Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione di eventi cardiovascolari primari utilizzando l'approccio multimarker

12 marzo 2023 aggiornato da: Karaganda Medical University

Previsione di eventi cardiovascolari primari utilizzando un approccio multimarcatore (studio clinico prospettico)

Lo studio dei fattori di rischio biochimici per le malattie cardiovascolari è importante non solo per l'analisi, ma anche per misure preventive, dato che i cambiamenti nel livello dei biomarcatori possono essere rilevati prima delle prime manifestazioni cliniche di CVD. Di conseguenza, i pazienti ad alto rischio CV possono avere un'ulteriore motivazione a condurre uno stile di vita sano. Inoltre, le informazioni sui marcatori di rischio biochimico possono essere utilizzate per ottimizzare la gestione clinica dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Reclutamento di 1500 persone in modo casuale senza precedenti eventi cardiovascolari. Visita, interrogatorio dei pazienti, esami di laboratorio. Follow-up del paziente per 6 anni. Registrazione dei fatti del verificarsi di eventi cardiovascolari.

Studio di coorte con una componente retrospettiva e prospettica

Fase I (Condotta nel 2014 nell'ambito del progetto tecnico-scientifico "Rischi ambientali e salute pubblica")

  1. Questionario ed esame clinico generale (antropometria, misurazione della pressione arteriosa, BMI, WC)
  2. determinazione del colesterolo, del glucosio e del rischio cardiovascolare totale secondo la scala SCORE
  3. Determinazione della qualità della vita, del livello di depressione e ansia, del livello di attività fisica.

Per un esame del sangue biochimico approfondito per onco e cardiomarcatori, è stato utilizzato il pannello MILLIPLEX MAP Human. Questo pannello consente di studiare contemporaneamente 23 marcatori oncologici e 11 cardiaci, che sono i più comuni tra le malattie oncologiche e cardiache. I marcatori tumorali includevano: alfa-fetoproteina (Afp), antigene dei carboidrati 125 (CA125), antigene dei carboidrati 15-3 (CA15-3), antigene embrionale del cancro (CEA), frammento di citocheratina 19 (CYFRA21-1), fattore di crescita dei fibroblasti 2 ( FGF2), proteina 4 dell'epididimo umano (HE4), fattore di crescita degli epatociti (HGF-α), interleuchina 6 (IL6), interleuchina 8 (IL8), leptina (LEPTIN), ormone antimulleriano (MIF), osteopontina (OPN), prolattina (PROLACTIN), antigene prostatico specifico comune (PSAtotal), cistatina C (SCF), induttore di apoptosi (SFAS), fattore di crescita trasformante (TGF-α), fattore di necrosi tumorale (TNF), TRAIL, fattore di crescita dell'endotelio vascolare ( VEGF) , beta gonadotropina corionica (bHCG), induttore di apoptosi L (SFAS) L.

Negli intervistati con rischio cardiovascolare (1% o più sulla scala SCORE), è stato determinato il livello dei cardiomarcatori. I cardiomarcatori includevano: creatina chinasi MB (CK MB), motivo C-X-C della chemochina, ligando 16 (CXCL16), proteina legante gli acidi grassi, forma cardiaca (FABP3), frammento N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-ProBNP), oncostatina M ( OSM), isoforma del fattore di crescita placentare (PIGF 4), chemochina del motivo C-X-C, ligando 6 (CXCL6), endocan 1 (ENDOCAN1), proteina legante gli acidi grassi 4 (FABP-4), proteina della superfamiglia del TNF (LIGHT), troponina I (TROPONINI ).

Determinazione del contenuto di marcatori biochimici nel sangue (eseguita presso il Collective Use Laboratory dell'NJSC "Medical University of Karaganda").

STADIO II Osservazione prospettica per 6 anni, Per un evento cardiovascolare consideriamo lo sviluppo di: Forme acute di malattia ischemica (SCA con e senza sopraslivellamento del tratto ST / infarto del miocardio), forme croniche di IHD-angina pectoris, accidente cerebrovascolare acuto, transitorio attacco ischemico, esito letale da CVD, morte per tutte le cause.

L'elaborazione statistica dei dati sarà effettuata utilizzando il programma SPSS (versione 22.0). Le variabili quantitative con una distribuzione normale saranno presentate come valori medi e le loro deviazioni standard (M ± SD), con una differenza dalla distribuzione normale - mediana e range interquartile (Me (IQR). I segni dicotomici sono presentati come quote (numero assoluto di pazienti (%) Le statistiche descrittive utilizzeranno il test U di Mann-Whitney per campioni indipendenti per confrontare i dati quantitativi, i dati categorici saranno analizzati utilizzando il χ2 di Pearson, l'analisi di correlazione di Spearman (Rho) sarà utilizzato per determinare la relazione tra i parametri, utilizzando la regressione logistica binaria (unidirezionale e multivariata) se i predittori indipendenti dell'NSS e l'odds ratio (OR) sono stabiliti a un intervallo di confidenza (CI) del 95% per ciascun fattore. risultati dell'analisi di regressione multivariata sui valori di exp(B) di variabili e costanti significative, verrà costruito un modello predittivo, valore predittivo ( specificità, h Sensitivity, % di risultati falsi positivi e falsi negativi. Verranno utilizzate anche la regressione di Cox, l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier, ci sarà un confronto delle statistiche C dei modelli. Il livello critico di significatività (p) durante la verifica delle ipotesi statistiche sarà considerato pari a 0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

persone che vivono nella Repubblica del Kazakistan, di età compresa tra 25 e 65 anni senza precedenti eventi cardiovascolari

Descrizione

iCriteri di inclusione:

• intervistati che vivono nel territorio della Repubblica del Kazakistan da 25 a 65 anni senza precedenti eventi cardiovascolari.

Criteri di esclusione: donne in gravidanza; persone con malattie mentali e neurologiche gravi; sopravvissuti a un evento acuto associato ad aterosclerosi; persone con forme croniche diagnosticate di malattia coronarica; persone con CHF verificato; persone con miocarditi e cardiomiopatie di varia origine, cardiopatie congenite e acquisite, aterosclerosi delle arterie periferiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
il gruppo di risultati
L'endpoint composito includeva la presenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, ricovero in ospedale e/o applicazione per malattia coronarica e attacco ischemico transitorio
Tutti i pazienti sono stati testati per i livelli di glucosio e colesterolo. Il livello di glucosio nel sangue capillare è stato misurato con un metodo elettrochimico utilizzando un glucometro Accu-Chek Active by AkkuChek. Il DM è stato considerato verificato in presenza di criteri fissati dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nel 2001: la concentrazione di glucosio nel sangue intero è >6,1 mmol/l e la concentrazione di glucosio è >11,1 mmol/l nella misurazione casuale. Il plasma per lo studio è stato ottenuto mediante la tecnica standard della flebotomia da anticoagulanti con acido etilendiamminotetraacetico (EDTA). Il plasma è stato aliquotato in crioviali e congelato rapidamente. I campioni sono stati conservati in un frigorifero a bassa temperatura (-70°C) fino all'inizio dello studio (fino a 3 mesi). Tutti i biomarcatori sono stati misurati mediante test di immunofluorescenza multiplex basato su biglie magnetiche attraverso la tecnologia Xmap utilizzando la mappa Milliplex Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
gruppo senza esito
individui che non hanno avuto eventi durante il periodo di osservazione
Tutti i pazienti sono stati testati per i livelli di glucosio e colesterolo. Il livello di glucosio nel sangue capillare è stato misurato con un metodo elettrochimico utilizzando un glucometro Accu-Chek Active by AkkuChek. Il DM è stato considerato verificato in presenza di criteri fissati dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nel 2001: la concentrazione di glucosio nel sangue intero è >6,1 mmol/l e la concentrazione di glucosio è >11,1 mmol/l nella misurazione casuale. Il plasma per lo studio è stato ottenuto mediante la tecnica standard della flebotomia da anticoagulanti con acido etilendiamminotetraacetico (EDTA). Il plasma è stato aliquotato in crioviali e congelato rapidamente. I campioni sono stati conservati in un frigorifero a bassa temperatura (-70°C) fino all'inizio dello studio (fino a 3 mesi). Tutti i biomarcatori sono stati misurati mediante test di immunofluorescenza multiplex basato su biglie magnetiche attraverso la tecnologia Xmap utilizzando la mappa Milliplex Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di intervistati con ictus o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 66 mesi
l'ictus è stato definito come un'insorgenza improvvisa di deficit neurologico non convulsivo e focale dovuto a ischemia o emorragia che dura >24 ore, ed è un attacco ischemico transitorio se il recupero neurologico si è verificato entro 24 ore. La diagnosi di ictus e attacco ischemico transitorio era basata sulla storia della malattia, sull'esame neurologico e su tutti i dati clinici disponibili, inclusi i risultati della tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI).
66 mesi
Numero di intervistati con malattia coronarica
Lasso di tempo: 66 mesi
Le malattie coronariche includevano infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa e angina di nuova diagnosi. I criteri per l'infarto del miocardio erano almeno due dei seguenti: (1) sintomi tipici, incluso dolore toracico anteriore grave e prolungato; (2) enzimi cardiaci elevati, superiori al doppio del limite superiore dei valori standard; morte cardiaca improvvisa entro 1 ora dall'insorgenza della condizione acuta; (3) alterazioni elettrocardiografiche diagnostiche progressive. I casi di angina di nuova diagnosi sono stati determinati sulla base del tipico dolore di tipo anginoso, invertito dall'uso di nitrati, confermato da un esame medico e tramite il test da sforzo elettrocardiografico (ECG).
66 mesi
Numero di intervistati con morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 66 mesi
decesso riportato come complicanza di malattie cardiovascolari
66 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyudmila Turgunova, MD, PhD, ScD, Karaganda Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi