Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av primære kardiovaskulære hendelser ved bruk av multimarkørmetoden

12. mars 2023 oppdatert av: Karaganda Medical University

Forutsigelse av primære kardiovaskulære hendelser ved bruk av en multimarkørtilnærming (prospektiv klinisk studie)

Studiet av biokjemiske risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer er viktig ikke bare for analyse, men også for forebyggende tiltak, gitt at endringer i nivået av biomarkører kan oppdages før de første kliniske manifestasjonene av CVD. Følgelig kan pasienter med høy CV-risiko ha ytterligere motivasjon til å føre en sunn livsstil. I tillegg kan informasjon om biokjemiske risikomarkører brukes for å optimalisere den kliniske behandlingen av pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rekruttering av 1500 personer tilfeldig uten tidligere kardiovaskulære hendelser. Undersøkelse, avhør av pasienter, laboratorietester. Pasientoppfølging i 6 år. Registrering av fakta om forekomsten av kardiovaskulære hendelser.

Kohortstudie med en retrospektiv og prospektiv komponent

Trinn I (Utført i 2014 som en del av det vitenskapelige og tekniske prosjektet "Miljørisiko og folkehelse")

  1. Spørreskjema og generell klinisk undersøkelse (antropometri, måling av blodtrykk, BMI, WC)
  2. bestemmelse av kolesterol, glukose og total kardiovaskulær risiko i henhold til SCORE-skalaen
  3. Bestemmelse av livskvalitet, nivået av depresjon og angst, nivået av fysisk aktivitet.

For en dybdegående biokjemisk blodprøve for onco- og kardiomarkører ble MILLIPLEX MAP Human-panelet brukt. Dette panelet lar deg studere 23 onko- og 11 hjertemarkører samtidig, som er de vanligste blant onkologiske og hjertesykdommer. Tumormarkører inkluderte: alfa-fetoprotein (Afp), karbohydratantigen 125 (CA125), karbohydratantigen 15-3 (CA15-3), kreft embryonalt antigen (CEA), cytokeratinfragment 19 (CYFRA21-1), fibroblastvekstfaktor 2 ( FGF2), human epididymis protein 4 (HE4), hepatocytt vekstfaktor (HGF-α), interleukin 6 (IL6), interleukin 8 (IL8), leptin (LEPTIN), anti-Mullerian hormon (MIF), osteopontin (OPN), prolaktin (PROLACTIN), vanlig prostataspesifikt antigen (PSAtotal), cystatin C (SCF), apoptoseinduser (SFAS), transformerende vekstfaktor (TGF-α), tumornekrosefaktor (TNF), TRAIL, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) , Beta-koriongonadotropin (bHCG), apoptoseinduser L (SFAS) L.

Hos respondenter med kardiovaskulær risiko (1 % eller mer på SCORE-skalaen) ble nivået av kardiomarkører bestemt. Kardiomarkører inkluderte: kreatinkinase MB (CK MB), kjemokin C-X-C motiv, ligand 16 (CXCL16), fettsyrebindende protein, hjerteform (FABP3), N-terminalt fragment av hjernens natriuretiske peptid (NT-ProBNP), onkostatin M ( OSM), placental growth factor isoform (PIGF 4), C-X-C motiv chemokine, ligand 6 (CXCL6), endocan 1 (ENDOCAN1), fettsyrebindende protein 4 (FABP-4), TNF superfamilie protein (LIGHT), troponin I (TROPONINI) ).

Bestemmelse av innholdet av biokjemiske markører i blodet (utført ved Collective Use Laboratory ved NJSC "Medical University of Karaganda").

STAGE II Prospektiv observasjon i 6 år, For en kardiovaskulær hendelse tar vi utvikling av: Akutte former for iskemisk sykdom (ACS med og uten ST-segment elevasjon / hjerteinfarkt), kroniske former for IHD-angina pectoris, Akutt cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, dødelig utfall fra CVD, død av alle årsaker.

Statistisk databehandling vil bli utført ved hjelp av SPSS-programmet (versjon 22.0). Kvantitative variabler med normalfordeling vil bli presentert som middelverdier og deres standardavvik (M ± SD), med en forskjell fra normalfordelingen - median og interkvartilt område (Me (IQR). Dikotome tegn presenteres som andeler (absolutt antall pasienter (%) Beskrivende statistikk vil bruke Mann-Whitney U-test for uavhengige prøver for å sammenligne kvantitative data, kategoriske data vil bli analysert ved hjelp av Pearsons χ2, Spearmans (Rho) korrelasjonsanalyse vil bli brukes til å bestemme forholdet mellom parametere, ved å bruke binær logistisk regresjon (enveis og multivariat) hvis uavhengige prediktorer for NSS og oddsratio (OR) er etablert ved et 95 % konfidensintervall (CI) for hver faktor. resultater av multivariat regresjonsanalyse på verdiene av exp(B) av signifikante variabler og konstanter, vil det bygges en prediktiv modell, prediktiv verdi (spesifisitet, h Sensitivitet, % av falske positive og falske negative resultater. Cox regresjon, Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil også bli brukt, det vil bli en sammenligning av C-statistikk av modeller. Det kritiske signifikansnivået (p) ved testing av statistiske hypoteser vil bli tatt til 0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1500

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

personer bosatt i republikken Kasakhstan, i alderen 25 til 65 år uten tidligere kardiovaskulære hendelser

Beskrivelse

iInklusjonskriterier:

• respondenter som bor på territoriet til republikken Kasakhstan fra 25 til 65 år uten tidligere kardiovaskulære hendelser.

Eksklusjonskriterier: gravide; personer med psykiske og alvorlige nevrologiske sykdommer; overlevende av en akutt hendelse assosiert med aterosklerose; personer med diagnostiserte kroniske former for koronarsykdom; personer med verifisert CHF; personer med myokarditt og kardiomyopatier av forskjellig opprinnelse, medfødte og ervervede hjertefeil, aterosklerose i perifere arterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
utfallsgruppen
Det sammensatte endepunktet inkluderte tilstedeværelsen av noen av følgende hendelser: kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse og/eller påføring på grunn av CHD, og ​​forbigående iskemisk angrep
Alle pasienter ble testet for glukose- og kolesterolnivåer. Det kapillære blodsukkernivået ble målt ved hjelp av en elektrokjemisk metode ved bruk av en Accu-Chek Active av AkkuChek blodsukkermåler. DM ble ansett som verifisert når det var kriterier som Verdens helseorganisasjon (WHO) satte i 2001: glukosekonsentrasjonen i fullblod er >6,1 mmol/l, og glukosekonsentrasjonen er >11,1 mmol/l ved tilfeldig måling. Plasma for studien ble oppnådd via standard flebotomiteknikk fra etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) antikoagulanter. Plasma ble delt opp i kryovialer og ble raskt frosset. Prøvene ble lagret i et lavtemperaturkjøleskap (-70°C) til studiestart (opptil 3 måneder). Alle biomarkører ble målt med magnetisk perlebasert multipleks immunfluorescensanalyse gjennom Xmap-teknologien ved bruk av Milliplex-kartet Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
ingen-utfallsgruppe
personer som ikke opplevde noen hendelser i observasjonsperioden
Alle pasienter ble testet for glukose- og kolesterolnivåer. Det kapillære blodsukkernivået ble målt ved hjelp av en elektrokjemisk metode ved bruk av en Accu-Chek Active av AkkuChek blodsukkermåler. DM ble ansett som verifisert når det var kriterier som Verdens helseorganisasjon (WHO) satte i 2001: glukosekonsentrasjonen i fullblod er >6,1 mmol/l, og glukosekonsentrasjonen er >11,1 mmol/l ved tilfeldig måling. Plasma for studien ble oppnådd via standard flebotomiteknikk fra etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) antikoagulanter. Plasma ble delt opp i kryovialer og ble raskt frosset. Prøvene ble lagret i et lavtemperaturkjøleskap (-70°C) til studiestart (opptil 3 måneder). Alle biomarkører ble målt med magnetisk perlebasert multipleks immunfluorescensanalyse gjennom Xmap-teknologien ved bruk av Milliplex-kartet Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall respondenter med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
Tidsramme: 66 måneder
hjerneslag ble definert som et plutselig innsettende ikke-konvulsivt og fokalt nevrologisk underskudd på grunn av iskemi eller blødning som varer >24 timer, og det er forbigående iskemisk angrep hvis nevrologisk bedring skjedde innen 24 timer. &e diagnose av hjerneslag og det forbigående iskemiske angrepet var basert på sykdomshistorien, nevrologisk undersøkelse og alle tilgjengelige kliniske data, inkludert datatomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI).
66 måneder
Antall respondenter med koronar hjertesykdom
Tidsramme: 66 måneder
Koronar hjertesykdom inkluderte hjerteinfarkt, plutselig hjertedød og nylig diagnostisert angina. Kriteriene for MI var minst to av følgende: (1) typiske symptomer, inkludert langvarige alvorlige fremre brystsmerter; (2) forhøyede hjerteenzymer - høyere enn to ganger øvre grense for standardverdiene; plutselig hjertedød innen 1 time etter at den akutte tilstanden debuterte; (3) progressive diagnostiske elektrokardiografiske endringer. Tilfellene av nydiagnostisert angina ble bestemt basert på typiske smerter av angina-type, reversert ved bruk av nitrater, bekreftet ved legeundersøkelse og via elektrokardiografi (EKG) treningstest.
66 måneder
Antall respondenter med kardiovaskulær død
Tidsramme: 66 måneder
død rapportert som en komplikasjon av hjerte- og karsykdommer
66 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyudmila Turgunova, MD, PhD, ScD, Karaganda Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere