Voorspelling van primaire cardiovasculaire gebeurtenissen met behulp van de multimarkerbenadering
Voorspelling van primaire cardiovasculaire gebeurtenissen met behulp van een multimarkerbenadering (prospectieve klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving van 1500 mensen willekeurig zonder eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen. Onderzoek, ondervraging van patiënten, laboratoriumtests. Patiënt follow-up gedurende 6 jaar. Registratie van de feiten van het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen.
Cohortstudie met een retrospectieve en prospectieve component
Fase I (Uitgevoerd in 2014 als onderdeel van het wetenschappelijk en technisch project "Milieurisico's en volksgezondheid")
- Vragenlijst en algemeen klinisch onderzoek (antropometrie, bloeddrukmeting, BMI, WC)
- bepaling van cholesterol, glucose en totaal cardiovasculair risico volgens de SCORE-schaal
- Bepaling van de kwaliteit van leven, het niveau van depressie en angst, het niveau van fysieke activiteit.
Voor een diepgaande biochemische bloedtest voor onco- en cardiomarkers werd gebruik gemaakt van het MILLIPLEX MAP Human panel. Met dit paneel kunt u tegelijkertijd 23 onco- en 11 cardiale markers bestuderen, die het meest voorkomen bij oncologische en hartziekten. Tumormarkers omvatten: alfa-fetoproteïne (AFP), koolhydraatantigeen 125 (CA125), koolhydraatantigeen 15-3 (CA15-3), kanker-embryo-antigeen (CEA), cytokeratinefragment 19 (CYFRA21-1), fibroblastgroeifactor 2 ( FGF2), humaan epididymis eiwit 4 (HE4), hepatocytgroeifactor (HGF-α), interleukine 6 (IL6), interleukine 8 (IL8), leptine (LEPTIN), anti-Mulleriaanse hormoon (MIF), osteopontine (OPN), prolactine (PROLACTIN), algemeen prostaatspecifiek antigeen (PSAtotaal), cystatine C (SCF), apoptose-inductor (SFAS), transformerende groeifactor (TGF-α), tumornecrosefactor (TNF), TRAIL, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) , Beta-choriongonadotrofine (bHCG), apoptose-inductor L (SFAS) L.
Bij respondenten met cardiovasculair risico (1% of meer op de SCORE-schaal) werd het niveau van cardiomarkers bepaald. Cardiomarkers omvatten: creatinekinase MB (CK MB), chemokine C-X-C-motief, ligand 16 (CXCL16), vetzuurbindend eiwit, cardiale vorm (FABP3), N-terminaal fragment van het natriuretisch peptide van de hersenen (NT-ProBNP), oncostatine M ( OSM), isovorm van placentale groeifactor (PIGF 4), chemokine met C-X-C-motief, ligand 6 (CXCL6), endocan 1 (ENDOCAN1), vetzuurbindend eiwit 4 (FABP-4), TNF-superfamilie-eiwit ( LIGHT), troponine I (TROPONINI ).
Bepaling van het gehalte aan biochemische markers in het bloed (uitgevoerd in het Collective Use Laboratory van de NJSC "Medical University of Karaganda").
STADIUM II Prospectieve observatie gedurende 6 jaar, Voor een cardiovasculair voorval nemen we de ontwikkeling van: Acute vormen van ischemische ziekte (ACS met en zonder ST-segment elevatie / myocardinfarct), chronische vormen van IHD-angina pectoris, Acuut cerebrovasculair accident, voorbijgaand ischemische aanval, dodelijk gevolg van HVZ, dood door alle oorzaken.
De statistische gegevensverwerking vindt plaats met behulp van het programma SPSS (versie 22.0). Kwantitatieve variabelen met een normale verdeling worden gepresenteerd als gemiddelde waarden en hun standaarddeviaties (M ± SD), met een verschil met de normale verdeling - mediaan en interkwartielbereik (Me (IQR). Dichotome tekens worden gepresenteerd als aandelen (absoluut aantal patiënten (%). Beschrijvende statistieken zullen de Mann-Whitney U-test gebruiken voor onafhankelijke steekproeven om kwantitatieve gegevens te vergelijken, categorische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Pearson's χ2, Spearman's (Rho) correlatieanalyse zal zijn gebruikt om de relatie tussen parameters te bepalen, gebruikmakend van binaire logistische regressie (eenrichtings- en multivariate) als onafhankelijke voorspellers van de NSS en de odds ratio (OR) worden vastgesteld met een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% voor elke factor. Gebaseerd op de resultaten van multivariate regressieanalyse op de waarden van exp(B) van significante variabelen en constanten, zal een voorspellend model worden gebouwd, voorspellende waarde ( specificiteit, h Gevoeligheid, % fout-positieve en fout-negatieve resultaten. Cox-regressie, Kaplan-Meier-overlevingsanalyse zal ook worden gebruikt, er zal een vergelijking zijn van C-statistieken van modellen. Het kritische significantieniveau (p) bij het testen van statistische hypothesen wordt genomen als 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
iInclusiecriteria:
• respondenten die op het grondgebied van de Republiek Kazachstan wonen van 25 tot 65 jaar zonder eerdere cardiovasculaire voorvallen.
Uitsluitingscriteria: zwangere vrouwen; personen met psychische en ernstige neurologische aandoeningen; overlevenden van een acute gebeurtenis geassocieerd met atherosclerose; personen met gediagnosticeerde chronische vormen van coronaire hartziekte; personen met geverifieerde CHF; personen met myocarditis en cardiomyopathieën van verschillende oorsprong, aangeboren en verworven hartafwijkingen, atherosclerose van perifere slagaders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
de uitkomstgroep
Het samengestelde eindpunt omvatte de aanwezigheid van een van de volgende gebeurtenissen: cardiovasculair overlijden, MI, beroerte, ziekenhuisopname en/of toepassing vanwege CHD, en voorbijgaande ischemische aanval
|
Alle patiënten werden getest op glucose- en cholesterolwaarden.
De capillaire bloedglucosespiegel werd elektrochemisch gemeten met behulp van een Accu-Chek Active by AkkuChek-bloedglucosemeter.
De DM werd als geverifieerd beschouwd toen er criteria waren die de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2001 had vastgesteld: glucoseconcentratie in volbloed is >6,1 mmol/l en glucoseconcentratie is >11,1 mmol/l bij willekeurige meting.
Plasma voor de studie werd verkregen via de standaard flebotomietechniek van ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA) anticoagulantia.
Plasma werd verdeeld in cryovials en werd snel ingevroren.
De monsters werden bewaard in een lage-temperatuurkoelkast (-70°C) tot het begin van de studie (tot 3 maanden).
Alle biomarkers werden gemeten door middel van op magnetische korrels gebaseerde multiplex immunofluorescentie-assay via de Xmap-technologie met behulp van de Milliplex-kaart Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
|
|
groep zonder resultaat
personen die tijdens de observatieperiode geen gebeurtenissen hebben meegemaakt
|
Alle patiënten werden getest op glucose- en cholesterolwaarden.
De capillaire bloedglucosespiegel werd elektrochemisch gemeten met behulp van een Accu-Chek Active by AkkuChek-bloedglucosemeter.
De DM werd als geverifieerd beschouwd toen er criteria waren die de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2001 had vastgesteld: glucoseconcentratie in volbloed is >6,1 mmol/l en glucoseconcentratie is >11,1 mmol/l bij willekeurige meting.
Plasma voor de studie werd verkregen via de standaard flebotomietechniek van ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA) anticoagulantia.
Plasma werd verdeeld in cryovials en werd snel ingevroren.
De monsters werden bewaard in een lage-temperatuurkoelkast (-70°C) tot het begin van de studie (tot 3 maanden).
Alle biomarkers werden gemeten door middel van op magnetische korrels gebaseerde multiplex immunofluorescentie-assay via de Xmap-technologie met behulp van de Milliplex-kaart Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal respondenten met beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 66 maanden
|
beroerte werd gedefinieerd als een plotseling begin van niet-convulsieve en focale neurologische uitval als gevolg van ischemie of bloeding die >24 uur aanhoudt, en het is een voorbijgaande ischemische aanval als neurologisch herstel binnen 24 uur optrad.
De diagnose van een beroerte en de voorbijgaande ischemische aanval was gebaseerd op de ziektegeschiedenis, het neurologisch onderzoek en alle beschikbare klinische gegevens, waaronder de resultaten van computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI).
|
66 maanden
|
|
Aantal respondenten met coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 66 maanden
|
Coronaire hartziekte omvatte een hartinfarct, plotselinge hartdood en nieuw gediagnosticeerde angina pectoris.
De criteria voor MI waren ten minste twee van de volgende: (1) typische symptomen, waaronder langdurige ernstige anterieure pijn op de borst; (2) verhoogde cardiale enzymen - hoger dan tweemaal de bovengrens van de standaardwaarden; plotselinge hartdood binnen 1 uur na het begin van de acute aandoening; (3) progressieve diagnostische elektrocardiografische veranderingen.
De gevallen van nieuw gediagnosticeerde angina pectoris werden bepaald op basis van typische angina-achtige pijn, omgekeerd door het gebruik van nitraten, bevestigd door een doktersonderzoek en via de elektrocardiografie (ECG) inspanningstest.
|
66 maanden
|
|
Aantal respondenten met cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 66 maanden
|
dood gerapporteerd als een complicatie van hart- en vaatziekten
|
66 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyudmila Turgunova, MD, PhD, ScD, Karaganda Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pareek M, Bhatt DL, Vaduganathan M, Biering-Sorensen T, Qamar A, Diederichsen AC, Moller JE, Hindersson P, Leosdottir M, Magnusson M, Nilsson PM, Olsen MH. Single and multiple cardiovascular biomarkers in subjects without a previous cardiovascular event. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1648-1659. doi: 10.1177/2047487317717065. Epub 2017 Jun 23.
- Pauli N, Puchalowicz K, Kuligowska A, Krzystolik A, Dziedziejko V, Safranow K, Rac M, Chlubek D, Ewa Rac M. Associations between IL-6 and Echo-Parameters in Patients with Early Onset Coronary Artery Disease. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 14;9(4):189. doi: 10.3390/diagnostics9040189.
- Shi C, van der Wal HH, Sillje HHW, Dokter MM, van den Berg F, Huizinga L, Vriesema M, Post J, Anker SD, Cleland JG, Ng LL, Samani NJ, Dickstein K, Zannad F, Lang CC, van Haelst PL, Gietema JA, Metra M, Ameri P, Canepa M, van Veldhuisen DJ, Voors AA, de Boer RA. Tumour biomarkers: association with heart failure outcomes. J Intern Med. 2020 Aug;288(2):207-218. doi: 10.1111/joim.13053. Epub 2020 May 5.
- Bracun V, Suthahar N, Shi C, de Wit S, Meijers WC, Klip IT, de Boer RA, Aboumsallem JP. Established Tumour Biomarkers Predict Cardiovascular Events and Mortality in the General Population. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 8;8:753885. doi: 10.3389/fcvm.2021.753885. eCollection 2021.
- Chatzinikolaou A, Tzikas S, Lavdaniti M. Assessment of Quality of Life in Patients With Cardiovascular Disease Using the SF-36, MacNew, and EQ-5D-5L Questionnaires. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17982. doi: 10.7759/cureus.17982. eCollection 2021 Sep.
- Kwee LC, Neely ML, Grass E, Gregory SG, Roe MT, Ohman EM, Fox KAA, White HD, Armstrong PW, Bowsman LM, Haas JV, Duffin KL, Chan MY, Shah SH. Associations of osteopontin and NT-proBNP with circulating miRNA levels in acute coronary syndrome. Physiol Genomics. 2019 Oct 1;51(10):506-515. doi: 10.1152/physiolgenomics.00033.2019. Epub 2019 Sep 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV risk markers
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .