Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce primárních kardiovaskulárních příhod pomocí multimarkerového přístupu

12. března 2023 aktualizováno: Karaganda Medical University

Predikce primárních kardiovaskulárních příhod pomocí multimarkerového přístupu (prospektivní klinická studie)

Studium biochemických rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění je důležité nejen pro analýzu, ale i pro preventivní opatření, vzhledem k tomu, že změny v hladině biomarkerů lze detekovat ještě před prvními klinickými projevy KVO. V souladu s tím mohou mít pacienti s vysokým KV rizikem další motivaci vést zdravý životní styl. Kromě toho lze informace o markerech biochemického rizika využít k optimalizaci klinického managementu pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Náhodný nábor 1500 lidí bez předchozích kardiovaskulárních příhod. Vyšetření, výslech pacientů, laboratorní testy. Sledování pacienta po dobu 6 let. Evidence skutečností výskytu kardiovaskulárních příhod.

Kohortová studie s retrospektivní a prospektivní složkou

I. etapa (provedena v roce 2014 v rámci vědeckotechnického projektu „Environmentální rizika a veřejné zdraví“)

  1. Dotazník a celkové klinické vyšetření (antropometrie, měření krevního tlaku, BMI, WC)
  2. stanovení cholesterolu, glukózy a celkového kardiovaskulárního rizika dle škály SCORE
  3. Stanovení kvality života, míra deprese a úzkosti, míra fyzické aktivity.

Pro hloubkový biochemický krevní test na onko- a kardiomarkery byl použit panel MILLIPLEX MAP Human. Tento panel umožňuje současně studovat 23 onko- a 11 srdečních markerů, které jsou nejčastější mezi onkologickými a srdečními onemocněními. Nádorové markery zahrnovaly: alfa-fetoprotein (Afp), sacharidový antigen 125 (CA125), sacharidový antigen 15-3 (CA15-3), rakovinný embryonální antigen (CEA), cytokeratinový fragment 19 (CYFRA21-1), fibroblastový růstový faktor 2 ( FGF2), protein lidského nadvarlete 4 (HE4), hepatocytární růstový faktor (HGF-α), interleukin 6 (IL6), interleukin 8 (IL8), leptin (LEPTIN), anti-Mullerovský hormon (MIF), osteopontin (OPN), prolaktin (PROLACTIN), společný prostatický specifický antigen (PSAtotal), cystatin C (SCF), induktor apoptózy (SFAS), transformující růstový faktor (TGF-α), tumor nekrotizující faktor (TNF), TRAIL, vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) , beta choriový gonadotropin (bHCG), induktor apoptózy L (SFAS) L.

U respondentů s kardiovaskulárním rizikem (1 % a více na škále SCORE) byla zjišťována hladina kardiomarkerů. Kardiomarkery zahrnovaly: kreatinkinázu MB (CK MB), motiv chemokinu C-X-C, ligand 16 (CXCL16), protein vázající mastné kyseliny, srdeční formu (FABP3), N-terminální fragment mozkového natriuretického peptidu (NT-ProBNP), onkostatin M ( OSM), izoforma placentárního růstového faktoru (PIGF 4), chemokin motiv C-X-C, ligand 6 (CXCL6), endokan 1 (ENDOCAN1), protein vázající mastné kyseliny 4 (FABP-4), protein superrodiny TNF (LIGHT), troponin I (TROPONINI ).

Stanovení obsahu biochemických markerů v krvi (prováděno v Laboratoři kolektivního použití NJSC "Medical University of Karaganda").

FÁZE II Prospektivní pozorování po dobu 6 let, Za kardiovaskulární příhodu bereme vývoj: Akutní formy ischemické choroby (AKS s a bez elevace ST segmentu / infarkt myokardu), chronické formy IHD-anginy pectoris, Akutní cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka, letální následky CVD, smrt ze všech příčin.

Statistické zpracování dat bude prováděno pomocí programu SPSS (verze 22.0). Kvantitativní proměnné s normálním rozdělením budou prezentovány jako střední hodnoty a jejich směrodatné odchylky (M ± SD), s rozdílem od normálního rozdělení - medián a interkvartilní rozmezí (Me (IQR). Dichotomické znaky jsou prezentovány jako podíly (absolutní počet pacientů (%) Deskriptivní statistika bude používat Mann-Whitney U-test pro nezávislé vzorky k porovnání kvantitativních dat, kategorická data budou analyzována pomocí Pearsonovy χ2, Spearmanova (Rho) korelační analýza bude používá se k určení vztahu mezi parametry, Používá se binární logistická regrese (jednosměrná a vícerozměrná), pokud jsou nezávislé prediktory NSS a poměr šancí (OR) stanoveny na 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro každý faktor. výsledky vícerozměrné regresní analýzy na hodnotách exp(B) významných proměnných a konstant, bude sestaven prediktivní model, prediktivní hodnota ( specificita, h Senzitivita, % falešně pozitivních a falešně negativních výsledků. Dále bude použita Coxova regrese, Kaplan-Meierova analýza přežití, dojde ke srovnání C-statistik modelů. Kritická hladina významnosti (p) při testování statistických hypotéz bude brána jako 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

osoby žijící v Republice Kazachstán ve věku 25 až 65 let bez předchozích kardiovaskulárních příhod

Popis

Kritéria iInclusion:

• respondenti žijící na území Republiky Kazachstán od 25 do 65 let bez předchozích kardiovaskulárních příhod.

Kritéria vyloučení: těhotné ženy; osoby s duševními a závažnými neurologickými chorobami; přeživší akutní příhody spojené s aterosklerózou; osoby s diagnostikovanou chronickou formou onemocnění koronárních tepen; osoby s ověřeným CHF; osoby s myokarditidou a kardiomyopatiemi různého původu, vrozenými a získanými srdečními vadami, aterosklerózou periferních tepen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
výsledková skupina
Složený cílový bod zahrnoval přítomnost kterékoli z následujících příhod: kardiovaskulární úmrtí, IM, cévní mozková příhoda, hospitalizace a/nebo aplikace z důvodu ICHS a tranzitorní ischemická ataka
Všichni pacienti byli testováni na hladinu glukózy a cholesterolu. Hladina glukózy v kapilární krvi byla měřena elektrochemickou metodou pomocí glukometru Accu-Chek Active by AkkuChek. DM byl považován za ověřený, když existovala kritéria stanovená Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 2001: koncentrace glukózy v plné krvi >6,1 mmol/l a koncentrace glukózy >11,1 mmol/l při náhodném měření. Plazma pro studii byla získána standardní flebotomickou technikou z antikoagulantů kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA). Plazma byla rozdělena do alikvotů do kryozkumavek a rychle zmražena. Vzorky byly uchovávány v chladničce s nízkou teplotou (-70 °C) až do zahájení studie (až 3 měsíce). Všechny biomarkery byly měřeny multiplexním imunofluorescenčním testem na bázi magnetických kuliček pomocí technologie Xmap za použití Milliplex map Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
skupina bez výsledku
jedinci, kteří během sledovaného období nezažili žádné události
Všichni pacienti byli testováni na hladinu glukózy a cholesterolu. Hladina glukózy v kapilární krvi byla měřena elektrochemickou metodou pomocí glukometru Accu-Chek Active by AkkuChek. DM byl považován za ověřený, když existovala kritéria stanovená Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 2001: koncentrace glukózy v plné krvi >6,1 mmol/l a koncentrace glukózy >11,1 mmol/l při náhodném měření. Plazma pro studii byla získána standardní flebotomickou technikou z antikoagulantů kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA). Plazma byla rozdělena do alikvotů do kryozkumavek a rychle zmražena. Vzorky byly uchovávány v chladničce s nízkou teplotou (-70 °C) až do zahájení studie (až 3 měsíce). Všechny biomarkery byly měřeny multiplexním imunofluorescenčním testem na bázi magnetických kuliček pomocí technologie Xmap za použití Milliplex map Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet respondentů s cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou
Časové okno: 66 měsíců
cévní mozková příhoda byla definována jako náhlý nástup nekonvulzivního a fokálního neurologického deficitu v důsledku ischemie nebo krvácení, který trvá > 24 hodin, a jde o tranzitorní ischemickou ataku, pokud neurologické zotavení nastalo do 24 hodin. Diagnóza mrtvice a tranzitorní ischemické ataky byla založena na anamnéze onemocnění, neurologickém vyšetření a všech dostupných klinických údajích, včetně výsledků počítačové tomografie (CT)/magnetické rezonance (MRI).
66 měsíců
Počet respondentů s ischemickou chorobou srdeční
Časové okno: 66 měsíců
Koronární onemocnění zahrnovalo infarkt myokardu, náhlou srdeční smrt a nově diagnostikovanou anginu pectoris. Kritéria pro IM byla alespoň dvě z následujících: (1) typické symptomy, včetně prodloužené silné přední bolesti na hrudi; (2) zvýšené srdeční enzymy – vyšší než dvojnásobek horní hranice standardních hodnot; náhlá srdeční smrt do 1 hodiny od nástupu akutního stavu; (3) progresivní diagnostické elektrokardiografické změny. Případy nově diagnostikované anginy pectoris byly stanoveny na základě typické anginové bolesti, zvrácené použitím nitrátů, potvrzené lékařským vyšetřením a zátěžovým testem elektrokardiografie (EKG).
66 měsíců
Počet respondentů s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: 66 měsíců
úmrtí hlášené jako komplikace kardiovaskulárního onemocnění
66 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyudmila Turgunova, MD, PhD, ScD, Karaganda Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na měření více biomarkerů

Předplatit