Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai szepszis ellátás hatása az Országos Korai Figyelmeztetési pontszám 2 alapján a Sürgősségi Osztályon (NEWS-1-TRIPS)

2024. február 14. frissítette: Lam Pui Kin, The University of Hong Kong

A korai szepszis ellátás hatása a nemzeti korai figyelmeztető pontszámmal 2 irányított szepszis óra-1 csomag a sürgősségi osztályon: hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási kísérleti tanulmány (NEWS-1 próbakísérleti tanulmány)

Ennek a kísérleti klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy teljesen meghajtott 1-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási vizsgálat a korai szepszis ellátásra vonatkozóan, amelyet a korai figyelmeztető pontszám vezérel a fertőzésben szenvedő felnőtt sürgősségi osztályon (ED). A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Megvalósítható-e a próbafolyamat lebonyolítása, és teljesíthető-e a teljes körű vizsgálatra való továbblépés feltételei?
  • Csökkenti-e a Túlélő Szepszis Kampány (SSC) Hour-1 Bundle ellátása azoknak a felnőtt ED-betegeknek a mortalitását, akiknél fertőzés klinikai diagnózisa van, és a National Early Warning Score 2 (NEWS2) 5 vagy annál nagyobb?
  • Melyek az SSC Hour-1 Bundle megvalósításának akadályai és elősegítői az ED-beállításokban?

A résztvevők a következő SSC Hour-1 Bundle ellátásban részesülnek a beavatkozási időszakban:

  • Vér laktátszint mérés
  • Vérkultúra gyűjtése az antibiotikumok beadása előtt
  • Széles spektrumú antibiotikumok
  • Intravénás folyadék
  • Vasopresszorok, ha a vérnyomás alacsony marad a folyadékpótlás alatt vagy után, hogy az átlagos artériás vérnyomás 65 Hgmm vagy annál nagyobb legyen

A kutatók összehasonlítják azokat a betegeket, akik 5-ös vagy annál nagyobb NEWS2 által kiváltott SSC Hour-1 Bundle-t kapnak, és azokat a betegeket, akik klinikai megítélés alapján standard kezelésben részesülnek, hogy kiderüljön, hogy a magas NEWS2 pontszám által kiváltott SSC Hour-1 csökkentheti-e a halálozást. fertőzésben szenvedő felnőtt ED-betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A nemzetközi jóváhagyás és kihirdetés ellenére a szepszis-kezelési csomagok felhasználása továbbra is alacsony az egészségügyi intézményekben. A legtöbb esetben a klinikusok továbbra is egyéni klinikai megítélés, intuíció, készségek, valamint a rendelkezésre álló idő és erőforrások alapján kínálnak szepszis ellátást, ami a legjobb esetben is változó színvonalú ellátást és sok esetben szuboptimális betegkimenetet eredményez. Jelentős tudáshézagok vannak a szepszis kötegek valós hatékonyságában, amelyeket objektíven a korai figyelmeztető pontszám vált ki, és a szepszis köteg legjobb megvalósítási stratégiájában az ED környezetben.

Ebben a tanulmányban értékeljük azt a szepszis gondozási modellt, amelyben az SSC Hour-1 Bundle-t objektíven magas NEWS2 pontszám (≥ 5) váltja ki (amelyet ebben a tanulmányban "NEWS-1 ellátásként" ismerünk). Ez a kísérleti tanulmány egy 1-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási tanulmány, amely tartalmazza egy tervezett teljes körű vizsgálat összes fő összetevőjét, amelynek célja, hogy több helyi ED-ből származó nagyobb mintát vonjon be. Ez a kísérleti tanulmány három alapvető összetevőből áll:

Először is, a hatékonysági komponens értékeli az SSC Hour-1 Bundle hatását a 30 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás csökkentésében olyan felnőtt betegeknél, akik klinikai diagnózissal fertőzöttek, és NEWS2 ≥ 5. Egy prospektív, lépcsőzetes, ékes, klaszter-randomizált próba, amely a szabványos klaszter-randomizált tervezés elemeit (klaszterekben alkalmazott beavatkozás) és az előtte-utána tervezés elemeit (amelyben minden klaszter átvált a beavatkozásra) egyesíti, négy részből áll. ED-ek Hongkongban. Valamennyi vizsgálati helyszín a szokásos ellátás kezdeti időszakával kezdődik; ezután véletlenszerű sorrendben, kéthavi időközönként egyirányú módon váltanak át a NEWS-1 ellátásra, amíg az összes kórház át nem lép. A toborzás minden vizsgálati helyszínen folytatódik a próba végéig.

Másodszor, a megvalósítási komponens vegyes módszereket használ az SSC Hour-1 Bundle elterjedtségének értékelésére a Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM) keretrendszer segítségével, és meghatározza a napi gyakorlatban való megvalósítás akadályait és elősegítőit. .

Harmadszor, a vizsgálók értékelik egy teljes körű hatékonyság-megvalósítási kísérlet elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és megvalósíthatóságát a 14 progressziós kritérium alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Pui Kin Lam, MBBS, MPH
  • Telefonszám: 852 3917 9413
  • E-mail: lampkrex@hku.hk

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Accident and Emergency Department, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Accident and Emergency Department, Tuen Mun Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti ED-betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • a fertőzés klinikai diagnózisa a kezelő sürgősségi orvosok által
  • kórházi felvételt igényelnek
  • a NEWS2 ≥ 5

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • jelenleg terhes
  • neutropeniás vagy kemoterápia utáni láz, amelyre a korai antibiotikumokra vonatkozó ED protokollok érvényesek
  • fejlett irányelv az ellátás felső határával
  • a beleegyezés megtagadása/előzetesen fennálló mentális betegség, amely lehetetlenné teszi a beleegyezést
  • a kórházi kezelés elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HÍREK-1 ellátás
Az intervenciós időszakban a 2018-as szepszis óra-1 csomag indul az ED-ben, ha a NEWS2 pontszám ≥ 5.
  1. Mérje meg a laktátot
  2. Az antibiotikumok beadása előtt készítsen vértenyészetet
  3. Adjon széles spektrumú antibiotikumokat a helyi irányelvek alapján
  4. Kezdje el a folyadék újraélesztését 30 ml/kg krisztalloiddal, ha hipotenzió vagy 4 mmol/l feletti laktátszint van.
  5. Alkalmazzon vazopresszorokat, ha vérnyomáscsökkentő a folyadék újraélesztése alatt vagy után, hogy a MAP ≥ 65 Hgmm
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A szokásos ellátási időszak alatt a sürgősségi orvosok felmérik a betegeket anamnézis, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, mellkasröntgen vagy egyéb képalkotó vizsgálatok alapján, és a klinikai szakértelem, az intuíció, valamint a helyi vagy nemzetközi irányelvek alapján kínálnak kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti 30 napos mortalitás (teljes léptékű lépcsőzetes ék RCT-ben)
Időkeret: 30 nap
A 30 napon túl meghalt betegek száma
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okú kórházi halálozás
Időkeret: A felvétel időpontjától a halálozás időpontjáig bármilyen okból vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 nap
Az index-hospitálás során elhunyt betegek száma
A felvétel időpontjától a halálozás időpontjáig bármilyen okból vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 nap
Minden ok miatti 90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
A 90 napon túl elhunyt betegek száma
90 nap
Szepszissel összefüggő kórházi halálozás
Időkeret: A felvétel időpontjától a szepszisből eredő halál vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 nap
A szepszis miatti indexes kórházi kezelés során elhunyt betegek száma független sürgősségi orvos és fertőző szakorvos által a klinikai feljegyzések és a boncolási leletek áttekintése alapján, ha rendelkezésre állnak.
A felvétel időpontjától a szepszisből eredő halál vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 nap
Intenzív osztályos felvétel
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált intenzív osztályra történő felvétel vagy a kórházi elbocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig
Azon résztvevők száma, akik intenzív osztályra szorulnak az index-hospitálás során
A felvétel időpontjától az első dokumentált intenzív osztályra történő felvétel vagy a kórházi elbocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig
30 nap felett lélegeztetőmentes napok
Időkeret: Több mint 30 nappal a felvételt követően
A lélegeztetőgép-mentes napok száma a felvételt követő 30 napon túl
Több mint 30 nappal a felvételt követően
Vesepótló terápia szükségessége
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált vesepótló kezelés időpontjáig vagy a kórházi elbocsátás dátumáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
Azon betegek száma, akiknek vesepótló kezelésre van szükségük az index-hospitálás során, amely nem a már meglévő veseelégtelenség miatt van
A felvétel időpontjától az első dokumentált vesepótló kezelés időpontjáig vagy a kórházi elbocsátás dátumáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
A sürgősségi osztályon való tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő regisztrációtól a sürgősségi osztályról történő kijelentkezésig vagy a sürgősségi osztályon bekövetkezett haláláig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 7 napig
A beteg sürgősségi osztályon eltöltött teljes óraszáma
A sürgősségi osztályon történő regisztrációtól a sürgősségi osztályról történő kijelentkezésig vagy a sürgősségi osztályon bekövetkezett haláláig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 7 napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályról való elbocsátás napjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig
A beteg intenzív osztályon töltött napjainak teljes száma
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályról való elbocsátás napjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig
Az általános osztályon való tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: Az általános osztályra történő kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás vagy az általános osztályról történő áthelyezés napjáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
A betegek általános osztályon töltött napjainak száma összesen
Az általános osztályra történő kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás vagy az általános osztályról történő áthelyezés napjáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
A műtét ideje
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő regisztrációtól a műtét első dokumentált időpontjáig vagy a kórházi elbocsátásig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
Az ED-regisztrációtól az első műtétig eltelt órák száma azon esetek esetében, akiknél az index-hospitálás során műtétet hajtanak végre
A sürgősségi osztályon történő regisztrációtól a műtét első dokumentált időpontjáig vagy a kórházi elbocsátásig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okú kórházi halálozás (teljes léptékű lépcsőzetes ékes RCT-ben)
Időkeret: A felvétel időpontjától a halálozás időpontjáig bármilyen okból vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
Az index-hospitálás során elhunyt betegek száma
A felvétel időpontjától a halálozás időpontjáig bármilyen okból vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
Minden ok miatti 90 napos mortalitás (teljes léptékű lépcsőzetes ék RCT-ben)
Időkeret: 90 nap
A 90 napon túl elhunyt betegek száma
90 nap
Szepszissel kapcsolatos kórházi mortalitás (teljes léptékű lépcsőzetes ék RCT-ben)
Időkeret: A felvétel időpontjától a szepszisből eredő halál vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 nap
A szepszis miatti indexes kórházi kezelés során elhunyt betegek száma független sürgősségi orvos és fertőző szakorvos által a klinikai feljegyzések és a boncolási leletek áttekintése alapján, ha rendelkezésre állnak.
A felvétel időpontjától a szepszisből eredő halál vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 nap
Intenzív osztályos felvétel (teljes léptékű lépcsőzetes ék RCT-ben)
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált intenzív osztályra történő felvétel vagy a kórházi elbocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig
Azon résztvevők száma, akik intenzív osztályra szorulnak az index-hospitálás során
A felvétel időpontjától az első dokumentált intenzív osztályra történő felvétel vagy a kórházi elbocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig
30 nap feletti lélegeztető nélküli napok (teljes léptékű lépcsős ék RCT-ben)
Időkeret: Több mint 30 nappal a felvételt követően
A lélegeztetőgép-mentes napok száma a felvételt követő 30 napon túl
Több mint 30 nappal a felvételt követően
Vesepótló terápia szükségessége (teljes léptékű lépcsőzetes ék RCT-ben)
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált vesepótló kezelés időpontjáig vagy a kórházi elbocsátás dátumáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
Azon betegek száma, akiknek vesepótló kezelésre van szükségük az index-hospitálás során, amely nem a már meglévő veseelégtelenség miatt van
A felvétel időpontjától az első dokumentált vesepótló kezelés időpontjáig vagy a kórházi elbocsátás dátumáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
A sürgősségi osztályon való tartózkodás teljes időtartama (teljes léptékű lépcsős ék RCT-ben)
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő regisztrációtól a sürgősségi osztályról történő kijelentkezésig vagy a sürgősségi osztályon bekövetkezett haláláig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 7 napig
A beteg sürgősségi osztályon eltöltött teljes óraszáma
A sürgősségi osztályon történő regisztrációtól a sürgősségi osztályról történő kijelentkezésig vagy a sürgősségi osztályon bekövetkezett haláláig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 7 napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama (teljes léptékű lépcsőzetes ék RCT-ben)
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvétel napjától az intenzív osztályról való elbocsátás napjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 90 napig
A beteg intenzív osztályon töltött napjainak teljes száma
Az intenzív osztályra történő felvétel napjától az intenzív osztályról való elbocsátás napjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 90 napig
Az általános osztályon való tartózkodás teljes időtartama (teljes léptékű lépcsős ék RCT-ben)
Időkeret: Az általános osztályra történő kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás vagy az általános osztályról történő áthelyezés napjáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
A betegek általános osztályon töltött napjainak száma összesen
Az általános osztályra történő kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás vagy az általános osztályról történő áthelyezés napjáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
A műtétig eltelt idő (teljes léptékű lépcsős ék RCT-ben)
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő regisztrációtól a műtét első dokumentált időpontjáig vagy a kórházi elbocsátásig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig
Az ED-regisztrációtól az első műtétig eltelt órák száma azon esetek esetében, akiknél az index-hospitálás során műtétet hajtanak végre
A sürgősségi osztályon történő regisztrációtól a műtét első dokumentált időpontjáig vagy a kórházi elbocsátásig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pui Kin Lam, MBBS, MPH, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálóknak további jóváhagyást kell kérniük az összes tanulmányi kórház intézményi felülvizsgálati bizottságától az azonosítatlan adatok kiadásához.

IPD megosztási időkeret

9 hónappal a fő eredmények közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan vizsgálati adatok ésszerű kérésre a fő eredmények közzététele után 9 hónappal állnak rendelkezésre, az adatmegosztásra vonatkozó további kutatásetikai jóváhagyás függvényében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

3
Iratkozz fel