Klinická studie k vyhodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky CKD-386(5) 80/20/10 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 19 let
2. Hmotnost ≥55 kg s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2

3. Ti, kteří při screeningových testech splňují kritéria krevního tlaku:

   • Systolický krevní tlak: 90 až 139 mmHg
   • Diastolický krevní tlak: 60 až 89 mmHg
4. Ti, kteří nemají žádná vrozená onemocnění nebo chronická onemocnění a nemají žádné abnormální příznaky nebo nálezy.
5. Ti, kteří jsou způsobilí pro klinické studie na základě laboratorních (hematologie, biochemie krve, sérologie, urologie) a výsledků 12svodového EKG při screeningu.
6. Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí během účasti na klinickém hodnocení.
7. Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří obdrželi hodnocené produkty nebo se účastnili testů bioekvivalence do 6 měsíců před prvním podáním léků z klinického hodnocení.
2. Ti, kteří užívali léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, během 1 měsíce před datem první dávky, nebo kteří užívali léky, které mohou interferovat s touto studií během 10 dnů před prvním dnem podávání (Nicméně, klinické studie léky) Účast je možná s ohledem na farmakokinetické a farmakodynamické charakteristiky, jako je interakce se současně podávanými léky a poločas souběžných léků)
3. Ti, kteří darovali plnou krev nebo aferézu do 8 týdnů nebo 4 týdnů, nebo dostali krevní transfuzi do 4 týdnů.
4. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii s výjimkou prosté apendektomie a operace kýly.

5. Ti, kteří překračují spotřebu alkoholu a cigaret, než jsou kritéria

   • Alkohol: Muž_21 sklenic/týden, Žena_14 sklenic/týden (1 sklenice: Soju 50 ml, Víno 30 ml nebo pivo 250 ml)
   • Silné kouření: 20 cigaret/den

6. Pacienti s následujícími nemocemi

   • Pacienti s přecitlivělostí na hlavní složky nebo složky hodnoceného léku
   • Těžké poškození jater, biliární atrézie nebo cholestáza
   • Pacienti s hereditárním angioedémem nebo s angioedémem v anamnéze při léčbě ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II
   • Diabetes mellitus
   • Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin [glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2]
   • Pacienti s renální vaskulární hypertenzí
   • Pacienti s aktivním onemocněním jater, včetně nevysvětlitelného přetrvávajícího zvýšení sérových transamináz nebo zvýšeného zvýšení sérových transamináz nad trojnásobek normální horní hranice
   • Pacienti s myopatií nebo s rodinnou nebo genetickou anamnézou myopatie
   • Hypotyreóza
   • Pokud máte v anamnéze svalovou toxicitu pro jiné enzymy konvertující HMG-CoA nebo léky třídy fibrátů
7. Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
8. Ti, kteří jsou považováni za nedostatečné pro účast v této klinické studii výzkumnými pracovníky.
9. Žena, která je těhotná nebo kojí.