- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05689398
Rehabilitacja na równych warunkach - badanie ReMig
Rehabilitacja na równych warunkach – badanie skupiające się na wyzdrowieniu i śmiertelności migrujących kobiet z rakiem piersi: badanie ReMig
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rocznie na całym świecie diagnozuje się raka piersi u ponad 2 milionów kobiet, z czego około 8300 w Szwecji. Obecnie 20% szwedzkiej populacji urodziło się za granicą, a wcześniejsze badania wykazały, że kobiety, które wyemigrowały, są szczególnie narażone na zdiagnozowanie raka piersi. Badania koncentrujące się na migrujących kobietach są rzadkie, ponieważ często są one wykluczane z badań, ale dostępne badania pokazują, że doświadczenie i leczenie BC różni się w zależności od pochodzenia etnicznego, że kobiety w mniejszym stopniu uczestniczą w badaniach przesiewowych i rehabilitacji BC oraz że mają wyższą śmiertelność niż kobiety urodzone w Szwecji. W ostatnich latach rozpoczęto działania promujące wczesną diagnostykę BC, ale brakuje wiedzy o tym, jak zoptymalizować rehabilitację, aby promować powrót do zdrowia i zmniejszyć obciążenie społeczno-ekonomiczne.
Niniejsze badanie ma na celu zmapowanie rehabilitacji arabskojęzycznych migrantek, ze szczególnym uwzględnieniem regeneracji psychicznej i fizycznej, nawyków związanych ze stylem życia oraz zadowolenia i celów związanych z rehabilitacją w pierwszym roku po diagnozie BC i porównanie tych wyników z kobietami mówiącymi po szwedzku. Dalsze wyjaśnienie doświadczeń migrujących kobiet mówiących po arabsku i postaw wobec rehabilitacji raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marlene Malmström, PhD
- Numer telefonu: +4646175950
- E-mail: marlene.malmstrom@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Annette EW Holst-Hansson, PhD
- Numer telefonu: +46762726799
- E-mail: annette.holst-hansson@med.lu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 00
- Rekrutacyjny
- Lund University, Skåne university hospital, Helsingborgs sjukhus
-
Kontakt:
- Marlene Malmström, Phd
- Numer telefonu: +4646175950
- E-mail: marlene.malmstrom@skane.se
-
Główny śledczy:
- Annette EW Holst-Hansson, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszła leczenie z powodu pierwotnego raka piersi
- ≤18 lat
- Umiejętność porozumiewania się w języku arabskim
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nawracająca choroba
- Diagnoza paliatywna
- Ciąża
- Wcześniejsza historia raka piersi
- Niemożność udziału w badaniu z powodu zaburzeń funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stres psychiczny
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji. Ocena zmian w czasie.
|
Dystres psychiczny mierzony „termometrem dystresu”.
Narzędzie, na które pacjenci odpowiadają sami, mierząc poziom dystresu i potencjalnych problemów, jakie mogą mieć.
|
1 tydzień przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji. Ocena zmian w czasie.
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji. Ocena zmian w czasie.
|
Instrument EORTC Core Quality of Life kwestionariusz (QLQ-C30), opracowany przez EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) i mierzy jakość życia. QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i jednoelementowych (łącznie 28 pytań) , włącznie z. pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skala globalnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji przekształcają się w zakresie punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik na skali reprezentuje wyższy poziom odpowiedzi, co oznacza, że wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, ale wysoki wynik na skala objawów / pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii / problemów. |
1 tydzień przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji. Ocena zmian w czasie.
|
Jakość życia specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji. Ocena zmian w czasie.
|
Instrument QLQ-BR23 został opracowany przez EORTC (Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka) i służy do diagnozowania określonej jakości życia.
QLQ-BR23 zawiera pięć wieloelementowych skal do oceny obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego, skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej, objawów ze strony piersi i ramion.
Dodatkowo pojedyncze pozycje oceniają przyjemność seksualną, perspektywę na przyszłość i zdenerwowanie z powodu wypadania włosów.
Zakres punktacji od 0 do 100.
Wysoki wynik na skalach funkcjonalnych reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skalach objawów reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
|
1 tydzień przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji. Ocena zmian w czasie.
|
Odporność
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji. Ocena zmian w czasie.
|
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) zostanie wykorzystana do pomiaru odporności pacjentów za pomocą 25 pytań w zakresie od 0 do 4.
Niższe wyniki wskazują na więcej problemów.
Punktacja skali CD-RISC-25 opiera się na zsumowaniu sumy wszystkich pozycji, z których każda jest punktowana od 0-4, pełny zakres wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność.
|
1 tydzień przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji. Ocena zmian w czasie.
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji. Ocena zmian w czasie.
|
Wskaźnik masy ciała na podstawie wagi (w kilogramach) i wzrostu (w metrach).
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Wzrost zostanie podany tylko na początku badania (np. 1 tydzień przed operacją), a waga na początku badania (1 tydzień przed operacją), 6, 9 i 12 miesięcy po operacji.
|
1 tydzień przed operacją, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji. Ocena zmian w czasie.
|
Status zawodowy / zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 3,6,9 i 12 miesięcy po operacji. Ocena zmian w czasie.
|
Zwolnienie lekarskie może świadczyć o tym, że kobieta doświadcza większej liczby powikłań po operacji lub/i leczeniu raka.
Pytanie uzupełniające dotyczące procentowego zakresu zwolnienia chorobowego.
|
1 tydzień przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 3,6,9 i 12 miesięcy po operacji. Ocena zmian w czasie.
|
Aktywność fizyczna/styl życia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 3,6,9 i 12 miesięcy po operacji. Ocena zmian w czasie.
|
Cztery pytania dotyczące stylu życia i aktywności fizycznej.
Pytania dotyczą ilości czasu w tygodniu, przez jaki kobieta wykonuje aktywność fizyczną o dużej intensywności, wykonywania aktywności fizycznej o małej intensywności, stopnia uciążliwości fizycznej pracy lub codziennych czynności oraz godzin spędzanych w pozycji siedzącej.
Możliwości odpowiedzi podane są w minutach od 0 do ponad 300 minut dla aktywności fizycznej oraz od 0 minut do ponad 8 godzin dla czasu spędzonego na siedząco.
|
1 tydzień przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 3,6,9 i 12 miesięcy po operacji. Ocena zmian w czasie.
|
Proces rehabilitacji
Ramy czasowe: Po operacji w 6, 9 i 12 miesięcy po operacji. Ocena zmian w czasie.
|
Pytania dotyczące doświadczeń procesu rehabilitacji, zakresu informacji, zakresu udziału w decyzjach dotyczących rehabilitacji, wsparcia ze strony służby zdrowia oraz satysfakcji z powrotu do zdrowia i rehabilitacji.
Możliwości odpowiedzi wahają się od wcale do bardzo wysokiego stopnia.
|
Po operacji w 6, 9 i 12 miesięcy po operacji. Ocena zmian w czasie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReMig
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone