응급실에서 National Early Warning Score 2에 따른 조기 패혈증 치료의 영향 (NEWS-1-TRIPS)
조기 패혈증 치료가 응급실에서 National Early Warning Score 2-guided Sepsis Hour-1 번들에 미치는 영향: 하이브리드 유형 1 유효성-실행 파일럿 연구(NEWS-1 시험 파일럿 연구)
이 파일럿 임상 시험의 목표는 감염이 있는 성인 응급실(ED) 환자의 조기 경고 점수에 따라 초기 패혈증 치료에 대한 완전 강화된 유형 1 하이브리드 유효성 구현 시험의 타당성을 결정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 시험 절차를 실행하고 본격적인 시험에 대한 진행 기준을 충족하는 것이 가능합니까?
- SSC(Surviving Sepsis Campaign) Hour-1 번들 케어는 감염의 임상적 진단 및 국가 조기 경고 점수 2(NEWS2)가 5 이상인 성인 ED 환자의 사망률을 줄입니까?
- ED 환경에서 SSC Hour-1 Bundle 구현의 장애물과 촉진제는 무엇입니까?
참가자는 개입 기간 동안 다음과 같은 SSC Hour-1 번들 케어를 받게 됩니다.
- 혈중 젖산 수치 측정
- 항생제를 투여하기 전에 혈액 배양 수집
- 광범위 항생제
- 정맥 주사액
- 평균 동맥 혈압을 65mmHg 이상으로 유지하기 위해 수액 보충 중이나 후에 혈압이 낮게 유지되는 경우 승압제
연구자들은 높은 NEWS2 점수에 의해 유발된 SSC Hour-1 번들을 받은 환자와 5 이상의 NEWS2에 의해 유발된 SSC Hour-1 번들을 받은 환자와 임상적 판단에 따라 표준 치료를 받은 환자를 비교하여 사망률을 줄일 수 있는지 확인합니다. 감염된 성인 ED 환자의
연구 개요
상세 설명
국제적인 지지와 공표에도 불구하고, 패혈증 치료 묶음의 활용은 의료 환경 전반에 걸쳐 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 대부분의 경우 임상의는 여전히 개별 임상 판단, 직관, 기술, 가용 시간 및 자원을 기반으로 패혈증 치료를 제공하고 있어 기껏해야 다양한 치료 표준과 차선의 환자 결과로 이어집니다. 조기 경고 점수에 의해 객관적으로 유발되는 패혈증 다발의 실제 효과와 ED 설정에서 패혈증 다발의 최상의 구현 전략에는 상당한 지식 격차가 존재합니다.
SSC Hour-1 Bundle이 높은 NEWS2 점수(≥ 5)에 의해 객관적으로 트리거되는 패혈증 치료 모델(본 연구에서는 "NEWS-1 치료"로 알려짐)이 본 연구에서 평가될 것입니다. 이 파일럿 연구는 유형 1 하이브리드 효율성 구현 연구로, 더 많은 지역 ED의 더 큰 샘플 크기를 포함하도록 계획된 전체 규모 시험의 모든 주요 구성 요소를 포함합니다. 이 파일럿 연구에는 세 가지 필수 구성 요소가 있습니다.
첫째, 유효성 요소는 임상 감염 진단 및 NEWS2 ≥ 5로 응급실에 내원한 성인 환자의 30일 모든 원인 사망률 감소에 있어 SSC Hour-1 번들의 효과를 평가합니다. 표준 클러스터 무작위 설계(클러스터에 적용되는 개입)와 전후 설계(각 클러스터가 개입으로 전환됨)의 요소를 결합하는 전향적, 계단식 웨지, 클러스터 무작위 시험은 4개에서 수행됩니다. 홍콩의 ED. 모든 연구 기관은 표준 관리의 초기 기간으로 시작합니다. 그런 다음 모든 병원이 교차할 때까지 단방향 방식으로 2개월 간격으로 무작위 순서로 NEWS-1 치료로 전환합니다. 모집은 시험이 끝날 때까지 모든 연구 사이트에서 계속됩니다.
둘째, 구현 구성 요소는 RE-AIM(Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) 프레임워크를 사용하여 SSC Hour-1 Bundle의 활용을 평가하기 위해 혼합 방법 설계를 사용하고 일상적인 실행에서 구현의 장벽과 촉진제를 결정합니다. .
셋째, 조사관은 14가지 진행 기준을 기반으로 본격적인 유효성 실행 시험의 수용 가능성, 타당성 및 실행 가능성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Accident and Emergency Department, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Accident and Emergency Department, Tuen Mun Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 18세 이상 ED 환자:
- 치료하는 응급 의사가 내린 감염의 임상 진단
- 입원이 필요하다
- 뉴스2 ≥ 5
제외 기준:
- 18세 미만
- 현재 임신
- 초기 항생제에 대한 ED 프로토콜이 적용되는 호중구감소성 열 또는 화학요법 후 열
- 진료 한도가 있는 고급 지시서
- 동의 거부/기존 정신 질환 렌더링 동의 불가능
- 입원 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NEWS-1 케어
개입 기간 동안 NEWS2 점수 ≥ 5인 경우 ED에서 2018 Sepsis Hour-1 Bundle이 시작됩니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료 기간 동안 응급 의사는 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 흉부 방사선 촬영 또는 기타 영상 연구를 기반으로 환자를 평가하고 임상 전문 지식, 직관 및 지역 또는 국제 지침에 따라 치료를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 30일 사망률(전체 규모 계단식 쐐기 RCT)
기간: 30 일
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30일 이내에 사망한 환자 수
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 모집일부터 사망한 날 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 90일 평가
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지표 입원 중 사망한 환자 수
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모집일부터 사망한 날 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 90일 평가
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모든 원인으로 인한 90일 사망
기간: 90일
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90일 이상 사망한 환자 수
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90일
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패혈증 관련 병원 내 사망률
기간: 모집일로부터 패혈증으로 사망한 날 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 90일 평가
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가능한 경우 임상 기록 및 부검 소견을 검토하여 독립 응급의학과 전염병 전문의가 판단한 패혈증으로 지표 입원 중 사망한 환자의 수
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모집일로부터 패혈증으로 사망한 날 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 90일 평가
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중환자실 입원
기간: 모집일부터 중환자실에 처음 입원한 날짜, 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일 평가
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지수 입원 중 중환자실 입원이 필요한 참여자 수
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모집일부터 중환자실에 처음 입원한 날짜, 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일 평가
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30일 이상 인공호흡기 없는 날
기간: 채용 후 30일 이상
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채용 후 30일 동안 인공호흡기 없는 일수
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채용 후 30일 이상
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신대체요법의 필요성
기간: 모집일부터 처음으로 기록된 신대체 요법 날짜 또는 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가
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기존의 신부전으로 인한 것이 아닌 지수 입원 중 신대체요법이 필요한 환자의 수
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모집일부터 처음으로 기록된 신대체 요법 날짜 또는 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가
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응급실의 총 체류 기간
기간: 응급실 등록시점부터 응급실 퇴원시점 또는 응급실에서 사망한 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 7일까지 산정
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환자가 응급실에 머문 총 시간
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응급실 등록시점부터 응급실 퇴원시점 또는 응급실에서 사망한 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 7일까지 산정
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집중 치료실의 총 체류 기간
기간: 중환자실 입소일부터 중환자실 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 90일로 평가
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환자가 중환자실에 입원한 총 일수
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중환자실 입소일부터 중환자실 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 90일로 평가
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일반 병동의 총 체류 기간
기간: 일반병동에 입원한 날부터 퇴원일 또는 일반병동에서 이송된 날 또는 사망한 날 중 먼저 도래하는 날까지, 90일까지 평가
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일반병실 총 입원일수
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일반병동에 입원한 날부터 퇴원일 또는 일반병동에서 이송된 날 또는 사망한 날 중 먼저 도래하는 날까지, 90일까지 평가
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수술까지의 시간
기간: 응급실 등록일부터 처음으로 기록된 수술 시간, 퇴원 시간 또는 사망 시간 중 먼저 도래하는 시간까지 최대 90일까지 평가
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지표 입원 중 수술을 받은 경우 응급실 등록부터 첫 수술까지의 시간
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응급실 등록일부터 처음으로 기록된 수술 시간, 퇴원 시간 또는 사망 시간 중 먼저 도래하는 시간까지 최대 90일까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 병원 내 사망률(전체 규모 계단형 쐐기 RCT)
기간: 모집일부터 사망일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
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지표입원 중 사망한 환자 수
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모집일부터 사망일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
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모든 원인으로 인한 90일 사망률(전체 규모 계단형 쐐기 RCT)
기간: 90일
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90일 이상 사망한 환자 수
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90일
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패혈증 관련 병원 내 사망률(전체 규모 계단형 쐐기 RCT)
기간: 모집일부터 패혈증으로 인한 사망일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
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독립적인 응급 의사와 감염병 전문가가 임상 기록 및 부검 소견을 검토하여 판단한 패혈증으로 인해 지표 입원 중 사망한 환자 수(해당하는 경우)
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모집일부터 패혈증으로 인한 사망일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
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중환자실 입원(본격적인 계단형 쐐기 RCT)
기간: 모집일부터 중환자실에 최초로 기록된 날짜 또는 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
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지표입원 중 중환자실 입원이 필요한 참가자 수
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모집일부터 중환자실에 최초로 기록된 날짜 또는 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
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30일 동안 인공호흡기를 사용하지 않은 일수(실질적인 계단형 쐐기형 RCT)
기간: 채용 후 30일 이상
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채용 후 30일 동안 인공호흡기를 사용하지 않은 일수
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채용 후 30일 이상
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신대체요법의 필요성(전면적 계단형 쐐기 RCT)
기간: 모집일부터 최초로 기록된 신장 대체 요법 날짜 또는 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
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기존 신부전으로 인한 것이 아닌 지표입원 기간 중 신대체요법이 필요한 환자 수
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모집일부터 최초로 기록된 신장 대체 요법 날짜 또는 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
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응급실에 입원한 총 기간(본격 계단형 쐐기 RCT)
기간: 응급실 등록 시점부터 응급실에서 퇴원한 시점 또는 응급실에서 사망한 시점 중 먼저 도래한 시점까지 최대 7일로 평가됩니다.
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환자가 응급실에 입원한 총 시간
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응급실 등록 시점부터 응급실에서 퇴원한 시점 또는 응급실에서 사망한 시점 중 먼저 도래한 시점까지 최대 7일로 평가됩니다.
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중환자실에 입원한 총 기간(전면 계단형 쐐기 RCT)
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 90일까지 평가
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환자가 중환자실에 입원한 총 일수
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중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 90일까지 평가
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일반 병동의 총 입원 기간(본격 계단식 쐐기형 RCT)
기간: 일반병실에 입원한 날부터 퇴원일, 일반병동에서 전원한 날 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 90일까지 평가
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일반병동의 총 입원일수
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일반병실에 입원한 날부터 퇴원일, 일반병동에서 전원한 날 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 90일까지 평가
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수술까지의 시간(본격 계단식 웨지 RCT)
기간: 응급실 등록부터 최초로 기록된 수술 시간, 퇴원 시간 또는 사망 시간 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
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지표입원 중 수술을 받은 경우 응급실 등록부터 첫 번째 수술까지의 시간
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응급실 등록부터 최초로 기록된 수술 시간, 퇴원 시간 또는 사망 시간 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pui Kin Lam, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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최초 제출
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추가 정보
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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