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Rehabilitación en Igualdad de Condiciones - El Estudio ReMig

30 de mayo de 2023 actualizado por: Lund University

Rehabilitación en igualdad de condiciones: un estudio centrado en la recuperación y la mortalidad de mujeres migrantes con cáncer de mama: el estudio ReMig

El estudio ReMig tiene como objetivo aumentar el conocimiento sobre las necesidades de rehabilitación, el proceso de rehabilitación de las mujeres inmigrantes de habla árabe con BC, para aumentar los requisitos previos para una atención del cáncer optimizada e igualitaria. El estudio tiene como objetivo mapear la rehabilitación del cáncer de mama de las mujeres de habla árabe migradas con un enfoque en la recuperación mental y física, los hábitos de estilo de vida, así como la satisfacción y los objetivos con la rehabilitación y comparar estos resultados con los resultados de las mujeres de habla sueca. Otro objetivo es explorar las experiencias y actitudes de las mujeres de habla árabe migradas hacia la rehabilitación del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Anualmente, más de 2 millones de mujeres son diagnosticadas con cáncer de mama (CM) en todo el mundo, de las cuales unas 8300 en Suecia. Hoy en día, el 20 % de la población sueca nació en el extranjero e investigaciones anteriores han demostrado que las mujeres que han migrado son particularmente vulnerables cuando se les diagnostica CM. La investigación que se centra en las mujeres migradas es escasa, ya que a menudo se las excluye de la investigación, pero la investigación disponible muestra que la experiencia y el manejo del CM difieren según el origen étnico, que las mujeres participan en menor medida en la detección y rehabilitación del CM y que tienen una mortalidad más alta. que las mujeres nacidas en Suecia. En los últimos años, se han iniciado medidas para promover el diagnóstico temprano de CM, pero falta conocimiento sobre cómo se debe garantizar una rehabilitación optimizada para promover la recuperación y reducir la carga socioeconómica.

Este estudio tiene como objetivo mapear la rehabilitación de mujeres inmigrantes de habla árabe con un enfoque en la recuperación mental y física, hábitos de estilo de vida y satisfacción y objetivos con la rehabilitación en el primer año después del diagnóstico de BC y comparar estos resultados con mujeres de habla sueca. Además de dilucidar las experiencias y actitudes de las mujeres de habla árabe migradas hacia la rehabilitación del cáncer de mama.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 00
        • Reclutamiento
        • Lund University, Skåne university hospital, Helsingborgs sjukhus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annette EW Holst-Hansson, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Está previsto que los participantes sean reclutados en clínicas de cáncer de mama en el sur de Suecia. La selección viene a estar formada por mujeres de lengua árabe, ≤ 18 años que han migrado a Suecia y que han sido diagnosticadas de CM (N=140). A estos datos se suma una muestra emparejada con datos de mujeres de habla sueca del estudio ReScreen (dnr 201/505) que se utilizará como base para los análisis comparativos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se sometió a tratamiento para el cáncer de mama primario
  • ≤18 años
  • Capacidad para comunicarse en el idioma árabe.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad recurrente
  • Diagnóstico paliativo
  • El embarazo
  • Antecedentes previos de cáncer de mama
  • Incapacidad para participar en el estudio debido a deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación, después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Angustia Psicológica medida por el “Termómetro de Angustia”. Un instrumento que los propios pacientes responden midiendo el nivel de angustia y los posibles problemas que puedan tener.
1 semana antes de la operación, después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación, después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.

El instrumento EORTC Core Quality of Life cuestionario (QLQ-C30), desarrollado por la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) y mide la calidad de vida. El QLQ-C30 se compone de escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento (28 preguntas en total)

, incluido. cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo elemento se transforman en un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto, lo que significa que una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para un la escala de síntomas/ítem representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
1 semana antes de la operación, después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Calidad de vida específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación, después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
El instrumento QLQ-BR23 es desarrollado por la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) y mide diagnósticos específicos de calidad de vida. El QLQ-BR23 incluye cinco escalas de elementos múltiples para evaluar la imagen corporal, el funcionamiento sexual, los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas de los senos y los síntomas del brazo. Además, los ítems individuales evalúan el disfrute sexual, la perspectiva futura y el malestar por la caída del cabello. El rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta en las escalas funcionales representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, mientras que una puntuación alta en las escalas de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
1 semana antes de la operación, después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Resiliencia
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación, después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
La escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) se utilizará para medir la resiliencia de los pacientes a través de 25 preguntas que van de 0 a 4. Las puntuaciones más bajas indican más problemas. La puntuación de la escala CD-RISC-25 se basa en la suma del total de todos los elementos, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 4, el rango completo es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
1 semana antes de la operación, después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 semana preoperatorio, 6, 9 y 12 meses postoperatorio. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Índice de masa corporal, basado en el peso (en kilogramos) y la altura (en metros). El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2. La altura se informará solo al inicio (p. ej., 1 semana antes de la operación) y el peso al inicio (1 semana antes de la operación), 6, 9 y 12 meses después de la operación.
1 semana preoperatorio, 6, 9 y 12 meses postoperatorio. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Estado laboral/licencia por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación, después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
La licencia por enfermedad puede indicar que la mujer experimente más complicaciones de la cirugía y/o del tratamiento del cáncer. Pregunta de seguimiento sobre la extensión en porcentaje de la ausencia por enfermedad.
1 semana antes de la operación, después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Actividad física/estilo de vida
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación, después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Cuatro preguntas sobre estilo de vida y actividad física. Las preguntas son sobre la cantidad de tiempo a la semana que la mujer está realizando actividad física de alta intensidad, realizando actividad física de baja intensidad, el grado de extenuación física de las actividades laborales o diarias y las horas que pasa sedentaria. Las opciones de respuesta se dan en minutos desde 0 hasta más de 300 minutos para actividad física respectivamente desde 0 minutos hasta más de 8 horas para tiempo sedentario.
1 semana antes de la operación, después de la cirugía a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Proceso de rehabilitación
Periodo de tiempo: Después de la cirugía a los 6, 9 y 12 meses del postoperatorio. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Preguntas sobre las experiencias del proceso de rehabilitación, el alcance de la información, el alcance de la participación en las decisiones sobre rehabilitación, el apoyo de la atención médica y la satisfacción de la recuperación y rehabilitación. Las opciones de respuesta van desde nada hasta un grado muy alto.
Después de la cirugía a los 6, 9 y 12 meses del postoperatorio. Evaluar el cambio a lo largo del tiempo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ReMig

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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