Effekten av tidlig sepsis-omsorg Veiledet av National Early Warning Score 2 i akuttmottaket (NEWS-1-TRIPS)
19. juli 2024 oppdatert av: Lam Pui Kin, The University of Hong Kong
Effekten av behandling for tidlig sepsis med den nasjonale tidlige varslingsscore 2-veiledet sepsis time-1-pakke i akuttmottaket: En hybrid type 1 effektivitets-implementering pilotstudie (NEWS-1 Trial Pilot Study)
Målet med denne kliniske pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en fulldrevet type 1 hybrid effektivitet-implementeringsstudie på tidlig sepsisbehandling som styres av tidlig advarsel hos voksne akuttmottak (ED) pasienter som har infeksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det mulig å gjennomføre prøveprosedyren og oppfylle progresjonskriteriene til en fullskala prøve?
- Reduserer Surviving Sepsis Campaign (SSC) Hour-1 Bundle care dødeligheten til voksne ED-pasienter med en klinisk diagnose av infeksjon og en National Early Warning Score 2 (NEWS2) lik eller større enn 5?
- Hva er barrierene for og tilretteleggerne for implementeringen av SSC Hour-1 Bundle i ED-innstillingene?
Deltakerne vil motta følgende SSC Hour-1 Bundle-pleie under intervensjonsperioden:
- Måling av laktatnivå i blodet
- Blodkulturer samles før administrering av antibiotika
- Bredspektret antibiotika
- Intravenøs væske
- Vasopressorer hvis blodtrykket forblir lavt under eller etter væskeerstatning for å opprettholde det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket lik eller større enn 65 mmHg
Forskere vil sammenligne pasienter som mottar SSC Hour-1 Bundle utløst av en NEWS2 lik eller større enn 5 og pasienter som mottar standardbehandling basert på klinisk vurdering for å se om SSC Hour-1 som utløses av en høy NEWS2-score kan redusere dødeligheten av voksne ED-pasienter med infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for internasjonal godkjenning og kunngjøring, forblir opptaket av sepsis-pleiepakkene lavt i helsevesenet. I de fleste tilfeller tilbyr klinikere fortsatt sepsisbehandling basert på individuell klinisk vurdering, intuisjon, ferdigheter og tilgjengelig tid og ressurser, noe som i beste fall fører til en variabel behandlingsstandard og et suboptimalt pasientutfall i mange tilfeller. Det finnes betydelige kunnskapshull i den virkelige effektiviteten til sepsisbunter som objektivt utløses av tidlig advarselsscore og i den beste implementeringsstrategien for sepsisbunt i ED-innstillingen.
Sepsis-pleiemodellen der SSC Hour-1 Bundle utløses objektivt av en høy NEWS2-score (≥ 5) (kjent som "NEWS-1 care" i denne studien) vil bli evaluert i denne studien. Denne pilotstudien er en type 1 hybrid effektivitet-implementeringsstudie, som inneholder alle hovedkomponentene i en planlagt fullskala studie beregnet på å involvere en større prøvestørrelse fra flere lokale ED-er. Denne pilotstudien har tre essensielle komponenter:
For det første vil effektivitetskomponenten evaluere effekten av SSC Hour-1 Bundle for å redusere 30-dagers dødelighet av alle årsaker hos voksne pasienter som kommer til akuttmottaket med en klinisk diagnose av infeksjon og en NEWS2 ≥ 5. En prospektiv, trinnet kile, klynge-randomisert studie, som kombinerer elementer av en standard klynge-randomisert design (intervensjon brukt i klynger) og en før-etter-design (der hver klynge bytter til intervensjonen), vil bli utført i fire ED-er i Hong Kong. Alle studiesteder vil starte med en innledende periode med standardbehandling; de vil deretter bytte i tilfeldig rekkefølge med intervaller på to måneder til NEWS-1 omsorgen på en ensrettet måte inntil alle sykehus har krysset over. Rekrutteringen vil fortsette på alle studiesteder frem til slutten av prøven.
For det andre vil implementeringskomponenten bruke et design med blandede metoder for å evaluere opptaket av SSC Hour-1-pakken ved å bruke RE-AIM-rammeverket (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance), og bestemme barrierene for og tilretteleggerne for implementeringen i daglig praksis. .
For det tredje vil etterforskerne evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og gjennomførbarheten av en fullskala effektivitetsimplementeringsforsøk basert på de 14 progresjonskriteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Tuen Mun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ED-pasienter i alderen ≥ 18 år som oppfyller ALLE følgende kriterier:
- en klinisk diagnose av infeksjon laget av behandlende legevakt
- krever sykehusinnleggelse
- a NEWS2 ≥ 5
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- for tiden gravid
- nøytropen eller postkjemoterapifeber, som ED-protokoller for tidlig antibiotika gjelder for
- et avansert direktiv med et tak for omsorg
- avslag på samtykke/eksisterende psykisk sykdom som gjør samtykke umulig
- avslag på sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NYHETER-1 omsorg
I løpet av intervensjonsperioden vil 2018 Sepsis Hour-1 Bundle bli initiert i ED hvis NEWS2 score ≥ 5.
|
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
I løpet av standard behandlingsperiode vil akuttleger vurdere pasientene basert på anamnese, fysisk undersøkelse, laboratorietester, røntgen av thorax eller andre bildediagnostiske studier, og vil tilby behandling basert på klinisk ekspertise, intuisjon og lokale eller internasjonale retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årsaker 30-dagers dødelighet (i fullskala stepped wedge RCT)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som dør over 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller dato for utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Antall pasienter som dør under indeksinnleggelsen
|
Fra rekrutteringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller dato for utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
90-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
|
Antall pasienter som dør over 90 dager
|
90 dager
|
|
Sepsisrelatert dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato til dato for død fra sepsis eller utskrivningsdato, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Antall pasienter som dør under indekssykehusinnleggelsen på grunn av sepsis, vurdert av en uavhengig legevakt og en infeksjonsspesialist basert på gjennomgang av kliniske notater og obduksjonsfunn, hvis tilgjengelig
|
Fra rekrutteringsdato til dato for død fra sepsis eller utskrivningsdato, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterte innleggelse på intensivavdeling eller dato for sykehusutskrivning eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager
|
Antall deltakere som trenger innleggelse på intensivavdeling under indeksinnleggelsen
|
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterte innleggelse på intensivavdeling eller dato for sykehusutskrivning eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Ventilatorfrie dager over 30 dager
Tidsramme: Over 30 dager etter rekruttering
|
Antall respiratorfrie dager over 30 dager etter rekruttering
|
Over 30 dager etter rekruttering
|
|
Behovet for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterte nyreerstatningsbehandling eller dato for utskrivning fra sykehus eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager
|
Antall pasienter som trenger nyreerstatningsterapi under indekssykehusinnleggelsen som ikke skyldes eksisterende nyresvikt
|
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterte nyreerstatningsbehandling eller dato for utskrivning fra sykehus eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Total liggetid i akuttmottaket
Tidsramme: Fra tidspunkt for registrering av akuttmottaket til tidspunkt for utsjekk fra legevakt eller tidspunkt for død i akuttmottaket, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 7 dager
|
Totalt antall timer pasientopphold i akuttmottaket
|
Fra tidspunkt for registrering av akuttmottaket til tidspunkt for utsjekk fra legevakt eller tidspunkt for død i akuttmottaket, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 7 dager
|
|
Total liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra dato for innleggelse på intensivavdeling til dato for utskrivning fra intensivavdeling eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 90 dager
|
Totalt antall dager med pasientopphold på intensivavdelingen
|
Fra dato for innleggelse på intensivavdeling til dato for utskrivning fra intensivavdeling eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 90 dager
|
|
Samlet liggetid i generell avdeling
Tidsramme: Fra datoen for sykehusinnleggelse til generell avdeling til dato for utskrivning eller dato for overføring fra generell avdeling eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 90 dager
|
Totalt antall dager med pasientopphold på generell avdeling
|
Fra datoen for sykehusinnleggelse til generell avdeling til dato for utskrivning eller dato for overføring fra generell avdeling eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 90 dager
|
|
Tid til operasjon
Tidsramme: Fra akuttmottaksregistrering til første dokumenterte operasjonstidspunkt eller tidspunkt for sykehusutskrivning eller dødstidspunkt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Antall timer fra ED-registrering til første operasjon for tilfeller som blir operert under indeksinnleggelsen
|
Fra akuttmottaksregistrering til første dokumenterte operasjonstidspunkt eller tidspunkt for sykehusutskrivning eller dødstidspunkt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus av alle årsaker (i fullskala stepped wedge RCT)
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller dato for sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Antall pasienter som dør under indeksinnleggelsen
|
Fra rekrutteringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller dato for sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Alle årsaker 90-dagers dødelighet (i fullskala stepped wedge RCT)
Tidsramme: 90 dager
|
Antall pasienter som dør over 90 dager
|
90 dager
|
|
Sepsisrelatert dødelighet på sykehus (i fullskala stepped wedge RCT)
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato til dato for død fra sepsis eller utskrivningsdato, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Antall pasienter som dør under indekssykehusinnleggelsen på grunn av sepsis, vurdert av en uavhengig legevakt og en infeksjonsspesialist basert på gjennomgang av kliniske notater og obduksjonsfunn, hvis tilgjengelig
|
Fra rekrutteringsdato til dato for død fra sepsis eller utskrivningsdato, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Innleggelse på intensivavdeling (i fullskala trappet kile RCT)
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterte innleggelse på intensivavdeling eller dato for utskrivning fra sykehus eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager
|
Antall deltakere som trenger innleggelse på intensivavdeling under indeksinnleggelsen
|
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterte innleggelse på intensivavdeling eller dato for utskrivning fra sykehus eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Ventilatorfrie dager over 30 dager (i fullskala stepped wedge RCT)
Tidsramme: Over 30 dager etter rekruttering
|
Antall respiratorfrie dager over 30 dager etter rekruttering
|
Over 30 dager etter rekruttering
|
|
Behovet for nyreerstatningsterapi (i fullskala stepped wedge RCT)
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterte nyreerstatningsbehandling eller dato for utskrivning fra sykehus eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager
|
Antall pasienter som trenger nyreerstatningsterapi under indekssykehusinnleggelsen som ikke skyldes eksisterende nyresvikt
|
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterte nyreerstatningsbehandling eller dato for utskrivning fra sykehus eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Total liggetid i akuttmottaket (i fullskala trappet kile RCT)
Tidsramme: Fra tidspunkt for registrering av akuttmottak til tidspunkt for utsjekk fra legevakt eller dødstidspunkt i legevakt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 7 dager
|
Totalt antall timer pasientopphold i akuttmottaket
|
Fra tidspunkt for registrering av akuttmottak til tidspunkt for utsjekk fra legevakt eller dødstidspunkt i legevakt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 7 dager
|
|
Den totale liggetiden på intensivavdelingen (i fullskala stepped wedge RCT)
Tidsramme: Fra dato for innleggelse på intensivavdeling til dato for utskrivning fra intensivavdeling eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 90 dager
|
Totalt antall dager med pasientopphold på intensivavdelingen
|
Fra dato for innleggelse på intensivavdeling til dato for utskrivning fra intensivavdeling eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 90 dager
|
|
Den totale lengden på oppholdet i den generelle avdelingen (i fullskala stepped wedge RCT)
Tidsramme: Fra datoen for sykehusinnleggelse til generell avdeling til dato for utskrivning eller dato for overføring fra generell avdeling eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 90 dager
|
Totalt antall dager med pasientopphold på generell avdeling
|
Fra datoen for sykehusinnleggelse til generell avdeling til dato for utskrivning eller dato for overføring fra generell avdeling eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 90 dager
|
|
Tiden til operasjonen (i fullskala stepped wedge RCT)
Tidsramme: Fra akuttmottaksregistrering til første dokumenterte operasjonstidspunkt eller tidspunkt for sykehusutskrivning eller dødstidspunkt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Antall timer fra ED-registrering til første operasjon for tilfeller som blir operert under indeksinnleggelsen
|
Fra akuttmottaksregistrering til første dokumenterte operasjonstidspunkt eller tidspunkt for sykehusutskrivning eller dødstidspunkt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pui Kin Lam, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Project No. 19201161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne må søke ytterligere godkjenning fra institusjonelle vurderingsstyrer for alle studiesykehus for utlevering av avidentifiserte data.
IPD-delingstidsramme
9 måneder etter publisering av hovedresultatene
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifisert studiedata vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel 9 måneder etter publisering av hovedresultatene, med forbehold om den ytterligere forskningsetiske godkjenningen for datadeling.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .