Combinatie van mHealth en door verpleegkundigen geleverde zorg om de resultaten van mensen met een ernstige psychische aandoening in West-Afrika te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat de inzet van een interventie in Ghanese gebedskampen waar traditionele genezers en gebedsgenezers zorg verlenen aan mensen met een psychische aandoening. De interventie bestaat uit twee componenten: een bezoekende verpleegster die medicijnen verstrekt aan patiënten die in de gebedskampen verblijven, gecombineerd met een smartphone-app genaamd M-Healer die wordt gebruikt door het personeel dat in de kampen werkt. De app is ontworpen om hen te trainen in het uitvoeren van psychosociale interventies, het bewaken van de gezondheid en het welzijn van hun patiënten en het beschermen van de mensenrechten in de kampen.
De gerandomiseerde onderzoeksopzet van het getrapte wigcluster houdt in dat alle deelnemersgroepen die aan het onderzoek beginnen, verbeterde gebruikelijke zorg krijgen met willekeurige sequentiële cross-over van groepen naar de experimentele conditie totdat alle groepen zijn blootgesteld aan de volledige interventie. Gedurende de hele studie zullen deelnemersgegevens worden verzameld bij aanvang, halverwege de behandeling en na de behandeling. Na afronding van de studie zal de interventie worden geëvalueerd door veranderingen in psychiatrische symptomen van deelnemers vanaf de basislijn tot na de behandeling te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dror Ben-Zeev, PhD
- Telefoonnummer: 206-685-9655
- E-mail: dbenzeev@uw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexa Beaulieu, MPH
- Telefoonnummer: 253-261-8661
- E-mail: beaulia@uw.edu
Studie Locaties
-
-
-
Accra, Ghana, GP4236
- University of Ghana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Spreekt Twi of Engels
- Huidige intramurale patiënt die in een studiegebedskamp verblijft
- Een diagnose van psychose, manie of depressie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige lichamelijke ziekte of dringende medische zorg nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
In de Enhanced Usual Care-arm worden alle genezers uitgenodigd om deel te nemen aan een interactieve sessie waarin manieren worden bekeken om onmenselijke en potentieel schadelijke behandelingen in praktijken in hun kampen te verminderen.
|
|
|
Experimenteel: M&M Interventie Pakket
M&M is een 8 weken durende combinatie van mHealth die is ontworpen om genezers te trainen in het uitvoeren van basale psychosociale interventies met behoud van de mensenrechten met farmacotherapie die rechtstreeks aan hun patiënten wordt geleverd via een bezoekende verpleegster.
|
MHealer is een softwaretoepassing die op smartphones is geïnstalleerd en die psychosociale behandelingsondersteuning en het volgen van de toestand van de patiënt biedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Verandering in depressieve symptomen van deelnemers zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Verandering in psychiatrische symptomen van studiedeelnemers zoals gemeten door de Brief Psychiatric Rating Scale
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Verandering in psychisch leed van deelnemers zoals gemeten door de Talbieh Brief Distress Inventory
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Verandering in waargenomen kwaliteit van leven zoals gemeten door het Lehman Quality of Life Interview for Chronicly Mentally Ill
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Schaamte
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Verandering is waargenomen schaamte van deelnemers zoals gemeten door de Other As Shamer Scale
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Mensenrechtenschendingen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Verandering in mensenrechtenschendingen van deelnemers zoals gemeten door directe observatie en eerstepersoonsrapporten
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dror Ben-Zeev, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00015549
- 1R01MH127531-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .