- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05704569
Forudsigelse af primære kardiovaskulære hændelser ved hjælp af multimarkørmetoden
Forudsigelse af primære kardiovaskulære hændelser ved hjælp af en multimarkørtilgang (prospektiv klinisk undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering af 1500 personer tilfældigt uden tidligere kardiovaskulære hændelser. Undersøgelse, afhøring af patienter, laboratorieundersøgelser. Patientopfølgning i 6 år. Registrering af fakta om forekomsten af kardiovaskulære hændelser.
Kohortestudie med en retrospektiv og prospektiv komponent
Fase I (Udført i 2014 som en del af det videnskabelige og tekniske projekt "Miljørisici og folkesundhed")
- Spørgeskema og generel klinisk undersøgelse (antropometri, måling af blodtryk, BMI, WC)
- bestemmelse af kolesterol, glukose og total kardiovaskulær risiko i henhold til SCORE-skalaen
- Bestemmelse af livskvalitet, niveauet af depression og angst, niveauet af fysisk aktivitet.
Til en dybdegående biokemisk blodprøve for onco- og kardiomarkører blev MILLIPLEX MAP Human-panelet brugt. Dette panel giver dig mulighed for samtidigt at studere 23 onco- og 11 hjertemarkører, som er de mest almindelige blandt onkologiske og hjertesygdomme. Tumormarkører inkluderede: alfa-føtoprotein (Afp), kulhydratantigen 125 (CA125), kulhydratantigen 15-3 (CA15-3), cancer embryonalt antigen (CEA), cytokeratin fragment 19 (CYFRA21-1), fibroblast vækstfaktor 2 ( FGF2), human epididymis protein 4 (HE4), hepatocytvækstfaktor (HGF-α), interleukin 6 (IL6), interleukin 8 (IL8), leptin (LEPTIN), anti-Mullerian hormon (MIF), osteopontin (OPN), prolactin (PROLACTIN), almindeligt prostataspecifikt antigen (PSAtotal), cystatin C (SCF), apoptoseinducer (SFAS), transformerende vækstfaktor (TGF-α), tumornekrosefaktor (TNF), TRAIL, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) , Beta-choriongonadotropin (bHCG), apoptoseinducer L (SFAS) L.
Hos respondenter med kardiovaskulær risiko (1 % eller mere på SCORE-skalaen) blev niveauet af kardiomarkører bestemt. Kardiomarkører inkluderede: kreatinkinase MB (CK MB), kemokin C-X-C motiv, ligand 16 (CXCL16), fedtsyrebindende protein, hjerteform (FABP3), N-terminalt fragment af hjernens natriuretiske peptid (NT-ProBNP), oncostatin M ( OSM), placenta vækstfaktor isoform (PIGF 4), C-X-C motiv kemokin, ligand 6 (CXCL6), endocan 1 (ENDOCAN1), fedtsyrebindende protein 4 (FABP-4), TNF superfamilie protein (LIGHT), troponin I (TROPONINI) ).
Bestemmelse af indholdet af biokemiske markører i blodet (udført på Collective Use Laboratory af NJSC "Medical University of Karaganda").
STAGE II Prospektiv observation i 6 år, For en kardiovaskulær hændelse tager vi udvikling af: Akutte former for iskæmisk sygdom (ACS med og uden ST-segment elevation / myokardieinfarkt), kroniske former for IHD-angina pectoris, Akut cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, Dødeligt udfald fra CVD, død af alle årsager.
Statistisk databehandling vil blive udført ved hjælp af SPSS-programmet (version 22.0). Kvantitative variable med normalfordeling vil blive præsenteret som middelværdier og deres standardafvigelser (M ± SD), med en forskel fra normalfordelingen - median og interkvartilområde (Me (IQR). Dikotome tegn præsenteres som andele (absolut antal patienter (%) Beskrivende statistik vil bruge Mann-Whitney U-testen til uafhængige prøver til at sammenligne kvantitative data, kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Pearsons χ2, Spearmans (Rho) korrelationsanalyse vil blive bruges til at bestemme forholdet mellem parametre, ved at bruge binær logistisk regression (en-vejs og multivariat), hvis uafhængige prædiktorer for NSS og odds ratio (OR) er etableret med et 95 % konfidensinterval (CI) for hver faktor.Baseret på resultater af multivariat regressionsanalyse på værdierne af exp(B) af signifikante variable og konstanter, vil der blive bygget en forudsigelsesmodel, prædiktiv værdi (specificitet, h Sensitivitet, % af falsk positive og falsk negative resultater. Cox regression, Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil også blive brugt, der vil være en sammenligning af C-statistik af modeller. Det kritiske signifikansniveau (p) ved test af statistiske hypoteser vil blive taget til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
iInclusionskriterier:
• respondenter, der bor på Republikken Kasakhstans territorium fra 25 til 65 år uden tidligere kardiovaskulære hændelser.
Eksklusionskriterier: gravide kvinder; personer med psykiske og alvorlige neurologiske sygdomme; overlevende af en akut hændelse forbundet med aterosklerose; personer med diagnosticerede kroniske former for koronararteriesygdom; personer med verificeret CHF; personer med myokarditis og kardiomyopatier af forskellig oprindelse, medfødte og erhvervede hjertefejl, åreforkalkning i perifere arterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
resultatgruppen
Det sammensatte endepunkt inkluderede tilstedeværelsen af en af følgende hændelser: kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse og/eller anvendelse på grund af CHD og forbigående iskæmisk anfald
|
Alle patienter blev testet for glukose- og kolesterolniveauer.
Det kapillære blodsukkerniveau blev målt ved en elektrokemisk metode under anvendelse af en Accu-Chek Active by AkkuChek blodsukkermåler.
DM blev anset for at være verificeret, da der var kriterier, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fastsatte i 2001: glukosekoncentrationen i fuldblod er >6,1 mmol/l, og glukosekoncentrationen er >11,1 mmol/l i tilfældig måling.
Plasma til undersøgelsen blev opnået via standard flebotomiteknik fra ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) antikoagulanter.
Plasma blev opdelt i kryovials og blev hurtigt frosset.
Prøverne blev opbevaret i et lavtemperaturkøleskab (-70°C) indtil undersøgelsens påbegyndelse (op til 3 måneder).
Alle biomarkører blev målt ved magnetisk perlebaseret multipleks immunfluorescensassay gennem Xmap-teknologien ved hjælp af Milliplex-kortet Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
|
|
ingen udfaldsgruppe
personer, der ikke har oplevet nogen begivenheder i observationsperioden
|
Alle patienter blev testet for glukose- og kolesterolniveauer.
Det kapillære blodsukkerniveau blev målt ved en elektrokemisk metode under anvendelse af en Accu-Chek Active by AkkuChek blodsukkermåler.
DM blev anset for at være verificeret, da der var kriterier, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fastsatte i 2001: glukosekoncentrationen i fuldblod er >6,1 mmol/l, og glukosekoncentrationen er >11,1 mmol/l i tilfældig måling.
Plasma til undersøgelsen blev opnået via standard flebotomiteknik fra ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) antikoagulanter.
Plasma blev opdelt i kryovials og blev hurtigt frosset.
Prøverne blev opbevaret i et lavtemperaturkøleskab (-70°C) indtil undersøgelsens påbegyndelse (op til 3 måneder).
Alle biomarkører blev målt ved magnetisk perlebaseret multipleks immunfluorescensassay gennem Xmap-teknologien ved hjælp af Milliplex-kortet Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal respondenter med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 66 måneder
|
slagtilfælde blev defineret som en pludselig indtræden af ikke-konvulsivt og fokalt neurologisk underskud på grund af iskæmi eller blødning, der varer >24 timer, og det er forbigående iskæmisk anfald, hvis neurologisk genopretning fandt sted inden for 24 timer.
&e diagnose af slagtilfælde og det forbigående iskæmiske anfald var baseret på sygdomshistorien, neurologisk undersøgelse og alle tilgængelige kliniske data, herunder computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) resultater.
|
66 måneder
|
|
Antal respondenter med koronar hjertesygdom
Tidsramme: 66 måneder
|
Koronar hjertesygdom omfattede myokardieinfarkt, pludselig hjertedød og nyligt diagnosticeret angina.
Kriterierne for MI var mindst to af følgende: (1) typiske symptomer, herunder længerevarende alvorlige forreste brystsmerter; (2) forhøjede hjerteenzymer - højere end det dobbelte af den øvre grænse for standardværdierne; pludselig hjertedød inden for 1 time efter den akutte tilstands begyndelse; (3) progressive diagnostiske elektrokardiografiske ændringer.
Tilfældene af nydiagnosticeret angina blev bestemt ud fra typiske smerter af angina-typen, vendt ved brug af nitrater, bekræftet ved en lægeundersøgelse og via elektrokardiografi (EKG) arbejdstest.
|
66 måneder
|
|
Antal respondenter med kardiovaskulær død
Tidsramme: 66 måneder
|
død rapporteret som en komplikation til hjerte-kar-sygdom
|
66 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyudmila Turgunova, MD, PhD, ScD, Karaganda Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pareek M, Bhatt DL, Vaduganathan M, Biering-Sorensen T, Qamar A, Diederichsen AC, Moller JE, Hindersson P, Leosdottir M, Magnusson M, Nilsson PM, Olsen MH. Single and multiple cardiovascular biomarkers in subjects without a previous cardiovascular event. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1648-1659. doi: 10.1177/2047487317717065. Epub 2017 Jun 23.
- Pauli N, Puchalowicz K, Kuligowska A, Krzystolik A, Dziedziejko V, Safranow K, Rac M, Chlubek D, Ewa Rac M. Associations between IL-6 and Echo-Parameters in Patients with Early Onset Coronary Artery Disease. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 14;9(4):189. doi: 10.3390/diagnostics9040189.
- Shi C, van der Wal HH, Sillje HHW, Dokter MM, van den Berg F, Huizinga L, Vriesema M, Post J, Anker SD, Cleland JG, Ng LL, Samani NJ, Dickstein K, Zannad F, Lang CC, van Haelst PL, Gietema JA, Metra M, Ameri P, Canepa M, van Veldhuisen DJ, Voors AA, de Boer RA. Tumour biomarkers: association with heart failure outcomes. J Intern Med. 2020 Aug;288(2):207-218. doi: 10.1111/joim.13053. Epub 2020 May 5.
- Bracun V, Suthahar N, Shi C, de Wit S, Meijers WC, Klip IT, de Boer RA, Aboumsallem JP. Established Tumour Biomarkers Predict Cardiovascular Events and Mortality in the General Population. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 8;8:753885. doi: 10.3389/fcvm.2021.753885. eCollection 2021.
- Chatzinikolaou A, Tzikas S, Lavdaniti M. Assessment of Quality of Life in Patients With Cardiovascular Disease Using the SF-36, MacNew, and EQ-5D-5L Questionnaires. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17982. doi: 10.7759/cureus.17982. eCollection 2021 Sep.
- Kwee LC, Neely ML, Grass E, Gregory SG, Roe MT, Ohman EM, Fox KAA, White HD, Armstrong PW, Bowsman LM, Haas JV, Duffin KL, Chan MY, Shah SH. Associations of osteopontin and NT-proBNP with circulating miRNA levels in acute coronary syndrome. Physiol Genomics. 2019 Oct 1;51(10):506-515. doi: 10.1152/physiolgenomics.00033.2019. Epub 2019 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV risk markers
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
Kliniske forsøg med måling af flere biomarkører
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada