Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av primära kardiovaskulära händelser med hjälp av multimarkörmetoden

12 mars 2023 uppdaterad av: Karaganda Medical University

Förutsägelse av primära kardiovaskulära händelser med hjälp av en multimarkörmetod (prospektiv klinisk studie)

Studiet av biokemiska riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar är viktigt inte bara för analys, utan också för förebyggande åtgärder, med tanke på att förändringar i nivån av biomarkörer kan upptäckas innan de första kliniska manifestationerna av CVD. Följaktligen kan patienter med hög CV-risk ha ytterligare motivation att leva en hälsosam livsstil. Dessutom kan information om biokemiska riskmarkörer användas för att optimera den kliniska behandlingen av patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rekrytering av 1500 personer slumpmässigt utan tidigare kardiovaskulära händelser. Undersökning, förhör av patienter, laboratorietester. Patientuppföljning i 6 år. Registrering av fakta om förekomsten av kardiovaskulära händelser.

Kohortstudie med en retrospektiv och prospektiv komponent

Steg I (genomfördes 2014 som en del av det vetenskapliga och tekniska projektet "Miljörisker och folkhälsa")

  1. Frågeformulär och allmän klinisk undersökning (antropometri, mätning av blodtryck, BMI, WC)
  2. bestämning av kolesterol, glukos och total kardiovaskulär risk enligt SCORE-skalan
  3. Bestämning av livskvalitet, nivån av depression och ångest, nivån av fysisk aktivitet.

För ett djupgående biokemiskt blodprov för onco- och kardiomarkörer användes panelen MILLIPLEX MAP Human. Denna panel låter dig samtidigt studera 23 onko- och 11 hjärtmarkörer, som är de vanligaste bland onkologiska och hjärtsjukdomar. Tumörmarkörer inkluderade: alfa-fetoprotein (Afp), kolhydratantigen 125 (CA125), kolhydratantigen 15-3 (CA15-3), cancerembryonalt antigen (CEA), cytokeratinfragment 19 (CYFRA21-1), fibroblasttillväxtfaktor 2 ( FGF2), humant epididymisprotein 4 (HE4), hepatocyttillväxtfaktor (HGF-α), interleukin 6 (IL6), interleukin 8 (IL8), leptin (LEPTIN), anti-Mullerian hormon (MIF), osteopontin (OPN ), prolaktin (PROLACTIN), vanlig prostataspecifik antigen (PSAtotal), cystatin C (SCF), apoptosinducerare (SFAS), transformerande tillväxtfaktor (TGF-α), tumörnekrosfaktor (TNF), TRAIL, vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) , Beta-koriongonadotropin (bHCG), apoptosinducerare L (SFAS) L.

Hos respondenter med kardiovaskulär risk (1 % eller mer på SCORE-skalan) bestämdes nivån av kardiomarkörer. Kardiomarkörer inkluderade: kreatinkinas MB (CK MB), kemokin C-X-C motiv, ligand 16 (CXCL16), fettsyrabindande protein, hjärtform (FABP3), N-terminalt fragment av hjärnans natriuretiska peptid (NT-ProBNP), onkostatin M ( OSM), placental tillväxtfaktor isoform (PIGF 4), C-X-C motiv kemokin, ligand 6 (CXCL6), endocan 1 (ENDOCAN1), fettsyrabindande protein 4 (FABP-4), TNF superfamiljsprotein (LIGHT), troponin I (TROPONINI) ).

Bestämning av innehållet av biokemiska markörer i blodet (utförs vid Collective Use Laboratory vid NJSC "Medical University of Karaganda").

STEG II Prospektiv observation i 6 år, För en kardiovaskulär händelse tar vi utvecklingen av: Akuta former av ischemisk sjukdom (ACS med och utan ST-segmentförhöjning / hjärtinfarkt), kroniska former av IHD-angina pectoris, Akut cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, Dödligt utfall från CVD, död av alla orsaker.

Statistisk databehandling kommer att utföras med hjälp av SPSS-programmet (version 22.0). Kvantitativa variabler med normalfördelning kommer att presenteras som medelvärden och deras standardavvikelser (M ± SD), med en skillnad från normalfördelningen - median- och interkvartilintervall (Me (IQR). Dikotoma tecken presenteras som andelar (absolut antal patienter (%) Beskrivande statistik kommer att använda Mann-Whitneys U-test för oberoende prover för att jämföra kvantitativa data, kategoriska data kommer att analyseras med Pearsons χ2, Spearmans (Rho) korrelationsanalys kommer att vara används för att bestämma sambandet mellan parametrar, med hjälp av binär logistisk regression (envägs och multivariat) om oberoende prediktorer för NSS och oddskvoten (OR) fastställs med ett 95 % konfidensintervall (CI) för varje faktor. resultat av multivariat regressionsanalys på värdena av exp(B) för signifikanta variabler och konstanter, kommer en prediktiv modell att byggas, prediktivt värde (specificitet, h Sensitivitet, % av falskt positiva och falskt negativa resultat. Cox-regression, Kaplan-Meier överlevnadsanalys kommer också att användas, det kommer att göras en jämförelse av C-statistik av modeller. Den kritiska signifikansnivån (p) vid testning av statistiska hypoteser tas till 0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1500

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

personer som bor i Republiken Kazakstan, i åldern 25 till 65 år utan tidigare kardiovaskulära händelser

Beskrivning

iInklusionskriterier:

• respondenter som bor i Republiken Kazakstans territorium från 25 till 65 år utan tidigare kardiovaskulära händelser.

Uteslutningskriterier: gravida kvinnor; personer med psykiska och allvarliga neurologiska sjukdomar; överlevande av en akut händelse associerad med ateroskleros; personer med diagnostiserade kroniska former av kranskärlssjukdom; personer med verifierad CHF; personer med myokardit och kardiomyopatier av olika ursprung, medfödda och förvärvade hjärtfel, ateroskleros i perifera artärer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
utfallsgruppen
Det sammansatta effektmåttet inkluderade närvaron av någon av följande händelser: kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse och/eller applicering på grund av CHD och övergående ischemisk attack
Alla patienter testades för glukos och kolesterolnivåer. Kapillärblodsockernivån mättes med en elektrokemisk metod med användning av en Accu-Chek Active by AkkuChek blodsockermätare. DM ansågs verifierad när det fanns kriterier som Världshälsoorganisationen (WHO) satte upp 2001: glukoskoncentrationen i helblod är >6,1 mmol/l och glukoskoncentrationen är >11,1 mmol/l vid slumpmässig mätning. Plasma för studien erhölls via standard flebotomiteknik från etylendiamintetraättiksyra (EDTA) antikoagulantia. Plasma delades i alikvoter i kryovialer och frystes snabbt. Proverna förvarades i ett lågtemperaturkylskåp (-70°C) tills studien påbörjades (upp till 3 månader). Alla biomarkörer mättes med magnetisk pärla-baserad multiplex immunofluorescensanalys genom Xmap-teknologin med hjälp av Milliplex-kartan Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
ingen resultatgrupp
personer som inte upplevt några händelser under observationsperioden
Alla patienter testades för glukos och kolesterolnivåer. Kapillärblodsockernivån mättes med en elektrokemisk metod med användning av en Accu-Chek Active by AkkuChek blodsockermätare. DM ansågs verifierad när det fanns kriterier som Världshälsoorganisationen (WHO) satte upp 2001: glukoskoncentrationen i helblod är >6,1 mmol/l och glukoskoncentrationen är >11,1 mmol/l vid slumpmässig mätning. Plasma för studien erhölls via standard flebotomiteknik från etylendiamintetraättiksyra (EDTA) antikoagulantia. Plasma delades i alikvoter i kryovialer och frystes snabbt. Proverna förvarades i ett lågtemperaturkylskåp (-70°C) tills studien påbörjades (upp till 3 månader). Alla biomarkörer mättes med magnetisk pärla-baserad multiplex immunofluorescensanalys genom Xmap-teknologin med hjälp av Milliplex-kartan Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal respondenter med stroke eller övergående ischemisk attack
Tidsram: 66 månader
stroke definierades som ett plötsligt insättande av icke-konvulsivt och fokalt neurologiskt underskott på grund av ischemi eller blödning som varar >24 timmar, och det är övergående ischemisk attack om neurologisk återhämtning inträffade inom 24 timmar. &e diagnosen stroke och den övergående ischemiska attacken baserades på sjukdomshistoria, neurologisk undersökning och alla tillgängliga kliniska data, inklusive datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT).
66 månader
Antal respondenter med kranskärlssjukdom
Tidsram: 66 månader
Kranskärlssjukdom inkluderade hjärtinfarkt, plötslig hjärtdöd och nydiagnostiserad angina. Kriterierna för hjärtinfarkt var minst två av följande: (1) typiska symtom, inklusive långvarig svår främre bröstsmärta; (2) förhöjda hjärtenzymer - högre än två gånger den övre gränsen för standardvärdena; plötslig hjärtdöd inom 1 timme efter att det akuta tillståndet debuterade; (3) progressiva diagnostiska elektrokardiografiska förändringar. Fallen av nydiagnostiserad kärlkramp fastställdes baserat på typisk kärlkrampssmärta, vänt genom användning av nitrater, bekräftad av en läkares undersökning och via ansträngningstestet elektrokardiografi (EKG).
66 månader
Antal respondenter med hjärt-kärldöd
Tidsram: 66 månader
dödsfall rapporterats som en komplikation till hjärt-kärlsjukdom
66 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lyudmila Turgunova, MD, PhD, ScD, Karaganda Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på mätning av flera biomarkörer

3
Prenumerera