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Predicción de eventos cardiovasculares primarios utilizando el enfoque de múltiples marcadores

12 de marzo de 2023 actualizado por: Karaganda Medical University

Predicción de eventos cardiovasculares primarios mediante un enfoque multimarcador (estudio clínico prospectivo)

El estudio de los factores de riesgo bioquímicos de las enfermedades cardiovasculares es importante no solo para el análisis, sino también para las medidas preventivas, dado que los cambios en el nivel de los biomarcadores pueden detectarse antes de las primeras manifestaciones clínicas de la ECV. En consecuencia, los pacientes con alto riesgo CV pueden tener una motivación adicional para llevar un estilo de vida saludable. Además, la información sobre marcadores bioquímicos de riesgo puede utilizarse para optimizar el manejo clínico de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Reclutamiento de 1500 personas aleatoriamente sin eventos cardiovasculares previos. Examen, interrogatorio de pacientes, pruebas de laboratorio. Seguimiento del paciente durante 6 años. Registro de los hechos de la ocurrencia de eventos cardiovasculares.

Estudio de cohortes con componente retrospectivo y prospectivo

Etapa I (Realizada en 2014 como parte del proyecto científico y técnico "Riesgos ambientales y salud pública")

  1. Cuestionario y examen clínico general (antropometría, medición de la presión arterial, IMC, CC)
  2. determinación de colesterol, glucosa y riesgo cardiovascular total según la escala SCORE
  3. Determinación de la calidad de vida, el nivel de depresión y ansiedad, el nivel de actividad física.

Para un análisis de sangre bioquímico en profundidad para onco y cardiomarcadores, se utilizó el panel MILLIPLEX MAP Human. Este panel le permite estudiar simultáneamente 23 onco y 11 marcadores cardíacos, que son los más comunes entre las enfermedades oncológicas y cardíacas. Los marcadores tumorales incluyeron: alfa-fetoproteína (Afp), antígeno de carbohidrato 125 (CA125), antígeno de carbohidrato 15-3 (CA15-3), antígeno embrionario de cáncer (CEA), fragmento de citoqueratina 19 (CYFRA21-1), factor de crecimiento de fibroblastos 2 ( FGF2), proteína 4 del epidídimo humano (HE4), factor de crecimiento de hepatocitos (HGF-α), interleucina 6 (IL6), interleucina 8 (IL8), leptina (LEPTIN), hormona antimulleriana (MIF), osteopontina (OPN), prolactina (PROLACTIN), antígeno prostático específico común (PSAtotal), cistatina C (SCF), inductor de apoptosis (SFAS), factor de crecimiento transformante (TGF-α), factor de necrosis tumoral (TNF), TRAIL, factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) , gonadotropina coriónica beta (bHCG), inductor de apoptosis L (SFAS) L.

En los encuestados con riesgo cardiovascular (1% o más en la escala SCORE), se determinó el nivel de cardiomarcadores. Los cardiomarcadores incluyeron: creatina quinasa MB (CK MB), motivo de quimiocina C-X-C, ligando 16 (CXCL16), proteína de unión a ácidos grasos, forma cardíaca (FABP3), fragmento N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-ProBNP), oncostatina M ( OSM), isoforma del factor de crecimiento placentario (PIGF 4), quimiocina motivo C-X-C, ligando 6 (CXCL6), endocan 1 (ENDOCAN1), proteína de unión a ácidos grasos 4 (FABP-4), proteína de la superfamilia TNF (LIGHT), troponina I (TROPONINI ).

Determinación del contenido de marcadores bioquímicos en la sangre (realizado en el Laboratorio de Uso Colectivo del NJSC "Universidad Médica de Karaganda").

ESTADIO II Observación prospectiva durante 6 años, Para un evento cardiovascular tomamos el desarrollo de: Formas agudas de enfermedad isquémica (SCA con y sin elevación del segmento ST/infarto de miocardio), formas crónicas de CI-angina de pecho, Accidente cerebrovascular agudo, transitorio ataque isquémico, resultado letal de CVD, muerte por todas las causas.

El tratamiento estadístico de los datos se realizará mediante el programa SPSS (versión 22.0). Las variables cuantitativas con distribución normal se presentarán como valores medios y sus desviaciones estándar (M ± DE), con diferencia de la distribución normal - mediana y rango intercuartílico (Me (RIC). Los signos dicotómicos se presentan como porcentajes (número absoluto de pacientes (%) Las estadísticas descriptivas usarán la prueba U de Mann-Whitney para muestras independientes para comparar datos cuantitativos, los datos categóricos se analizarán usando la χ2 de Pearson, el análisis de correlación de Spearman (Rho) será se utiliza para determinar la relación entre parámetros, Usando regresión logística binaria (unidireccional y multivariada) si se establecen predictores independientes de la NSS y la razón de probabilidades (OR) en un intervalo de confianza (IC) del 95% para cada factor. Basado en la resultados del análisis de regresión multivariante sobre los valores de exp(B) de variables significativas y constantes, se construirá un modelo predictivo, valor predictivo (especificidad, h Sensibilidad, % de resultados falsos positivos y falsos negativos. También se utilizará la regresión de Cox, el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, habrá una comparación de las estadísticas C de los modelos. El nivel crítico de significación (p) a la hora de contrastar hipótesis estadísticas se tomará como 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1500

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

personas que viven en la República de Kazajstán, de 25 a 65 años sin eventos cardiovasculares previos

Descripción

Criterios de inclusión:

• encuestados que viven en el territorio de la República de Kazajstán de 25 a 65 años sin eventos cardiovasculares anteriores.

Criterios de exclusión: mujeres embarazadas; personas con enfermedades mentales y neurológicas graves; sobrevivientes de un evento agudo asociado con aterosclerosis; personas con formas crónicas diagnosticadas de enfermedad arterial coronaria; personas con CHF verificado; personas con miocarditis y cardiomiopatías de diversos orígenes, defectos cardíacos congénitos y adquiridos, aterosclerosis de las arterias periféricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
el grupo de resultados
El punto final compuesto incluyó la presencia de cualquiera de los siguientes eventos: muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización y/o aplicación debido a CC y accidente isquémico transitorio
Todos los pacientes fueron evaluados para los niveles de glucosa y colesterol. El nivel de glucosa en sangre capilar se midió por un método electroquímico utilizando un medidor de glucosa en sangre Accu-Chek Active by AkkuChek. Se consideró que la DM estaba verificada cuando existían criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2001: concentración de glucosa en sangre total > 6,1 mmol/l y concentración de glucosa > 11,1 mmol/l en medición aleatoria. El plasma para el estudio se obtuvo mediante la técnica estándar de flebotomía a partir de anticoagulantes de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA). El plasma se dividió en alícuotas en crioviales y se congeló rápidamente. Las muestras fueron almacenadas en un refrigerador de baja temperatura (-70°C) hasta el inicio del estudio (hasta 3 meses). Todos los biomarcadores se midieron mediante un ensayo de inmunofluorescencia multiplex basado en perlas magnéticas a través de la tecnología Xmap utilizando el mapa Milliplex Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
grupo sin resultados
individuos que no experimentaron ningún evento durante el período de observación
Todos los pacientes fueron evaluados para los niveles de glucosa y colesterol. El nivel de glucosa en sangre capilar se midió por un método electroquímico utilizando un medidor de glucosa en sangre Accu-Chek Active by AkkuChek. Se consideró que la DM estaba verificada cuando existían criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2001: concentración de glucosa en sangre total > 6,1 mmol/l y concentración de glucosa > 11,1 mmol/l en medición aleatoria. El plasma para el estudio se obtuvo mediante la técnica estándar de flebotomía a partir de anticoagulantes de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA). El plasma se dividió en alícuotas en crioviales y se congeló rápidamente. Las muestras fueron almacenadas en un refrigerador de baja temperatura (-70°C) hasta el inicio del estudio (hasta 3 meses). Todos los biomarcadores se midieron mediante un ensayo de inmunofluorescencia multiplex basado en perlas magnéticas a través de la tecnología Xmap utilizando el mapa Milliplex Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de encuestados con accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 66 meses
accidente cerebrovascular se definió como un inicio repentino de déficit neurológico focal y no convulsivo debido a isquemia o hemorragia que dura > 24 horas, y es un ataque isquémico transitorio si la recuperación neurológica ocurrió dentro de las 24 horas. El diagnóstico de accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio se basó en el historial de la enfermedad, el examen neurológico y todos los datos clínicos disponibles, incluidos los resultados de la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN).
66 meses
Número de encuestados con enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 66 meses
La enfermedad cardíaca coronaria incluía infarto de miocardio, muerte cardíaca súbita y angina recién diagnosticada. Los criterios para MI fueron al menos dos de los siguientes: (1) síntomas típicos, incluido dolor torácico anterior intenso y prolongado; (2) enzimas cardíacas elevadas, más del doble del límite superior de los valores estándar; muerte súbita cardíaca dentro de la primera hora del inicio de la afección aguda; (3) cambios electrocardiográficos diagnósticos progresivos. Los casos de angina de nuevo diagnóstico se determinaron con base en el dolor típico de tipo anginoso, revertido por el uso de nitratos, confirmado por un examen médico y por la prueba de esfuerzo de electrocardiografía (ECG).
66 meses
Número de encuestados con muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 66 meses
muerte notificada como complicación de enfermedad cardiovascular
66 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lyudmila Turgunova, MD, PhD, ScD, Karaganda Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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