- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05704569
Förutsägelse av primära kardiovaskulära händelser med hjälp av multimarkörmetoden
Förutsägelse av primära kardiovaskulära händelser med hjälp av en multimarkörmetod (prospektiv klinisk studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekrytering av 1500 personer slumpmässigt utan tidigare kardiovaskulära händelser. Undersökning, förhör av patienter, laboratorietester. Patientuppföljning i 6 år. Registrering av fakta om förekomsten av kardiovaskulära händelser.
Kohortstudie med en retrospektiv och prospektiv komponent
Steg I (genomfördes 2014 som en del av det vetenskapliga och tekniska projektet "Miljörisker och folkhälsa")
- Frågeformulär och allmän klinisk undersökning (antropometri, mätning av blodtryck, BMI, WC)
- bestämning av kolesterol, glukos och total kardiovaskulär risk enligt SCORE-skalan
- Bestämning av livskvalitet, nivån av depression och ångest, nivån av fysisk aktivitet.
För ett djupgående biokemiskt blodprov för onco- och kardiomarkörer användes panelen MILLIPLEX MAP Human. Denna panel låter dig samtidigt studera 23 onko- och 11 hjärtmarkörer, som är de vanligaste bland onkologiska och hjärtsjukdomar. Tumörmarkörer inkluderade: alfa-fetoprotein (Afp), kolhydratantigen 125 (CA125), kolhydratantigen 15-3 (CA15-3), cancerembryonalt antigen (CEA), cytokeratinfragment 19 (CYFRA21-1), fibroblasttillväxtfaktor 2 ( FGF2), humant epididymisprotein 4 (HE4), hepatocyttillväxtfaktor (HGF-α), interleukin 6 (IL6), interleukin 8 (IL8), leptin (LEPTIN), anti-Mullerian hormon (MIF), osteopontin (OPN ), prolaktin (PROLACTIN), vanlig prostataspecifik antigen (PSAtotal), cystatin C (SCF), apoptosinducerare (SFAS), transformerande tillväxtfaktor (TGF-α), tumörnekrosfaktor (TNF), TRAIL, vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) , Beta-koriongonadotropin (bHCG), apoptosinducerare L (SFAS) L.
Hos respondenter med kardiovaskulär risk (1 % eller mer på SCORE-skalan) bestämdes nivån av kardiomarkörer. Kardiomarkörer inkluderade: kreatinkinas MB (CK MB), kemokin C-X-C motiv, ligand 16 (CXCL16), fettsyrabindande protein, hjärtform (FABP3), N-terminalt fragment av hjärnans natriuretiska peptid (NT-ProBNP), onkostatin M ( OSM), placental tillväxtfaktor isoform (PIGF 4), C-X-C motiv kemokin, ligand 6 (CXCL6), endocan 1 (ENDOCAN1), fettsyrabindande protein 4 (FABP-4), TNF superfamiljsprotein (LIGHT), troponin I (TROPONINI) ).
Bestämning av innehållet av biokemiska markörer i blodet (utförs vid Collective Use Laboratory vid NJSC "Medical University of Karaganda").
STEG II Prospektiv observation i 6 år, För en kardiovaskulär händelse tar vi utvecklingen av: Akuta former av ischemisk sjukdom (ACS med och utan ST-segmentförhöjning / hjärtinfarkt), kroniska former av IHD-angina pectoris, Akut cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, Dödligt utfall från CVD, död av alla orsaker.
Statistisk databehandling kommer att utföras med hjälp av SPSS-programmet (version 22.0). Kvantitativa variabler med normalfördelning kommer att presenteras som medelvärden och deras standardavvikelser (M ± SD), med en skillnad från normalfördelningen - median- och interkvartilintervall (Me (IQR). Dikotoma tecken presenteras som andelar (absolut antal patienter (%) Beskrivande statistik kommer att använda Mann-Whitneys U-test för oberoende prover för att jämföra kvantitativa data, kategoriska data kommer att analyseras med Pearsons χ2, Spearmans (Rho) korrelationsanalys kommer att vara används för att bestämma sambandet mellan parametrar, med hjälp av binär logistisk regression (envägs och multivariat) om oberoende prediktorer för NSS och oddskvoten (OR) fastställs med ett 95 % konfidensintervall (CI) för varje faktor. resultat av multivariat regressionsanalys på värdena av exp(B) för signifikanta variabler och konstanter, kommer en prediktiv modell att byggas, prediktivt värde (specificitet, h Sensitivitet, % av falskt positiva och falskt negativa resultat. Cox-regression, Kaplan-Meier överlevnadsanalys kommer också att användas, det kommer att göras en jämförelse av C-statistik av modeller. Den kritiska signifikansnivån (p) vid testning av statistiska hypoteser tas till 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
iInklusionskriterier:
• respondenter som bor i Republiken Kazakstans territorium från 25 till 65 år utan tidigare kardiovaskulära händelser.
Uteslutningskriterier: gravida kvinnor; personer med psykiska och allvarliga neurologiska sjukdomar; överlevande av en akut händelse associerad med ateroskleros; personer med diagnostiserade kroniska former av kranskärlssjukdom; personer med verifierad CHF; personer med myokardit och kardiomyopatier av olika ursprung, medfödda och förvärvade hjärtfel, ateroskleros i perifera artärer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
utfallsgruppen
Det sammansatta effektmåttet inkluderade närvaron av någon av följande händelser: kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse och/eller applicering på grund av CHD och övergående ischemisk attack
|
Alla patienter testades för glukos och kolesterolnivåer.
Kapillärblodsockernivån mättes med en elektrokemisk metod med användning av en Accu-Chek Active by AkkuChek blodsockermätare.
DM ansågs verifierad när det fanns kriterier som Världshälsoorganisationen (WHO) satte upp 2001: glukoskoncentrationen i helblod är >6,1 mmol/l och glukoskoncentrationen är >11,1 mmol/l vid slumpmässig mätning.
Plasma för studien erhölls via standard flebotomiteknik från etylendiamintetraättiksyra (EDTA) antikoagulantia.
Plasma delades i alikvoter i kryovialer och frystes snabbt.
Proverna förvarades i ett lågtemperaturkylskåp (-70°C) tills studien påbörjades (upp till 3 månader).
Alla biomarkörer mättes med magnetisk pärla-baserad multiplex immunofluorescensanalys genom Xmap-teknologin med hjälp av Milliplex-kartan Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
|
ingen resultatgrupp
personer som inte upplevt några händelser under observationsperioden
|
Alla patienter testades för glukos och kolesterolnivåer.
Kapillärblodsockernivån mättes med en elektrokemisk metod med användning av en Accu-Chek Active by AkkuChek blodsockermätare.
DM ansågs verifierad när det fanns kriterier som Världshälsoorganisationen (WHO) satte upp 2001: glukoskoncentrationen i helblod är >6,1 mmol/l och glukoskoncentrationen är >11,1 mmol/l vid slumpmässig mätning.
Plasma för studien erhölls via standard flebotomiteknik från etylendiamintetraättiksyra (EDTA) antikoagulantia.
Plasma delades i alikvoter i kryovialer och frystes snabbt.
Proverna förvarades i ett lågtemperaturkylskåp (-70°C) tills studien påbörjades (upp till 3 månader).
Alla biomarkörer mättes med magnetisk pärla-baserad multiplex immunofluorescensanalys genom Xmap-teknologin med hjälp av Milliplex-kartan Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal respondenter med stroke eller övergående ischemisk attack
Tidsram: 66 månader
|
stroke definierades som ett plötsligt insättande av icke-konvulsivt och fokalt neurologiskt underskott på grund av ischemi eller blödning som varar >24 timmar, och det är övergående ischemisk attack om neurologisk återhämtning inträffade inom 24 timmar.
&e diagnosen stroke och den övergående ischemiska attacken baserades på sjukdomshistoria, neurologisk undersökning och alla tillgängliga kliniska data, inklusive datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT).
|
66 månader
|
Antal respondenter med kranskärlssjukdom
Tidsram: 66 månader
|
Kranskärlssjukdom inkluderade hjärtinfarkt, plötslig hjärtdöd och nydiagnostiserad angina.
Kriterierna för hjärtinfarkt var minst två av följande: (1) typiska symtom, inklusive långvarig svår främre bröstsmärta; (2) förhöjda hjärtenzymer - högre än två gånger den övre gränsen för standardvärdena; plötslig hjärtdöd inom 1 timme efter att det akuta tillståndet debuterade; (3) progressiva diagnostiska elektrokardiografiska förändringar.
Fallen av nydiagnostiserad kärlkramp fastställdes baserat på typisk kärlkrampssmärta, vänt genom användning av nitrater, bekräftad av en läkares undersökning och via ansträngningstestet elektrokardiografi (EKG).
|
66 månader
|
Antal respondenter med hjärt-kärldöd
Tidsram: 66 månader
|
dödsfall rapporterats som en komplikation till hjärt-kärlsjukdom
|
66 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lyudmila Turgunova, MD, PhD, ScD, Karaganda Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pareek M, Bhatt DL, Vaduganathan M, Biering-Sorensen T, Qamar A, Diederichsen AC, Moller JE, Hindersson P, Leosdottir M, Magnusson M, Nilsson PM, Olsen MH. Single and multiple cardiovascular biomarkers in subjects without a previous cardiovascular event. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1648-1659. doi: 10.1177/2047487317717065. Epub 2017 Jun 23.
- Pauli N, Puchalowicz K, Kuligowska A, Krzystolik A, Dziedziejko V, Safranow K, Rac M, Chlubek D, Ewa Rac M. Associations between IL-6 and Echo-Parameters in Patients with Early Onset Coronary Artery Disease. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 14;9(4):189. doi: 10.3390/diagnostics9040189.
- Shi C, van der Wal HH, Sillje HHW, Dokter MM, van den Berg F, Huizinga L, Vriesema M, Post J, Anker SD, Cleland JG, Ng LL, Samani NJ, Dickstein K, Zannad F, Lang CC, van Haelst PL, Gietema JA, Metra M, Ameri P, Canepa M, van Veldhuisen DJ, Voors AA, de Boer RA. Tumour biomarkers: association with heart failure outcomes. J Intern Med. 2020 Aug;288(2):207-218. doi: 10.1111/joim.13053. Epub 2020 May 5.
- Bracun V, Suthahar N, Shi C, de Wit S, Meijers WC, Klip IT, de Boer RA, Aboumsallem JP. Established Tumour Biomarkers Predict Cardiovascular Events and Mortality in the General Population. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 8;8:753885. doi: 10.3389/fcvm.2021.753885. eCollection 2021.
- Chatzinikolaou A, Tzikas S, Lavdaniti M. Assessment of Quality of Life in Patients With Cardiovascular Disease Using the SF-36, MacNew, and EQ-5D-5L Questionnaires. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17982. doi: 10.7759/cureus.17982. eCollection 2021 Sep.
- Kwee LC, Neely ML, Grass E, Gregory SG, Roe MT, Ohman EM, Fox KAA, White HD, Armstrong PW, Bowsman LM, Haas JV, Duffin KL, Chan MY, Shah SH. Associations of osteopontin and NT-proBNP with circulating miRNA levels in acute coronary syndrome. Physiol Genomics. 2019 Oct 1;51(10):506-515. doi: 10.1152/physiolgenomics.00033.2019. Epub 2019 Sep 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV risk markers
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på mätning av flera biomarkörer
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBarncancer | ÖverlevnadFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Aktiv, inte rekryterandeOsteoporos | Osteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Osteopeni | Kotfraktur | Kotkompression | Låg bentäthet | Ischemisk nekrosFörenta staterna