- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05704569
Previsione di eventi cardiovascolari primari utilizzando l'approccio multimarker
Previsione di eventi cardiovascolari primari utilizzando un approccio multimarcatore (studio clinico prospettico)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento di 1500 persone in modo casuale senza precedenti eventi cardiovascolari. Visita, interrogatorio dei pazienti, esami di laboratorio. Follow-up del paziente per 6 anni. Registrazione dei fatti del verificarsi di eventi cardiovascolari.
Studio di coorte con una componente retrospettiva e prospettica
Fase I (Condotta nel 2014 nell'ambito del progetto tecnico-scientifico "Rischi ambientali e salute pubblica")
- Questionario ed esame clinico generale (antropometria, misurazione della pressione arteriosa, BMI, WC)
- determinazione del colesterolo, del glucosio e del rischio cardiovascolare totale secondo la scala SCORE
- Determinazione della qualità della vita, del livello di depressione e ansia, del livello di attività fisica.
Per un esame del sangue biochimico approfondito per onco e cardiomarcatori, è stato utilizzato il pannello MILLIPLEX MAP Human. Questo pannello consente di studiare contemporaneamente 23 marcatori oncologici e 11 cardiaci, che sono i più comuni tra le malattie oncologiche e cardiache. I marcatori tumorali includevano: alfa-fetoproteina (Afp), antigene dei carboidrati 125 (CA125), antigene dei carboidrati 15-3 (CA15-3), antigene embrionale del cancro (CEA), frammento di citocheratina 19 (CYFRA21-1), fattore di crescita dei fibroblasti 2 ( FGF2), proteina 4 dell'epididimo umano (HE4), fattore di crescita degli epatociti (HGF-α), interleuchina 6 (IL6), interleuchina 8 (IL8), leptina (LEPTIN), ormone antimulleriano (MIF), osteopontina (OPN), prolattina (PROLACTIN), antigene prostatico specifico comune (PSAtotal), cistatina C (SCF), induttore di apoptosi (SFAS), fattore di crescita trasformante (TGF-α), fattore di necrosi tumorale (TNF), TRAIL, fattore di crescita dell'endotelio vascolare ( VEGF) , beta gonadotropina corionica (bHCG), induttore di apoptosi L (SFAS) L.
Negli intervistati con rischio cardiovascolare (1% o più sulla scala SCORE), è stato determinato il livello dei cardiomarcatori. I cardiomarcatori includevano: creatina chinasi MB (CK MB), motivo C-X-C della chemochina, ligando 16 (CXCL16), proteina legante gli acidi grassi, forma cardiaca (FABP3), frammento N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-ProBNP), oncostatina M ( OSM), isoforma del fattore di crescita placentare (PIGF 4), chemochina del motivo C-X-C, ligando 6 (CXCL6), endocan 1 (ENDOCAN1), proteina legante gli acidi grassi 4 (FABP-4), proteina della superfamiglia del TNF (LIGHT), troponina I (TROPONINI ).
Determinazione del contenuto di marcatori biochimici nel sangue (eseguita presso il Collective Use Laboratory dell'NJSC "Medical University of Karaganda").
STADIO II Osservazione prospettica per 6 anni, Per un evento cardiovascolare consideriamo lo sviluppo di: Forme acute di malattia ischemica (SCA con e senza sopraslivellamento del tratto ST / infarto del miocardio), forme croniche di IHD-angina pectoris, accidente cerebrovascolare acuto, transitorio attacco ischemico, esito letale da CVD, morte per tutte le cause.
L'elaborazione statistica dei dati sarà effettuata utilizzando il programma SPSS (versione 22.0). Le variabili quantitative con una distribuzione normale saranno presentate come valori medi e le loro deviazioni standard (M ± SD), con una differenza dalla distribuzione normale - mediana e range interquartile (Me (IQR). I segni dicotomici sono presentati come quote (numero assoluto di pazienti (%) Le statistiche descrittive utilizzeranno il test U di Mann-Whitney per campioni indipendenti per confrontare i dati quantitativi, i dati categorici saranno analizzati utilizzando il χ2 di Pearson, l'analisi di correlazione di Spearman (Rho) sarà utilizzato per determinare la relazione tra i parametri, utilizzando la regressione logistica binaria (unidirezionale e multivariata) se i predittori indipendenti dell'NSS e l'odds ratio (OR) sono stabiliti a un intervallo di confidenza (CI) del 95% per ciascun fattore. risultati dell'analisi di regressione multivariata sui valori di exp(B) di variabili e costanti significative, verrà costruito un modello predittivo, valore predittivo ( specificità, h Sensitivity, % di risultati falsi positivi e falsi negativi. Verranno utilizzate anche la regressione di Cox, l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier, ci sarà un confronto delle statistiche C dei modelli. Il livello critico di significatività (p) durante la verifica delle ipotesi statistiche sarà considerato pari a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
iCriteri di inclusione:
• intervistati che vivono nel territorio della Repubblica del Kazakistan da 25 a 65 anni senza precedenti eventi cardiovascolari.
Criteri di esclusione: donne in gravidanza; persone con malattie mentali e neurologiche gravi; sopravvissuti a un evento acuto associato ad aterosclerosi; persone con forme croniche diagnosticate di malattia coronarica; persone con CHF verificato; persone con miocarditi e cardiomiopatie di varia origine, cardiopatie congenite e acquisite, aterosclerosi delle arterie periferiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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il gruppo di risultati
L'endpoint composito includeva la presenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, ricovero in ospedale e/o applicazione per malattia coronarica e attacco ischemico transitorio
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Tutti i pazienti sono stati testati per i livelli di glucosio e colesterolo.
Il livello di glucosio nel sangue capillare è stato misurato con un metodo elettrochimico utilizzando un glucometro Accu-Chek Active by AkkuChek.
Il DM è stato considerato verificato in presenza di criteri fissati dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nel 2001: la concentrazione di glucosio nel sangue intero è >6,1 mmol/l e la concentrazione di glucosio è >11,1 mmol/l nella misurazione casuale.
Il plasma per lo studio è stato ottenuto mediante la tecnica standard della flebotomia da anticoagulanti con acido etilendiamminotetraacetico (EDTA).
Il plasma è stato aliquotato in crioviali e congelato rapidamente.
I campioni sono stati conservati in un frigorifero a bassa temperatura (-70°C) fino all'inizio dello studio (fino a 3 mesi).
Tutti i biomarcatori sono stati misurati mediante test di immunofluorescenza multiplex basato su biglie magnetiche attraverso la tecnologia Xmap utilizzando la mappa Milliplex Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
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gruppo senza esito
individui che non hanno avuto eventi durante il periodo di osservazione
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Tutti i pazienti sono stati testati per i livelli di glucosio e colesterolo.
Il livello di glucosio nel sangue capillare è stato misurato con un metodo elettrochimico utilizzando un glucometro Accu-Chek Active by AkkuChek.
Il DM è stato considerato verificato in presenza di criteri fissati dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nel 2001: la concentrazione di glucosio nel sangue intero è >6,1 mmol/l e la concentrazione di glucosio è >11,1 mmol/l nella misurazione casuale.
Il plasma per lo studio è stato ottenuto mediante la tecnica standard della flebotomia da anticoagulanti con acido etilendiamminotetraacetico (EDTA).
Il plasma è stato aliquotato in crioviali e congelato rapidamente.
I campioni sono stati conservati in un frigorifero a bassa temperatura (-70°C) fino all'inizio dello studio (fino a 3 mesi).
Tutti i biomarcatori sono stati misurati mediante test di immunofluorescenza multiplex basato su biglie magnetiche attraverso la tecnologia Xmap utilizzando la mappa Milliplex Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di intervistati con ictus o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 66 mesi
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l'ictus è stato definito come un'insorgenza improvvisa di deficit neurologico non convulsivo e focale dovuto a ischemia o emorragia che dura >24 ore, ed è un attacco ischemico transitorio se il recupero neurologico si è verificato entro 24 ore.
La diagnosi di ictus e attacco ischemico transitorio era basata sulla storia della malattia, sull'esame neurologico e su tutti i dati clinici disponibili, inclusi i risultati della tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI).
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66 mesi
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Numero di intervistati con malattia coronarica
Lasso di tempo: 66 mesi
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Le malattie coronariche includevano infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa e angina di nuova diagnosi.
I criteri per l'infarto del miocardio erano almeno due dei seguenti: (1) sintomi tipici, incluso dolore toracico anteriore grave e prolungato; (2) enzimi cardiaci elevati, superiori al doppio del limite superiore dei valori standard; morte cardiaca improvvisa entro 1 ora dall'insorgenza della condizione acuta; (3) alterazioni elettrocardiografiche diagnostiche progressive.
I casi di angina di nuova diagnosi sono stati determinati sulla base del tipico dolore di tipo anginoso, invertito dall'uso di nitrati, confermato da un esame medico e tramite il test da sforzo elettrocardiografico (ECG).
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66 mesi
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Numero di intervistati con morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 66 mesi
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decesso riportato come complicanza di malattie cardiovascolari
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66 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lyudmila Turgunova, MD, PhD, ScD, Karaganda Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pareek M, Bhatt DL, Vaduganathan M, Biering-Sorensen T, Qamar A, Diederichsen AC, Moller JE, Hindersson P, Leosdottir M, Magnusson M, Nilsson PM, Olsen MH. Single and multiple cardiovascular biomarkers in subjects without a previous cardiovascular event. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1648-1659. doi: 10.1177/2047487317717065. Epub 2017 Jun 23.
- Pauli N, Puchalowicz K, Kuligowska A, Krzystolik A, Dziedziejko V, Safranow K, Rac M, Chlubek D, Ewa Rac M. Associations between IL-6 and Echo-Parameters in Patients with Early Onset Coronary Artery Disease. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 14;9(4):189. doi: 10.3390/diagnostics9040189.
- Shi C, van der Wal HH, Sillje HHW, Dokter MM, van den Berg F, Huizinga L, Vriesema M, Post J, Anker SD, Cleland JG, Ng LL, Samani NJ, Dickstein K, Zannad F, Lang CC, van Haelst PL, Gietema JA, Metra M, Ameri P, Canepa M, van Veldhuisen DJ, Voors AA, de Boer RA. Tumour biomarkers: association with heart failure outcomes. J Intern Med. 2020 Aug;288(2):207-218. doi: 10.1111/joim.13053. Epub 2020 May 5.
- Bracun V, Suthahar N, Shi C, de Wit S, Meijers WC, Klip IT, de Boer RA, Aboumsallem JP. Established Tumour Biomarkers Predict Cardiovascular Events and Mortality in the General Population. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 8;8:753885. doi: 10.3389/fcvm.2021.753885. eCollection 2021.
- Chatzinikolaou A, Tzikas S, Lavdaniti M. Assessment of Quality of Life in Patients With Cardiovascular Disease Using the SF-36, MacNew, and EQ-5D-5L Questionnaires. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17982. doi: 10.7759/cureus.17982. eCollection 2021 Sep.
- Kwee LC, Neely ML, Grass E, Gregory SG, Roe MT, Ohman EM, Fox KAA, White HD, Armstrong PW, Bowsman LM, Haas JV, Duffin KL, Chan MY, Shah SH. Associations of osteopontin and NT-proBNP with circulating miRNA levels in acute coronary syndrome. Physiol Genomics. 2019 Oct 1;51(10):506-515. doi: 10.1152/physiolgenomics.00033.2019. Epub 2019 Sep 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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