Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af primære kardiovaskulære hændelser ved hjælp af multimarkørmetoden

12. marts 2023 opdateret af: Karaganda Medical University

Forudsigelse af primære kardiovaskulære hændelser ved hjælp af en multimarkørtilgang (prospektiv klinisk undersøgelse)

Studiet af biokemiske risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme er vigtigt ikke kun for analyse, men også for forebyggende foranstaltninger, eftersom ændringer i niveauet af biomarkører kan påvises før de første kliniske manifestationer af CVD. Derfor kan patienter med høj CV-risiko have yderligere motivation til at føre en sund livsstil. Derudover kan information om biokemiske risikomarkører bruges til at optimere den kliniske behandling af patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering af 1500 personer tilfældigt uden tidligere kardiovaskulære hændelser. Undersøgelse, afhøring af patienter, laboratorieundersøgelser. Patientopfølgning i 6 år. Registrering af fakta om forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser.

Kohortestudie med en retrospektiv og prospektiv komponent

Fase I (Udført i 2014 som en del af det videnskabelige og tekniske projekt "Miljørisici og folkesundhed")

  1. Spørgeskema og generel klinisk undersøgelse (antropometri, måling af blodtryk, BMI, WC)
  2. bestemmelse af kolesterol, glukose og total kardiovaskulær risiko i henhold til SCORE-skalaen
  3. Bestemmelse af livskvalitet, niveauet af depression og angst, niveauet af fysisk aktivitet.

Til en dybdegående biokemisk blodprøve for onco- og kardiomarkører blev MILLIPLEX MAP Human-panelet brugt. Dette panel giver dig mulighed for samtidigt at studere 23 onco- og 11 hjertemarkører, som er de mest almindelige blandt onkologiske og hjertesygdomme. Tumormarkører inkluderede: alfa-føtoprotein (Afp), kulhydratantigen 125 (CA125), kulhydratantigen 15-3 (CA15-3), cancer embryonalt antigen (CEA), cytokeratin fragment 19 (CYFRA21-1), fibroblast vækstfaktor 2 ( FGF2), human epididymis protein 4 (HE4), hepatocytvækstfaktor (HGF-α), interleukin 6 (IL6), interleukin 8 (IL8), leptin (LEPTIN), anti-Mullerian hormon (MIF), osteopontin (OPN), prolactin (PROLACTIN), almindeligt prostataspecifikt antigen (PSAtotal), cystatin C (SCF), apoptoseinducer (SFAS), transformerende vækstfaktor (TGF-α), tumornekrosefaktor (TNF), TRAIL, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) , Beta-choriongonadotropin (bHCG), apoptoseinducer L (SFAS) L.

Hos respondenter med kardiovaskulær risiko (1 % eller mere på SCORE-skalaen) blev niveauet af kardiomarkører bestemt. Kardiomarkører inkluderede: kreatinkinase MB (CK MB), kemokin C-X-C motiv, ligand 16 (CXCL16), fedtsyrebindende protein, hjerteform (FABP3), N-terminalt fragment af hjernens natriuretiske peptid (NT-ProBNP), oncostatin M ( OSM), placenta vækstfaktor isoform (PIGF 4), C-X-C motiv kemokin, ligand 6 (CXCL6), endocan 1 (ENDOCAN1), fedtsyrebindende protein 4 (FABP-4), TNF superfamilie protein (LIGHT), troponin I (TROPONINI) ).

Bestemmelse af indholdet af biokemiske markører i blodet (udført på Collective Use Laboratory af NJSC "Medical University of Karaganda").

STAGE II Prospektiv observation i 6 år, For en kardiovaskulær hændelse tager vi udvikling af: Akutte former for iskæmisk sygdom (ACS med og uden ST-segment elevation / myokardieinfarkt), kroniske former for IHD-angina pectoris, Akut cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, Dødeligt udfald fra CVD, død af alle årsager.

Statistisk databehandling vil blive udført ved hjælp af SPSS-programmet (version 22.0). Kvantitative variable med normalfordeling vil blive præsenteret som middelværdier og deres standardafvigelser (M ± SD), med en forskel fra normalfordelingen - median og interkvartilområde (Me (IQR). Dikotome tegn præsenteres som andele (absolut antal patienter (%) Beskrivende statistik vil bruge Mann-Whitney U-testen til uafhængige prøver til at sammenligne kvantitative data, kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Pearsons χ2, Spearmans (Rho) korrelationsanalyse vil blive bruges til at bestemme forholdet mellem parametre, ved at bruge binær logistisk regression (en-vejs og multivariat), hvis uafhængige prædiktorer for NSS og odds ratio (OR) er etableret med et 95 % konfidensinterval (CI) for hver faktor.Baseret på resultater af multivariat regressionsanalyse på værdierne af exp(B) af signifikante variable og konstanter, vil der blive bygget en forudsigelsesmodel, prædiktiv værdi (specificitet, h Sensitivitet, % af falsk positive og falsk negative resultater. Cox regression, Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil også blive brugt, der vil være en sammenligning af C-statistik af modeller. Det kritiske signifikansniveau (p) ved test af statistiske hypoteser vil blive taget til 0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer, der bor i Republikken Kasakhstan, i alderen 25 til 65 år uden tidligere kardiovaskulære hændelser

Beskrivelse

iInclusionskriterier:

• respondenter, der bor på Republikken Kasakhstans territorium fra 25 til 65 år uden tidligere kardiovaskulære hændelser.

Eksklusionskriterier: gravide kvinder; personer med psykiske og alvorlige neurologiske sygdomme; overlevende af en akut hændelse forbundet med aterosklerose; personer med diagnosticerede kroniske former for koronararteriesygdom; personer med verificeret CHF; personer med myokarditis og kardiomyopatier af forskellig oprindelse, medfødte og erhvervede hjertefejl, åreforkalkning i perifere arterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
resultatgruppen
Det sammensatte endepunkt inkluderede tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende hændelser: kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse og/eller anvendelse på grund af CHD og forbigående iskæmisk anfald
Alle patienter blev testet for glukose- og kolesterolniveauer. Det kapillære blodsukkerniveau blev målt ved en elektrokemisk metode under anvendelse af en Accu-Chek Active by AkkuChek blodsukkermåler. DM blev anset for at være verificeret, da der var kriterier, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fastsatte i 2001: glukosekoncentrationen i fuldblod er >6,1 mmol/l, og glukosekoncentrationen er >11,1 mmol/l i tilfældig måling. Plasma til undersøgelsen blev opnået via standard flebotomiteknik fra ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) antikoagulanter. Plasma blev opdelt i kryovials og blev hurtigt frosset. Prøverne blev opbevaret i et lavtemperaturkøleskab (-70°C) indtil undersøgelsens påbegyndelse (op til 3 måneder). Alle biomarkører blev målt ved magnetisk perlebaseret multipleks immunfluorescensassay gennem Xmap-teknologien ved hjælp af Milliplex-kortet Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
ingen udfaldsgruppe
personer, der ikke har oplevet nogen begivenheder i observationsperioden
Alle patienter blev testet for glukose- og kolesterolniveauer. Det kapillære blodsukkerniveau blev målt ved en elektrokemisk metode under anvendelse af en Accu-Chek Active by AkkuChek blodsukkermåler. DM blev anset for at være verificeret, da der var kriterier, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fastsatte i 2001: glukosekoncentrationen i fuldblod er >6,1 mmol/l, og glukosekoncentrationen er >11,1 mmol/l i tilfældig måling. Plasma til undersøgelsen blev opnået via standard flebotomiteknik fra ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) antikoagulanter. Plasma blev opdelt i kryovials og blev hurtigt frosset. Prøverne blev opbevaret i et lavtemperaturkøleskab (-70°C) indtil undersøgelsens påbegyndelse (op til 3 måneder). Alle biomarkører blev målt ved magnetisk perlebaseret multipleks immunfluorescensassay gennem Xmap-teknologien ved hjælp af Milliplex-kortet Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal respondenter med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 66 måneder
slagtilfælde blev defineret som en pludselig indtræden af ​​ikke-konvulsivt og fokalt neurologisk underskud på grund af iskæmi eller blødning, der varer >24 timer, og det er forbigående iskæmisk anfald, hvis neurologisk genopretning fandt sted inden for 24 timer. &e diagnose af slagtilfælde og det forbigående iskæmiske anfald var baseret på sygdomshistorien, neurologisk undersøgelse og alle tilgængelige kliniske data, herunder computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) resultater.
66 måneder
Antal respondenter med koronar hjertesygdom
Tidsramme: 66 måneder
Koronar hjertesygdom omfattede myokardieinfarkt, pludselig hjertedød og nyligt diagnosticeret angina. Kriterierne for MI var mindst to af følgende: (1) typiske symptomer, herunder længerevarende alvorlige forreste brystsmerter; (2) forhøjede hjerteenzymer - højere end det dobbelte af den øvre grænse for standardværdierne; pludselig hjertedød inden for 1 time efter den akutte tilstands begyndelse; (3) progressive diagnostiske elektrokardiografiske ændringer. Tilfældene af nydiagnosticeret angina blev bestemt ud fra typiske smerter af angina-typen, vendt ved brug af nitrater, bekræftet ved en lægeundersøgelse og via elektrokardiografi (EKG) arbejdstest.
66 måneder
Antal respondenter med kardiovaskulær død
Tidsramme: 66 måneder
død rapporteret som en komplikation til hjerte-kar-sygdom
66 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyudmila Turgunova, MD, PhD, ScD, Karaganda Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med måling af flere biomarkører

Abonner