- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05698043
Eine klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CKD-386(5) 80/20/10 mg
29. Oktober 2023 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, 4-Perioden-Crossover-Klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und der Verträglichkeit von CKD-386(5) bei gleichzeitiger Verabreichung von D013, D326 und D337 bei gesunden Erwachsenen Freiwillige
Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von CKD-386(5)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, randomisierte, klinische Crossover-Studie mit Einzeldosis, 2 Sequenzen, 4 Perioden zur Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von CKD-386(5) bei gleichzeitiger Verabreichung von D013, D326 und D337 bei gesunden Erwachsenen Freiwillige
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jaewoo Kim, M.D.
- Telefonnummer: +82-70-4665-9193
- E-Mail: m3116@newyjh.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- H plus Yangji Hospital
-
Kontakt:
- Jaewoo Kim, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 Jahren
- Gewicht ≥55kg mit berechnetem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2
Diejenigen, die die Blutdruckkriterien während der Screening-Tests erfüllen:
- Systolischer Blutdruck: 90 bis 139 mmHg
- Diastolischer Blutdruck: 60 bis 89 mmHg
- Diejenigen, die keine angeborenen Krankheiten oder chronischen Krankheiten haben und keine auffälligen Symptome oder Befunde haben.
- Diejenigen, die für klinische Studien auf der Grundlage von Laborergebnissen (Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urologie) und 12-Kanal-EKG-Ergebnissen beim Screening in Frage kommen.
- Diejenigen, die während der Teilnahme an einer klinischen Studie der Empfängnisverhütung zustimmen.
- Personen, die sich freiwillig für eine Teilnahme entscheiden und sich bereit erklären, die Warnhinweise einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien Prüfpräparate erhalten oder an Bioäquivalenztests teilgenommen haben.
- Diejenigen, die Arzneimittel verwendet haben, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren oder hemmen, wie z Medikamente) Eine Teilnahme ist möglich unter Berücksichtigung pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Eigenschaften wie Wechselwirkungen mit Begleitmedikamenten und Halbwertszeit von Begleitmedikamenten)
- Diejenigen, die Vollblut oder Apherese innerhalb von 8 Wochen oder 4 Wochen respektvoll gespendet oder innerhalb von 4 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben.
- Diejenigen, die eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte hatten, mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie und einer Hernienoperation.
Diejenigen, die einen Alkohol- und Zigarettenkonsum als unten Kriterien überschreiten
- Alkohol: Mann_21 Gläser/Woche, Frau_14 Gläser/Woche (1 Glas: Soju 50 ml, Wein 30 ml oder Bier 250 ml)
- Starkes Rauchen: 20 Zigaretten/Tag
Patienten mit folgenden Erkrankungen
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Hauptbestandteile oder Komponenten des Prüfpräparats
- Schwere Leberfunktionsstörung, Gallengangsatresie oder Cholestase
- Patienten mit hereditärem Angioödem oder mit Angioödem in der Vorgeschichte bei der Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
- Diabetes Mellitus
- Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung [glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2]
- Patienten mit renaler vaskulärer Hypertonie
- Patienten mit aktiver Lebererkrankung, einschließlich ungeklärter anhaltender Serumtransaminase-Erhöhungen oder erhöhter Serumtransaminase-Erhöhungen um mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze
- Patienten mit Myopathie oder mit einer familiären oder genetischen Vorgeschichte von Myopathie
- Hypothyreose
- Wenn Sie eine Vorgeschichte von Muskeltoxizität für andere HMG-CoA-umwandelnde Enzyme oder Medikamente der Fibrate-Klasse haben
- Diejenigen, die genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption haben.
- Diejenigen, die von Prüfärzten als unzureichend für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Folge 1
|
Prüfen
Bezug
|
Experimental: Folge 2
|
Prüfen
Bezug
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUCt von CKD-386(5)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt
|
Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Cmax von CKD-386(5)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
|
Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaewoo Jaewoo, M.D., H plus Yangji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A83_10BE2223
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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