Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidlig sepsis-pleje styret af National Early Warning Score 2 i Akutafdelingen (NEWS-1-TRIPS)

19. juli 2024 opdateret af: Lam Pui Kin, The University of Hong Kong

Effekten af ​​pleje af tidlig sepsis med den nationale tidlige advarselsscore 2-guidet sepsis time-1 bundt i akutafdelingen: En hybrid type 1 effektivitets-implementering pilotundersøgelse (NEWS-1 Trial Pilot Study)

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et fuldt udstyret type 1 hybrid effektivitets-implementeringsforsøg på tidlig sepsisbehandling, der er styret af tidlig advarselsscore hos voksne akutmodtagelsespatienter (ED) med infektion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er det muligt at udføre forsøgsproceduren og opfylde progressionskriterierne til et fuldskalaforsøg?
  • Reducerer Surviving Sepsis Campaign (SSC) Time-1 Bundle-pleje dødeligheden af ​​voksne ED-patienter med en klinisk diagnose af infektion og en National Early Warning Score 2 (NEWS2) lig med eller større end 5?
  • Hvad er barriererne for og facilitatorerne for implementeringen af ​​SSC Hour-1 Bundle i ED-indstillingerne?

Deltagerne vil modtage følgende SSC Hour-1 Bundle-pleje i interventionsperioden:

  • Måling af laktatniveau i blodet
  • Indsamling af blodkulturer før administration af antibiotika
  • Bredspektret antibiotika
  • Intravenøs væske
  • Vasopressorer, hvis blodtrykket forbliver lavt under eller efter væskeudskiftning for at opretholde det gennemsnitlige arterielle blodtryk lig med eller større end 65 mmHg

Forskere vil sammenligne patienter, der modtager SSC Hour-1 Bundle udløst af en NEWS2 lig med eller større end 5, og patienter, der modtager standardbehandling baseret på klinisk vurdering for at se, om SSC Hour-1, der udløses af en høj NEWS2 score, kan reducere dødeligheden af voksne ED-patienter med infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af international godkendelse og bekendtgørelse forbliver optagelsen af ​​sepsis-plejepakker lav på tværs af sundhedsmiljøer. I de fleste tilfælde tilbyder klinikere stadig sepsisbehandling baseret på individuel klinisk vurdering, intuition, færdigheder og tilgængelig tid og ressourcer, hvilket i bedste fald fører til en variabel plejestandard og et suboptimalt patientresultat i mange tilfælde. Der eksisterer betydelige videnshuller i den virkelige verden af ​​effektiviteten af ​​sepsisbundter, som objektivt udløses af den tidlige advarselsscore og i den bedste implementeringsstrategi for sepsisbundt i ED-indstillingen.

Sepsisplejemodellen, hvor SSC Hour-1 Bundle udløses objektivt af en høj NEWS2-score (≥ 5) (kendt som "NEWS-1 care" i denne undersøgelse) vil blive evalueret i denne undersøgelse. Denne pilotundersøgelse er en type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsundersøgelse, som indeholder alle hovedkomponenterne i et planlagt fuldskalaforsøg, der er beregnet til at involvere en større stikprøvestørrelse fra flere lokale ED'er. Denne pilotundersøgelse har tre væsentlige komponenter:

For det første vil effektivitetskomponenten evaluere effekten af ​​SSC Hour-1 Bundle til at reducere 30-dages dødelighed af alle årsager hos voksne patienter, der præsenterer sig for akutmodtagelsen med en klinisk diagnose af infektion og en NEWS2 ≥ 5. Et prospektivt, trindelt, klynge-randomiseret forsøg, som kombinerer elementer af et standard klynge-randomiseret design (intervention anvendt i klynger) og et før-efter design (hvor hver klynge skifter til interventionen), vil blive udført i fire ED'er i Hong Kong. Alle undersøgelsessteder vil starte med en indledende periode med standardpleje; de vil derefter skifte i tilfældig rækkefølge med intervaller på to måneder til NEWS-1 behandling på en ensrettet måde, indtil alle hospitaler har krydset over. Rekruttering vil fortsætte på alle studiesteder indtil afslutningen af ​​forsøget.

For det andet vil implementeringskomponenten bruge et design med blandede metoder til at evaluere optagelsen af ​​SSC Hour-1 Bundle ved hjælp af RE-AIM-rammen (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) og bestemme barriererne for og facilitatorerne for dens implementering i daglig praksis .

For det tredje vil efterforskerne evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og gennemførligheden af ​​et fuldskala-effektivitetsimplementeringsforsøg baseret på de 14 progressionskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Accident and Emergency Department, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Accident and Emergency Department, Tuen Mun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ED-patienter i alderen ≥ 18 år, som opfylder ALLE følgende kriterier:

  • en klinisk diagnose af infektion stillet af de behandlende akutlæger
  • kræver hospitalsindlæggelse
  • a NEWS2 ≥ 5

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • i øjeblikket gravid
  • neutropen eller post-kemoterapi feber, for hvilken ED-protokoller for tidlig antibiotika gælder
  • et avanceret direktiv med et omsorgsloft
  • afslag på samtykke/eksisterende psykisk sygdom, der gør samtykke umuligt
  • afslag på indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEWS-1 pleje
I løbet af interventionsperioden vil 2018 Sepsis Hour-1 Bundle blive initieret i ED, hvis NEWS2 score ≥ 5.
Andet: 2018 Surviving Sepsis Campaign Hour-1 Bundle
  1. Mål laktat
  2. Få blodkulturer før administration af antibiotika
  3. Administrer bredspektret antibiotika baseret på lokale retningslinjer
  4. Begynd genoplivning af væske med op til 30 mL/kg krystalloid for hypotension eller laktatniveau ≥ 4 mmol/L.
  5. Påfør vasopressorer, hvis du er hypotensiv under eller efter væskegenoplivning for at opretholde MAP ≥ 65 mm Hg
Ingen indgriben: Standard pleje
I løbet af standardbehandlingsperioden vil akutlæger vurdere patienterne baseret på historie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, røntgen af ​​thorax eller andre billeddiagnostiske undersøgelser og vil tilbyde behandling baseret på klinisk ekspertise, intuition og lokale eller internationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed af alle årsager (i fuldskala stepped wedge RCT)
Tidsramme: 30 dage
Antallet af patienter, der dør over 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller dato for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 90 dage
Antallet af patienter, der dør under indeksindlæggelsen
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller dato for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 90 dage
90-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Antallet af patienter, der dør over 90 dage
90 dage
Sepsis-relateret dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for dødsfald som følge af sepsis eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Antallet af patienter, der dør under indeksindlæggelsen på grund af sepsis, vurderet af en uafhængig akutlæge og en infektionssygdomsspecialist baseret på gennemgang af kliniske notater og obduktionsfund, hvis de er tilgængelige
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for dødsfald som følge af sepsis eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterede intensivafdelingsindlæggelse eller dato for hospitalsudskrivning eller dødsdato, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 90 dage
Antal deltagere, der kræver intensiv indlæggelse under indeksindlæggelsen
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterede intensivafdelingsindlæggelse eller dato for hospitalsudskrivning eller dødsdato, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 90 dage
Ventilatorfri dage over 30 dage
Tidsramme: Over 30 dage efter ansættelse
Antallet af ventilatorfrie dage over 30 dage efter rekruttering
Over 30 dage efter ansættelse
Behovet for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede nyreerstatningsbehandling eller datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 90 dage
Antallet af patienter, der har behov for nyreerstatningsterapi under indeksindlæggelsen, som ikke skyldes eksisterende nyresvigt
Fra rekrutteringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede nyreerstatningsbehandling eller datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 90 dage
Den samlede liggetid på akutmodtagelsen
Tidsramme: Fra tidspunktet for skadestueregistrering til tidspunktet for udtjekning fra skadestuen eller dødstidspunktet i skadestuen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 7 dage
Det samlede antal timers patientophold på akutmodtagelsen
Fra tidspunktet for skadestueregistrering til tidspunktet for udtjekning fra skadestuen eller dødstidspunktet i skadestuen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 7 dage
Den samlede liggetid på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen på intensivafdelingen til udskrivelsesdatoen fra intensivafdelingen eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Det samlede antal dages patientophold på intensivafdelingen
Fra indlæggelsesdatoen på intensivafdelingen til udskrivelsesdatoen fra intensivafdelingen eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Den samlede liggetid på almen afdeling
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på almen afdeling indtil datoen for sygehusets udskrivning eller datoen for overførsel fra almen afdeling eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Det samlede antal dages patientophold på almen afdeling
Fra datoen for indlæggelse på almen afdeling indtil datoen for sygehusets udskrivning eller datoen for overførsel fra almen afdeling eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Tid til operation
Tidsramme: Fra akutmodtagelsesregistrering til første dokumenterede operationstidspunkt eller tidspunkt for hospitalsudskrivning eller dødstidspunkt, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Antallet af timer fra ED-registrering til første operation for tilfælde, der bliver opereret under indeksindlæggelsen
Fra akutmodtagelsesregistrering til første dokumenterede operationstidspunkt eller tidspunkt for hospitalsudskrivning eller dødstidspunkt, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet på hospitalet af alle årsager (i fuldskala stepped wedge RCT)
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller dato for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 90 dage
Antallet af patienter, der dør under indeksindlæggelsen
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller dato for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 90 dage
90-dages dødelighed af alle årsager (i fuldskala stepped wedge RCT)
Tidsramme: 90 dage
Antallet af patienter, der dør over 90 dage
90 dage
Sepsis-relateret dødelighed på hospitalet (i fuldskala stepped wedge RCT)
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for dødsfald som følge af sepsis eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Antallet af patienter, der dør under indeksindlæggelsen på grund af sepsis, vurderet af en uafhængig akutlæge og en infektionssygdomsspecialist baseret på gennemgang af kliniske notater og obduktionsfund, hvis de er tilgængelige
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for dødsfald som følge af sepsis eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Indlæggelse på intensiv afdeling (i fuldskala stepped wedge RCT)
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterede intensivafdelingsindlæggelse eller dato for hospitalsudskrivning eller dødsdato, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 90 dage
Antal deltagere, der kræver intensiv indlæggelse under indeksindlæggelsen
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterede intensivafdelingsindlæggelse eller dato for hospitalsudskrivning eller dødsdato, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 90 dage
Ventilatorfri dage over 30 dage (i fuldskala stepped wedge RCT)
Tidsramme: Over 30 dage efter ansættelse
Antallet af ventilatorfrie dage over 30 dage efter rekruttering
Over 30 dage efter ansættelse
Behovet for nyreudskiftningsterapi (i fuldskala stepped wedge RCT)
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede nyreerstatningsbehandling eller datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 90 dage
Antallet af patienter, der har behov for nyreerstatningsterapi under indeksindlæggelsen, som ikke skyldes eksisterende nyresvigt
Fra rekrutteringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede nyreerstatningsbehandling eller datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 90 dage
Den samlede varighed af ophold på akutmodtagelsen (i fuldskala stepped wedge RCT)
Tidsramme: Fra tidspunktet for skadestueregistrering til tidspunktet for udtjekning fra skadestuen eller dødstidspunktet i skadestuen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 7 dage
Det samlede antal timers patientophold i akutmodtagelsen
Fra tidspunktet for skadestueregistrering til tidspunktet for udtjekning fra skadestuen eller dødstidspunktet i skadestuen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 7 dage
Den samlede længde af ophold på intensivafdelingen (i fuldskala stepped wedge RCT)
Tidsramme: Fra datoen for intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelsesdatoen fra intensivafdelingen eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Det samlede antal dages patientophold på intensivafdelingen
Fra datoen for intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelsesdatoen fra intensivafdelingen eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Den samlede længde af ophold i den almene afdeling (i fuldskala stepped wedge RCT)
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på almen afdeling indtil datoen for sygehusets udskrivning eller datoen for overførsel fra almen afdeling eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Det samlede antal dages patientophold på almen afdeling
Fra datoen for indlæggelse på almen afdeling indtil datoen for sygehusets udskrivning eller datoen for overførsel fra almen afdeling eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Tiden til operation (i fuldskala stepped wedge RCT)
Tidsramme: Fra akutmodtagelsesregistrering til første dokumenterede operationstidspunkt eller tidspunkt for hospitalsudskrivning eller dødstidspunkt, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Antallet af timer fra ED-registrering til første operation for tilfælde, der bliver opereret under indeksindlæggelsen
Fra akutmodtagelsesregistrering til første dokumenterede operationstidspunkt eller tidspunkt for hospitalsudskrivning eller dødstidspunkt, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pui Kin Lam, MBBS, MPH, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Project No. 19201161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne skal søge yderligere godkendelse fra de institutionelle revisionsnævn på alle undersøgelseshospitaler for frigivelse af afidentificerede data.

IPD-delingstidsramme

9 måneder efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede undersøgelsesdata vil være tilgængelige på rimelig anmodning 9 måneder efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne, med forbehold for den yderligere forskningsetiske godkendelse om datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med 2018 Surviving Sepsis Campaign Hour-1 Bundle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner