Effekten av tidig sepsisvård vägleds av National Early Warning Score 2 på akutmottagningen (NEWS-1-TRIPS)
19 juli 2024 uppdaterad av: Lam Pui Kin, The University of Hong Kong
Effekten av tidig sepsisvård med National Early Warning Score 2-guided Sepsis Hour-1 Bundle in the Emergency Department: A Hybrid Type 1 Effectiveness-Implementation Pilot Study (NEWS-1 Trial Pilot Study)
Målet med den här pilotstudien är att fastställa genomförbarheten av att genomföra en fulldriven typ 1-hybrideffektivitets-implementeringsstudie på tidig sepsisvård som styrs av tidig varningspoäng hos patienter på akutmottagning hos vuxna som har infektion. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är det möjligt att genomföra prövningsförfarandet och uppfylla kriterierna för utveckling till en fullskalig prövning?
- Minskar Surviving Sepsis Campaign (SSC) Hour-1 Bundle-vård dödligheten hos vuxna ED-patienter med en klinisk diagnos av infektion och ett National Early Warning Score 2 (NEWS2) lika med eller större än 5?
- Vilka är hindren för och underlättar implementeringen av SSC Hour-1 Bundle i ED-inställningarna?
Deltagarna kommer att få följande SSC Hour-1 Bundle-vård under interventionsperioden:
- Mätning av laktatnivå i blodet
- Samling av blodkulturer före administrering av antibiotika
- Bredspektrumantibiotika
- Intravenös vätska
- Vasopressorer om blodtrycket förblir lågt under eller efter vätskeersättning för att bibehålla det genomsnittliga arteriella blodtrycket lika med eller större än 65 mmHg
Forskare kommer att jämföra patienter som får SSC Hour-1 Bundle utlöst av en NEWS2 lika med eller större än 5 och patienter som får standardbehandling baserad på klinisk bedömning för att se om SSC Hour-1 som utlöses av en hög NEWS2-poäng kan minska dödligheten av vuxna ED-patienter med infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots internationellt stöd och offentliggörande är upptaget av sepsis-vårdspaket fortfarande lågt i hälsovårdsmiljöer. I de flesta fall erbjuder läkare fortfarande sepsisvård baserad på individuellt kliniskt omdöme, intuition, färdigheter och tillgänglig tid och resurser, vilket i bästa fall leder till en varierande vårdstandard och ett suboptimalt patientresultat i många fall. Det finns betydande kunskapsluckor i den verkliga effektiviteten av sepsisbuntar som objektivt utlöses av tidig varningspoäng och i den bästa implementeringsstrategin för sepsisbunt i ED-inställningen.
Sepsisvårdsmodellen där SSC Hour-1 Bundle utlöses objektivt av en hög NEWS2-poäng (≥ 5) (känd som "NEWS-1 care" i denna studie) kommer att utvärderas i denna studie. Denna pilotstudie är en typ 1 hybrid effektivitets-implementeringsstudie, som innehåller alla huvudkomponenterna i en planerad fullskalig studie avsedd att involvera en större urvalsstorlek från mer lokala ED:er. Denna pilotstudie har tre viktiga komponenter:
Först kommer effektivitetskomponenten att utvärdera effekten av SSC Hour-1 Bundle för att minska 30-dagars dödlighet av alla orsaker hos vuxna patienter som presenterar sig på akuten med en klinisk diagnos av infektion och en NEWS2 ≥ 5. En prospektiv, stegad kil, klusterrandomiserad studie, som kombinerar delar av en standard klusterrandomiserad design (intervention tillämpad i kluster) och en före-efter-design (där varje kluster byter till interventionen), kommer att genomföras i fyra EDs i Hong Kong. Alla studieplatser kommer att börja med en inledande period av standardvård; de kommer sedan att byta i slumpmässig ordning med två månaders intervall till NEWS-1-vården på ett enkelriktat sätt tills alla sjukhus har passerat. Rekryteringen kommer att fortsätta på alla studieplatser fram till slutet av försöket.
För det andra kommer implementeringskomponenten att använda en design med blandade metoder för att utvärdera upptagandet av SSC Hour-1-paketet med hjälp av RE-AIM-ramverket (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) och bestämma hindren för och underlättande av dess implementering i den dagliga praktiken .
För det tredje kommer utredarna att utvärdera acceptansen, genomförbarheten och genomförbarheten av ett fullskaligt effektivitets-implementeringsförsök baserat på de 14 progressionskriterierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Tuen Mun Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ED-patienter i åldern ≥ 18 år som uppfyller ALLA följande kriterier:
- en klinisk diagnos av infektion som ställs av de behandlande akutläkare
- kräver sjukhusinläggning
- a NEWS2 ≥ 5
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- för närvarande gravid
- neutropenisk eller postkemoterapifeber, för vilken ED-protokoll för tidiga antibiotika gäller
- ett avancerat direktiv med ett omsorgstak
- avslag på samtycke/existerande psykisk sjukdom som gör samtycke omöjligt
- avslag på sjukhusvistelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NYHETER-1 vård
Under interventionsperioden kommer 2018 års Sepsis Hour-1 Bundle att initieras i ED om NEWS2 poäng ≥ 5.
|
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Under standardvårdsperioden kommer akutläkare att bedöma patienterna baserat på historia, fysisk undersökning, laboratorietester, bröströntgen eller andra avbildningsstudier och kommer att erbjuda behandling baserad på klinisk expertis, intuition och lokala eller internationella riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagarsdödlighet av alla orsaker (i fullskalig stepped wedge RCT)
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet patienter som dör under 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: Från rekryteringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak eller datum för sjukhusskrivning, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Antalet patienter som dör under indexinläggningen
|
Från rekryteringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak eller datum för sjukhusskrivning, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
|
90 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
|
Antalet patienter som dör under 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Sepsisrelaterad dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från rekryteringsdatum till datum för dödsfall på grund av sepsis eller datum för sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Antalet patienter som dör under indexinläggningen på sjukhus på grund av sepsis, bedömt av en oberoende akutläkare och en infektionsspecialist baserat på genomgång av kliniska anteckningar och obduktionsfynd, om sådana finns tillgängliga
|
Från rekryteringsdatum till datum för dödsfall på grund av sepsis eller datum för sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från rekryteringsdatum till datum för första dokumenterade intensivvårdsinläggning eller datum för sjukhusskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Antal deltagare som kräver intensivvårdsinläggning under indexinläggningen
|
Från rekryteringsdatum till datum för första dokumenterade intensivvårdsinläggning eller datum för sjukhusskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
|
Ventilatorfria dagar över 30 dagar
Tidsram: Över 30 dagar efter rekrytering
|
Antalet ventilatorfria dagar över 30 dagar efter rekrytering
|
Över 30 dagar efter rekrytering
|
|
Behovet av njurersättningsterapi
Tidsram: Från rekryteringsdatum till datum för första dokumenterade njurersättningsterapi eller datum för sjukhusskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Antalet patienter som behöver njurersättningsterapi under index sjukhusvistelse som inte beror på redan existerande njursvikt
|
Från rekryteringsdatum till datum för första dokumenterade njurersättningsterapi eller datum för sjukhusskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
|
Den totala vistelsetiden på akutmottagningen
Tidsram: Från tidpunkten för akutmottagningens registrering till tidpunkten för utcheckning från akutmottagningen eller tidpunkten för dödsfall på akutmottagningen, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 7 dagar
|
Totalt antal timmars patientvistelse på akutmottagningen
|
Från tidpunkten för akutmottagningens registrering till tidpunkten för utcheckning från akutmottagningen eller tidpunkten för dödsfall på akutmottagningen, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 7 dagar
|
|
Den totala vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från datum för intensivvårdsinläggning till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Det totala antalet dagars patientvistelse på intensivvårdsavdelningen
|
Från datum för intensivvårdsinläggning till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
|
Den totala vistelsetiden på allmän avdelning
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning på allmän avdelning till datum för sjukhusutskrivning eller datum för överflyttning från allmän avdelning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Det totala antalet dagars patientvistelse på allmän avdelning
|
Från datum för sjukhusinläggning på allmän avdelning till datum för sjukhusutskrivning eller datum för överflyttning från allmän avdelning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
|
Dags för operation
Tidsram: Från akutmottagningens registrering till den första dokumenterade operationstillfället eller tidpunkten för sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Antal timmar från ED-registrering till första operationen för fall som opereras under indexinläggningen
|
Från akutmottagningens registrering till den första dokumenterade operationstillfället eller tidpunkten för sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortalitet på sjukhus av alla orsaker (i fullskalig stegad kil RCT)
Tidsram: Från rekryteringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak eller datum för sjukhusskrivning, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Antalet patienter som dör under indexinläggningen
|
Från rekryteringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak eller datum för sjukhusskrivning, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
|
90-dagarsdödlighet av alla orsaker (i fullskalig stepped wedge RCT)
Tidsram: 90 dagar
|
Antalet patienter som dör under 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Sepsisrelaterad dödlighet på sjukhus (i fullskalig stegad kil RCT)
Tidsram: Från rekryteringsdatum till datum för dödsfall på grund av sepsis eller datum för sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Antalet patienter som dör under indexinläggningen på sjukhus på grund av sepsis, bedömt av en oberoende akutläkare och en infektionsspecialist baserat på genomgång av kliniska anteckningar och obduktionsfynd, om sådana finns tillgängliga
|
Från rekryteringsdatum till datum för dödsfall på grund av sepsis eller datum för sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning (i fullskalig stegad kil RCT)
Tidsram: Från rekryteringsdatum till datum för första dokumenterade intensivvårdsinläggning eller datum för sjukhusskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Antal deltagare som kräver intensivvårdsinläggning under indexinläggningen
|
Från rekryteringsdatum till datum för första dokumenterade intensivvårdsinläggning eller datum för sjukhusskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
|
Ventilatorfria dagar över 30 dagar (i fullskalig stepped wedge RCT)
Tidsram: Över 30 dagar efter rekrytering
|
Antalet ventilatorfria dagar över 30 dagar efter rekrytering
|
Över 30 dagar efter rekrytering
|
|
Behovet av njurersättningsterapi (i fullskalig stepped wedge RCT)
Tidsram: Från rekryteringsdatum till datum för första dokumenterade njurersättningsterapi eller datum för sjukhusskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Antalet patienter som behöver njurersättningsterapi under index sjukhusvistelse som inte beror på redan existerande njursvikt
|
Från rekryteringsdatum till datum för första dokumenterade njurersättningsterapi eller datum för sjukhusskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
|
Den totala vistelsetiden på akutmottagningen (i fullskalig stepped wedge RCT)
Tidsram: Från tidpunkten för akutmottagningens registrering till tidpunkten för utcheckning från akutmottagningen eller tidpunkten för dödsfall på akutmottagningen, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 7 dagar
|
Totalt antal timmars patientvistelse på akutmottagningen
|
Från tidpunkten för akutmottagningens registrering till tidpunkten för utcheckning från akutmottagningen eller tidpunkten för dödsfall på akutmottagningen, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 7 dagar
|
|
Den totala vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen (i fullskalig stepped wedge RCT)
Tidsram: Från datum för intensivvårdsinläggning till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Det totala antalet dagars patientvistelse på intensivvårdsavdelningen
|
Från datum för intensivvårdsinläggning till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
|
Den totala vistelsetiden på den allmänna avdelningen (i fullskalig stegkil RCT)
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning på allmän avdelning till datum för sjukhusutskrivning eller datum för överflyttning från allmän avdelning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Det totala antalet dagars patientvistelse på allmän avdelning
|
Från datum för sjukhusinläggning på allmän avdelning till datum för sjukhusutskrivning eller datum för överflyttning från allmän avdelning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
|
Tiden till operation (i fullskalig stepped wedge RCT)
Tidsram: Från akutmottagningens registrering till den första dokumenterade operationstillfället eller tidpunkten för sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Antal timmar från ED-registrering till första operationen för de fall som opereras under indexinläggningen
|
Från akutmottagningens registrering till den första dokumenterade operationstillfället eller tidpunkten för sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pui Kin Lam, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Första postat (Faktisk)
16 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Project No. 19201161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att behöva söka ytterligare godkännande från de institutionella granskningsnämnderna för alla studiesjukhus för utlämnande av avidentifierade data.
Tidsram för IPD-delning
9 månader efter publicering av huvudresultaten
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade studiedata kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran 9 månader efter publicering av huvudresultaten, med förbehåll för det ytterligare forskningsetiska godkännandet för datadelning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .