Elsődleges kardiovaszkuláris események előrejelzése a multimarkeres módszerrel
Elsődleges kardiovaszkuláris események előrejelzése többmarkeres megközelítéssel (előrelátó klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1500 ember véletlenszerű felvétele, korábbi kardiovaszkuláris események nélkül. Betegek kivizsgálása, kikérdezése, laboratóriumi vizsgálatok. Betegkövetés 6 évig. A szív- és érrendszeri események előfordulásának tényeinek nyilvántartása.
Kohorsz vizsgálat retrospektív és prospektív komponenssel
I. szakasz (2014-ben a „Környezeti kockázatok és közegészségügy” tudományos és műszaki projekt részeként)
- Kérdőív és általános klinikai vizsgálat (antropometria, vérnyomásmérés, BMI, WC)
- koleszterin, glükóz és teljes kardiovaszkuláris kockázat meghatározása a SCORE skála szerint
- Az életminőség, a depresszió és szorongás szintjének, a fizikai aktivitás mértékének meghatározása.
Az onko- és kardiomarkerek mélyreható biokémiai vérvizsgálatához a MILLIPLEX MAP Human panelt használták. Ez a panel lehetővé teszi 23 onko- és 11 szívmarker egyidejű tanulmányozását, amelyek a leggyakoribbak az onkológiai és szívbetegségek között. A tumormarkerek a következők voltak: alfa-fetoprotein (Afp), szénhidrát antigén 125 (CA125), szénhidrát antigén 15-3 (CA15-3), rák embrionális antigén (CEA), citokeratin fragment 19 (CYFRA21-1), fibroblaszt növekedési faktor 2 ( FGF2), humán mellékhere fehérje 4 (HE4), hepatocita növekedési faktor (HGF-α), interleukin 6 (IL6), interleukin 8 (IL8), leptin (LEPTIN), anti-Muller hormon (MIF), oszteopontin (OPN), prolaktin (PROLACTIN), közös prosztata specifikus antigén (PSAtotal), cisztatin C (SCF), apoptózis induktor (SFAS), transzformáló növekedési faktor (TGF-α), tumor nekrózis faktor (TNF), TRAIL, vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) , Béta chorion gonadotropin (bHCG), apoptózis induktor L (SFAS) L.
A szív- és érrendszeri kockázattal küzdő válaszadóknál (1% vagy több a SCORE skálán) meghatározták a kardiomarkerek szintjét. A kardiomarkerek a következők voltak: kreatin-kináz MB (CK MB), kemokin C-X-C motívum, ligand 16 (CXCL16), zsírsavkötő fehérje, szívforma (FABP3), az agy natriuretikus peptidjének N-terminális fragmentuma (NT-ProBNP), onkosztatin M ( OSM), placenta növekedési faktor izoforma (PIGF 4), C-X-C motívum kemokin, ligand 6 (CXCL6), endocan 1 (ENDOCAN1), zsírsavkötő fehérje 4 (FABP-4), TNF szupercsalád fehérje (LIGHT), troponin I (TROPONINI) ).
A biokémiai markerek tartalmának meghatározása a vérben (az NJSC "Karagandai Orvostudományi Egyetem" Kollektív Felhasználási Laboratóriumában).
II. SZAKASZ Prospektív megfigyelés 6 évre, Kardiovaszkuláris eseményre a következők kialakulását vesszük: Ischaemiás betegség akut formái (ACS ST-elevációval és anélkül / myocardialis infarktus), IHD-angina pectoris krónikus formái, Akut cerebrovascularis baleset, tranziens ischaemiás roham, halálos kimenetelű CVD, halál minden okból.
A statisztikai adatfeldolgozás az SPSS programmal (22.0-s verzió) történik. A normál eloszlású kvantitatív változókat átlagértékként és szórásaikként (M ± SD) mutatjuk be, a normál eloszlástól eltérően - medián és interkvartilis tartomány (Me (IQR). A dichotóm jelek részesedésként jelennek meg (a betegek abszolút száma (%) A leíró statisztikák a független minták Mann-Whitney U-próbáját használják a kvantitatív adatok összehasonlítására, a kategorikus adatok elemzése Pearson-féle χ2, Spearman-féle (Rho) korrelációs elemzés lesz. paraméterek közötti kapcsolat meghatározására szolgál, Bináris logisztikus regresszió (egyirányú és többváltozós) alkalmazásával, ha az NSS független prediktorai és az esélyhányados (OR) 95%-os konfidencia intervallumon (CI) vannak megállapítva minden egyes tényezőre. szignifikáns változók és konstansok exp(B) értékeire végzett többváltozós regressziós analízis eredményei, prediktív modell épül, prediktív érték (specifitás, h Érzékenység, álpozitív és álnegatív eredmények %-a). Cox regressziót, Kaplan-Meier túlélési analízist is alkalmazunk majd, lesz modellek C-statisztikáinak összehasonlítása. A statisztikai hipotézisek tesztelésekor a szignifikancia kritikus szintje (p) 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
iInclusion kritériumok:
• a Kazah Köztársaság területén élő 25 és 65 év közötti válaszadók, akiknek nem volt szív- és érrendszeri eseményük.
Kizárási kritériumok: terhes nők; mentális és súlyos neurológiai betegségekben szenvedők; ateroszklerózissal összefüggő akut esemény túlélői; a koszorúér-betegség krónikus formájával diagnosztizált személyek; igazolt CHF-fel rendelkező személyek; különböző eredetű szívizomgyulladásban és kardiomiopátiában, veleszületett és szerzett szívhibákban, perifériás artériák érelmeszesedésében szenvedők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
az eredménycsoport
Az összetett végpont magában foglalta a következő események bármelyikének meglétét: kardiovaszkuláris halál, MI, stroke, kórházi kezelés és/vagy CHD miatti alkalmazás, valamint átmeneti ischaemiás roham
|
Minden betegnél glükóz- és koleszterinszintet vizsgáltak.
A kapilláris vércukorszintet elektrokémiai módszerrel, Accu-Chek Active by AkkuChek vércukormérővel mértük.
A DM akkor tekinthető igazoltnak, ha voltak olyan kritériumok, amelyeket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2001-ben állított fel: a teljes vér glükózkoncentrációja >6,1 mmol/l, a glükózkoncentráció véletlenszerű méréssel >11,1 mmol/l.
A vizsgálathoz a plazmát a standard phlebotomiás technikával etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) antikoagulánsokból nyertük.
A plazmát krioviális edényekbe osztották, és gyorsan megfagytak.
A mintákat alacsony hőmérsékletű hűtőszekrényben (-70°C) tároltuk a vizsgálat megkezdéséig (legfeljebb 3 hónapig).
Az összes biomarkert mágneses gyöngy alapú multiplex immunfluoreszcencia vizsgálattal mértük az Xmap technológián keresztül, a Milliplex map Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore) segítségével.
|
|
eredmény nélküli csoport
olyan személyek, akik nem tapasztaltak semmilyen eseményt a megfigyelési időszakban
|
Minden betegnél glükóz- és koleszterinszintet vizsgáltak.
A kapilláris vércukorszintet elektrokémiai módszerrel, Accu-Chek Active by AkkuChek vércukormérővel mértük.
A DM akkor tekinthető igazoltnak, ha voltak olyan kritériumok, amelyeket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2001-ben állított fel: a teljes vér glükózkoncentrációja >6,1 mmol/l, a glükózkoncentráció véletlenszerű méréssel >11,1 mmol/l.
A vizsgálathoz a plazmát a standard phlebotomiás technikával etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) antikoagulánsokból nyertük.
A plazmát krioviális edényekbe osztották, és gyorsan megfagytak.
A mintákat alacsony hőmérsékletű hűtőszekrényben (-70°C) tároltuk a vizsgálat megkezdéséig (legfeljebb 3 hónapig).
Az összes biomarkert mágneses gyöngy alapú multiplex immunfluoreszcencia vizsgálattal mértük az Xmap technológián keresztül, a Milliplex map Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore) segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a stroke-ban vagy tranziens ischaemiás rohamban szenvedők száma
Időkeret: 66 hónap
|
A stroke-ot úgy határozták meg, mint 24 óránál hosszabb ideig tartó ischaemia vagy vérzés miatt hirtelen fellépő, nem görcsös és fokális neurológiai deficitet, és átmeneti ischaemiás rohamnak minősül, ha a neurológiai gyógyulás 24 órán belül megtörténik.
A stroke és a tranziens ischaemiás roham diagnózisa a kórelőzményen, a neurológiai vizsgálaton és az összes rendelkezésre álló klinikai adaton alapult, beleértve a számítógépes tomográfia (CT)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eredményeit.
|
66 hónap
|
|
Szívkoszorúér-betegségben szenvedők száma
Időkeret: 66 hónap
|
A szívkoszorúér-betegség a szívinfarktus, a hirtelen szívhalál és az újonnan diagnosztizált angina volt.
Az MI kritériumai az alábbiak közül legalább kettő volt: (1) tipikus tünetek, beleértve az elhúzódó súlyos mellkasi fájdalmat; (2) emelkedett szívenzimszintek – magasabbak, mint a standard értékek felső határának kétszerese; hirtelen szívhalál az akut állapot megjelenésétől számított 1 órán belül; (3) progresszív diagnosztikus elektrokardiográfiás változások.
Az újonnan diagnosztizált angina eseteit tipikus angina típusú fájdalom alapján határoztuk meg, amelyet orvosi vizsgálattal igazolt nitrát-használat visszafordított, valamint elektrokardiográfiás (EKG) terheléses vizsgálattal.
|
66 hónap
|
|
Szív- és érrendszeri halálozást szenvedők száma
Időkeret: 66 hónap
|
szív- és érrendszeri betegség szövődményeként jelentették a halálesetet
|
66 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lyudmila Turgunova, MD, PhD, ScD, Karaganda Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pareek M, Bhatt DL, Vaduganathan M, Biering-Sorensen T, Qamar A, Diederichsen AC, Moller JE, Hindersson P, Leosdottir M, Magnusson M, Nilsson PM, Olsen MH. Single and multiple cardiovascular biomarkers in subjects without a previous cardiovascular event. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1648-1659. doi: 10.1177/2047487317717065. Epub 2017 Jun 23.
- Pauli N, Puchalowicz K, Kuligowska A, Krzystolik A, Dziedziejko V, Safranow K, Rac M, Chlubek D, Ewa Rac M. Associations between IL-6 and Echo-Parameters in Patients with Early Onset Coronary Artery Disease. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 14;9(4):189. doi: 10.3390/diagnostics9040189.
- Shi C, van der Wal HH, Sillje HHW, Dokter MM, van den Berg F, Huizinga L, Vriesema M, Post J, Anker SD, Cleland JG, Ng LL, Samani NJ, Dickstein K, Zannad F, Lang CC, van Haelst PL, Gietema JA, Metra M, Ameri P, Canepa M, van Veldhuisen DJ, Voors AA, de Boer RA. Tumour biomarkers: association with heart failure outcomes. J Intern Med. 2020 Aug;288(2):207-218. doi: 10.1111/joim.13053. Epub 2020 May 5.
- Bracun V, Suthahar N, Shi C, de Wit S, Meijers WC, Klip IT, de Boer RA, Aboumsallem JP. Established Tumour Biomarkers Predict Cardiovascular Events and Mortality in the General Population. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 8;8:753885. doi: 10.3389/fcvm.2021.753885. eCollection 2021.
- Chatzinikolaou A, Tzikas S, Lavdaniti M. Assessment of Quality of Life in Patients With Cardiovascular Disease Using the SF-36, MacNew, and EQ-5D-5L Questionnaires. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17982. doi: 10.7759/cureus.17982. eCollection 2021 Sep.
- Kwee LC, Neely ML, Grass E, Gregory SG, Roe MT, Ohman EM, Fox KAA, White HD, Armstrong PW, Bowsman LM, Haas JV, Duffin KL, Chan MY, Shah SH. Associations of osteopontin and NT-proBNP with circulating miRNA levels in acute coronary syndrome. Physiol Genomics. 2019 Oct 1;51(10):506-515. doi: 10.1152/physiolgenomics.00033.2019. Epub 2019 Sep 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV risk markers
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .