서아프리카에서 심각한 정신 질환을 앓고 있는 사람들의 결과를 개선하기 위해 mHealth와 간호사가 제공하는 치료를 결합
2023년 8월 17일 업데이트: Dror Ben-Zeev, University of Washington
서아프리카에서는 심각한 정신 질환을 앓고 있는 대부분의 사람들이 기도 캠프에서 전통 치료사 또는 신앙 치료사로부터 치료를 받습니다.
계단식 웨지 클러스터 무작위 시험은 기도 캠프에서 기도 캠프를 통해 환자에게 직접 전달되는 약물 요법과 결합된 증거 기반 심리사회적 개입을 제공하도록 치료사를 훈련하도록 설계된 모바일 건강 프로그램으로 구성된 이중 갈래 개입 패키지의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 가나 방문간호사.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 전통 및 신앙 치료사가 정신 질환이 있는 사람들을 돌보는 가니안 기도 캠프에 중재를 배치하는 것이 포함됩니다. 개입에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 하나는 기도 캠프에 머무르는 환자에게 약을 제공하는 방문 간호사와 캠프에서 일하는 직원이 사용하는 M-Healer라는 스마트폰 앱입니다. 이 앱은 그들에게 심리사회적 중재를 제공하고, 환자의 건강과 복지를 모니터링하고, 캠프에서 인권을 보호하는 방법에 대한 교육을 제공하도록 설계되었습니다.
계단식 웨지 클러스터 무작위 연구 설계는 모든 그룹이 완전한 개입에 노출될 때까지 실험 조건에 대한 그룹의 무작위 순차적 크로스오버와 함께 강화된 일반적인 치료를 받는 시험을 시작하는 모든 참가자 그룹을 포함합니다. 연구 전반에 걸쳐 참가자 데이터는 기준선, 중간 치료 및 치료 후 수집됩니다. 연구 완료 후 개입은 기준선에서 치료 후까지 참가자의 정신과 증상의 변화를 비교하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dror Ben-Zeev, PhD
- 전화번호: 206-685-9655
- 이메일: dbenzeev@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alexa Beaulieu, MPH
- 전화번호: 253-261-8661
- 이메일: beaulia@uw.edu
연구 장소
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Accra, 가나, GP4236
- University of Ghana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 트위어 또는 영어를 구사합니다.
- 현재 연구 기도 캠프에 머물고 있는 입원 환자
- 정신병, 조증 또는 우울증 진단
제외 기준:
- 심각한 신체 질환 또는 긴급한 치료가 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 강화된 평소 관리
Enhanced Usual Care 부문에서 모든 치료사는 캠프에서 비인도적이고 잠재적으로 유해한 치료를 줄이는 방법을 검토하는 대화식 세션에 참여하도록 초대됩니다.
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실험적: M&M 개입 패키지
M&M은 방문 간호사를 통해 환자에게 직접 전달되는 약물 요법으로 인권을 보호하면서 기본적인 심리사회적 개입을 제공하도록 치료사를 교육하도록 설계된 mHealth의 8주 길이의 조합입니다.
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MHealer는 심리사회적 치료 지원 및 환자 상태 추적을 제공하는 스마트폰에 설치된 소프트웨어 애플리케이션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상
기간: 기준선, 4주, 8주
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환자 건강 설문지-9로 측정한 참가자의 우울 증상 변화
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기준선, 4주, 8주
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정신 증상
기간: 기준선, 4주, 8주
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간략한 정신의학적 평가 척도에 의해 측정된 연구 참가자의 정신과적 증상의 변화
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기준선, 4주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리적 고통
기간: 기준선, 4주, 8주
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Talbieh Brief Distress Inventory로 측정한 참가자의 심리적 고통 변화
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기준선, 4주, 8주
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삶의 질
기간: 기준선, 4주, 8주
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만성 정신 질환자에 대한 Lehman 삶의 질 인터뷰로 측정한 인지된 삶의 질 변화
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기준선, 4주, 8주
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창피
기간: 기준선, 4주, 8주
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변화는 Other As Shamer Scale로 측정한 참가자의 인지된 수치심입니다.
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기준선, 4주, 8주
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인권 침해
기간: 기준선, 4주, 8주
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직접 관찰 및 1인칭 보고서로 측정한 참가자의 인권 침해 변화
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기준선, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dror Ben-Zeev, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00015549
- 1R01MH127531-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구에서 익명화된 데이터는 아직 알려지지 않은 향후 연구에서 공유될 수 있습니다.
데이터는 개입 조치의 메커니즘, 해당 지역의 정신 질환 유병률 문서화, 임상 또는 인구통계 변수와 치료 결과 간의 관계 또는 해당 지역의 기술 사용을 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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