- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05731349
Impacto de la Atención Temprana de la Sepsis Guiada por la Puntuación Nacional de Alerta Temprana 2 en el Departamento de Emergencias (NEWS-1-TRIPS)
Impacto de la atención temprana de la sepsis con el paquete National Early Warning Score 2-guided Sepsis Hour-1 en el departamento de emergencias: un estudio piloto híbrido de implementación y efectividad del tipo 1 (Estudio piloto de prueba NEWS-1)
El objetivo de este ensayo clínico piloto es determinar la viabilidad de llevar a cabo un ensayo híbrido de efectividad e implementación de tipo 1 totalmente potenciado en la atención temprana de la sepsis que se guíe por la puntuación de alerta temprana en pacientes adultos del departamento de emergencias (ED) que tienen infección. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible ejecutar el procedimiento de prueba y cumplir con los criterios de progresión a una prueba a gran escala?
- ¿Reduce la atención del Paquete Hora-1 de la Campaña para Sobrevivir a la Sepsis (SSC) la mortalidad de pacientes adultos en el servicio de urgencias con un diagnóstico clínico de infección y una Puntuación Nacional de Alerta Temprana 2 (NEWS2) igual o superior a 5?
- ¿Cuáles son las barreras y los facilitadores de la implementación del SSC Hour-1 Bundle en los entornos de urgencias?
Los participantes recibirán la siguiente atención del SSC Hour-1 Bundle durante el período de intervención:
- Medición del nivel de lactato en sangre
- Recolección de hemocultivos antes de administrar antibióticos
- Antibióticos de amplio espectro
- Líquido intravenoso
- Vasopresores si la presión arterial permanece baja durante o después de la reposición de líquidos para mantener la presión arterial media igual o superior a 65 mmHg
Los investigadores compararán a los pacientes que reciben el SSC Hour-1 Bundle desencadenado por un NEWS2 igual o superior a 5 y los pacientes que reciben un tratamiento estándar basado en el juicio clínico para ver si el SSC Hour-1 desencadenado por un puntaje alto de NEWS2 podría reducir la mortalidad. de pacientes adultos del servicio de urgencias con infección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del respaldo y la promulgación internacionales, la aceptación de los paquetes de atención de la sepsis sigue siendo baja en los entornos de atención médica. En la mayoría de los casos, los médicos aún ofrecen atención para la sepsis en función del juicio clínico individual, la intuición, las habilidades y el tiempo y los recursos disponibles, lo que conduce a un estándar de atención variable en el mejor de los casos y a un resultado subóptimo del paciente en muchos casos. Existen brechas de conocimiento significativas en la efectividad en el mundo real de los paquetes de sepsis que se desencadenan objetivamente por el puntaje de alerta temprana y en la mejor estrategia de implementación del paquete de sepsis en el entorno de urgencias.
En este estudio se evaluará el modelo de atención de la sepsis en el que el SSC Hour-1 Bundle se desencadena objetivamente por una puntuación NEWS2 alta (≥ 5) (conocido como "atención NEWS-1" en este estudio). Este estudio piloto es un estudio híbrido de efectividad-implementación de tipo 1, que contiene todos los componentes principales de un ensayo planificado a gran escala destinado a involucrar un tamaño de muestra más grande de más ED locales. Este estudio piloto tiene tres componentes esenciales:
En primer lugar, el componente de eficacia evaluará el efecto del SSC Hour-1 Bundle en la reducción de la mortalidad por todas las causas a los 30 días en pacientes adultos que acuden al servicio de urgencias con un diagnóstico clínico de infección y un NEWS2 ≥ 5. Se realizará un ensayo prospectivo, escalonado, aleatorizado por conglomerados, que combina elementos de un diseño estándar aleatorizado por conglomerados (intervención aplicada en conglomerados) y un diseño antes-después (en el que cada conglomerado cambia a la intervención), en cuatro ED en Hong Kong. Todos los sitios de estudio comenzarán con un período inicial de atención estándar; luego cambiarán en orden aleatorio a intervalos de dos meses a la atención NEWS-1 de manera unidireccional hasta que todos los hospitales se hayan cruzado. El reclutamiento continuará en todos los sitios de estudio hasta el final del ensayo.
En segundo lugar, el componente de implementación utilizará un diseño de métodos mixtos para evaluar la adopción del paquete SSC Hour-1 utilizando el marco de trabajo Reach Efectividad Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM), y determinará las barreras y los facilitadores de su implementación en la práctica diaria. .
En tercer lugar, los investigadores evaluarán la aceptabilidad, factibilidad y practicabilidad de un ensayo de implementación de efectividad a gran escala basado en los 14 criterios de progresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pui Kin Lam, MBBS, MPH
- Número de teléfono: 852 3917 9413
- Correo electrónico: lampkrex@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Accident and Emergency Department, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Contacto:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Accident and Emergency Department, Tuen Mun Hospital
-
Contacto:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de urgencias de ≥ 18 años que cumplen TODOS los siguientes criterios:
- un diagnóstico clínico de infección realizado por los médicos de urgencias tratantes
- requieren ingreso hospitalario
- a NOTICIAS2 ≥ 5
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- actualmente embarazada
- Fiebre neutropénica o posterior a la quimioterapia, para la cual se aplican los protocolos de ED para antibióticos tempranos.
- una directiva anticipada con un techo de cuidado
- denegación del consentimiento/enfermedad mental preexistente que imposibilita el consentimiento
- denegación de hospitalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NOTICIAS-1 cuidado
Durante el período de intervención, el paquete Sepsis Hour-1 2018 se iniciará en el servicio de urgencias si la puntuación NEWS2 es ≥ 5.
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|
Sin intervención: Atención estándar
Durante el período de atención estándar, los médicos de emergencia evaluarán a los pacientes en función de la historia clínica, el examen físico, las pruebas de laboratorio, la radiografía de tórax u otros estudios por imágenes, y ofrecerán un tratamiento basado en la experiencia clínica, la intuición y las pautas locales o internacionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por todas las causas a 30 días (en un ECA escalonado a gran escala)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de pacientes que mueren en 30 días.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
El número de pacientes que mueren durante la hospitalización índice
|
Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El número de pacientes que mueren en 90 días
|
90 dias
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Mortalidad hospitalaria relacionada con la sepsis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de muerte por sepsis o fecha de alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
El número de pacientes que mueren durante la hospitalización índice debido a sepsis, según lo juzgado por un médico de urgencias independiente y un especialista en enfermedades infecciosas en función de la revisión de las notas clínicas y los hallazgos de la autopsia, si están disponibles.
|
Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de muerte por sepsis o fecha de alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera admisión documentada en la unidad de cuidados intensivos o la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
Número de participantes que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos durante la hospitalización índice
|
Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera admisión documentada en la unidad de cuidados intensivos o la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
Días sin ventilador durante 30 días
Periodo de tiempo: Más de 30 días después de la contratación
|
El número de días sin ventilador durante 30 días después del reclutamiento
|
Más de 30 días después de la contratación
|
La necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera terapia de reemplazo renal documentada o la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
El número de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal durante la hospitalización índice que no se debe a una insuficiencia renal preexistente
|
Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera terapia de reemplazo renal documentada o la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
La duración total de la estancia en el servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: Desde el momento del registro en el departamento de emergencias hasta el momento de la salida del departamento de emergencias o el momento de la muerte en el departamento de emergencias, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días
|
El número total de horas de estancia del paciente en el servicio de urgencias.
|
Desde el momento del registro en el departamento de emergencias hasta el momento de la salida del departamento de emergencias o el momento de la muerte en el departamento de emergencias, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días
|
La duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
El número total de días de estancia del paciente en la unidad de cuidados intensivos
|
Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
La duración total de la estancia en la sala general.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en el hospital a la sala general hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de transferencia fuera de la sala general o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
El número total de días de estancia del paciente en la sala general.
|
Desde la fecha de ingreso en el hospital a la sala general hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de transferencia fuera de la sala general o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
El tiempo de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el registro en el servicio de urgencias hasta el primer momento documentado de la cirugía o el momento del alta hospitalaria o el momento de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
El número de horas desde el registro en el servicio de urgencias hasta la primera cirugía para los casos que reciben cirugía durante la hospitalización índice
|
Desde el registro en el servicio de urgencias hasta el primer momento documentado de la cirugía o el momento del alta hospitalaria o el momento de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad hospitalaria por todas las causas (en un ECA escalonado a gran escala)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
El número de pacientes que mueren durante la hospitalización índice.
|
Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
Mortalidad por todas las causas a 90 días (en un ECA escalonado a gran escala)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El número de pacientes que mueren en 90 días.
|
90 dias
|
Mortalidad hospitalaria relacionada con la sepsis (en un ECA escalonado a gran escala)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de muerte por sepsis o fecha de alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
El número de pacientes que mueren durante la hospitalización índice debido a sepsis, según lo juzgado por un médico de emergencia independiente y un especialista en enfermedades infecciosas basándose en la revisión de notas clínicas y hallazgos de autopsia, si están disponibles.
|
Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de muerte por sepsis o fecha de alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos (en un ECA de cuña escalonada a gran escala)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha del primer ingreso documentado a la unidad de cuidados intensivos o la fecha del alta hospitalaria o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
Número de participantes que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos durante la hospitalización índice
|
Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha del primer ingreso documentado a la unidad de cuidados intensivos o la fecha del alta hospitalaria o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
Días sin ventilador durante 30 días (en un ECA de cuña escalonada a gran escala)
Periodo de tiempo: Más de 30 días después del reclutamiento
|
El número de días sin ventilador durante los 30 días posteriores al reclutamiento
|
Más de 30 días después del reclutamiento
|
La necesidad de terapia de reemplazo renal (en un ECA en cuña escalonada a gran escala)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera terapia de reemplazo renal documentada o la fecha del alta hospitalaria o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
El número de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal durante la hospitalización índice que no se debe a insuficiencia renal preexistente.
|
Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera terapia de reemplazo renal documentada o la fecha del alta hospitalaria o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
La duración total de la estancia en el servicio de urgencias (en un ECA escalonado a gran escala)
Periodo de tiempo: Desde el momento del registro en el departamento de emergencias hasta el momento de la salida del departamento de emergencias o el momento de la muerte en el departamento de emergencias, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días
|
Número total de horas de estancia del paciente en el servicio de urgencias.
|
Desde el momento del registro en el departamento de emergencias hasta el momento de la salida del departamento de emergencias o el momento de la muerte en el departamento de emergencias, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días
|
La duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (en un ECA escalonado a gran escala)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
El número total de días de estancia del paciente en la unidad de cuidados intensivos.
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Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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La duración total de la estancia en la sala general (en un ECA de cuña escalonada a gran escala)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario a sala general hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de traslado fuera de sala general o fecha de fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
El número total de días de estancia del paciente en la sala general.
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario a sala general hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de traslado fuera de sala general o fecha de fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
El tiempo hasta la cirugía (en un ECA de cuña escalonada a gran escala)
Periodo de tiempo: Desde el registro en el departamento de emergencias hasta el primer momento documentado de la cirugía o el momento del alta hospitalaria o el momento de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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El número de horas desde el registro en el servicio de urgencias hasta la primera cirugía para los casos que reciben cirugía durante la hospitalización índice.
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Desde el registro en el departamento de emergencias hasta el primer momento documentado de la cirugía o el momento del alta hospitalaria o el momento de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pui Kin Lam, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Project No. 19201161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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