Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera mHealth och sjuksköterska för att förbättra resultaten för människor med allvarlig psykisk ohälsa i Västafrika

17 augusti 2023 uppdaterad av: Dror Ben-Zeev, University of Washington
I Västafrika får de flesta människor med allvarlig psykisk ohälsa vård av traditionella eller troslärare på böneläger. Den randomiserade studien med steg-kil-kluster syftar till att utvärdera effektiviteten av ett dubbelsidigt interventionspaket som består av ett mobilt hälsoprogram utformat för att utbilda healers att leverera evidensbaserade psykosociala interventioner kombinerat med farmakoterapi som levereras direkt till patienterna på deras böneläger via en besökande sjuksköterska i Ghana.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien involverar utplacering av en intervention i ghanska böneläger där traditionella och troshelare ger vård till människor med psykisk ohälsa. Interventionen har två komponenter: en besökande sjuksköterska som ger mediciner till patienter som vistas på bönelägren i kombination med en smartphone-app som heter M-Healer som används av personalen som arbetar på lägren. Appen är designad för att ge dem utbildning i hur de kan utföra vissa psykosociala insatser, övervaka deras patienters hälsa och välbefinnande och skydda mänskliga rättigheter i lägren.

Den randomiserade studiedesignen med steg-kil-kluster involverar att alla deltagargrupper som börjar studien får utökad vanlig vård med slumpmässig sekventiell övergång av grupper till det experimentella tillståndet tills alla grupper har exponerats för hela interventionen. Under hela studien kommer deltagardata att samlas in vid baslinjen, mitten av behandlingen och efter behandlingen. Efter avslutad studie kommer interventionen att utvärderas genom att jämföra förändringar i psykiatriska symtom hos deltagarna från baslinje till efterbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dror Ben-Zeev, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-9655
  • E-post: dbenzeev@uw.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Alexa Beaulieu, MPH
  • Telefonnummer: 253-261-8661
  • E-post: beaulia@uw.edu

Studieorter

      • Accra, Ghana, GP4236
        • University of Ghana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Talar Twi eller engelska
  • Nuvarande sluten patient vistas på ett studieböneläger
  • En diagnos av psykos, mani eller depression

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig fysisk sjukdom eller i behov av akut läkarvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
I Enhanced Usual Care-armen är alla healers inbjudna att delta i en interaktiv session som granskar sätt att minska omänskliga och potentiellt skadliga behandlingar i praktiker på sina läger.
Experimentell: M&M interventionspaket
M&M är en 8 veckor lång kombination av mHealth utformad för att utbilda healers att leverera grundläggande psykosociala insatser samtidigt som de bevarar mänskliga rättigheter med farmakoterapi som levereras direkt till sina patienter via besökande sjuksköterska.
MHealer är en programvara installerad på smartphones som ger psykosocialt behandlingsstöd och patienttillståndsspårning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring i depressiva symtom hos deltagarna mätt med Patient Health Questionnaire-9
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Psykiatriska symtom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring i psykiatriska symptom hos studiedeltagare mätt med Brief Psychiatric Rating Scale
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykisk ohälsa
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring i psykologisk ångest hos deltagare mätt med Talbieh Brief Distress Inventory
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring i upplevd livskvalitet mätt med Lehman Quality of Life Interview for Chronically Mentally Ill
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Skam
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring är uppfattad skam hos deltagarna mätt med Other As Shamer-skalan
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Brott mot mänskliga rättigheter
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i kränkningar av deltagares mänskliga rättigheter mätt genom direkt observation och förstapersonsrapporter
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dror Ben-Zeev, PhD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00015549
  • 1R01MH127531-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data från studien kan komma att delas i framtida forskning som ännu inte är känd. Data kan användas för att utvärdera mekanismer för interventionsåtgärder, dokumentation av prevalensen av psykiatriska sjukdomar i regionen, samband mellan kliniska eller demografiska variabler och behandlingsresultat eller användning av teknik i regionen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera