- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05704569
Predikce primárních kardiovaskulárních příhod pomocí multimarkerového přístupu
Predikce primárních kardiovaskulárních příhod pomocí multimarkerového přístupu (prospektivní klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náhodný nábor 1500 lidí bez předchozích kardiovaskulárních příhod. Vyšetření, výslech pacientů, laboratorní testy. Sledování pacienta po dobu 6 let. Evidence skutečností výskytu kardiovaskulárních příhod.
Kohortová studie s retrospektivní a prospektivní složkou
I. etapa (provedena v roce 2014 v rámci vědeckotechnického projektu „Environmentální rizika a veřejné zdraví“)
- Dotazník a celkové klinické vyšetření (antropometrie, měření krevního tlaku, BMI, WC)
- stanovení cholesterolu, glukózy a celkového kardiovaskulárního rizika dle škály SCORE
- Stanovení kvality života, míra deprese a úzkosti, míra fyzické aktivity.
Pro hloubkový biochemický krevní test na onko- a kardiomarkery byl použit panel MILLIPLEX MAP Human. Tento panel umožňuje současně studovat 23 onko- a 11 srdečních markerů, které jsou nejčastější mezi onkologickými a srdečními onemocněními. Nádorové markery zahrnovaly: alfa-fetoprotein (Afp), sacharidový antigen 125 (CA125), sacharidový antigen 15-3 (CA15-3), rakovinný embryonální antigen (CEA), cytokeratinový fragment 19 (CYFRA21-1), fibroblastový růstový faktor 2 ( FGF2), protein lidského nadvarlete 4 (HE4), hepatocytární růstový faktor (HGF-α), interleukin 6 (IL6), interleukin 8 (IL8), leptin (LEPTIN), anti-Mullerovský hormon (MIF), osteopontin (OPN), prolaktin (PROLACTIN), společný prostatický specifický antigen (PSAtotal), cystatin C (SCF), induktor apoptózy (SFAS), transformující růstový faktor (TGF-α), tumor nekrotizující faktor (TNF), TRAIL, vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) , beta choriový gonadotropin (bHCG), induktor apoptózy L (SFAS) L.
U respondentů s kardiovaskulárním rizikem (1 % a více na škále SCORE) byla zjišťována hladina kardiomarkerů. Kardiomarkery zahrnovaly: kreatinkinázu MB (CK MB), motiv chemokinu C-X-C, ligand 16 (CXCL16), protein vázající mastné kyseliny, srdeční formu (FABP3), N-terminální fragment mozkového natriuretického peptidu (NT-ProBNP), onkostatin M ( OSM), izoforma placentárního růstového faktoru (PIGF 4), chemokin motiv C-X-C, ligand 6 (CXCL6), endokan 1 (ENDOCAN1), protein vázající mastné kyseliny 4 (FABP-4), protein superrodiny TNF (LIGHT), troponin I (TROPONINI ).
Stanovení obsahu biochemických markerů v krvi (prováděno v Laboratoři kolektivního použití NJSC "Medical University of Karaganda").
FÁZE II Prospektivní pozorování po dobu 6 let, Za kardiovaskulární příhodu bereme vývoj: Akutní formy ischemické choroby (AKS s a bez elevace ST segmentu / infarkt myokardu), chronické formy IHD-anginy pectoris, Akutní cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka, letální následky CVD, smrt ze všech příčin.
Statistické zpracování dat bude prováděno pomocí programu SPSS (verze 22.0). Kvantitativní proměnné s normálním rozdělením budou prezentovány jako střední hodnoty a jejich směrodatné odchylky (M ± SD), s rozdílem od normálního rozdělení - medián a interkvartilní rozmezí (Me (IQR). Dichotomické znaky jsou prezentovány jako podíly (absolutní počet pacientů (%) Deskriptivní statistika bude používat Mann-Whitney U-test pro nezávislé vzorky k porovnání kvantitativních dat, kategorická data budou analyzována pomocí Pearsonovy χ2, Spearmanova (Rho) korelační analýza bude používá se k určení vztahu mezi parametry, Používá se binární logistická regrese (jednosměrná a vícerozměrná), pokud jsou nezávislé prediktory NSS a poměr šancí (OR) stanoveny na 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro každý faktor. výsledky vícerozměrné regresní analýzy na hodnotách exp(B) významných proměnných a konstant, bude sestaven prediktivní model, prediktivní hodnota ( specificita, h Senzitivita, % falešně pozitivních a falešně negativních výsledků. Dále bude použita Coxova regrese, Kaplan-Meierova analýza přežití, dojde ke srovnání C-statistik modelů. Kritická hladina významnosti (p) při testování statistických hypotéz bude brána jako 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria iInclusion:
• respondenti žijící na území Republiky Kazachstán od 25 do 65 let bez předchozích kardiovaskulárních příhod.
Kritéria vyloučení: těhotné ženy; osoby s duševními a závažnými neurologickými chorobami; přeživší akutní příhody spojené s aterosklerózou; osoby s diagnostikovanou chronickou formou onemocnění koronárních tepen; osoby s ověřeným CHF; osoby s myokarditidou a kardiomyopatiemi různého původu, vrozenými a získanými srdečními vadami, aterosklerózou periferních tepen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
výsledková skupina
Složený cílový bod zahrnoval přítomnost kterékoli z následujících příhod: kardiovaskulární úmrtí, IM, cévní mozková příhoda, hospitalizace a/nebo aplikace z důvodu ICHS a tranzitorní ischemická ataka
|
Všichni pacienti byli testováni na hladinu glukózy a cholesterolu.
Hladina glukózy v kapilární krvi byla měřena elektrochemickou metodou pomocí glukometru Accu-Chek Active by AkkuChek.
DM byl považován za ověřený, když existovala kritéria stanovená Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 2001: koncentrace glukózy v plné krvi >6,1 mmol/l a koncentrace glukózy >11,1 mmol/l při náhodném měření.
Plazma pro studii byla získána standardní flebotomickou technikou z antikoagulantů kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA).
Plazma byla rozdělena do alikvotů do kryozkumavek a rychle zmražena.
Vzorky byly uchovávány v chladničce s nízkou teplotou (-70 °C) až do zahájení studie (až 3 měsíce).
Všechny biomarkery byly měřeny multiplexním imunofluorescenčním testem na bázi magnetických kuliček pomocí technologie Xmap za použití Milliplex map Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
|
|
skupina bez výsledku
jedinci, kteří během sledovaného období nezažili žádné události
|
Všichni pacienti byli testováni na hladinu glukózy a cholesterolu.
Hladina glukózy v kapilární krvi byla měřena elektrochemickou metodou pomocí glukometru Accu-Chek Active by AkkuChek.
DM byl považován za ověřený, když existovala kritéria stanovená Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 2001: koncentrace glukózy v plné krvi >6,1 mmol/l a koncentrace glukózy >11,1 mmol/l při náhodném měření.
Plazma pro studii byla získána standardní flebotomickou technikou z antikoagulantů kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA).
Plazma byla rozdělena do alikvotů do kryozkumavek a rychle zmražena.
Vzorky byly uchovávány v chladničce s nízkou teplotou (-70 °C) až do zahájení studie (až 3 měsíce).
Všechny biomarkery byly měřeny multiplexním imunofluorescenčním testem na bázi magnetických kuliček pomocí technologie Xmap za použití Milliplex map Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet respondentů s cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou
Časové okno: 66 měsíců
|
cévní mozková příhoda byla definována jako náhlý nástup nekonvulzivního a fokálního neurologického deficitu v důsledku ischemie nebo krvácení, který trvá > 24 hodin, a jde o tranzitorní ischemickou ataku, pokud neurologické zotavení nastalo do 24 hodin.
Diagnóza mrtvice a tranzitorní ischemické ataky byla založena na anamnéze onemocnění, neurologickém vyšetření a všech dostupných klinických údajích, včetně výsledků počítačové tomografie (CT)/magnetické rezonance (MRI).
|
66 měsíců
|
|
Počet respondentů s ischemickou chorobou srdeční
Časové okno: 66 měsíců
|
Koronární onemocnění zahrnovalo infarkt myokardu, náhlou srdeční smrt a nově diagnostikovanou anginu pectoris.
Kritéria pro IM byla alespoň dvě z následujících: (1) typické symptomy, včetně prodloužené silné přední bolesti na hrudi; (2) zvýšené srdeční enzymy – vyšší než dvojnásobek horní hranice standardních hodnot; náhlá srdeční smrt do 1 hodiny od nástupu akutního stavu; (3) progresivní diagnostické elektrokardiografické změny.
Případy nově diagnostikované anginy pectoris byly stanoveny na základě typické anginové bolesti, zvrácené použitím nitrátů, potvrzené lékařským vyšetřením a zátěžovým testem elektrokardiografie (EKG).
|
66 měsíců
|
|
Počet respondentů s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: 66 měsíců
|
úmrtí hlášené jako komplikace kardiovaskulárního onemocnění
|
66 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyudmila Turgunova, MD, PhD, ScD, Karaganda Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pareek M, Bhatt DL, Vaduganathan M, Biering-Sorensen T, Qamar A, Diederichsen AC, Moller JE, Hindersson P, Leosdottir M, Magnusson M, Nilsson PM, Olsen MH. Single and multiple cardiovascular biomarkers in subjects without a previous cardiovascular event. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1648-1659. doi: 10.1177/2047487317717065. Epub 2017 Jun 23.
- Pauli N, Puchalowicz K, Kuligowska A, Krzystolik A, Dziedziejko V, Safranow K, Rac M, Chlubek D, Ewa Rac M. Associations between IL-6 and Echo-Parameters in Patients with Early Onset Coronary Artery Disease. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 14;9(4):189. doi: 10.3390/diagnostics9040189.
- Shi C, van der Wal HH, Sillje HHW, Dokter MM, van den Berg F, Huizinga L, Vriesema M, Post J, Anker SD, Cleland JG, Ng LL, Samani NJ, Dickstein K, Zannad F, Lang CC, van Haelst PL, Gietema JA, Metra M, Ameri P, Canepa M, van Veldhuisen DJ, Voors AA, de Boer RA. Tumour biomarkers: association with heart failure outcomes. J Intern Med. 2020 Aug;288(2):207-218. doi: 10.1111/joim.13053. Epub 2020 May 5.
- Bracun V, Suthahar N, Shi C, de Wit S, Meijers WC, Klip IT, de Boer RA, Aboumsallem JP. Established Tumour Biomarkers Predict Cardiovascular Events and Mortality in the General Population. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 8;8:753885. doi: 10.3389/fcvm.2021.753885. eCollection 2021.
- Chatzinikolaou A, Tzikas S, Lavdaniti M. Assessment of Quality of Life in Patients With Cardiovascular Disease Using the SF-36, MacNew, and EQ-5D-5L Questionnaires. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17982. doi: 10.7759/cureus.17982. eCollection 2021 Sep.
- Kwee LC, Neely ML, Grass E, Gregory SG, Roe MT, Ohman EM, Fox KAA, White HD, Armstrong PW, Bowsman LM, Haas JV, Duffin KL, Chan MY, Shah SH. Associations of osteopontin and NT-proBNP with circulating miRNA levels in acute coronary syndrome. Physiol Genomics. 2019 Oct 1;51(10):506-515. doi: 10.1152/physiolgenomics.00033.2019. Epub 2019 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV risk markers
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na měření více biomarkerů
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno