Prédiction des événements cardiovasculaires primaires à l'aide de l'approche multimarqueurs
Prédiction des événements cardiovasculaires primaires à l'aide d'une approche multimarqueurs (étude clinique prospective)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement de 1500 personnes au hasard sans antécédents cardiovasculaires. Examen, interrogatoire des patients, tests de laboratoire. Suivi des patients pendant 6 ans. Enregistrement des faits de survenue d'événements cardiovasculaires.
Étude de cohorte avec un volet rétrospectif et prospectif
Phase I (Réalisée en 2014 dans le cadre du projet scientifique et technique "Risques environnementaux et santé publique")
- Questionnaire et examen clinique général (anthropométrie, mesure de la pression artérielle, IMC, tour de taille)
- détermination du cholestérol, du glucose et du risque cardiovasculaire total selon l'échelle SCORE
- Détermination de la qualité de vie, du niveau de dépression et d'anxiété, du niveau d'activité physique.
Pour un test sanguin biochimique approfondi des onco- et cardiomarqueurs, le panel humain MILLIPLEX MAP a été utilisé. Ce panel vous permet d'étudier simultanément 23 marqueurs onco- et 11 marqueurs cardiaques, qui sont les plus courants parmi les maladies oncologiques et cardiaques. Les marqueurs tumoraux comprenaient : l'alpha-foetoprotéine (Afp), l'antigène glucidique 125 (CA125), l'antigène glucidique 15-3 (CA15-3), l'antigène embryonnaire du cancer (CEA), le fragment de cytokératine 19 (CYFRA21-1), le facteur de croissance des fibroblastes 2 ( FGF2), protéine 4 de l'épididyme humain (HE4), facteur de croissance des hépatocytes (HGF-α), interleukine 6 (IL6), interleukine 8 (IL8), leptine (LEPTIN), hormone anti-mullérienne (MIF), ostéopontine (OPN), prolactine (PROLACTIN), antigène commun spécifique de la prostate (PSAtotal), cystatine C (SCF), inducteur de l'apoptose (SFAS), facteur de croissance transformant (TGF-α), facteur de nécrose tumorale (TNF), TRAIL, facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) , Beta chorionic gonadotropin (bHCG), inducteur d'apoptose L (SFAS) L.
Chez les répondants à risque cardiovasculaire (1 % ou plus sur l'échelle SCORE), le niveau de cardiomarqueurs a été déterminé. Cardiomarqueurs inclus : créatine kinase MB (CK MB), motif chimiokine C-X-C, ligand 16 (CXCL16), protéine de liaison aux acides gras, forme cardiaque (FABP3), fragment N-terminal du peptide natriurétique cérébral (NT-ProBNP), oncostatine M ( OSM), isoforme du facteur de croissance placentaire (PIGF 4), chimiokine à motif C-X-C, ligand 6 (CXCL6), endocan 1 (ENDOCAN1), protéine de liaison aux acides gras 4 (FABP-4), protéine de la superfamille TNF (LIGHT), troponine I (TROPONINI ).
Détermination de la teneur en marqueurs biochimiques dans le sang (effectuée au Laboratoire d'utilisation collective du NJSC "Université médicale de Karaganda").
STADE II Observation prospective pendant 6 ans, Pour événement cardiovasculaire on prend l'évolution de : Formes aiguës de maladies ischémiques (SCA avec et sans sus-décalage du segment ST/infarctus du myocarde), formes chroniques d'IHD-angine de poitrine, Accident vasculaire cérébral aigu, transitoire accident ischémique, issue fatale d'une maladie cardiovasculaire, décès toutes causes confondues.
Le traitement statistique des données sera effectué à l'aide du programme SPSS (version 22.0). Les variables quantitatives avec une distribution normale seront présentées sous forme de valeurs moyennes et leurs écarts-types (M ± SD), avec une différence par rapport à la distribution normale - médiane et intervalle interquartile (Me (IQR). Les signes dichotomiques sont présentés sous forme de parts (nombre absolu de patients (%) Les statistiques descriptives utiliseront le test U de Mann-Whitney pour des échantillons indépendants afin de comparer les données quantitatives, les données catégorielles seront analysées à l'aide du χ2 de Pearson, l'analyse de corrélation de Spearman (Rho) sera utilisé pour déterminer la relation entre les paramètres, Utilisation de la régression logistique binaire (unidirectionnelle et multivariée) si des prédicteurs indépendants du NSS et de l'odds ratio (OR) sont établis à un intervalle de confiance (IC) à 95 % pour chaque facteur. Basé sur le résultats de l'analyse de régression multivariée sur les valeurs de exp(B) des variables et constantes significatives, un modèle prédictif sera construit, valeur prédictive (spécificité, h Sensibilité, % de résultats faux positifs et faux négatifs. La régression de Cox, l'analyse de survie de Kaplan-Meier seront également utilisées, il y aura une comparaison des statistiques C des modèles. Le niveau critique de signification (p) lors du test des hypothèses statistiques sera pris égal à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
iCritères d'inclusion :
• répondants vivant sur le territoire de la République du Kazakhstan de 25 à 65 ans sans événements cardiovasculaires antérieurs.
Critères d'exclusion : femmes enceintes ; les personnes atteintes de maladies mentales et neurologiques graves ; les survivants d'un événement aigu associé à l'athérosclérose ; les personnes atteintes de formes chroniques diagnostiquées de maladie coronarienne ; personnes avec CHF vérifié; les personnes atteintes de myocardite et de cardiomyopathies d'origines diverses, de malformations cardiaques congénitales et acquises, d'athérosclérose des artères périphériques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
le groupe de résultats
Le critère d'évaluation composite incluait la présence de l'un des événements suivants : décès cardiovasculaire, IM, accident vasculaire cérébral, hospitalisation et/ou application en raison d'une maladie coronarienne et accident ischémique transitoire
|
Tous les patients ont été testés pour les niveaux de glucose et de cholestérol.
La glycémie capillaire a été mesurée par une méthode électrochimique à l'aide d'un lecteur de glycémie Accu-Chek Active by AkkuChek.
Le DM était considéré comme vérifié lorsqu'il existait des critères définis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 2001 : la concentration de glucose dans le sang total est > 6,1 mmol/l et la concentration de glucose est > 11,1 mmol/l en mesure aléatoire.
Le plasma pour l'étude a été obtenu par la technique standard de saignée à partir d'anticoagulants à base d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA).
Le plasma a été aliquoté dans des cryotubes et s'est rapidement congelé.
Les échantillons ont été conservés dans un réfrigérateur à basse température (-70°C) jusqu'au début de l'étude (jusqu'à 3 mois).
Tous les biomarqueurs ont été mesurés par un test d'immunofluorescence multiplex à base de billes magnétiques via la technologie Xmap en utilisant le Milliplex map Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
|
|
groupe sans issue
les individus qui n'ont vécu aucun événement pendant la période d'observation
|
Tous les patients ont été testés pour les niveaux de glucose et de cholestérol.
La glycémie capillaire a été mesurée par une méthode électrochimique à l'aide d'un lecteur de glycémie Accu-Chek Active by AkkuChek.
Le DM était considéré comme vérifié lorsqu'il existait des critères définis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 2001 : la concentration de glucose dans le sang total est > 6,1 mmol/l et la concentration de glucose est > 11,1 mmol/l en mesure aléatoire.
Le plasma pour l'étude a été obtenu par la technique standard de saignée à partir d'anticoagulants à base d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA).
Le plasma a été aliquoté dans des cryotubes et s'est rapidement congelé.
Les échantillons ont été conservés dans un réfrigérateur à basse température (-70°C) jusqu'au début de l'étude (jusqu'à 3 mois).
Tous les biomarqueurs ont été mesurés par un test d'immunofluorescence multiplex à base de billes magnétiques via la technologie Xmap en utilisant le Milliplex map Human CVD Magnetic Bead Panel 1 (Millipore)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de répondants ayant subi un AVC ou un accident ischémique transitoire
Délai: 66 mois
|
L'AVC a été défini comme l'apparition soudaine d'un déficit neurologique non convulsif et focal dû à une ischémie ou une hémorragie qui dure > 24 heures, et il s'agit d'un accident ischémique transitoire si la récupération neurologique s'est produite dans les 24 heures.
Le diagnostic d'AVC et d'accident ischémique transitoire était basé sur les antécédents de la maladie, l'examen neurologique et toutes les données cliniques disponibles, y compris les résultats de la tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM).
|
66 mois
|
|
Nombre de répondants atteints de maladie coronarienne
Délai: 66 mois
|
Les maladies coronariennes comprenaient l'infarctus du myocarde, la mort cardiaque subite et l'angor nouvellement diagnostiqué.
Les critères d'infarctus du myocarde étaient au moins deux des éléments suivants : (1) symptômes typiques, y compris une douleur thoracique antérieure intense et prolongée ; (2) enzymes cardiaques élevées - supérieures à deux fois la limite supérieure des valeurs standard ; mort cardiaque subite dans l'heure suivant l'apparition de la maladie aiguë ; (3) modifications électrocardiographiques diagnostiques progressives.
Les cas d'angor nouvellement diagnostiqués ont été déterminés sur la base d'une douleur typique de type angineux, inversée par l'utilisation de nitrates, confirmée par un examen médical et via le test d'effort électrocardiographique (ECG).
|
66 mois
|
|
Nombre de répondants avec décès cardiovasculaire
Délai: 66 mois
|
décès signalé comme une complication d'une maladie cardiovasculaire
|
66 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyudmila Turgunova, MD, PhD, ScD, Karaganda Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pareek M, Bhatt DL, Vaduganathan M, Biering-Sorensen T, Qamar A, Diederichsen AC, Moller JE, Hindersson P, Leosdottir M, Magnusson M, Nilsson PM, Olsen MH. Single and multiple cardiovascular biomarkers in subjects without a previous cardiovascular event. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1648-1659. doi: 10.1177/2047487317717065. Epub 2017 Jun 23.
- Pauli N, Puchalowicz K, Kuligowska A, Krzystolik A, Dziedziejko V, Safranow K, Rac M, Chlubek D, Ewa Rac M. Associations between IL-6 and Echo-Parameters in Patients with Early Onset Coronary Artery Disease. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 14;9(4):189. doi: 10.3390/diagnostics9040189.
- Shi C, van der Wal HH, Sillje HHW, Dokter MM, van den Berg F, Huizinga L, Vriesema M, Post J, Anker SD, Cleland JG, Ng LL, Samani NJ, Dickstein K, Zannad F, Lang CC, van Haelst PL, Gietema JA, Metra M, Ameri P, Canepa M, van Veldhuisen DJ, Voors AA, de Boer RA. Tumour biomarkers: association with heart failure outcomes. J Intern Med. 2020 Aug;288(2):207-218. doi: 10.1111/joim.13053. Epub 2020 May 5.
- Bracun V, Suthahar N, Shi C, de Wit S, Meijers WC, Klip IT, de Boer RA, Aboumsallem JP. Established Tumour Biomarkers Predict Cardiovascular Events and Mortality in the General Population. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 8;8:753885. doi: 10.3389/fcvm.2021.753885. eCollection 2021.
- Chatzinikolaou A, Tzikas S, Lavdaniti M. Assessment of Quality of Life in Patients With Cardiovascular Disease Using the SF-36, MacNew, and EQ-5D-5L Questionnaires. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17982. doi: 10.7759/cureus.17982. eCollection 2021 Sep.
- Kwee LC, Neely ML, Grass E, Gregory SG, Roe MT, Ohman EM, Fox KAA, White HD, Armstrong PW, Bowsman LM, Haas JV, Duffin KL, Chan MY, Shah SH. Associations of osteopontin and NT-proBNP with circulating miRNA levels in acute coronary syndrome. Physiol Genomics. 2019 Oct 1;51(10):506-515. doi: 10.1152/physiolgenomics.00033.2019. Epub 2019 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV risk markers
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .