Predição de Eventos Cardiovasculares Primários Usando a Abordagem de Multimarcadores
Previsão de Eventos Cardiovasculares Primários Usando uma Abordagem de Multimarcadores (Estudo Clínico Prospectivo)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento de 1500 pessoas aleatoriamente sem eventos cardiovasculares prévios. Exame, questionamento de pacientes, exames laboratoriais. Acompanhamento do paciente por 6 anos. Registro dos fatos da ocorrência de eventos cardiovasculares.
Estudo de coorte com componente retrospectivo e prospectivo
Fase I (Realizada em 2014 no âmbito do projeto científico e técnico "Riscos ambientais e saúde pública")
- Questionário e exame clínico geral (antropometria, aferição da pressão arterial, IMC, CC)
- determinação de colesterol, glicose e risco cardiovascular total de acordo com a escala SCORE
- Determinação da qualidade de vida, do nível de depressão e ansiedade, do nível de atividade física.
Para um exame de sangue bioquímico aprofundado para onco e cardiomarcadores, o painel MILLIPLEX MAP Human foi usado. Este painel permite estudar simultaneamente 23 marcadores onco e 11 cardíacos, que são os mais comuns entre as doenças oncológicas e cardíacas. Marcadores tumorais incluídos: alfa-fetoproteína (Afp), antígeno de carboidrato 125 (CA125), antígeno de carboidrato 15-3 (CA15-3), antígeno embrionário de câncer (CEA), fragmento de citoqueratina 19 (CYFRA21-1), fator de crescimento de fibroblasto 2 ( FGF2), proteína 4 do epidídimo humano (HE4), fator de crescimento de hepatócitos (HGF-α), interleucina 6 (IL6), interleucina 8 (IL8), leptina (LEPTINA), hormônio anti-Mulleriano (MIF), osteopontina (OPN), prolactina (PROLACTIN), antígeno específico da próstata comum (PSAtotal), cistatina C (SCF), indutor de apoptose (SFAS), fator transformador de crescimento (TGF-α), fator de necrose tumoral (TNF), TRAIL, fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) , Beta gonadotrofina coriônica (bHCG), indutor de apoptose L (SFAS) L.
Em entrevistados com risco cardiovascular (1% ou mais na escala SCORE), o nível de cardiomarcadores foi determinado. Cardiomarcadores incluídos: creatina quinase MB (CK MB), motivo quimiocina C-X-C, ligante 16 (CXCL16), proteína de ligação a ácidos graxos, forma cardíaca (FABP3), fragmento N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-ProBNP), oncostatina M ( OSM), isoforma do fator de crescimento placentário (PIGF 4), quimiocina do motivo C-X-C, ligante 6 (CXCL6), endocan 1 (ENDOCAN1), proteína de ligação a ácidos graxos 4 (FABP-4), proteína da superfamília TNF (LIGHT), troponina I (TROPONINI ).
Determinação do conteúdo de marcadores bioquímicos no sangue (realizada no Laboratório de Uso Coletivo do NJSC "Universidade Médica de Karaganda").
ESTÁGIO II Observação prospectiva por 6 anos, Para evento cardiovascular consideramos o desenvolvimento de: Formas agudas de doença isquêmica (SCA com e sem elevação do segmento ST/infarto do miocárdio), formas crônicas de DIC-angina pectoris, Acidente vascular cerebral agudo, transitório ataque isquêmico, resultado letal de DCV, morte por todas as causas.
O tratamento dos dados estatísticos será realizado no programa SPSS (versão 22.0). Variáveis quantitativas com distribuição normal serão apresentadas como valores médios e seus desvios padrão (M ± DP), com diferença da distribuição normal - mediana e intervalo interquartílico (Me (IQR). Sinais dicotômicos são apresentados como partes (número absoluto de pacientes (%) Estatísticas descritivas usarão o teste U de Mann-Whitney para amostras independentes para comparar dados quantitativos, dados categóricos serão analisados usando χ2 de Pearson, análise de correlação de Spearman (Rho) será usado para determinar a relação entre os parâmetros, usando regressão logística binária (unidirecional e multivariada) se os preditores independentes do NSS e a razão de chances (OR) forem estabelecidos em um intervalo de confiança (CI) de 95% para cada fator. Com base no resultados da análise de regressão multivariada sobre os valores de exp(B) das variáveis e constantes significativas, será construído um modelo preditivo, valor preditivo (especificidade, h Sensibilidade, % de resultados falsos positivos e falsos negativos. Regressão de Cox, análise de sobrevivência de Kaplan-Meier também serão usadas, haverá uma comparação de estatísticas C dos modelos. O nível crítico de significância (p) ao testar hipóteses estatísticas será considerado como 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
• entrevistados que vivem no território da República do Cazaquistão de 25 a 65 anos sem eventos cardiovasculares anteriores.
Critérios de exclusão: gestantes; pessoas com doenças mentais e neurológicas graves; sobreviventes de um evento agudo associado à aterosclerose; pessoas com formas crônicas diagnosticadas de doença arterial coronariana; pessoas com ICC comprovada; pessoas com miocardite e cardiomiopatias de várias origens, defeitos cardíacos congênitos e adquiridos, aterosclerose de artérias periféricas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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o grupo de resultados
O endpoint composto incluiu a presença de qualquer um dos seguintes eventos: morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização e/ou aplicação devido a doença coronariana e ataque isquêmico transitório
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Todos os pacientes foram testados para níveis de glicose e colesterol.
O nível de glicose no sangue capilar foi medido por um método eletroquímico usando um medidor de glicose no sangue Accu-Chek Active by AkkuChek.
O DM foi considerado verificado quando havia critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2001: concentração de glicose no sangue total > 6,1 mmol/l e concentração de glicose > 11,1 mmol/l em medição aleatória.
O plasma para o estudo foi obtido através da técnica de flebotomia padrão a partir de anticoagulantes de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA).
O plasma foi aliquotado em frascos criogênicos e congelado rapidamente.
As amostras foram armazenadas em geladeira em baixa temperatura (-70°C) até o início do estudo (até 3 meses).
Todos os biomarcadores foram medidos por ensaio de imunofluorescência multiplex baseada em esferas magnéticas através da tecnologia Xmap usando o mapa Milliplex Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
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grupo sem resultado
indivíduos que não experimentaram nenhum evento durante o período de observação
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Todos os pacientes foram testados para níveis de glicose e colesterol.
O nível de glicose no sangue capilar foi medido por um método eletroquímico usando um medidor de glicose no sangue Accu-Chek Active by AkkuChek.
O DM foi considerado verificado quando havia critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2001: concentração de glicose no sangue total > 6,1 mmol/l e concentração de glicose > 11,1 mmol/l em medição aleatória.
O plasma para o estudo foi obtido através da técnica de flebotomia padrão a partir de anticoagulantes de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA).
O plasma foi aliquotado em frascos criogênicos e congelado rapidamente.
As amostras foram armazenadas em geladeira em baixa temperatura (-70°C) até o início do estudo (até 3 meses).
Todos os biomarcadores foram medidos por ensaio de imunofluorescência multiplex baseada em esferas magnéticas através da tecnologia Xmap usando o mapa Milliplex Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de entrevistados com acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
Prazo: 66 meses
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AVC foi definido como um início súbito de déficit neurológico focal e não convulsivo devido a isquemia ou hemorragia que dura > 24 horas, e é ataque isquêmico transitório se a recuperação neurológica ocorreu dentro de 24 horas.
O diagnóstico de acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório foi baseado na história da doença, exame neurológico e todos os dados clínicos disponíveis, incluindo resultados de tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI).
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66 meses
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Número de entrevistados com doença cardíaca coronária
Prazo: 66 meses
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A doença coronariana incluiu infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca e angina recém-diagnosticada.
Os critérios para infarto do miocárdio foram pelo menos dois dos seguintes: (1) sintomas típicos, incluindo dor torácica anterior severa prolongada; (2) elevação das enzimas cardíacas - superior a duas vezes o limite superior dos valores padrão; morte cardíaca súbita dentro de 1 hora do início do quadro agudo; (3) alterações eletrocardiográficas diagnósticas progressivas.
Os casos de angina recém-diagnosticada foram determinados com base na dor típica do tipo anginoso, revertida pelo uso de nitratos, confirmada por exame médico e pelo teste de esforço eletrocardiográfico (ECG).
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66 meses
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Número de entrevistados com morte cardiovascular
Prazo: 66 meses
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morte relatada como complicação de doença cardiovascular
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66 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyudmila Turgunova, MD, PhD, ScD, Karaganda Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pareek M, Bhatt DL, Vaduganathan M, Biering-Sorensen T, Qamar A, Diederichsen AC, Moller JE, Hindersson P, Leosdottir M, Magnusson M, Nilsson PM, Olsen MH. Single and multiple cardiovascular biomarkers in subjects without a previous cardiovascular event. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1648-1659. doi: 10.1177/2047487317717065. Epub 2017 Jun 23.
- Pauli N, Puchalowicz K, Kuligowska A, Krzystolik A, Dziedziejko V, Safranow K, Rac M, Chlubek D, Ewa Rac M. Associations between IL-6 and Echo-Parameters in Patients with Early Onset Coronary Artery Disease. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 14;9(4):189. doi: 10.3390/diagnostics9040189.
- Shi C, van der Wal HH, Sillje HHW, Dokter MM, van den Berg F, Huizinga L, Vriesema M, Post J, Anker SD, Cleland JG, Ng LL, Samani NJ, Dickstein K, Zannad F, Lang CC, van Haelst PL, Gietema JA, Metra M, Ameri P, Canepa M, van Veldhuisen DJ, Voors AA, de Boer RA. Tumour biomarkers: association with heart failure outcomes. J Intern Med. 2020 Aug;288(2):207-218. doi: 10.1111/joim.13053. Epub 2020 May 5.
- Bracun V, Suthahar N, Shi C, de Wit S, Meijers WC, Klip IT, de Boer RA, Aboumsallem JP. Established Tumour Biomarkers Predict Cardiovascular Events and Mortality in the General Population. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 8;8:753885. doi: 10.3389/fcvm.2021.753885. eCollection 2021.
- Chatzinikolaou A, Tzikas S, Lavdaniti M. Assessment of Quality of Life in Patients With Cardiovascular Disease Using the SF-36, MacNew, and EQ-5D-5L Questionnaires. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17982. doi: 10.7759/cureus.17982. eCollection 2021 Sep.
- Kwee LC, Neely ML, Grass E, Gregory SG, Roe MT, Ohman EM, Fox KAA, White HD, Armstrong PW, Bowsman LM, Haas JV, Duffin KL, Chan MY, Shah SH. Associations of osteopontin and NT-proBNP with circulating miRNA levels in acute coronary syndrome. Physiol Genomics. 2019 Oct 1;51(10):506-515. doi: 10.1152/physiolgenomics.00033.2019. Epub 2019 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV risk markers
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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