- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05698043
En klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken til CKD-386(5) 80/20/10mg
29. oktober 2023 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 4-perioders, cross-over klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og tolerabiliteten til CKD-386(5) med samtidig administrering av D013, D326 og D337 hos friske voksne Frivillige
En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og toleransen til CKD-386(5)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen, randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 4-perioders, cross-over klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og toleransen til CKD-386(5) med samtidig administrering av D013, D326 og D337 hos friske voksne frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- H plus Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige i alderen ≥ 19 år
- Vekt ≥55 kg med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2
De som oppfyller blodtrykkskriteriene under screeningtestene:
- Systolisk blodtrykk: 90 til 139 mmHg
- Diastolisk blodtrykk: 60 til 89 mmHg
- De som ikke har noen medfødte sykdommer eller kroniske sykdommer og ikke har unormale symptomer eller funn.
- De som er kvalifisert for kliniske studier basert på laboratorie(hematologi, blodkjemi, serologi, urologi) og 12-avlednings EKG-resultater ved screening.
- De som samtykker til prevensjon under deltakelse i kliniske studier.
- Personer som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker i å følge advarslene etter å ha fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- De som mottok undersøkelsesprodukter eller deltok i bioekvivalensprøver innen 6 måneder før første administrasjon av legemidler fra kliniske studier.
- De som har brukt legemidler som induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer, som barbiturater, innen 1 måned før første doseringsdato, eller som har brukt legemidler som kan forstyrre denne studien innen 10 dager før den første doseringsdagen (Men klinisk undersøkelse medikamenter) Deltakelse er mulig med tanke på farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper som interaksjon med samtidige legemidler og halveringstid for samtidig legemidler)
- De som donerte fullblod eller aferese innen 8 uker eller 4 uker med respekt, eller mottok blodoverføring innen 4 uker.
- De som har en historie med gastrointestinal kirurgi unntatt enkel blindtarmsoperasjon og brokkoperasjon.
De som overskrider et alkohol- og sigarettforbruk enn under kriteriene
- Alkohol: Mann_21 glass/uke, Kvinne_14 glass/uke (1 glass: Soju 50mL, Vin 30mL, eller øl 250mL)
- Storrøyking: 20 sigaretter/dag
Pasienter med følgende sykdommer
- Pasienter med overfølsomhet overfor hovedbestanddelene eller komponentene i undersøkelsesstoffet
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær atresi eller kolestase
- Pasienter med arvelig angioødem eller med en historie med angioødem ved behandling av ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister
- Sukkersyke
- Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon [glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73m^2]
- Pasienter med renal vaskulær hypertensjon
- Pasienter med aktiv leversykdom, inkludert uforklarlige vedvarende forhøyelser av serumtransaminase eller forhøyede serumtransaminaseforhøyelser større enn tre ganger normal øvre grense
- Pasienter med myopati eller har en historie med familie eller genetisk historie med myopati
- Hypotyreose
- Hvis du har en historie med muskeltoksisitet for andre HMG-CoA-omdannende enzymer eller legemidler i fibratklassen
- De som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
- De som anses utilstrekkelige til å delta i denne kliniske studien av etterforskere.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sekvens 1
|
Test
Referanse
|
Eksperimentell: Sekvens 2
|
Test
Referanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCt av CKD-386(5)
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid
|
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Cmax på CKD-386(5)
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av stoffet
|
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaewoo Jaewoo, M.D., H plus Yangji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A83_10BE2223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon og dyslipidemi
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
TakedaFullført
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
Kliniske studier på CKD-386(5)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentHypertensjon | DyslipidemierKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjon og dyslipidemiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjon og dyslipidemiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjon og dyslipidemiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjon og dyslipidemiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjon og dyslipidemiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjon og dyslipidemiKorea, Republikken
-
Cardiff UniversityPodiatry Department, Cardiff & Vale University Health Board; School of... og andre samarbeidspartnereUkjentKronisk nyre sykdomStorbritannia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjon | DyslipidemierKorea, Republikken