Un ensayo clínico para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de CKD-386(5) 80/20/10 mg

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios adultos sanos de ≥ 19 años
2. Peso ≥55 kg con índice de masa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2

3. Aquellos que cumplen con los criterios de presión arterial durante las pruebas de detección:

   • Presión arterial sistólica: 90 a 139 mmHg
   • Presión arterial diastólica: 60 a 89 mmHg
4. Aquellos que no tienen enfermedades congénitas o enfermedades crónicas y no tienen síntomas o hallazgos anormales.
5. Aquellos que son elegibles para ensayos clínicos basados ​​en resultados de laboratorio (hematología, química sanguínea, serología, urología) y ECG de 12 derivaciones en la selección.
6. Quienes estén de acuerdo con la anticoncepción durante la participación en el ensayo clínico.
7. Individuos que voluntariamente decidan participar y acepten cumplir con las precauciones después de comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que recibieron productos en investigación o participaron en pruebas de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de medicamentos del ensayo clínico.
2. Quienes hayan usado medicamentos que induzcan o inhiban las enzimas que metabolizan los medicamentos, como los barbitúricos, dentro de 1 mes antes de la fecha de la primera dosificación, o quienes hayan usado medicamentos que puedan interferir con este estudio dentro de los 10 días antes del primer día de dosificación (Sin embargo, las investigaciones clínicas medicamentos) La participación es posible teniendo en cuenta las características farmacocinéticas y farmacodinámicas, como la interacción con medicamentos concomitantes y la vida media de los medicamentos concomitantes)
3. Aquellos que donaron sangre total o aféresis dentro de las 8 semanas o 4 semanas respectivamente, o recibieron transfusión de sangre dentro de las 4 semanas.
4. Aquellos que tengan antecedentes de cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia.

5. Aquellos que exceden un consumo de alcohol y cigarrillos que por debajo de los criterios

   • Alcohol: Hombre_21 vasos/semana, Mujer_14 vasos/semana (1 vaso: Soju 50mL, Vino 30mL, o cerveza 250mL)
   • Tabaquismo intenso: 20 cigarrillos/día

6. Pacientes con las siguientes enfermedades

   • Pacientes con hipersensibilidad a los principales constituyentes o componentes del fármaco en investigación
   • Insuficiencia hepática grave, atresia biliar o colestasis
   • Pacientes con angioedema hereditario o con antecedentes de angioedema en el tratamiento de inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II
   • Diabetes mellitus
   • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave [tasa de filtración glomerular (TFGe) <60 ml/min/1,73 m^2]
   • Pacientes con hipertensión vascular renal
   • Pacientes con enfermedad hepática activa, incluidas elevaciones de transaminasas séricas persistentes inexplicables o elevaciones de transaminasas séricas elevadas más de tres veces el límite superior normal
   • Pacientes con miopatía o con antecedentes familiares o genéticos de miopatía
   • hipotiroidismo
   • Si tiene antecedentes de toxicidad muscular por otras enzimas convertidoras de HMG-CoA o fármacos de la clase de los fibratos
7. Aquellos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
8. Aquellos que los investigadores consideren insuficientes para participar en este estudio clínico.
9. Mujer que está embarazada o amamantando.