救急部門における全国早期警告スコア 2 に基づく早期敗血症ケアの影響 (NEWS-1-TRIPS)
National Early Warning Score 2-guided Sepsis Hour-1 Bundle による救急部門における早期敗血症ケアの影響: ハイブリッド タイプ 1 有効性-実装パイロット研究 (NEWS-1 トライアル パイロット研究)
このパイロット臨床試験の目的は、感染した成人の救急部門 (ED) 患者の早期警告スコアに基づいて、早期敗血症ケアに関する完全なパワーを備えたタイプ 1 ハイブリッド有効性実装試験を実施する可能性を判断することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 治験手順を実行し、本格的な治験への進行基準を満たすことは実行可能ですか?
- Surviving Sepsis Campaign (SSC) Hour-1 Bundle care は、感染症の臨床診断を受け、全米早期警戒スコア 2 (NEWS2) が 5 以上の成人 ED 患者の死亡率を低下させるか?
- ED 設定での SSC Hour-1 バンドルの実装に対する障壁とファシリテーターは何ですか?
参加者は、介入期間中に次の SSC Hour-1 バンドル ケアを受けます。
- 血中乳酸濃度測定
- 抗生物質投与前の血液培養採取
- 広域抗生物質
- 静脈内輸液
- 平均動脈圧を65mmHg以上に維持するために、輸液中または補液後に血圧が低いままである場合、昇圧剤
研究者は、5 以上の NEWS2 によってトリガーされた SSC Hour-1 バンドルを受けた患者と、臨床的判断に基づいて標準治療を受けた患者を比較して、高い NEWS2 スコアによってトリガーされた SSC Hour-1 が死亡率を低下させることができるかどうかを確認します。感染症の成人 ED 患者の数。
調査の概要
詳細な説明
国際的な支持と公布にもかかわらず、敗血症治療バンドルの利用は、医療環境全体で低いままです。 ほとんどの場合、臨床医は依然として個々の臨床的判断、直感、スキル、および利用可能な時間とリソースに基づいて敗血症治療を提供しており、多くの場合、最善の場合でも治療の標準が変動し、患者の転帰が最適ではありません。 早期警告スコアによって客観的にトリガーされる敗血症バンドルの実際の有効性と、ED 設定での敗血症バンドルの最適な実装戦略には、重大な知識のギャップが存在します。
SSC Hour-1 バンドルが高い NEWS2 スコア (≥ 5) によって客観的にトリガーされる敗血症ケア モデル (この研究では「NEWS-1 ケア」として知られています) が、この研究で評価されます。 このパイロット研究はタイプ 1 ハイブリッド有効性実施研究であり、より多くの地域の ED からのより大きなサンプル サイズを含むことを目的とした計画された本格的な試験のすべての主要な要素が含まれています。 このパイロット スタディには、次の 3 つの重要な要素があります。
最初に、有効性コンポーネントは、感染症の臨床診断と NEWS2 ≥ 5 で ED を受診した成人患者の 30 日間の全死因死亡率の減少における SSC Hour-1 バンドルの効果を評価します。 標準的なクラスター無作為化デザイン (クラスターで適用される介入) とビフォア アフター デザイン (各クラスターが介入に切り替わる) の要素を組み合わせた前向き段階的ウェッジ クラスター無作為化試験が 4 段階で実施されます。香港のED。 すべての研究サイトは、標準的なケアの初期期間から始まります。その後、すべての病院がクロスオーバーするまで、2 か月間隔で一方向の NEWS-1 ケアにランダムな順序で切り替えます。 募集は、治験が終了するまですべての研究施設で継続されます。
第 2 に、実装コンポーネントは混合方式の設計を使用して、Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM) フレームワークを使用して SSC Hour-1 バンドルの取り込みを評価し、日常業務におけるその実装の障壁とファシリテーターを決定します。 .
第三に、治験責任医師は、14 の進行基準に基づいて、本格的な有効性実施試験の許容性、実現可能性、および実用性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pui Kin Lam, MBBS, MPH
- 電話番号：852 3917 9413
- メール：lampkrex@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Accident and Emergency Department, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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コンタクト：
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
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Hong Kong、香港
- 募集
- Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
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Hong Kong、香港
- 募集
- Accident and Emergency Department, Tuen Mun Hospital
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コンタクト：
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす 18 歳以上の ED 患者：
- 救急医による感染症の臨床診断
- 入院が必要
- NEWS2≧5
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 現在妊娠中
- 好中球減少症または化学療法後の発熱、早期抗生物質の ED プロトコルが適用される
- ケアの上限を伴う高度な指令
- 同意の拒否/既存の精神疾患により同意が不可能になる
- 入院の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NEWS-1 ケア
介入期間中、NEWS2 スコアが 5 以上の場合、ED で 2018 Sepsis Hour-1 Bundle が開始されます。
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介入なし：標準ケア
標準治療期間中、救急医は、病歴、身体診察、臨床検査、胸部 X 線撮影またはその他の画像検査に基づいて患者を評価し、臨床の専門知識、直感、および地域または国際的なガイドラインに基づいて治療を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因による 30 日死亡率 (本格的なステップウェッジ RCT における)
時間枠：30日
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30日間に死亡した患者の数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因院内死亡率
時間枠：募集日から何らかの原因による死亡日または退院日のいずれか早い日まで、最大90日間評価
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指標入院中に死亡した患者数
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募集日から何らかの原因による死亡日または退院日のいずれか早い日まで、最大90日間評価
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すべての原因による 90 日死亡率
時間枠：90日
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90日以上死亡した患者数
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90日
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敗血症関連の院内死亡率
時間枠：募集日から敗血症による死亡日または退院日のいずれか早い方まで、90日まで評価
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可能であれば、臨床記録および剖検所見のレビューに基づいて、独立した救急医および感染症の専門家によって判断された、敗血症のために初発入院中に死亡した患者の数
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募集日から敗血症による死亡日または退院日のいずれか早い方まで、90日まで評価
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集中治療室への入院
時間枠：募集日から最初に文書化された集中治療室への入院日、退院日、または死亡日のいずれか早い方まで、90日まで評価
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インデックス入院中に集中治療室への入院が必要な参加者の数
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募集日から最初に文書化された集中治療室への入院日、退院日、または死亡日のいずれか早い方まで、90日まで評価
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人工呼吸器を使用しない日が 30 日を超える
時間枠：採用後30日以上
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募集後30日以上の無呼吸日数
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採用後30日以上
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腎代替療法の必要性
時間枠：募集日から最初に文書化された腎代替療法の日、退院日、または死亡日のいずれか早い方まで、最大90日間評価
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既存の腎不全によるものではないインデックス入院中に腎代替療法を必要とする患者の数
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募集日から最初に文書化された腎代替療法の日、退院日、または死亡日のいずれか早い方まで、最大90日間評価
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救急部門での合計滞在期間
時間枠：救急科登録から救急科退院時または救急科での死亡のいずれか早い方まで、7日間を限度に査定
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患者が救急部門に滞在した合計時間数
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救急科登録から救急科退院時または救急科での死亡のいずれか早い方まで、7日間を限度に査定
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集中治療室での合計滞在期間
時間枠：集中治療室入室日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長90日
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患者が集中治療室に滞在した合計日数
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集中治療室入室日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長90日
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一般病棟の総滞在期間
時間枠：一般病棟への入院日から退院日または一般病棟からの転院日または死亡日のいずれか早い日まで、90日を限度として算定
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一般病棟の総入院日数
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一般病棟への入院日から退院日または一般病棟からの転院日または死亡日のいずれか早い日まで、90日を限度として算定
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手術までの時間
時間枠：救急部門の登録日から、最初に文書化された手術時、退院時、または死亡時のいずれか早い方まで、最大 90 日間評価されます
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指標入院中に手術を受けた場合のED登録から初回手術までの時間
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救急部門の登録日から、最初に文書化された手術時、退院時、または死亡時のいずれか早い方まで、最大 90 日間評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因院内死亡率（フルスケールステップウェッジRCT）
時間枠：採用日から、何らかの原因による死亡日または退院日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
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指標入院中に死亡した患者の数
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採用日から、何らかの原因による死亡日または退院日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
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全死因90日死亡率（フルスケールステップウェッジRCT）
時間枠：90日
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90日以内に死亡した患者の数
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90日
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敗血症関連の院内死亡率（フルスケールステップウェッジRCT）
時間枠：採用日から敗血症による死亡日または退院日のいずれか早い方まで、最長90日間評価
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敗血症による指標入院中に死亡した患者の数。独立した救急医および感染症専門医が、臨床記録および可能な場合は解剖所見のレビューに基づいて判断した。
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採用日から敗血症による死亡日または退院日のいずれか早い方まで、最長90日間評価
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集中治療室への入院（本格的なステップウェッジRCT）
時間枠：採用日から、最初に文書化された集中治療室への入院日、退院日、死亡日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
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初回入院中に集中治療室への入院が必要な参加者の数
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採用日から、最初に文書化された集中治療室への入院日、退院日、死亡日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
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30 日間以上の人工呼吸器なしの日 (本格的なステップウェッジ RCT で)
時間枠：採用後30日以上
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採用後30日以上の人工呼吸器を使用しない日数
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採用後30日以上
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腎代替療法の必要性（本格的なステップウェッジRCT）
時間枠：採用日から最初に記録された腎代替療法の日、退院日、死亡日のいずれか早い方まで、最長90日間評価
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既存の腎不全が原因ではないインデックス入院中に腎代替療法を必要とする患者の数
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採用日から最初に記録された腎代替療法の日、退院日、死亡日のいずれか早い方まで、最長90日間評価
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救急部門での総滞在期間（本格的なステップウェッジRCTにおける）
時間枠：救急部門の登録時から、救急部門のチェックアウト時、または救急部門での死亡時のいずれか早い方まで、最長 7 日間評価されます。
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患者が救急外来に滞在した合計時間
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救急部門の登録時から、救急部門のチェックアウト時、または救急部門での死亡時のいずれか早い方まで、最長 7 日間評価されます。
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集中治療室の総入院期間（本格的なステップウェッジRCTにおける）
時間枠：集中治療室への入院日から、集中治療室からの退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
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患者が集中治療室に滞在した合計日数
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集中治療室への入院日から、集中治療室からの退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
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一般病棟の総在院日数（本格的ステップウェッジRCT）
時間枠：一般病棟への入院日から、退院日、一般病棟からの転院日、死亡日のいずれか早い日まで、最長90日間評価
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一般病棟の延べ在院日数
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一般病棟への入院日から、退院日、一般病棟からの転院日、死亡日のいずれか早い日まで、最長90日間評価
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手術までの時間（フルスケールステップウェッジRCT）
時間枠：救急部門の登録から、最初に文書化された手術時、退院時、死亡時のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
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入院中に手術を受けた場合のED登録から初回手術までの時間数
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救急部門の登録から、最初に文書化された手術時、退院時、死亡時のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pui Kin Lam, MBBS, MPH、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Project No. 19201161
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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