Varhaisen sepsiksen hoidon vaikutus päivystysosaston kansallisen ennakkovaroituspisteen 2 ohjaamana (NEWS-1-TRIPS)
perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Lam Pui Kin, The University of Hong Kong
Varhaisen sepsiksen hoidon vaikutus kansallisella varhaisvaroituspisteellä 2-ohjattu sepsiksen tunti-1 -paketti päivystysosastolla: Hybridityypin 1 tehokkuus-toteutuspilottitutkimus (NEWS-1 Trial Pilot Study)
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista suorittaa täysitehoinen tyypin 1 hybriditehokkuus-toteutuskoe varhaisen sepsiksen hoidossa, joka perustuu varhaisvaroituspisteisiin aikuisten ensiapuosaston (ED) potilailla, joilla on infektio. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko mahdollista suorittaa koemenettely ja täyttää etenemiskriteerit täysimittaiseen kokeeseen?
- Vähentääkö Surviving Sepsis Campaign (SSC) Hour-1 Bundle -hoito sellaisten aikuisten ED-potilaiden kuolleisuutta, joilla on kliininen infektiodiagnoosi ja kansallinen varhaisvaroituspiste 2 (NEWS2) 5 tai suurempi?
- Mitkä ovat SSC Hour-1 Bundle -paketin käyttöönoton esteitä ja edistäjiä ED-asetuksissa?
Osallistujat saavat seuraavan SSC Hour-1 Bundle -hoidon interventiojakson aikana:
- Veren laktaattitason mittaus
- Veriviljelmien kerääminen ennen antibioottien antoa
- Laajakirjoiset antibiootit
- Laskimonsisäinen neste
- Vasopressorit, jos verenpaine pysyy alhaisena nesteen korvaamisen aikana tai sen jälkeen keskimääräisen valtimoverenpaineen pitämiseksi 65 mmHg:ssa tai korkeampana
Tutkijat vertaavat potilaita, jotka saavat SSC Hour-1 -paketin, jonka NEWS2 on yhtä suuri tai suurempi kuin 5, ja potilaita, jotka saavat kliinisen arvion perusteella standardihoitoa nähdäkseen, voisiko korkean NEWS2-pistemäärän laukaisema SSC Hour-1 vähentää kuolleisuutta aikuisista ED-potilaista, joilla on infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälisestä hyväksynnästä ja julkistamisesta huolimatta sepsiksen hoitopakettien käyttö on edelleen vähäistä terveydenhuoltoympäristöissä. Useimmissa tapauksissa lääkärit tarjoavat edelleen sepsiksen hoitoa, joka perustuu yksilölliseen kliiniseen harkintaan, intuitioon, taitoihin ja käytettävissä olevaan aikaan ja resursseihin, mikä johtaa parhaimmillaan vaihtelevaan hoitotasoon ja monissa tapauksissa optimaalista potilaan lopputulokseen. Sepsispakettien todellisessa tehokkuudessa on merkittäviä tietopuutteita, jotka laukaisevat objektiivisesti varhaisvaroituspisteet, ja sepsispaketin parhaassa toteutusstrategiassa ED-ympäristössä.
Sepsiksen hoitomalli, jossa SSC Hour-1 Bundle laukaistaan objektiivisesti korkealla NEWS2-pisteellä (≥ 5) (tunnetaan tässä tutkimuksessa nimellä "NEWS-1 hoito"), arvioidaan tässä tutkimuksessa. Tämä pilottitutkimus on tyypin 1 tehokkuus-toteutustutkimus, joka sisältää kaikki suunnitellun täyden mittakaavan kokeen tärkeimmät osat, joiden tarkoituksena on ottaa mukaan suurempi otoskoko useammista paikallisista haitta-aineista. Tässä pilottitutkimuksessa on kolme olennaista osaa:
Ensinnäkin tehokkuuskomponentti arvioi SSC Hour-1 Bundle -paketin vaikutusta 30 päivän kokonaiskuolleisuuden vähentämiseen aikuispotilailla, jotka saapuvat päivystävälle kliiniselle infektiodiagnoosille ja NEWS2 ≥ 5. Prospektiivinen, porrastettu, satunnaistettu klusterikoe, jossa yhdistyvät elementit vakioklusteri-satunnaistetusta suunnittelusta (klustereissa käytetty interventio) ja ennen-jälkeen-suunnittelusta (jossa kukin klusteri siirtyy interventioon), suoritetaan neljässä osassa. ED:t Hongkongissa. Kaikki tutkimuspaikat alkavat tavallisella hoitojaksolla; sitten he siirtyvät satunnaisessa järjestyksessä kahden kuukauden välein yksisuuntaisesti NEWS-1-hoitoon, kunnes kaikki sairaalat ovat siirtyneet yli. Rekrytointi jatkuu kaikissa tutkimuskohteissa kokeen loppuun asti.
Toiseksi toteutuskomponentti käyttää sekamenetelmien suunnittelua arvioidakseen SSC Hour-1 Bundle -paketin käyttöönottoa Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM) -kehyksen avulla ja määrittää sen käyttöönoton esteet ja edistäjät päivittäisessä käytännössä. .
Kolmanneksi tutkijat arvioivat 14 etenemiskriteerin perusteella täysimittaisen tehokkuuden toteutuskokeen hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja käytännöllisyyden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Tuen Mun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥ 18-vuotiaat ED-potilaat, jotka täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit:
- hoitavien ensiapulääkärien tekemä kliininen infektiodiagnoosi
- vaativat sairaalahoitoa
- a NEWS2 ≥ 5
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- tällä hetkellä raskaana
- neutropeeninen tai kemoterapian jälkeinen kuume, johon sovelletaan varhaisten antibioottien ED-protokollaa
- edistynyt direktiivi, jossa on hoitokatto
- suostumuksen epääminen/aiemmin olemassa oleva mielisairaus, joka tekee suostumuksen mahdottomaksi
- sairaalahoidon kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UUTISET-1 hoito
Interventiojakson aikana 2018 Sepsis Hour-1 Bundle aloitetaan ED:ssä, jos NEWS2-pistemäärä on ≥ 5.
|
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Päivystyslääkärit arvioivat potilaat normaalihoidon aikana historian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten, rintakehän röntgenkuvan tai muiden kuvantamistutkimusten perusteella ja tarjoavat hoitoa kliinisen asiantuntemuksen, intuition sekä paikallisten tai kansainvälisten ohjeiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva 30 päivän kuolleisuus (täysi mittakaavassa porrastettu kiila-RCT)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän aikana kuolleiden potilaiden määrä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai sairaalasta kotiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Indeksisairaalahoidon aikana kuolleiden potilaiden määrä
|
Rekrytointipäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai sairaalasta kotiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Kaikista syistä johtuva 90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän aikana kuolleiden potilaiden määrä
|
90 päivää
|
|
Sepsikseen liittyvä sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä sepsiksen aiheuttamaan kuolinpäivään tai sairaalasta kotiuttamispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Sepsiksen vuoksi indeksisairaalahoidon aikana kuolleiden potilaiden määrä riippumattoman ensiapulääkärin ja infektiotautilääkärin arvioimana kliinisten muistiinpanojen ja ruumiinavauslöydösten tarkastelun perusteella, jos saatavilla
|
Rekrytointipäivästä sepsiksen aiheuttamaan kuolinpäivään tai sairaalasta kotiuttamispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu tehohoitoyksikkö saapui tai sairaalasta kotiutettiin tai kuolinpäivä, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat tehohoitoon pääsyn indeksisairaalahoidon aikana
|
Rekrytointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu tehohoitoyksikkö saapui tai sairaalasta kotiutettiin tai kuolinpäivä, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Hengitysvapaita päiviä yli 30 päivää
Aikaikkuna: Yli 30 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Hengitysvapaiden päivien määrä yli 30 päivän aikana rekrytoinnin jälkeen
|
Yli 30 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä ensimmäisen dokumentoidun munuaiskorvaushoidon päivämäärään tai sairaalasta kotiuttamispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa indeksisairaalahoidon aikana, joka ei johdu olemassa olevasta munuaisten vajaatoiminnasta
|
Rekrytointipäivästä ensimmäisen dokumentoidun munuaiskorvaushoidon päivämäärään tai sairaalasta kotiuttamispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Päivystyspoliklinikalla oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalle ilmoittautumisesta päivystyspoliklinikalta uloskirjautumiseen tai päivystyspoliklinikalla kuolinhetkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin, lasketaan enintään 7 päivää
|
Päivystyspoliklinikalla olotuntien kokonaismäärä
|
Päivystyspoliklinikalle ilmoittautumisesta päivystyspoliklinikalta uloskirjautumiseen tai päivystyspoliklinikalla kuolinhetkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin, lasketaan enintään 7 päivää
|
|
Tehohoidossa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Potilaan teho-osastolla olopäivien kokonaismäärä
|
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Yleisosastolla oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Sairaalan yleisosastolle saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai yleisosastolta siirtopäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Potilaiden hoitopäivien kokonaismäärä yleisosastolla
|
Sairaalan yleisosastolle saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai yleisosastolta siirtopäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalle ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun leikkausajankohtaan tai sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Tuntien määrä ED-rekisteröinnistä ensimmäiseen leikkaukseen tapauksissa, jotka saavat leikkauksen indeksisairaalahoidon aikana
|
Päivystyspoliklinikalle ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun leikkausajankohtaan tai sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä (täysi mittakaavassa porrastettu kiilakuvaus)
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai sairaalasta kotiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Indeksisairaalahoidon aikana kuolleiden potilaiden määrä
|
Rekrytointipäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai sairaalasta kotiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Kaikista syistä johtuva 90 päivän kuolleisuus (täysi mittakaavassa porrastettu kiila-RCT)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän aikana kuolleiden potilaiden määrä
|
90 päivää
|
|
Sepsikseen liittyvä sairaalakuolleisuus (täysi mittakaavassa porrastettu kiilakuvaus)
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä sepsiksen aiheuttamaan kuolinpäivään tai sairaalasta kotiuttamispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Sepsiksen vuoksi indeksisairaalahoidon aikana kuolleiden potilaiden määrä riippumattoman ensiapulääkärin ja infektiotautilääkärin arvioimana kliinisten muistiinpanojen ja ruumiinavauslöydösten tarkastelun perusteella, jos saatavilla
|
Rekrytointipäivästä sepsiksen aiheuttamaan kuolinpäivään tai sairaalasta kotiuttamispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Tehohoidon osastopääsy (täysimittaisessa porrastetussa kiila-RCT:ssä)
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu tehohoitoyksikkö saapui tai sairaalasta kotiutettiin tai kuolinpäivä, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat tehohoitoon pääsyn indeksisairaalahoidon aikana
|
Rekrytointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu tehohoitoyksikkö saapui tai sairaalasta kotiutettiin tai kuolinpäivä, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Hengitysvapaat päivät yli 30 päivää (täysimittaisessa porrastetussa kiila-RCT:ssä)
Aikaikkuna: Yli 30 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Hengitysvapaiden päivien määrä yli 30 päivän aikana rekrytoinnin jälkeen
|
Yli 30 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve (täysimittaisessa porrastetussa kiila-RCT:ssä)
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä ensimmäisen dokumentoidun munuaiskorvaushoidon päivämäärään tai sairaalasta kotiuttamispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa indeksisairaalahoidon aikana, joka ei johdu olemassa olevasta munuaisten vajaatoiminnasta
|
Rekrytointipäivästä ensimmäisen dokumentoidun munuaiskorvaushoidon päivämäärään tai sairaalasta kotiuttamispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Päivystyspoliklinikalla oleskelun kokonaiskesto (täysimittaisessa porrastettuna kiila-RCT:ssä)
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalle ilmoittautumisesta päivystyspoliklinikalta uloskirjautumiseen tai päivystyspoliklinikalla kuolinhetkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin, lasketaan enintään 7 päivää
|
Potilaan päivystysosastolla olotuntien kokonaismäärä
|
Päivystyspoliklinikalle ilmoittautumisesta päivystyspoliklinikalta uloskirjautumiseen tai päivystyspoliklinikalla kuolinhetkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin, lasketaan enintään 7 päivää
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kokonaiskesto (täysimittaisessa porrastetussa kiila-RCT:ssä)
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Potilaan teho-osastolla olopäivien kokonaismäärä
|
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Kokonaisoleskelun kesto yleisosastolla (täysimittaisessa porrastetussa kiila-RCT:ssä)
Aikaikkuna: Sairaalan yleisosastolle saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai yleisosastolta siirtopäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Potilaiden hoitopäivien kokonaismäärä yleisosastolla
|
Sairaalan yleisosastolle saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai yleisosastolta siirtopäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Aika leikkaukseen (täysimittaisessa porrastetussa kiila-RCT:ssä)
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalle ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun leikkausajankohtaan tai sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Tuntien määrä ED-rekisteröinnistä ensimmäiseen leikkaukseen tapauksissa, jotka saavat leikkauksen indeksisairaalahoidon aikana
|
Päivystyspoliklinikalle ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun leikkausajankohtaan tai sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pui Kin Lam, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project No. 19201161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijoiden on haettava lisähyväksyntä kaikkien tutkimussairaaloiden instituutioiden arviointilautakunnilta tunnistamattomien tietojen luovuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
9 kuukautta päätulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat tutkimustiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä yhdeksän kuukauden kuluttua päätulosten julkaisemisesta edellyttäen, että tiedon jakamisesta on saatu tutkimuseettinen lisähyväksyntä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .