- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05704569
Forutsigelse av primære kardiovaskulære hendelser ved bruk av multimarkørmetoden
Forutsigelse av primære kardiovaskulære hendelser ved bruk av en multimarkørtilnærming (prospektiv klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering av 1500 personer tilfeldig uten tidligere kardiovaskulære hendelser. Undersøkelse, avhør av pasienter, laboratorietester. Pasientoppfølging i 6 år. Registrering av fakta om forekomsten av kardiovaskulære hendelser.
Kohortstudie med en retrospektiv og prospektiv komponent
Trinn I (Utført i 2014 som en del av det vitenskapelige og tekniske prosjektet "Miljørisiko og folkehelse")
- Spørreskjema og generell klinisk undersøkelse (antropometri, måling av blodtrykk, BMI, WC)
- bestemmelse av kolesterol, glukose og total kardiovaskulær risiko i henhold til SCORE-skalaen
- Bestemmelse av livskvalitet, nivået av depresjon og angst, nivået av fysisk aktivitet.
For en dybdegående biokjemisk blodprøve for onco- og kardiomarkører ble MILLIPLEX MAP Human-panelet brukt. Dette panelet lar deg studere 23 onko- og 11 hjertemarkører samtidig, som er de vanligste blant onkologiske og hjertesykdommer. Tumormarkører inkluderte: alfa-fetoprotein (Afp), karbohydratantigen 125 (CA125), karbohydratantigen 15-3 (CA15-3), kreft embryonalt antigen (CEA), cytokeratinfragment 19 (CYFRA21-1), fibroblastvekstfaktor 2 ( FGF2), human epididymis protein 4 (HE4), hepatocytt vekstfaktor (HGF-α), interleukin 6 (IL6), interleukin 8 (IL8), leptin (LEPTIN), anti-Mullerian hormon (MIF), osteopontin (OPN), prolaktin (PROLACTIN), vanlig prostataspesifikt antigen (PSAtotal), cystatin C (SCF), apoptoseinduser (SFAS), transformerende vekstfaktor (TGF-α), tumornekrosefaktor (TNF), TRAIL, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) , Beta-koriongonadotropin (bHCG), apoptoseinduser L (SFAS) L.
Hos respondenter med kardiovaskulær risiko (1 % eller mer på SCORE-skalaen) ble nivået av kardiomarkører bestemt. Kardiomarkører inkluderte: kreatinkinase MB (CK MB), kjemokin C-X-C motiv, ligand 16 (CXCL16), fettsyrebindende protein, hjerteform (FABP3), N-terminalt fragment av hjernens natriuretiske peptid (NT-ProBNP), onkostatin M ( OSM), placental growth factor isoform (PIGF 4), C-X-C motiv chemokine, ligand 6 (CXCL6), endocan 1 (ENDOCAN1), fettsyrebindende protein 4 (FABP-4), TNF superfamilie protein (LIGHT), troponin I (TROPONINI) ).
Bestemmelse av innholdet av biokjemiske markører i blodet (utført ved Collective Use Laboratory ved NJSC "Medical University of Karaganda").
STAGE II Prospektiv observasjon i 6 år, For en kardiovaskulær hendelse tar vi utvikling av: Akutte former for iskemisk sykdom (ACS med og uten ST-segment elevasjon / hjerteinfarkt), kroniske former for IHD-angina pectoris, Akutt cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, dødelig utfall fra CVD, død av alle årsaker.
Statistisk databehandling vil bli utført ved hjelp av SPSS-programmet (versjon 22.0). Kvantitative variabler med normalfordeling vil bli presentert som middelverdier og deres standardavvik (M ± SD), med en forskjell fra normalfordelingen - median og interkvartilt område (Me (IQR). Dikotome tegn presenteres som andeler (absolutt antall pasienter (%) Beskrivende statistikk vil bruke Mann-Whitney U-test for uavhengige prøver for å sammenligne kvantitative data, kategoriske data vil bli analysert ved hjelp av Pearsons χ2, Spearmans (Rho) korrelasjonsanalyse vil bli brukes til å bestemme forholdet mellom parametere, ved å bruke binær logistisk regresjon (enveis og multivariat) hvis uavhengige prediktorer for NSS og oddsratio (OR) er etablert ved et 95 % konfidensintervall (CI) for hver faktor. resultater av multivariat regresjonsanalyse på verdiene av exp(B) av signifikante variabler og konstanter, vil det bygges en prediktiv modell, prediktiv verdi (spesifisitet, h Sensitivitet, % av falske positive og falske negative resultater. Cox regresjon, Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil også bli brukt, det vil bli en sammenligning av C-statistikk av modeller. Det kritiske signifikansnivået (p) ved testing av statistiske hypoteser vil bli tatt til 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
iInklusjonskriterier:
• respondenter som bor på territoriet til republikken Kasakhstan fra 25 til 65 år uten tidligere kardiovaskulære hendelser.
Eksklusjonskriterier: gravide; personer med psykiske og alvorlige nevrologiske sykdommer; overlevende av en akutt hendelse assosiert med aterosklerose; personer med diagnostiserte kroniske former for koronarsykdom; personer med verifisert CHF; personer med myokarditt og kardiomyopatier av forskjellig opprinnelse, medfødte og ervervede hjertefeil, aterosklerose i perifere arterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
utfallsgruppen
Det sammensatte endepunktet inkluderte tilstedeværelsen av noen av følgende hendelser: kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse og/eller påføring på grunn av CHD, og forbigående iskemisk angrep
|
Alle pasienter ble testet for glukose- og kolesterolnivåer.
Det kapillære blodsukkernivået ble målt ved hjelp av en elektrokjemisk metode ved bruk av en Accu-Chek Active av AkkuChek blodsukkermåler.
DM ble ansett som verifisert når det var kriterier som Verdens helseorganisasjon (WHO) satte i 2001: glukosekonsentrasjonen i fullblod er >6,1 mmol/l, og glukosekonsentrasjonen er >11,1 mmol/l ved tilfeldig måling.
Plasma for studien ble oppnådd via standard flebotomiteknikk fra etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) antikoagulanter.
Plasma ble delt opp i kryovialer og ble raskt frosset.
Prøvene ble lagret i et lavtemperaturkjøleskap (-70°C) til studiestart (opptil 3 måneder).
Alle biomarkører ble målt med magnetisk perlebasert multipleks immunfluorescensanalyse gjennom Xmap-teknologien ved bruk av Milliplex-kartet Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
|
|
ingen-utfallsgruppe
personer som ikke opplevde noen hendelser i observasjonsperioden
|
Alle pasienter ble testet for glukose- og kolesterolnivåer.
Det kapillære blodsukkernivået ble målt ved hjelp av en elektrokjemisk metode ved bruk av en Accu-Chek Active av AkkuChek blodsukkermåler.
DM ble ansett som verifisert når det var kriterier som Verdens helseorganisasjon (WHO) satte i 2001: glukosekonsentrasjonen i fullblod er >6,1 mmol/l, og glukosekonsentrasjonen er >11,1 mmol/l ved tilfeldig måling.
Plasma for studien ble oppnådd via standard flebotomiteknikk fra etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) antikoagulanter.
Plasma ble delt opp i kryovialer og ble raskt frosset.
Prøvene ble lagret i et lavtemperaturkjøleskap (-70°C) til studiestart (opptil 3 måneder).
Alle biomarkører ble målt med magnetisk perlebasert multipleks immunfluorescensanalyse gjennom Xmap-teknologien ved bruk av Milliplex-kartet Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall respondenter med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
Tidsramme: 66 måneder
|
hjerneslag ble definert som et plutselig innsettende ikke-konvulsivt og fokalt nevrologisk underskudd på grunn av iskemi eller blødning som varer >24 timer, og det er forbigående iskemisk angrep hvis nevrologisk bedring skjedde innen 24 timer.
&e diagnose av hjerneslag og det forbigående iskemiske angrepet var basert på sykdomshistorien, nevrologisk undersøkelse og alle tilgjengelige kliniske data, inkludert datatomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI).
|
66 måneder
|
|
Antall respondenter med koronar hjertesykdom
Tidsramme: 66 måneder
|
Koronar hjertesykdom inkluderte hjerteinfarkt, plutselig hjertedød og nylig diagnostisert angina.
Kriteriene for MI var minst to av følgende: (1) typiske symptomer, inkludert langvarige alvorlige fremre brystsmerter; (2) forhøyede hjerteenzymer - høyere enn to ganger øvre grense for standardverdiene; plutselig hjertedød innen 1 time etter at den akutte tilstanden debuterte; (3) progressive diagnostiske elektrokardiografiske endringer.
Tilfellene av nydiagnostisert angina ble bestemt basert på typiske smerter av angina-type, reversert ved bruk av nitrater, bekreftet ved legeundersøkelse og via elektrokardiografi (EKG) treningstest.
|
66 måneder
|
|
Antall respondenter med kardiovaskulær død
Tidsramme: 66 måneder
|
død rapportert som en komplikasjon av hjerte- og karsykdommer
|
66 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyudmila Turgunova, MD, PhD, ScD, Karaganda Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pareek M, Bhatt DL, Vaduganathan M, Biering-Sorensen T, Qamar A, Diederichsen AC, Moller JE, Hindersson P, Leosdottir M, Magnusson M, Nilsson PM, Olsen MH. Single and multiple cardiovascular biomarkers in subjects without a previous cardiovascular event. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1648-1659. doi: 10.1177/2047487317717065. Epub 2017 Jun 23.
- Pauli N, Puchalowicz K, Kuligowska A, Krzystolik A, Dziedziejko V, Safranow K, Rac M, Chlubek D, Ewa Rac M. Associations between IL-6 and Echo-Parameters in Patients with Early Onset Coronary Artery Disease. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 14;9(4):189. doi: 10.3390/diagnostics9040189.
- Shi C, van der Wal HH, Sillje HHW, Dokter MM, van den Berg F, Huizinga L, Vriesema M, Post J, Anker SD, Cleland JG, Ng LL, Samani NJ, Dickstein K, Zannad F, Lang CC, van Haelst PL, Gietema JA, Metra M, Ameri P, Canepa M, van Veldhuisen DJ, Voors AA, de Boer RA. Tumour biomarkers: association with heart failure outcomes. J Intern Med. 2020 Aug;288(2):207-218. doi: 10.1111/joim.13053. Epub 2020 May 5.
- Bracun V, Suthahar N, Shi C, de Wit S, Meijers WC, Klip IT, de Boer RA, Aboumsallem JP. Established Tumour Biomarkers Predict Cardiovascular Events and Mortality in the General Population. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 8;8:753885. doi: 10.3389/fcvm.2021.753885. eCollection 2021.
- Chatzinikolaou A, Tzikas S, Lavdaniti M. Assessment of Quality of Life in Patients With Cardiovascular Disease Using the SF-36, MacNew, and EQ-5D-5L Questionnaires. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17982. doi: 10.7759/cureus.17982. eCollection 2021 Sep.
- Kwee LC, Neely ML, Grass E, Gregory SG, Roe MT, Ohman EM, Fox KAA, White HD, Armstrong PW, Bowsman LM, Haas JV, Duffin KL, Chan MY, Shah SH. Associations of osteopontin and NT-proBNP with circulating miRNA levels in acute coronary syndrome. Physiol Genomics. 2019 Oct 1;51(10):506-515. doi: 10.1152/physiolgenomics.00033.2019. Epub 2019 Sep 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV risk markers
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .