Przewidywanie pierwotnych incydentów sercowo-naczyniowych przy użyciu podejścia wielomarkerowego
Prognozowanie pierwotnych incydentów sercowo-naczyniowych przy użyciu podejścia opartego na wielu markerach (prospektywne badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja losowo 1500 osób bez wcześniejszych incydentów sercowo-naczyniowych. Badanie, przesłuchanie pacjentów, badania laboratoryjne. Opieka nad pacjentem przez 6 lat. Rejestracja faktów wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Badanie kohortowe z elementem retrospektywnym i prospektywnym
Etap I (Prowadzony w 2014 r. w ramach projektu naukowo-technicznego „Zagrożenia dla środowiska i zdrowia publicznego”)
- Ankieta i ogólne badanie kliniczne (antropometria, pomiar ciśnienia krwi, BMI, WC)
- oznaczanie cholesterolu, glukozy i całkowitego ryzyka sercowo-naczyniowego według skali SCORE
- Określenie jakości życia, poziomu depresji i lęku, poziomu aktywności fizycznej.
Do szczegółowego biochemicznego badania krwi pod kątem onko- i kardiomarkerów wykorzystano panel MILLIPLEX MAP Human. Panel ten pozwala na jednoczesne badanie 23 markerów onko- i 11 kardiologicznych, które występują najczęściej wśród chorób onkologicznych i kardiologicznych. Markery nowotworowe obejmowały: alfa-fetoproteinę (Afp), antygen węglowodanowy 125 (CA125), antygen węglowodanowy 15-3 (CA15-3), embrionalny antygen raka (CEA), fragment cytokeratyny 19 (CYFRA21-1), czynnik wzrostu fibroblastów 2 ( FGF2), białko ludzkiego najądrza 4 (HE4), czynnik wzrostu hepatocytów (HGF-α), interleukina 6 (IL6), interleukina 8 (IL8), leptyna (LEPTIN), hormon anty-Mullerowski (MIF), osteopontyna (OPN), prolaktyna (PROLACTIN), wspólny antygen prostaty (PSAtotal), cystatyna C (SCF), induktor apoptozy (SFAS), transformujący czynnik wzrostu (TGF-α), czynnik martwicy nowotworów (TNF), TRAIL, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) , Beta gonadotropina kosmówkowa (bHCG), induktor apoptozy L (SFAS) L.
U respondentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym (1% lub więcej w skali SCORE) określono poziom kardiomarkerów. Kardiomarkery obejmowały: kinazę kreatynową MB (CK MB), motyw chemokiny C-X-C, ligand 16 (CXCL16), białko wiążące kwasy tłuszczowe, postać sercową (FABP3), N-końcowy fragment mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-ProBNP), onkostatynę M ( OSM), izoforma łożyskowego czynnika wzrostu (PIGF 4), chemokina z motywem C-X-C, ligand 6 (CXCL6), endokan 1 (ENDOCAN1), białko wiążące kwasy tłuszczowe 4 (FABP-4), białko z nadrodziny TNF (LIGHT), troponina I (TROPONINI ).
Oznaczanie zawartości markerów biochemicznych we krwi (przeprowadzane w Laboratorium Wspólnego Użytku NJSC „Uniwersytet Medyczny w Karagandzie”).
ETAP II Prospektywna obserwacja przez 6 lat, Za incydent sercowo-naczyniowy przyjmujemy rozwój: Ostrych postaci choroby niedokrwiennej (ACS z uniesieniem odcinka ST/zawałem mięśnia sercowego lub bez), postaci przewlekłych IHD-dławica piersiowa, Ostrego udaru mózgowo-naczyniowego, przemijającego atak niedokrwienny, śmiertelny skutek CVD, zgon z dowolnej przyczyny.
Przetwarzanie danych statystycznych odbywać się będzie z wykorzystaniem programu SPSS (wersja 22.0). Zmienne ilościowe o rozkładzie normalnym zostaną przedstawione jako wartości średnie i ich odchylenia standardowe (M ± SD), z różnicą od rozkładu normalnego – medianą i rozstępem międzykwartylowym (Me (IQR). Znaki dychotomiczne są przedstawiane jako udziały (bezwzględna liczba pacjentów (%) Statystyki opisowe będą wykorzystywać test U Manna-Whitneya dla niezależnych prób w celu porównania danych ilościowych, dane kategoryczne będą analizowane przy użyciu χ2 Pearsona, analiza korelacji Spearmana (Rho) będzie wykorzystywane do określenia zależności między parametrami, przy użyciu binarnej regresji logistycznej (jednokierunkowej i wielowymiarowej), jeżeli niezależne predyktory KIS i ilorazu szans (OR) są ustalone przy 95% przedziale ufności (CI) dla każdego czynnika. Na podstawie wyniki analizy regresji wielowymiarowej na wartościach exp(B) istotnych zmiennych i stałych, zostanie zbudowany model predykcyjny, wartość predykcyjna ( specyficzność, h Czułość, % wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych. Wykorzystana zostanie również regresja Coxa, analiza przeżycia Kaplana-Meiera, nastąpi porównanie statystyk C modeli. Krytyczny poziom istotności (p) przy testowaniu hipotez statystycznych zostanie przyjęty jako 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
iKryteria włączenia:
• respondenci mieszkający na terenie Republiki Kazachstanu w wieku od 25 do 65 lat bez wcześniejszych incydentów sercowo-naczyniowych.
Kryteria wykluczenia: kobiety w ciąży; osoby z chorobami psychicznymi i ciężkimi chorobami neurologicznymi; osoby, które przeżyły ostre zdarzenie związane z miażdżycą tętnic; osoby z rozpoznaną przewlekłą postacią choroby wieńcowej; osoby ze zweryfikowaną CHF; osoby z zapaleniem mięśnia sercowego i kardiomiopatiami różnego pochodzenia, wrodzonymi i nabytymi wadami serca, miażdżycą tętnic obwodowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa wynikowa
Złożony punkt końcowy obejmował występowanie któregokolwiek z następujących zdarzeń: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja i/lub zastosowanie z powodu CHD oraz przemijający napad niedokrwienny
|
U wszystkich pacjentów wykonano badanie poziomu glukozy i cholesterolu.
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej mierzono metodą elektrochemiczną za pomocą glukometru Accu-Chek Active by AkkuChek.
Cukrzycę uznano za zweryfikowaną, gdy istniały kryteria, które Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ustaliła w 2001 roku: stężenie glukozy we krwi pełnej wynosi >6,1 mmol/l, a stężenie glukozy >11,1 mmol/l w pomiarze losowym.
Osocze do badania otrzymano standardową techniką upuszczania krwi z antykoagulantów kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA).
Osocze podzielono na porcje do kriofiolek i szybko zamrożono.
Próbki przechowywano w niskotemperaturowej lodówce (-70°C) do czasu rozpoczęcia badań (do 3 miesięcy).
Wszystkie biomarkery mierzono za pomocą testu multipleksowej immunofluorescencji opartej na kulkach magnetycznych za pomocą technologii Xmap przy użyciu mapy Milliplex Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
|
|
grupa bez rezultatu
osoby, które nie doświadczyły żadnych zdarzeń w okresie obserwacji
|
U wszystkich pacjentów wykonano badanie poziomu glukozy i cholesterolu.
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej mierzono metodą elektrochemiczną za pomocą glukometru Accu-Chek Active by AkkuChek.
Cukrzycę uznano za zweryfikowaną, gdy istniały kryteria, które Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ustaliła w 2001 roku: stężenie glukozy we krwi pełnej wynosi >6,1 mmol/l, a stężenie glukozy >11,1 mmol/l w pomiarze losowym.
Osocze do badania otrzymano standardową techniką upuszczania krwi z antykoagulantów kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA).
Osocze podzielono na porcje do kriofiolek i szybko zamrożono.
Próbki przechowywano w niskotemperaturowej lodówce (-70°C) do czasu rozpoczęcia badań (do 3 miesięcy).
Wszystkie biomarkery mierzono za pomocą testu multipleksowej immunofluorescencji opartej na kulkach magnetycznych za pomocą technologii Xmap przy użyciu mapy Milliplex Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba respondentów z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym
Ramy czasowe: 66 miesięcy
|
udar zdefiniowano jako nagły początek niedrgawkowego i ogniskowego ubytku neurologicznego spowodowanego niedokrwieniem lub krwotokiem trwającym >24 godzin i jest to przemijający atak niedokrwienny, jeśli powrót neurologiczny nastąpił w ciągu 24 godzin.
Rozpoznanie udaru mózgu i przemijającego napadu niedokrwiennego oparto na historii choroby, badaniu neurologicznym i wszystkich dostępnych danych klinicznych, w tym wynikach tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI).
|
66 miesięcy
|
|
Liczba respondentów z chorobą niedokrwienną serca
Ramy czasowe: 66 miesięcy
|
Choroba niedokrwienna serca obejmowała zawał mięśnia sercowego, nagłą śmierć sercową i nowo rozpoznaną dusznicę bolesną.
Kryteria zawału serca obejmowały co najmniej dwa z poniższych: (1) typowe objawy, w tym przedłużający się silny ból w przedniej części klatki piersiowej; (2) podwyższony poziom enzymów sercowych – ponad dwukrotność górnej granicy normy; nagła śmierć sercowa w ciągu 1 godziny od początku ostrego stanu; (3) postępujące diagnostyczne zmiany elektrokardiograficzne.
Przypadki nowo rozpoznanej anginy określano na podstawie typowych bólów anginowych, ustępujących po podaniu azotanów, potwierdzonych badaniem lekarskim oraz próbą wysiłkową elektrokardiograficzną (EKG).
|
66 miesięcy
|
|
Liczba respondentów ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 66 miesięcy
|
zgonów zgłoszonych jako powikłanie choroby układu krążenia
|
66 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lyudmila Turgunova, MD, PhD, ScD, Karaganda Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pareek M, Bhatt DL, Vaduganathan M, Biering-Sorensen T, Qamar A, Diederichsen AC, Moller JE, Hindersson P, Leosdottir M, Magnusson M, Nilsson PM, Olsen MH. Single and multiple cardiovascular biomarkers in subjects without a previous cardiovascular event. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1648-1659. doi: 10.1177/2047487317717065. Epub 2017 Jun 23.
- Pauli N, Puchalowicz K, Kuligowska A, Krzystolik A, Dziedziejko V, Safranow K, Rac M, Chlubek D, Ewa Rac M. Associations between IL-6 and Echo-Parameters in Patients with Early Onset Coronary Artery Disease. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 14;9(4):189. doi: 10.3390/diagnostics9040189.
- Shi C, van der Wal HH, Sillje HHW, Dokter MM, van den Berg F, Huizinga L, Vriesema M, Post J, Anker SD, Cleland JG, Ng LL, Samani NJ, Dickstein K, Zannad F, Lang CC, van Haelst PL, Gietema JA, Metra M, Ameri P, Canepa M, van Veldhuisen DJ, Voors AA, de Boer RA. Tumour biomarkers: association with heart failure outcomes. J Intern Med. 2020 Aug;288(2):207-218. doi: 10.1111/joim.13053. Epub 2020 May 5.
- Bracun V, Suthahar N, Shi C, de Wit S, Meijers WC, Klip IT, de Boer RA, Aboumsallem JP. Established Tumour Biomarkers Predict Cardiovascular Events and Mortality in the General Population. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 8;8:753885. doi: 10.3389/fcvm.2021.753885. eCollection 2021.
- Chatzinikolaou A, Tzikas S, Lavdaniti M. Assessment of Quality of Life in Patients With Cardiovascular Disease Using the SF-36, MacNew, and EQ-5D-5L Questionnaires. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17982. doi: 10.7759/cureus.17982. eCollection 2021 Sep.
- Kwee LC, Neely ML, Grass E, Gregory SG, Roe MT, Ohman EM, Fox KAA, White HD, Armstrong PW, Bowsman LM, Haas JV, Duffin KL, Chan MY, Shah SH. Associations of osteopontin and NT-proBNP with circulating miRNA levels in acute coronary syndrome. Physiol Genomics. 2019 Oct 1;51(10):506-515. doi: 10.1152/physiolgenomics.00033.2019. Epub 2019 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV risk markers
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .