Kombinace mobilního zdravotnictví a péče poskytované zdravotními sestrami ke zlepšení výsledků lidí s vážným duševním onemocněním v západní Africe
17. srpna 2023 aktualizováno: Dror Ben-Zeev, University of Washington
V západní Africe se většině lidí s vážným duševním onemocněním dostává péče od tradičních nebo vírových léčitelů v modlitebních táborech.
Randomizovaná studie se stupňovitým klínem si klade za cíl vyhodnotit účinnost dvojího intervenčního balíčku složeného z mobilního zdravotního programu určeného k výcviku léčitelů k poskytování psychosociálních intervencí založených na důkazech v kombinaci s farmakoterapií dodávanou přímo pacientům v jejich modlitebních táborech prostřednictvím navštěvující zdravotní sestra v Ghaně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje nasazení intervence v ghanských modlitebních táborech, kde tradiční léčitelé a léčitelé víry poskytují péči lidem s duševním onemocněním. Intervence má dvě složky: navštěvující sestra, která poskytuje léky pacientům v modlitebních táborech, v kombinaci s aplikací pro chytré telefony s názvem M-Healer, kterou používají zaměstnanci táborů. Aplikace je navržena tak, aby jim poskytla školení o tom, jak provádět některé psychosociální intervence, sledovat zdraví a pohodu svých pacientů a chránit lidská práva v táborech.
Plán randomizované studie se stupňovitým klínem zahrnuje všechny zúčastněné skupiny začínající ve studii, kterým je poskytnuta zvýšená obvyklá péče s náhodným sekvenčním křížením skupin do experimentálních podmínek, dokud nebudou všechny skupiny vystaveny plné intervenci. V průběhu studie budou data účastníků shromažďována na začátku, uprostřed léčby a po léčbě. Po dokončení studie bude intervence vyhodnocena porovnáním změn psychiatrických symptomů účastníků od výchozí hodnoty po dobu po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dror Ben-Zeev, PhD
- Telefonní číslo: 206-685-9655
- E-mail: dbenzeev@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexa Beaulieu, MPH
- Telefonní číslo: 253-261-8661
- E-mail: beaulia@uw.edu
Studijní místa
-
-
-
Accra, Ghana, GP4236
- University of Ghana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Mluví Twi nebo anglicky
- Současný hospitalizovaný pobyt na studijním modlitebním táboře
- Diagnóza psychózy, mánie nebo deprese
Kritéria vyloučení:
- Vážné fyzické onemocnění nebo potřeba naléhavé lékařské péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
V části Enhanced Obvyklá péče jsou všichni léčitelé zváni, aby se zúčastnili interaktivního sezení, které přezkoumává způsoby, jak omezit nehumánní a potenciálně škodlivé zacházení v praktikách v jejich táborech.
|
|
|
Experimentální: Intervenční balíček M&M
M&M je 8týdenní kombinace mHealth navržená tak, aby vyškolila léčitele k poskytování základních psychosociálních intervencí při zachování lidských práv s farmakoterapií poskytovanou přímo jejich pacientům prostřednictvím navštěvující sestry.
|
MHealer je softwarová aplikace nainstalovaná na chytrých telefonech, která poskytuje podporu psychosociální léčby a sledování stavu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změna depresivních symptomů účastníků měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Psychiatrické příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změna psychiatrických symptomů účastníků studie měřená pomocí Brief Psychiatric Rating Scale
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změna v psychické tísni účastníků měřená Talbieh Brief Distress Inventory
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změna ve vnímané kvalitě života měřená Lehmanovým rozhovorem o kvalitě života pro chronicky duševně nemocné
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Ostuda
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změna je vnímaná hanba účastníků měřená pomocí škály Other As Shamer Scale
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Porušování lidských práv
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změna v porušování lidských práv účastníků měřená přímým pozorováním a zprávami z první osoby
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dror Ben-Zeev, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00015549
- 1R01MH127531-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data ze studie mohou být sdílena v budoucím, dosud neznámém výzkumu.
Data mohou být použita k hodnocení mechanismu intervenčního působení, dokumentace prevalence psychiatrických onemocnění v regionu, vztahů mezi klinickými nebo demografickými proměnnými a výsledky léčby nebo využití technologií v regionu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .