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Vorhersage primärer kardiovaskulärer Ereignisse unter Verwendung des Multimarker-Ansatzes

12. März 2023 aktualisiert von: Karaganda Medical University

Vorhersage primärer kardiovaskulärer Ereignisse unter Verwendung eines Multimarker-Ansatzes (prospektive klinische Studie)

Die Untersuchung biochemischer Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist nicht nur für die Analyse wichtig, sondern auch für vorbeugende Maßnahmen, da Veränderungen im Niveau der Biomarker vor den ersten klinischen Manifestationen von CVD erkannt werden können. Dementsprechend können Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko eine zusätzliche Motivation haben, einen gesunden Lebensstil zu führen. Darüber hinaus können Informationen über biochemische Risikomarker verwendet werden, um das klinische Management von Patienten zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung von 1500 Personen nach dem Zufallsprinzip ohne vorherige kardiovaskuläre Ereignisse. Untersuchung, Befragung von Patienten, Laboruntersuchungen. Patientennachsorge für 6 Jahre. Registrierung der Tatsachen des Auftretens von kardiovaskulären Ereignissen.

Kohortenstudie mit retrospektiver und prospektiver Komponente

Stufe I (Durchgeführt 2014 im Rahmen des wissenschaftlich-technischen Projekts „Umweltrisiken und öffentliche Gesundheit“)

  1. Fragebogen und allgemeine klinische Untersuchung (Anthropometrie, Blutdruckmessung, BMI, WC)
  2. Bestimmung von Cholesterin, Glukose und kardiovaskulärem Gesamtrisiko nach der SCORE-Skala
  3. Bestimmung der Lebensqualität, des Ausmaßes an Depressionen und Angstzuständen, des Ausmaßes an körperlicher Aktivität.

Für einen eingehenden biochemischen Bluttest für Onko- und Kardiomarker wurde das MILLIPLEX MAP Human Panel verwendet. Mit diesem Panel können Sie gleichzeitig 23 Onko- und 11 Herzmarker untersuchen, die unter den onkologischen und kardiologischen Erkrankungen am häufigsten vorkommen. Zu den Tumormarkern gehörten: Alpha-Fetoprotein (Afp), Kohlenhydrat-Antigen 125 (CA125), Kohlenhydrat-Antigen 15-3 (CA15-3), embryonales Krebsantigen (CEA), Zytokeratin-Fragment 19 (CYFRA21-1), Fibroblasten-Wachstumsfaktor 2 ( FGF2), humanes Nebenhodenprotein 4 (HE4), Hepatozytenwachstumsfaktor (HGF-α), Interleukin 6 (IL6), Interleukin 8 (IL8), Leptin (LEPTIN), Anti-Müller-Hormon (MIF), Osteopontin (OPN ), Prolactin (PROLACTIN), gemeinsames prostataspezifisches Antigen (PSAtotal), Cystatin C (SCF), Apoptoseinduktor (SFAS), transformierender Wachstumsfaktor (TGF-α), Tumornekrosefaktor (TNF), TRAIL, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) , Beta-Choriongonadotropin (bHCG), Apoptoseinducer L (SFAS) L.

Bei Befragten mit kardiovaskulärem Risiko (1 % oder mehr auf der SCORE-Skala) wurde die Höhe der Kardiomarker bestimmt. Zu den Kardiomarkern gehörten: Kreatinkinase MB (CK MB), Chemokin C-X-C-Motiv, Ligand 16 (CXCL16), Fettsäure-bindendes Protein, kardiale Form (FABP3), N-terminales Fragment des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-ProBNP), Onkostatin M ( OSM), Plazenta-Wachstumsfaktor-Isoform (PIGF 4), C-X-C-Motiv-Chemokin, Ligand 6 (CXCL6), Endocan 1 (ENDOCAN1), Fettsäure-bindendes Protein 4 (FABP-4), TNF-Superfamilie-Protein (LIGHT), Troponin I (TROPONINI ).

Bestimmung des Gehalts an biochemischen Markern im Blut (durchgeführt am Collective Use Laboratory der NJSC "Medical University of Karaganda").

STUFE II Prospektive Beobachtung für 6 Jahre, Für ein kardiovaskuläres Ereignis nehmen wir die Entwicklung von: Akute Formen der ischämischen Erkrankung (ACS mit und ohne ST-Strecken-Hebung / Myokardinfarkt), chronische Formen der IHD-Angina pectoris, akuter Schlaganfall, vorübergehend ischämische Attacke, tödlicher Ausgang von CVD, Tod aus allen Gründen.

Die statistische Datenverarbeitung wird mit dem Programm SPSS (Version 22.0) durchgeführt. Quantitative Variablen mit einer Normalverteilung werden als Mittelwerte und ihre Standardabweichungen (M ± SD) dargestellt, mit einer Abweichung von der Normalverteilung – Median und Interquartilbereich (Me (IQR). Dichotomische Zeichen werden als Anteile dargestellt (absolute Anzahl von Patienten (%) Die deskriptive Statistik verwendet den Mann-Whitney-U-Test für unabhängige Stichproben, um quantitative Daten zu vergleichen, kategoriale Daten werden unter Verwendung von Pearsons χ2, Spearmans (Rho) Korrelationsanalyse analysiert verwendet, um die Beziehung zwischen Parametern zu bestimmen, unter Verwendung der binären logistischen Regression (einseitig und multivariat), wenn unabhängige Prädiktoren des NSS und des Odds Ratio (OR) bei einem 95 % Konfidenzintervall (KI) für jeden Faktor festgelegt werden. Basierend auf der Ergebnisse der multivariaten Regressionsanalyse der Werte von exp(B) signifikanter Variablen und Konstanten, ein Vorhersagemodell wird erstellt, Vorhersagewert (Spezifität, h Sensitivität, % falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse. Cox-Regression, Kaplan-Meier-Überlebensanalyse werden ebenfalls verwendet, es wird ein Vergleich von C-Statistiken von Modellen geben. Das kritische Signifikanzniveau (p) beim Testen statistischer Hypothesen wird mit 0,05 angenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die in der Republik Kasachstan im Alter von 25 bis 65 Jahren ohne vorherige kardiovaskuläre Ereignisse leben

Beschreibung

iEinschlusskriterien:

• Befragte, die auf dem Territorium der Republik Kasachstan von 25 bis 65 Jahren ohne vorherige kardiovaskuläre Ereignisse leben.

Ausschlusskriterien: Schwangere; Personen mit psychischen und schweren neurologischen Erkrankungen; Überlebende eines akuten Ereignisses im Zusammenhang mit Arteriosklerose; Personen mit diagnostizierten chronischen Formen der koronaren Herzkrankheit; Personen mit verifiziertem CHF; Personen mit Myokarditis und Kardiomyopathien verschiedener Genese, angeborenen und erworbenen Herzfehlern, Atherosklerose der peripheren Arterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die Ergebnisgruppe
Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste das Vorliegen eines der folgenden Ereignisse: kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Hospitalisierung und/oder Anwendung aufgrund von KHK und transitorische ischämische Attacke
Diagnosetest: Messung mehrerer Biomarker
Alle Patienten wurden auf Glukose- und Cholesterinspiegel getestet. Der kapillare Blutzuckerspiegel wurde durch ein elektrochemisches Verfahren unter Verwendung eines Accu-Chek Active by AkkuChek Blutzuckermessgeräts gemessen. Der DM galt als verifiziert, wenn die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2001 festgelegten Kriterien erfüllt waren: Glukosekonzentration im Vollblut > 6,1 mmol/l und Glukosekonzentration > 11,1 mmol/l bei Stichprobenmessung. Plasma für die Studie wurde über die Standard-Phlebotomietechnik aus Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Antikoagulanzien gewonnen. Das Plasma wurde in Kryovials aliquotiert und schnell eingefroren. Die Proben wurden bis zum Studienbeginn (bis zu 3 Monate) in einem Tiefkühlschrank (-70°C) gelagert. Alle Biomarker wurden mit einem Magnet-Bead-basierten Multiplex-Immunfluoreszenz-Assay durch die Xmap-Technologie unter Verwendung des Milliplex-Map Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore) gemessen.
Gruppe ohne Ergebnis
Personen, bei denen im Beobachtungszeitraum keine Ereignisse aufgetreten sind
Diagnosetest: Messung mehrerer Biomarker
Alle Patienten wurden auf Glukose- und Cholesterinspiegel getestet. Der kapillare Blutzuckerspiegel wurde durch ein elektrochemisches Verfahren unter Verwendung eines Accu-Chek Active by AkkuChek Blutzuckermessgeräts gemessen. Der DM galt als verifiziert, wenn die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2001 festgelegten Kriterien erfüllt waren: Glukosekonzentration im Vollblut > 6,1 mmol/l und Glukosekonzentration > 11,1 mmol/l bei Stichprobenmessung. Plasma für die Studie wurde über die Standard-Phlebotomietechnik aus Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Antikoagulanzien gewonnen. Das Plasma wurde in Kryovials aliquotiert und schnell eingefroren. Die Proben wurden bis zum Studienbeginn (bis zu 3 Monate) in einem Tiefkühlschrank (-70°C) gelagert. Alle Biomarker wurden mit einem Magnet-Bead-basierten Multiplex-Immunfluoreszenz-Assay durch die Xmap-Technologie unter Verwendung des Milliplex-Map Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Befragten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
Zeitfenster: 66 Monate
Schlaganfall wurde definiert als ein plötzliches Einsetzen eines nichtkonvulsiven und fokalen neurologischen Defizits aufgrund einer Ischämie oder Blutung, das > 24 Stunden andauert, und es handelt sich um eine transitorische ischämische Attacke, wenn die neurologische Erholung innerhalb von 24 Stunden eintrat. Die Diagnose des Schlaganfalls und der transitorischen ischämischen Attacke basierte auf der Krankheitsgeschichte, der neurologischen Untersuchung und allen verfügbaren klinischen Daten, einschließlich der Ergebnisse der Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT).
66 Monate
Anzahl der Befragten mit koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: 66 Monate
Die koronare Herzkrankheit umfasste Myokardinfarkt, plötzlichen Herztod und neu diagnostizierte Angina pectoris. Die Kriterien für MI waren mindestens zwei der folgenden: (1) typische Symptome, einschließlich anhaltender starker vorderer Brustschmerzen; (2) erhöhte Herzenzyme – höher als das Doppelte der Obergrenze der Standardwerte; plötzlicher Herztod innerhalb von 1 Stunde nach Beginn des akuten Zustands; (3) fortschreitende diagnostische elektrokardiographische Veränderungen. Die Fälle von neu diagnostizierter Angina pectoris wurden anhand typischer anginaartiger Schmerzen bestimmt, die durch die Verwendung von Nitraten rückgängig gemacht wurden, die durch eine ärztliche Untersuchung bestätigt wurden, und über den Elektrokardiographie (EKG)-Belastungstest.
66 Monate
Anzahl der Befragten mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 66 Monate
Tod als Komplikation einer Herz-Kreislauf-Erkrankung gemeldet
66 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karaganda Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyudmila Turgunova, MD, PhD, ScD, Karaganda Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV risk markers

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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