- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05703711
Kombinera mHealth och sjuksköterska för att förbättra resultaten för människor med allvarlig psykisk ohälsa i Västafrika
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien involverar utplacering av en intervention i ghanska böneläger där traditionella och troshelare ger vård till människor med psykisk ohälsa. Interventionen har två komponenter: en besökande sjuksköterska som ger mediciner till patienter som vistas på bönelägren i kombination med en smartphone-app som heter M-Healer som används av personalen som arbetar på lägren. Appen är designad för att ge dem utbildning i hur de kan utföra vissa psykosociala insatser, övervaka deras patienters hälsa och välbefinnande och skydda mänskliga rättigheter i lägren.
Den randomiserade studiedesignen med steg-kil-kluster involverar att alla deltagargrupper som börjar studien får utökad vanlig vård med slumpmässig sekventiell övergång av grupper till det experimentella tillståndet tills alla grupper har exponerats för hela interventionen. Under hela studien kommer deltagardata att samlas in vid baslinjen, mitten av behandlingen och efter behandlingen. Efter avslutad studie kommer interventionen att utvärderas genom att jämföra förändringar i psykiatriska symtom hos deltagarna från baslinje till efterbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dror Ben-Zeev, PhD
- Telefonnummer: 206-685-9655
- E-post: dbenzeev@uw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexa Beaulieu, MPH
- Telefonnummer: 253-261-8661
- E-post: beaulia@uw.edu
Studieorter
-
-
-
Accra, Ghana, GP4236
- University of Ghana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Talar Twi eller engelska
- Nuvarande sluten patient vistas på ett studieböneläger
- En diagnos av psykos, mani eller depression
Exklusions kriterier:
- Allvarlig fysisk sjukdom eller i behov av akut läkarvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
I Enhanced Usual Care-armen är alla healers inbjudna att delta i en interaktiv session som granskar sätt att minska omänskliga och potentiellt skadliga behandlingar i praktiker på sina läger.
|
|
Experimentell: M&M interventionspaket
M&M är en 8 veckor lång kombination av mHealth utformad för att utbilda healers att leverera grundläggande psykosociala insatser samtidigt som de bevarar mänskliga rättigheter med farmakoterapi som levereras direkt till sina patienter via besökande sjuksköterska.
|
MHealer är en programvara installerad på smartphones som ger psykosocialt behandlingsstöd och patienttillståndsspårning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändring i depressiva symtom hos deltagarna mätt med Patient Health Questionnaire-9
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Psykiatriska symtom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändring i psykiatriska symptom hos studiedeltagare mätt med Brief Psychiatric Rating Scale
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykisk ohälsa
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändring i psykologisk ångest hos deltagare mätt med Talbieh Brief Distress Inventory
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändring i upplevd livskvalitet mätt med Lehman Quality of Life Interview for Chronically Mentally Ill
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Skam
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändring är uppfattad skam hos deltagarna mätt med Other As Shamer-skalan
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Brott mot mänskliga rättigheter
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändringar i kränkningar av deltagares mänskliga rättigheter mätt genom direkt observation och förstapersonsrapporter
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dror Ben-Zeev, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00015549
- 1R01MH127531-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen