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멀티마커 접근법을 사용한 일차 심혈관 사건의 예측

2023년 3월 12일 업데이트: Karaganda Medical University

멀티마커 접근법을 사용한 일차 심혈관 사건의 예측(전향적 임상 연구)

심혈관계 질환의 생화학적 위험인자에 대한 연구는 심혈관계 질환의 첫 번째 임상 증상이 나타나기 전에 바이오마커 수준의 변화를 감지할 수 있다는 점에서 분석뿐만 아니라 예방적 조치에도 중요하다. 따라서 CV 위험이 높은 환자는 건강한 생활 방식을 이끌 추가적인 동기를 가질 수 있습니다. 또한 생화학적 위험 지표에 대한 정보를 활용하여 환자의 임상 관리를 최적화할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이전의 심혈관 사건이 없는 1500명을 무작위로 모집합니다. 검사, 환자 질문, 실험실 테스트. 6년 동안 환자 추적 관찰. 심혈관 사건 발생 사실의 등록.

후향적 및 전향적 구성 요소를 사용한 코호트 연구

1단계(과학 및 기술 프로젝트 "환경 위험 및 공중 보건"의 일환으로 2014년에 수행됨)

  1. 설문지 및 일반 임상 검사(인체 측정, 혈압 측정, BMI, WC)
  2. SCORE 척도에 따른 콜레스테롤, 포도당 및 총 심혈관 위험도 결정
  3. 삶의 질, 우울증 및 불안 수준, 신체 활동 수준 결정.

onco- 및 cardiomarker에 대한 심층 생화학 혈액 검사를 위해 MILLIPLEX MAP Human 패널을 사용했습니다. 이 패널을 사용하면 종양 및 심장 질환 중 가장 흔한 23개의 종양 마커와 11개의 심장 마커를 동시에 연구할 수 있습니다. 종양 마커에는 다음이 포함됩니다: 알파태아단백(Afp), 탄수화물 항원 125(CA125), 탄수화물 항원 15-3(CA15-3), 암 배아 항원(CEA), 사이토케라틴 단편 19(CYFRA21-1), 섬유아세포 성장 인자 2( FGF2), 인간 부고환 단백질 4(HE4), 간세포 성장 인자(HGF-α), 인터루킨 6(IL6), 인터루킨 8(IL8), 렙틴(LEPTIN), 항뮬러리안 호르몬(MIF), 오스테오폰틴(OPN), 프로락틴(PROLACTIN), 공통 전립선 특이 항원(PSAtotal), 시스타틴 C(SCF), 세포사멸 유도제(SFAS), 전환 성장 인자(TGF-α), 종양 괴사 인자(TNF), TRAIL, 혈관 내피 성장 인자(VEGF) , 베타 융모막 성선 자극 호르몬(bHCG), 아폽토시스 유도제 L(SFAS) L.

심혈관 위험이 있는 응답자(SCORE 척도에서 1% 이상)에서 심장표지자의 수준이 결정되었습니다. 포함된 심장마커: 크레아틴 키나아제 MB(CK MB), 케모카인 C-X-C 모티프, 리간드 16(CXCL16), 지방산 결합 단백질, 심장 형태(FABP3), 뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 N-말단 단편(NT-ProBNP), 온코스타틴 M( OSM), 태반 성장 인자 동형(PIGF 4), C-X-C 모티프 케모카인, 리간드 6(CXCL6), 엔도칸 1(ENDOCAN1), 지방산 결합 단백질 4(FABP-4), TNF 슈퍼패밀리 단백질(LIGHT), 트로포닌 I(TROPONINI) ).

혈액 내 생화학적 표지자의 함량 결정(NJSC "카라간다 의과대학" 집단 사용 연구소에서 수행).

2단계 6년 동안의 전향적 관찰, 심혈관 사건에 대해 우리는 급성 형태의 허혈성 질환(ST 분절 상승/심근 경색이 있거나 없는 ACS), 만성 형태의 IHD-협심증, 급성 뇌혈관 사고, 일시적 허혈 발작, CVD로 인한 치명적인 결과, 모든 원인으로 인한 사망.

통계 데이터 처리는 SPSS 프로그램(버전 22.0)을 사용하여 수행됩니다. 정규 분포가 있는 정량적 변수는 평균값과 표준 편차(M ± SD)로 표시되며, 정규 분포와 차이는 중앙값 및 사분위수 범위(Me(IQR))입니다. 이분법적 징후는 비율로 제시됨(절대 환자 수(%) 기술 통계는 양적 데이터를 비교하기 위해 독립적인 샘플에 대해 Mann-Whitney U-테스트를 ​​사용하고, 범주형 데이터는 Pearson의 χ2를 사용하여 분석하고, Spearman의(Rho) 상관 분석은 매개 변수 간의 관계를 결정하는 데 사용되며, 각 요인에 대해 NSS 및 교차비(OR)의 독립적인 예측 변수가 95% 신뢰 구간(CI)에서 설정되는 경우 이진 로지스틱 회귀(단방향 및 다변량)를 사용합니다. 기준 중요 변수 및 상수의 exp(B) 값에 대한 다변량 회귀 분석 결과, 예측 모델이 구축되고, 예측 값(특이성, h 민감도, 위양성 및 위음성 결과의 %. Cox 회귀, Kaplan-Meier 생존 분석도 사용하고 모델의 C-통계량을 비교합니다. 통계적 가설을 테스트할 때 임계 유의 수준(p)은 0.05로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1500

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전 심혈관 질환이 없는 25세에서 65세 사이의 카자흐스탄 공화국에 거주하는 사람

설명

i포함 기준:

• 25세에서 65세까지 카자흐스탄 공화국 영토에 거주하는 응답자 중 이전 심혈관 질환이 없는 자.

제외 기준: 임산부; 정신 및 심각한 신경계 질환이 있는 사람; 죽상동맥경화증과 관련된 급성 사건의 생존자; 만성 형태의 관상 동맥 질환 진단을 받은 사람; CHF가 확인된 사람 다양한 기원의 심근염 및 심근 병증, 선천성 및 후천성 심장 결함, 말초 동맥의 죽상 동맥 경화증이있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
결과 그룹
복합 종점에는 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중, CHD로 인한 입원 및/또는 적용, 일과성 허혈 발작 중 임의의 사건이 포함되었습니다.
모든 환자는 포도당과 콜레스테롤 수치에 대해 검사를 받았습니다. 모세혈관 혈당치는 AkkuChek 혈당 측정기의 Accu-Chek Active를 사용하여 전기화학적 방법으로 측정하였다. DM은 2001년 세계보건기구(WHO)가 정한 기준(전혈 내 포도당 농도 >6.1mmol/l, 무작위 측정에서 포도당 농도 >11.1mmol/l)이 있을 때 검증된 것으로 간주되었습니다. 연구를 위한 혈장은 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 항응고제에서 표준 사혈 기술을 통해 얻었습니다. 혈장은 극저온 용기에 분취되어 빠르게 동결되었습니다. 샘플은 연구 시작까지(최대 3개월) 저온 냉장고(-70°C)에 보관되었습니다. 모든 바이오마커는 Milliplex map을 이용한 Xmap 기술을 통한 magnetic bead-based multiplex immunofluorescence assay로 측정하였습니다. Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
성과 없는 그룹
관찰 기간 동안 어떠한 사건도 경험하지 않은 개인
모든 환자는 포도당과 콜레스테롤 수치에 대해 검사를 받았습니다. 모세혈관 혈당치는 AkkuChek 혈당 측정기의 Accu-Chek Active를 사용하여 전기화학적 방법으로 측정하였다. DM은 2001년 세계보건기구(WHO)가 정한 기준(전혈 내 포도당 농도 >6.1mmol/l, 무작위 측정에서 포도당 농도 >11.1mmol/l)이 있을 때 검증된 것으로 간주되었습니다. 연구를 위한 혈장은 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 항응고제에서 표준 사혈 기술을 통해 얻었습니다. 혈장은 극저온 용기에 분취되어 빠르게 동결되었습니다. 샘플은 연구 시작까지(최대 3개월) 저온 냉장고(-70°C)에 보관되었습니다. 모든 바이오마커는 Milliplex map을 이용한 Xmap 기술을 통한 magnetic bead-based multiplex immunofluorescence assay로 측정하였습니다. Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있는 응답자 수
기간: 66개월
뇌졸중은 24시간 이상 지속되는 허혈 또는 출혈로 인한 비경련성 국소 신경학적 결손이 갑작스럽게 발생하는 것으로 정의하며, 24시간 이내에 신경학적 회복이 이루어진 경우 일과성 허혈 발작으로 정의한다. 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 진단은 병력, 신경학적 검사 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI) 결과를 포함하여 사용 가능한 모든 임상 데이터를 기반으로 했습니다.
66개월
관상 동맥 심장 질환이 있는 응답자 수
기간: 66개월
관상 동맥 심장 질환에는 심근 경색, 심장 돌연사 및 새로 진단된 협심증이 포함되었습니다. MI에 대한 기준은 다음 중 적어도 두 가지였습니다. (2) 상승된 심장 효소 - 표준 값의 상한치보다 2배 이상 높음; 급성 상태 발병 후 1시간 이내에 심장 돌연사; (3) 진행성 진단 심전도 변화. 새로 진단된 협심증 사례는 전형적인 협심증 유형의 통증을 기준으로 결정하고, 질산염을 사용하여 역전시키고, 의사의 검사와 심전도(ECG) 운동 검사를 통해 확인했습니다.
66개월
심혈관 사망을 경험한 응답자 수
기간: 66개월
심혈관 질환의 합병증으로 보고된 사망
66개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lyudmila Turgunova, MD, PhD, ScD, Karaganda Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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