Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad péče o časnou sepsi řízenou národním skóre včasného varování 2 na pohotovostním oddělení (NEWS-1-TRIPS)

19. července 2024 aktualizováno: Lam Pui Kin, The University of Hong Kong

Dopad péče o časnou sepsi s národním skóre včasného varování 2 řízený balíček sepse hodina-1 na pohotovostním oddělení: Pilotní studie účinnosti a implementace hybridního typu 1 (zkušební pilotní studie NEWS-1)

Cílem této pilotní klinické studie je určit proveditelnost provedení plně poháněné hybridní studie účinnosti a implementace typu 1 v péči o časnou sepsi, která se řídí skórem včasného varování u dospělých pacientů na pohotovosti (ED), kteří mají infekci. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je možné provést zkušební postup a splnit kritéria pro postup do úplného hodnocení?
  • Snižuje služba Surviving Sepsis Campaign (SSC) Hour-1 Bundle péče úmrtnost dospělých pacientů s ED s klinickou diagnózou infekce a národním skóre včasného varování 2 (NEWS2) rovným nebo vyšším než 5?
  • Jaké jsou překážky a facilitátoři implementace balíčku SSC Hour-1 Bundle v prostředí ED?

Účastníci dostanou během období intervence následující péči SSC Hour-1 Bundle:

  • Měření hladiny laktátu v krvi
  • Odběr hemokultur před podáním antibiotik
  • Širokospektrální antibiotika
  • Intravenózní tekutina
  • Vazopresory, pokud krevní tlak zůstává nízký během nebo po výměně tekutin k udržení středního arteriálního krevního tlaku rovného nebo vyššího než 65 mmHg

Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kteří dostávají balíček SSC Hour-1 spouštěný NEWS2 rovným nebo vyšším než 5, a pacienty, kteří dostávají standardní léčbu na základě klinického úsudku, aby zjistili, zda SSC Hour-1, která je spuštěna vysokým skóre NEWS2, může snížit úmrtnost. dospělých pacientů s ED s infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory mezinárodnímu schválení a vyhlášení zůstává míra využívání balíčků péče o sepsi ve všech zdravotnických zařízeních nízká. Ve většině případů lékaři stále nabízejí péči o sepsi na základě individuálního klinického úsudku, intuice, dovedností a dostupného času a zdrojů, což vede v nejlepším případě k proměnlivému standardu péče a v mnoha případech k suboptimálnímu výsledku pacienta. Existují značné mezery ve znalostech v reálné účinnosti sepsových balíčků, které jsou objektivně spouštěny skórem včasného varování a v nejlepší implementační strategii sepsového balíčku v prostředí ED.

V této studii bude hodnocen model péče o sepsi, ve kterém je balíček SSC Hour-1 Bundle objektivně spouštěn vysokým skóre NEWS2 (≥ 5) (v této studii známé jako „NEWS-1 péče“). Tato pilotní studie je hybridní studie účinnosti a implementace typu 1, která obsahuje všechny hlavní součásti plánované úplné studie určené k zapojení většího vzorku z více lokálních ED. Tato pilotní studie má tři základní součásti:

Za prvé, složka účinnosti vyhodnotí účinek SSC Hour-1 Bundle na snížení 30denní mortality ze všech příčin u dospělých pacientů s ED s klinickou diagnózou infekce a NEWS2 ≥ 5. Prospektivní, se stupňovitým klínem, klastrově randomizovaná studie, která kombinuje prvky standardního klastrově randomizovaného designu (zásah aplikovaný v klastrech) a před-po provedení (ve kterém každý klastr přejde na intervenci), bude proveden ve čtyřech ED v Hong Kongu. Všechna místa studie začnou počátečním obdobím standardní péče; pak přejdou v náhodném pořadí v intervalech dvou měsíců na péči NEWS-1 jednosměrným způsobem, dokud všechny nemocnice nepřejdou. Nábor bude pokračovat na všech studijních místech až do konce zkušebního období.

Za druhé, implementační složka použije návrh smíšených metod k vyhodnocení využití balíčku SSC Hour-1 Bundle pomocí rámce RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) a určí překážky a facilitátory jeho implementace v každodenní praxi. .

Za třetí, vyšetřovatelé vyhodnotí přijatelnost, proveditelnost a praktičnost úplného hodnocení účinnosti a implementace na základě 14 kritérií progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Accident and Emergency Department, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Accident and Emergency Department, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Accident and Emergency Department, Tuen Mun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s ED ve věku ≥ 18 let, kteří splňují VŠECHNA z následujících kritérií:

  • klinickou diagnózu infekce, kterou provedli ošetřující pohotovostní lékaři
  • vyžadovat hospitalizaci
  • a NEWS2 ≥ 5

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • momentálně těhotná
  • neutropenická nebo postchemoterapeutická horečka, pro kterou platí ED protokoly pro časná antibiotika
  • pokročilá směrnice se stropem péče
  • odmítnutí souhlasu / již existující duševní choroba znemožňující souhlas
  • odmítnutí hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOVINKY-1 péče
Během intervenčního období bude v ED zahájen balíček 2018 Sepse Hour-1 Bundle, pokud skóre NEWS2 ≥ 5.
Jiný: Balíček 1 hodina kampaně za přežití sepse 2018
  1. Změřte laktát
  2. Před podáním antibiotik odeberte hemokultury
  3. Podávejte širokospektrá antibiotika na základě místních doporučení
  4. Začněte tekutinovou resuscitaci s až 30 ml/kg krystaloidu pro hypotenzi nebo hladinu laktátu ≥ 4 mmol/l.
  5. Při hypotenzi během nebo po tekutinové resuscitaci aplikujte vazopresory, abyste udrželi MAP ≥ 65 mm Hg
Žádný zásah: Standardní péče
Během standardního období péče lékaři pohotovostní péče posoudí pacienty na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, rentgenu hrudníku nebo jiných zobrazovacích studií a nabídnou léčbu na základě klinické odbornosti, intuice a místních nebo mezinárodních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin (v plném rozsahu stupňovitého klínového RCT)
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří zemřou za 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data náboru do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Počet pacientů, kteří zemřou během indexové hospitalizace
Od data náboru do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, kteří zemřou za 90 dní
90 dní
Úmrtnost v nemocnici související se sepsí
Časové okno: Od data náboru do data úmrtí na sepsi nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Počet pacientů, kteří zemřou během indexové hospitalizace v důsledku sepse, jak je posouzen nezávislým pohotovostním lékařem a specialistou na infekční onemocnění na základě přezkoumání klinických záznamů a pitevních nálezů, pokud jsou k dispozici
Od data náboru do data úmrtí na sepsi nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Od data náboru do data prvního zdokumentovaného přijetí na jednotku intenzivní péče nebo data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Počet účastníků, kteří vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče během indexové hospitalizace
Od data náboru do data prvního zdokumentovaného přijetí na jednotku intenzivní péče nebo data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Dny bez ventilátoru nad 30 dní
Časové okno: Více než 30 dní po náboru
Počet dní bez ventilátoru během 30 dnů po náboru
Více než 30 dní po náboru
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: Od data náboru do data první zdokumentované renální substituční terapie nebo data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Počet pacientů, kteří během indexové hospitalizace vyžadují renální substituční terapii, která není způsobena již existujícím selháním ledvin
Od data náboru do data první zdokumentované renální substituční terapie nebo data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Celková délka pobytu na pohotovosti
Časové okno: Od okamžiku registrace na pohotovostním oddělení do doby odhlášení z pohotovostního oddělení nebo do okamžiku úmrtí na pohotovostním oddělení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 7 dnů
Celkový počet hodin pobytu pacienta na pohotovosti
Od okamžiku registrace na pohotovostním oddělení do doby odhlášení z pohotovostního oddělení nebo do okamžiku úmrtí na pohotovostním oddělení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 7 dnů
Celková délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Ode dne přijetí na jednotku intenzivní péče do data propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 90 dnů
Celkový počet dní pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče
Ode dne přijetí na jednotku intenzivní péče do data propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 90 dnů
Celková délka pobytu na všeobecném oddělení
Časové okno: Ode dne přijetí z nemocnice na všeobecné oddělení do data propuštění z nemocnice nebo data přeložení ze všeobecného oddělení nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Celkový počet dní pobytu pacienta na všeobecném oddělení
Ode dne přijetí z nemocnice na všeobecné oddělení do data propuštění z nemocnice nebo data přeložení ze všeobecného oddělení nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Čas na operaci
Časové okno: Od registrace na pohotovosti do první zdokumentované doby chirurgického zákroku nebo doby propuštění z nemocnice nebo doby úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Počet hodin od registrace ED do první operace u případů, které podstoupí operaci během indexové hospitalizace
Od registrace na pohotovosti do první zdokumentované doby chirurgického zákroku nebo doby propuštění z nemocnice nebo doby úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční mortalita ze všech příčin (v plném rozsahu stupňovité RCT)
Časové okno: Od data náboru do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Počet pacientů, kteří zemřou během indexové hospitalizace
Od data náboru do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
90denní úmrtnost ze všech příčin (v plném rozsahu stupňovitého klínového RCT)
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, kteří zemřou za 90 dní
90 dní
Nemocniční mortalita související se sepsí (v plném rozsahu stupňovité RCT)
Časové okno: Od data náboru do data úmrtí na sepsi nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Počet pacientů, kteří zemřou během indexové hospitalizace v důsledku sepse, jak je posouzen nezávislým pohotovostním lékařem a specialistou na infekční onemocnění na základě přezkoumání klinických záznamů a pitevních nálezů, pokud jsou k dispozici
Od data náboru do data úmrtí na sepsi nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Příjem na jednotku intenzivní péče (v plném rozsahu stupňovitého klínového RCT)
Časové okno: Od data náboru do data prvního zdokumentovaného přijetí na jednotku intenzivní péče nebo data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Počet účastníků, kteří vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče během indexové hospitalizace
Od data náboru do data prvního zdokumentovaného přijetí na jednotku intenzivní péče nebo data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Dny bez ventilátoru déle než 30 dní (v plném rozsahu stupňovitého klínového RCT)
Časové okno: Více než 30 dní po náboru
Počet dní bez ventilátoru během 30 dnů po náboru
Více než 30 dní po náboru
Potřeba renální substituční terapie (v plném rozsahu stupňovitého klínového RCT)
Časové okno: Od data náboru do data první zdokumentované renální substituční terapie nebo data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Počet pacientů, kteří během indexové hospitalizace vyžadují renální substituční terapii, která není způsobena již existujícím selháním ledvin
Od data náboru do data první zdokumentované renální substituční terapie nebo data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Celková délka pobytu na pohotovosti (v plném stupňovitém klínovém RCT)
Časové okno: Od okamžiku registrace na pohotovostním oddělení do doby odhlášení z pohotovostního oddělení nebo do okamžiku úmrtí na pohotovostním oddělení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 7 dnů
Celkový počet hodin pobytu pacienta na pohotovosti
Od okamžiku registrace na pohotovostním oddělení do doby odhlášení z pohotovostního oddělení nebo do okamžiku úmrtí na pohotovostním oddělení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 7 dnů
Celková délka pobytu na jednotce intenzivní péče (v plném rozsahu stupňovitého klínového RCT)
Časové okno: Ode dne přijetí na jednotku intenzivní péče do data propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 90 dnů
Celkový počet dní pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče
Ode dne přijetí na jednotku intenzivní péče do data propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 90 dnů
Celková délka pobytu na obecném oddělení (v plném stupňovitém klínovém RCT)
Časové okno: Ode dne přijetí z nemocnice na všeobecné oddělení do data propuštění z nemocnice nebo data přeložení ze všeobecného oddělení nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Celkový počet dní pobytu pacienta na všeobecném oddělení
Ode dne přijetí z nemocnice na všeobecné oddělení do data propuštění z nemocnice nebo data přeložení ze všeobecného oddělení nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Doba do operace (v plném měřítku stupňovitého klínového RCT)
Časové okno: Od registrace na pohotovosti do první zdokumentované doby chirurgického zákroku nebo doby propuštění z nemocnice nebo doby úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Počet hodin od registrace ED do první operace u případů, které podstoupí operaci během indexové hospitalizace
Od registrace na pohotovosti do první zdokumentované doby chirurgického zákroku nebo doby propuštění z nemocnice nebo doby úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pui Kin Lam, MBBS, MPH, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Project No. 19201161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zkoušející si budou muset vyžádat další souhlas od institucionálních revizních komisí všech studovaných nemocnic pro uvolnění neidentifikovaných údajů.

Časový rámec sdílení IPD

9 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovatelné údaje ze studií budou k dispozici na přiměřenou žádost 9 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků, s výhradou dodatečného schválení etiky výzkumu ohledně sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Balíček 1 hodina kampaně za přežití sepse 2018

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit