- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05731349
A korai szepszis ellátás hatása az Országos Korai Figyelmeztetési pontszám 2 alapján a Sürgősségi Osztályon (NEWS-1-TRIPS)
A korai szepszis ellátás hatása a nemzeti korai figyelmeztető pontszámmal 2 irányított szepszis óra-1 csomag a sürgősségi osztályon: hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási kísérleti tanulmány (NEWS-1 próbakísérleti tanulmány)
Ennek a kísérleti klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy teljesen meghajtott 1-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási vizsgálat a korai szepszis ellátásra vonatkozóan, amelyet a korai figyelmeztető pontszám vezérel a fertőzésben szenvedő felnőtt sürgősségi osztályon (ED). A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Megvalósítható-e a próbafolyamat lebonyolítása, és teljesíthető-e a teljes körű vizsgálatra való továbblépés feltételei?
- Csökkenti-e a Túlélő Szepszis Kampány (SSC) Hour-1 Bundle ellátása azoknak a felnőtt ED-betegeknek a mortalitását, akiknél fertőzés klinikai diagnózisa van, és a National Early Warning Score 2 (NEWS2) 5 vagy annál nagyobb?
- Melyek az SSC Hour-1 Bundle megvalósításának akadályai és elősegítői az ED-beállításokban?
A résztvevők a következő SSC Hour-1 Bundle ellátásban részesülnek a beavatkozási időszakban:
- Vér laktátszint mérés
- Vérkultúra gyűjtése az antibiotikumok beadása előtt
- Széles spektrumú antibiotikumok
- Intravénás folyadék
- Vasopresszorok, ha a vérnyomás alacsony marad a folyadékpótlás alatt vagy után, hogy az átlagos artériás vérnyomás 65 Hgmm vagy annál nagyobb legyen
A kutatók összehasonlítják azokat a betegeket, akik 5-ös vagy annál nagyobb NEWS2 által kiváltott SSC Hour-1 Bundle-t kapnak, és azokat a betegeket, akik klinikai megítélés alapján standard kezelésben részesülnek, hogy kiderüljön, hogy a magas NEWS2 pontszám által kiváltott SSC Hour-1 csökkentheti-e a halálozást. fertőzésben szenvedő felnőtt ED-betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nemzetközi jóváhagyás és kihirdetés ellenére a szepszis-kezelési csomagok felhasználása továbbra is alacsony az egészségügyi intézményekben. A legtöbb esetben a klinikusok továbbra is egyéni klinikai megítélés, intuíció, készségek, valamint a rendelkezésre álló idő és erőforrások alapján kínálnak szepszis ellátást, ami a legjobb esetben is változó színvonalú ellátást és sok esetben szuboptimális betegkimenetet eredményez. Jelentős tudáshézagok vannak a szepszis kötegek valós hatékonyságában, amelyeket objektíven a korai figyelmeztető pontszám vált ki, és a szepszis köteg legjobb megvalósítási stratégiájában az ED környezetben.
Ebben a tanulmányban értékeljük azt a szepszis gondozási modellt, amelyben az SSC Hour-1 Bundle-t objektíven magas NEWS2 pontszám (≥ 5) váltja ki (amelyet ebben a tanulmányban "NEWS-1 ellátásként" ismerünk). Ez a kísérleti tanulmány egy 1-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási tanulmány, amely tartalmazza egy tervezett teljes körű vizsgálat összes fő összetevőjét, amelynek célja, hogy több helyi ED-ből származó nagyobb mintát vonjon be. Ez a kísérleti tanulmány három alapvető összetevőből áll:
Először is, a hatékonysági komponens értékeli az SSC Hour-1 Bundle hatását a 30 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás csökkentésében olyan felnőtt betegeknél, akik klinikai diagnózissal fertőzöttek, és NEWS2 ≥ 5. Egy prospektív, lépcsőzetes, ékes, klaszter-randomizált próba, amely a szabványos klaszter-randomizált tervezés elemeit (klaszterekben alkalmazott beavatkozás) és az előtte-utána tervezés elemeit (amelyben minden klaszter átvált a beavatkozásra) egyesíti, négy részből áll. ED-ek Hongkongban. Valamennyi vizsgálati helyszín a szokásos ellátás kezdeti időszakával kezdődik; ezután véletlenszerű sorrendben, kéthavi időközönként egyirányú módon váltanak át a NEWS-1 ellátásra, amíg az összes kórház át nem lép. A toborzás minden vizsgálati helyszínen folytatódik a próba végéig.
Másodszor, a megvalósítási komponens vegyes módszereket használ az SSC Hour-1 Bundle elterjedtségének értékelésére a Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM) keretrendszer segítségével, és meghatározza a napi gyakorlatban való megvalósítás akadályait és elősegítőit. .
Harmadszor, a vizsgálók értékelik egy teljes körű hatékonyság-megvalósítási kísérlet elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és megvalósíthatóságát a 14 progressziós kritérium alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pui Kin Lam, MBBS, MPH
- Telefonszám: 852 3917 9413
- E-mail: lampkrex@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Accident and Emergency Department, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Accident and Emergency Department, Tuen Mun Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti ED-betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- a fertőzés klinikai diagnózisa a kezelő sürgősségi orvosok által
- kórházi felvételt igényelnek
- a NEWS2 ≥ 5
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- jelenleg terhes
- neutropeniás vagy kemoterápia utáni láz, amelyre a korai antibiotikumokra vonatkozó ED protokollok érvényesek
- fejlett irányelv az ellátás felső határával
- a beleegyezés megtagadása/előzetesen fennálló mentális betegség, amely lehetetlenné teszi a beleegyezést
- a kórházi kezelés elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HÍREK-1 ellátás
Az intervenciós időszakban a 2018-as szepszis óra-1 csomag indul az ED-ben, ha a NEWS2 pontszám ≥ 5.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A szokásos ellátási időszak alatt a sürgősségi orvosok felmérik a betegeket anamnézis, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, mellkasröntgen vagy egyéb képalkotó vizsgálatok alapján, és a klinikai szakértelem, az intuíció, valamint a helyi vagy nemzetközi irányelvek alapján kínálnak kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden ok miatti 30 napos mortalitás (teljes léptékű lépcsőzetes ék RCT-ben)
Időkeret: 30 nap
|
A 30 napon túl meghalt betegek száma
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden okú kórházi halálozás
Időkeret: A felvétel időpontjától a halálozás időpontjáig bármilyen okból vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 nap
|
Az index-hospitálás során elhunyt betegek száma
|
A felvétel időpontjától a halálozás időpontjáig bármilyen okból vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 nap
|
Minden ok miatti 90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
|
A 90 napon túl elhunyt betegek száma
|
90 nap
|
Szepszissel összefüggő kórházi halálozás
Időkeret: A felvétel időpontjától a szepszisből eredő halál vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 nap
|
A szepszis miatti indexes kórházi kezelés során elhunyt betegek száma független sürgősségi orvos és fertőző szakorvos által a klinikai feljegyzések és a boncolási leletek áttekintése alapján, ha rendelkezésre állnak.
|
A felvétel időpontjától a szepszisből eredő halál vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 nap
|
Intenzív osztályos felvétel
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált intenzív osztályra történő felvétel vagy a kórházi elbocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig
|
Azon résztvevők száma, akik intenzív osztályra szorulnak az index-hospitálás során
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált intenzív osztályra történő felvétel vagy a kórházi elbocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig
|
30 nap felett lélegeztetőmentes napok
Időkeret: Több mint 30 nappal a felvételt követően
|
A lélegeztetőgép-mentes napok száma a felvételt követő 30 napon túl
|
Több mint 30 nappal a felvételt követően
|
Vesepótló terápia szükségessége
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált vesepótló kezelés időpontjáig vagy a kórházi elbocsátás dátumáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
|
Azon betegek száma, akiknek vesepótló kezelésre van szükségük az index-hospitálás során, amely nem a már meglévő veseelégtelenség miatt van
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált vesepótló kezelés időpontjáig vagy a kórházi elbocsátás dátumáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
|
A sürgősségi osztályon való tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő regisztrációtól a sürgősségi osztályról történő kijelentkezésig vagy a sürgősségi osztályon bekövetkezett haláláig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 7 napig
|
A beteg sürgősségi osztályon eltöltött teljes óraszáma
|
A sürgősségi osztályon történő regisztrációtól a sürgősségi osztályról történő kijelentkezésig vagy a sürgősségi osztályon bekövetkezett haláláig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 7 napig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályról való elbocsátás napjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig
|
A beteg intenzív osztályon töltött napjainak teljes száma
|
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályról való elbocsátás napjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig
|
Az általános osztályon való tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: Az általános osztályra történő kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás vagy az általános osztályról történő áthelyezés napjáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
|
A betegek általános osztályon töltött napjainak száma összesen
|
Az általános osztályra történő kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás vagy az általános osztályról történő áthelyezés napjáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
|
A műtét ideje
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő regisztrációtól a műtét első dokumentált időpontjáig vagy a kórházi elbocsátásig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
|
Az ED-regisztrációtól az első műtétig eltelt órák száma azon esetek esetében, akiknél az index-hospitálás során műtétet hajtanak végre
|
A sürgősségi osztályon történő regisztrációtól a műtét első dokumentált időpontjáig vagy a kórházi elbocsátásig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden okú kórházi halálozás (teljes léptékű lépcsőzetes ékes RCT-ben)
Időkeret: A felvétel időpontjától a halálozás időpontjáig bármilyen okból vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
|
Az index-hospitálás során elhunyt betegek száma
|
A felvétel időpontjától a halálozás időpontjáig bármilyen okból vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
|
Minden ok miatti 90 napos mortalitás (teljes léptékű lépcsőzetes ék RCT-ben)
Időkeret: 90 nap
|
A 90 napon túl elhunyt betegek száma
|
90 nap
|
Szepszissel kapcsolatos kórházi mortalitás (teljes léptékű lépcsőzetes ék RCT-ben)
Időkeret: A felvétel időpontjától a szepszisből eredő halál vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 nap
|
A szepszis miatti indexes kórházi kezelés során elhunyt betegek száma független sürgősségi orvos és fertőző szakorvos által a klinikai feljegyzések és a boncolási leletek áttekintése alapján, ha rendelkezésre állnak.
|
A felvétel időpontjától a szepszisből eredő halál vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 nap
|
Intenzív osztályos felvétel (teljes léptékű lépcsőzetes ék RCT-ben)
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált intenzív osztályra történő felvétel vagy a kórházi elbocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig
|
Azon résztvevők száma, akik intenzív osztályra szorulnak az index-hospitálás során
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált intenzív osztályra történő felvétel vagy a kórházi elbocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig
|
30 nap feletti lélegeztető nélküli napok (teljes léptékű lépcsős ék RCT-ben)
Időkeret: Több mint 30 nappal a felvételt követően
|
A lélegeztetőgép-mentes napok száma a felvételt követő 30 napon túl
|
Több mint 30 nappal a felvételt követően
|
Vesepótló terápia szükségessége (teljes léptékű lépcsőzetes ék RCT-ben)
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált vesepótló kezelés időpontjáig vagy a kórházi elbocsátás dátumáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
|
Azon betegek száma, akiknek vesepótló kezelésre van szükségük az index-hospitálás során, amely nem a már meglévő veseelégtelenség miatt van
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált vesepótló kezelés időpontjáig vagy a kórházi elbocsátás dátumáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
|
A sürgősségi osztályon való tartózkodás teljes időtartama (teljes léptékű lépcsős ék RCT-ben)
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő regisztrációtól a sürgősségi osztályról történő kijelentkezésig vagy a sürgősségi osztályon bekövetkezett haláláig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 7 napig
|
A beteg sürgősségi osztályon eltöltött teljes óraszáma
|
A sürgősségi osztályon történő regisztrációtól a sürgősségi osztályról történő kijelentkezésig vagy a sürgősségi osztályon bekövetkezett haláláig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 7 napig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama (teljes léptékű lépcsőzetes ék RCT-ben)
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvétel napjától az intenzív osztályról való elbocsátás napjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 90 napig
|
A beteg intenzív osztályon töltött napjainak teljes száma
|
Az intenzív osztályra történő felvétel napjától az intenzív osztályról való elbocsátás napjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 90 napig
|
Az általános osztályon való tartózkodás teljes időtartama (teljes léptékű lépcsős ék RCT-ben)
Időkeret: Az általános osztályra történő kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás vagy az általános osztályról történő áthelyezés napjáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
|
A betegek általános osztályon töltött napjainak száma összesen
|
Az általános osztályra történő kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás vagy az általános osztályról történő áthelyezés napjáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
|
A műtétig eltelt idő (teljes léptékű lépcsős ék RCT-ben)
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő regisztrációtól a műtét első dokumentált időpontjáig vagy a kórházi elbocsátásig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
|
Az ED-regisztrációtól az első műtétig eltelt órák száma azon esetek esetében, akiknél az index-hospitálás során műtétet hajtanak végre
|
A sürgősségi osztályon történő regisztrációtól a műtét első dokumentált időpontjáig vagy a kórházi elbocsátásig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pui Kin Lam, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Project No. 19201161
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia