- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05698043
Un essai clinique pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique du CKD-386(5) 80/20/10mg
29 octobre 2023 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai clinique ouvert, randomisé, à dose unique, à 2 séquences, 4 périodes, croisé pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérabilité du CKD-386 (5) avec la co-administration de D013, D326 et D337 chez un adulte en bonne santé Bénévoles
Un essai clinique pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérance du CKD-386(5)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique ouvert, randomisé, à dose unique, à 2 séquences, 4 périodes, croisé pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérabilité de CKD-386(5) avec la co-administration de D013, D326 et D337 chez un adulte en bonne santé bénévoles
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- H plus Yangji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans
- Poids ≥ 55 kg avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18 à 30 kg/m2
Ceux qui répondent aux critères de pression artérielle lors des tests de dépistage :
- Pression artérielle systolique : 90 à 139 mmHg
- Pression artérielle diastolique : 60 à 89 mmHg
- Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou de maladies chroniques et qui n'ont pas de symptômes ou de résultats anormaux.
- Ceux qui sont éligibles pour les essais cliniques basés sur les résultats de laboratoire (hématologie, chimie du sang, sérologie, urologie) et ECG à 12 dérivations lors du dépistage.
- Ceux qui acceptent la contraception pendant la participation à l'essai clinique.
- Les personnes qui décident volontairement de participer et acceptent de se conformer aux mises en garde après avoir parfaitement compris la description détaillée de cet essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont reçu des produits expérimentaux ou participé à des tests de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration de médicaments d'essai clinique.
- Ceux qui ont utilisé des médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes métabolisant les médicaments, tels que les barbituriques, dans le mois précédant la première date de dosage, ou qui ont utilisé des médicaments susceptibles d'interférer avec cette étude dans les 10 jours précédant le premier jour de dosage (Cependant, les études cliniques médicaments) La participation est possible compte tenu des caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques telles que l'interaction avec les médicaments concomitants et la demi-vie des médicaments concomitants)
- Ceux qui ont donné du sang total ou une aphérèse dans les 8 semaines ou 4 semaines, ou ont reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines.
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie simple et de la chirurgie de la hernie.
Ceux qui dépassent une consommation d'alcool et de cigarettes inférieure aux critères
- Alcool : Homme_21 verres/semaine, Femme_14 verres/semaine (1 verre : Soju 50 mL, Vin 30 mL ou Bière 250 mL)
- Tabagisme intensif : 20 cigarettes/jour
Patients atteints des maladies suivantes
- Patients présentant une hypersensibilité aux principaux constituants ou composants du médicament expérimental
- Insuffisance hépatique sévère, atrésie des voies biliaires ou cholestase
- Patients présentant un angio-œdème héréditaire ou ayant des antécédents d'angio-œdème dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
- Diabète sucré
- Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère [débit de filtration glomérulaire (DFGe) <60 mL/min/1,73 m^2]
- Patients atteints d'hypertension vasculaire rénale
- Patients atteints d'une maladie hépatique active, y compris des élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques ou des élévations élevées des transaminases sériques supérieures à trois fois la limite supérieure normale
- Patients atteints de myopathie ou ayant des antécédents familiaux ou génétiques de myopathie
- Hypothyroïdie
- Si vous avez des antécédents de toxicité musculaire pour d'autres enzymes de conversion de l'HMG-CoA ou des médicaments de la classe des fibrates
- Ceux qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.
- Ceux qui sont jugés insuffisants pour participer à cette étude clinique par les investigateurs.
- Femme enceinte ou qui allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Séquence 1
|
Test
Référence
|
Expérimental: Séquence 2
|
Test
Référence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASCt du CKD-386(5)
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps
|
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
|
Cmax de CKD-386(5)
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
|
Concentration plasmatique maximale du médicament
|
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaewoo Jaewoo, M.D., H plus Yangji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Première publication (Réel)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A83_10BE2223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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