 0 минут до более 8 часов для времени нахождения в сидячем положении.
1 неделя до операции, после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Оценка изменений во времени.
Процесс реабилитации
Временное ограничение: После операции через 6, 9 и 12 месяцев после операции. Оценка изменений во времени.
Вопросы, касающиеся опыта реабилитационного процесса, объема информации, степени участия в принятии решений, касающихся реабилитации, поддержки со стороны здравоохранения и удовлетворенности выздоровлением и реабилитацией. Варианты ответов варьируются от совсем нет до очень высокой степени.
После операции через 6, 9 и 12 месяцев после операции. Оценка изменений во времени.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ReMig

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться