Ensisijaisten sydän- ja verisuonitapahtumien ennustaminen monimerkkimenetelmällä
Primaaristen sydän- ja verisuonitapahtumien ennustaminen käyttämällä monimerkkimenetelmää (tuleva kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1500 henkilön rekrytointi satunnaisesti ilman aiempia sydän- ja verisuonitapahtumia. Potilaiden tutkimukset, kuulustelut, laboratoriotutkimukset. Potilaan seuranta 6 vuotta. Sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistä koskevien tosiasioiden rekisteröinti.
Kohorttitutkimus, jossa on retrospektiivinen ja prospektiivinen komponentti
Vaihe I (Toteutettu vuonna 2014 osana tieteellistä ja teknistä hanketta "Ympäristöriskit ja kansanterveys")
- Kyselylomake ja yleinen kliininen tutkimus (antropometria, verenpaineen mittaus, BMI, WC)
- kolesterolin, glukoosin ja kardiovaskulaarisen kokonaisriskin määrittäminen SCORE-asteikon mukaan
- Elämänlaadun, masennuksen ja ahdistuneisuuden tason, fyysisen aktiivisuuden tason määrittäminen.
Onko- ja kardiomarkkerien perusteelliseen biokemialliseen verikokeeseen käytettiin MILLIPLEX MAP Human -paneelia. Tällä paneelilla voit tutkia samanaikaisesti 23 onko- ja 11 sydänmarkkeria, jotka ovat yleisimpiä onkologisista ja sydänsairauksista. Kasvainmarkkereita olivat: alfafetoproteiini (Afp), hiilihydraattiantigeeni 125 (CA125), hiilihydraattiantigeeni 15-3 (CA15-3), syöpäalkion antigeeni (CEA), sytokeratiinifragmentti 19 (CYFRA21-1), fibroblastien kasvutekijä 2 ( FGF2), ihmisen lisäkivesproteiini 4 (HE4), hepatosyyttien kasvutekijä (HGF-α), interleukiini 6 (IL6), interleukiini 8 (IL8), leptiini (LEPTIN), anti-Mullerian hormoni (MIF), osteopontiini (OPN), prolaktiini (PROLACTIN), yleinen eturauhasspesifinen antigeeni (PSAtotal), kystatiini C (SCF), apoptoosin indusoija (SFAS), transformoiva kasvutekijä (TGF-α), tuumorinekroositekijä (TNF), TRAIL, verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) , Beta koriongonadotropiini (bHCG), apoptoosin indusoija L (SFAS) L.
Vastaajilla, joilla oli kardiovaskulaarinen riski (1 % tai enemmän SCORE-asteikolla), kardiomarkkerien taso määritettiin. Kardiomarkkereita olivat: kreatiinikinaasi MB (CK MB), kemokiini C-X-C -motiivi, ligandi 16 (CXCL16), rasvahappoja sitova proteiini, sydämen muoto (FABP3), aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen fragmentti (NT-ProBNP), onkostatiini M ( OSM), istukan kasvutekijän isoformi (PIGF 4), C-X-C-motiivikemokiini, ligandi 6 (CXCL6), endokaani 1 (ENDOCAN1), rasvahappoja sitova proteiini 4 (FABP-4), TNF-superperheen proteiini (LIGHT), troponiini I (TROPONINI) ).
Biokemiallisten merkkiaineiden pitoisuuden määrittäminen veressä (suoritettu NJSC "Karagandan lääketieteellisen yliopiston" kollektiivisen käytön laboratoriossa).
VAIHE II Prospektiivinen havainto 6 vuoden ajan, Sydän- ja verisuonitapahtuman osalta otamme kehittymisen: Ikeemisen sairauden akuutit muodot (ACS ST-segmentin nousulla ja ilman / sydäninfarkti), IHD-angina pectoriksen krooniset muodot, akuutti aivoverisuonihäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kuolemaan johtava sydän- ja verisuonitauti, kuolema kaikista syistä.
Tilastotietojen käsittely suoritetaan SPSS-ohjelmalla (versio 22.0). Kvantitatiiviset muuttujat, joilla on normaalijakauma, esitetään keskiarvoina ja niiden keskihajonnaina (M ± SD), erolla normaalijakaumasta - mediaani- ja interkvartiilialue (Me (IQR). Dikotomiset merkit esitetään osuuksina (potilaiden absoluuttinen lukumäärä (%) Kuvailevissa tilastoissa käytetään Mann-Whitneyn U-testiä riippumattomille näytteille kvantitatiivisten tietojen vertaamiseen, kategoriset tiedot analysoidaan Pearsonin χ2:lla, Spearmanin (Rho) korrelaatioanalyysillä. käytetään määrittämään parametrien välinen suhde. Käyttämällä binaarista logistista regressiota (yksisuuntainen ja monimuuttuja), jos riippumattomat NSS:n ennustajat ja todennäköisyyssuhde (OR) määritetään 95 %:n luottamusvälillä (CI) jokaiselle tekijälle. Merkittävien muuttujien ja vakioiden exp(B) arvojen monimuuttujaregressioanalyysin tulokset, ennustemalli rakennetaan, ennustearvo ( spesifisyys, h Herkkyys, väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten %. Käytetään myös Cox-regressiota, Kaplan-Meier eloonjäämisanalyysiä, mallien C-tilastojen vertailua. Kriittiseksi merkitsevyystasoksi (p) tilastollisia hypoteeseja testattaessa otetaan 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
iInkluusiokriteerit:
• vastaajat, jotka asuvat Kazakstanin tasavallan alueella 25–65-vuotiaat ilman aikaisempaa sydän- ja verisuonitapahtumia.
Poissulkemiskriteerit: raskaana olevat naiset; henkilöt, joilla on mielenterveys- ja vakavia neurologisia sairauksia; ateroskleroosiin liittyvästä akuutista tapahtumasta selviytyneet; henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen sepelvaltimotauti; henkilöt, joilla on vahvistettu CHF; henkilöt, joilla on eri alkuperää oleva sydänlihastulehdus ja kardiomyopatia, synnynnäisiä ja hankittuja sydänvikoja, ääreisvaltimoiden ateroskleroosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tulosryhmä
Yhdistetty päätepiste sisälsi minkä tahansa seuraavista tapahtumista: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito ja/tai hakemus CHD:n vuoksi ja ohimenevä iskeeminen kohtaus
|
Kaikilta potilailta testattiin glukoosi- ja kolesterolitasot.
Kapillaariveren glukoositaso mitattiin sähkökemiallisella menetelmällä käyttämällä Accu-Chek Active by AkkuChek -verensokerimittaria.
DM katsottiin todennetuksi, kun oli Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 2001 asettamat kriteerit: kokoveren glukoosipitoisuus on >6,1 mmol/l ja glukoosipitoisuus >11,1 mmol/l satunnaismittauksissa.
Plasma tutkimukseen saatiin tavanomaisella flebotomiatekniikalla etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) antikoagulanteista.
Plasma jaettiin kryovialeihin ja jäätyi nopeasti.
Näytteitä säilytettiin matalalämpötilaisessa jääkaapissa (-70 °C) tutkimuksen alkamiseen asti (3 kuukautta).
Kaikki biomarkkerit mitattiin magneettihelmiin perustuvalla multipleksi-immunofluoresenssimäärityksellä Xmap-tekniikalla käyttäen Milliplex-kartta Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore) -paneelia.
|
|
ei-tulosta ryhmä
henkilöt, jotka eivät kokeneet mitään tapahtumia havaintojakson aikana
|
Kaikilta potilailta testattiin glukoosi- ja kolesterolitasot.
Kapillaariveren glukoositaso mitattiin sähkökemiallisella menetelmällä käyttämällä Accu-Chek Active by AkkuChek -verensokerimittaria.
DM katsottiin todennetuksi, kun oli Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 2001 asettamat kriteerit: kokoveren glukoosipitoisuus on >6,1 mmol/l ja glukoosipitoisuus >11,1 mmol/l satunnaismittauksissa.
Plasma tutkimukseen saatiin tavanomaisella flebotomiatekniikalla etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) antikoagulanteista.
Plasma jaettiin kryovialeihin ja jäätyi nopeasti.
Näytteitä säilytettiin matalalämpötilaisessa jääkaapissa (-70 °C) tutkimuksen alkamiseen asti (3 kuukautta).
Kaikki biomarkkerit mitattiin magneettihelmiin perustuvalla multipleksi-immunofluoresenssimäärityksellä Xmap-tekniikalla käyttäen Milliplex-kartta Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore) -paneelia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen saaneiden vastaajien määrä
Aikaikkuna: 66 kuukautta
|
aivohalvaus määriteltiin äkillisesti alkaneeksi ei-konvulsiiviseksi ja fokaaliksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi iskemian tai verenvuodon vuoksi, joka kestää yli 24 tuntia, ja se on ohimenevä iskeeminen kohtaus, jos neurologinen toipuminen tapahtui 24 tunnin sisällä.
Aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen diagnoosi perustui sairaushistoriaan, neurologiseen tutkimukseen ja kaikkiin saatavilla oleviin kliinisiin tietoihin, mukaan lukien tietokonetomografian (CT)/magneettikuvauksen (MRI) tulokset.
|
66 kuukautta
|
|
Sepelvaltimotautia sairastavien vastaajien määrä
Aikaikkuna: 66 kuukautta
|
Sepelvaltimotautiin sisältyi sydäninfarkti, äkillinen sydänkuolema ja äskettäin diagnosoitu angina.
MI:n kriteerit olivat vähintään kaksi seuraavista: (1) tyypilliset oireet, mukaan lukien pitkittynyt vakava eturintakipu; (2) kohonneet sydämen entsyymit - yli kaksi kertaa standardiarvojen yläraja; äkillinen sydänkuolema tunnin sisällä akuutin tilan alkamisesta; (3) progressiiviset diagnostiset elektrokardiografiset muutokset.
Äskettäin todetun angina pectoriksen tapaukset määritettiin tyypillisen angina-tyyppisen kivun perusteella, joka on korjattu nitraattien käytöllä, vahvistettu lääkärintarkastuksella ja EKG-rasituskokeella.
|
66 kuukautta
|
|
Vastaajien määrä sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
Aikaikkuna: 66 kuukautta
|
kuoleman ilmoitettiin sydän- ja verisuonitautien komplikaatioksi
|
66 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lyudmila Turgunova, MD, PhD, ScD, Karaganda Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pareek M, Bhatt DL, Vaduganathan M, Biering-Sorensen T, Qamar A, Diederichsen AC, Moller JE, Hindersson P, Leosdottir M, Magnusson M, Nilsson PM, Olsen MH. Single and multiple cardiovascular biomarkers in subjects without a previous cardiovascular event. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1648-1659. doi: 10.1177/2047487317717065. Epub 2017 Jun 23.
- Pauli N, Puchalowicz K, Kuligowska A, Krzystolik A, Dziedziejko V, Safranow K, Rac M, Chlubek D, Ewa Rac M. Associations between IL-6 and Echo-Parameters in Patients with Early Onset Coronary Artery Disease. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 14;9(4):189. doi: 10.3390/diagnostics9040189.
- Shi C, van der Wal HH, Sillje HHW, Dokter MM, van den Berg F, Huizinga L, Vriesema M, Post J, Anker SD, Cleland JG, Ng LL, Samani NJ, Dickstein K, Zannad F, Lang CC, van Haelst PL, Gietema JA, Metra M, Ameri P, Canepa M, van Veldhuisen DJ, Voors AA, de Boer RA. Tumour biomarkers: association with heart failure outcomes. J Intern Med. 2020 Aug;288(2):207-218. doi: 10.1111/joim.13053. Epub 2020 May 5.
- Bracun V, Suthahar N, Shi C, de Wit S, Meijers WC, Klip IT, de Boer RA, Aboumsallem JP. Established Tumour Biomarkers Predict Cardiovascular Events and Mortality in the General Population. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 8;8:753885. doi: 10.3389/fcvm.2021.753885. eCollection 2021.
- Chatzinikolaou A, Tzikas S, Lavdaniti M. Assessment of Quality of Life in Patients With Cardiovascular Disease Using the SF-36, MacNew, and EQ-5D-5L Questionnaires. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17982. doi: 10.7759/cureus.17982. eCollection 2021 Sep.
- Kwee LC, Neely ML, Grass E, Gregory SG, Roe MT, Ohman EM, Fox KAA, White HD, Armstrong PW, Bowsman LM, Haas JV, Duffin KL, Chan MY, Shah SH. Associations of osteopontin and NT-proBNP with circulating miRNA levels in acute coronary syndrome. Physiol Genomics. 2019 Oct 1;51(10):506-515. doi: 10.1152/physiolgenomics.00033.2019. Epub 2019 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV risk markers
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .